FÓRMULA: QUETIDIN XR comprimidos recubiertos de liberación prolongada 50 mg y 300 mg.

Cada comprimido recubierto de liberación prolongada contiene: Quetiapina Fumarato 57,575 mg (equivalente a 50 mg de Quetiapina).

Cada COMPRIIDO RECUBIERTO DE LIBERACIÓN PROLONGADA contiene: Quetiapina Fumarato 345,45 mg ( equivalente a 300 mg de Quetiapina).

Excipientes: Lactosa Monohidrato, Manitol, Copolímero de Metacrilato de Amonio tipo A, Óxido de Polietileno, Butilhidroxitolueno, Talco, Estearato de Magnesio, Hipromelosa, Macrogol, Silicato de Aluminio y Potasio, Dióxido de Titanio, Óxido de Hierro rojo.

Lea cuidadosamente este folleto antes de la administración de este medicamento. Contiene información importante acerca de su tratamiento. Si tiene cualquier duda o no está seguro de algo, pregunte a su médico o químico farmacéutico. Guarde este folleto, puede necesitar leerlo nuevamente. Verifique que este medicamento corresponda exactamente al indicado por su médico.

INDICACIONES: Tratamiento agudo y de mantenimiento de la esquizofrenia.

Trastorno bipolar incluyendo: episodios maníacos asociados con el trastorno bipolar, episodios depresivos asociados con el trastorno bipolar.

Tratamiento de mantenimiento del trastorno bipolar en combinación con litio o divalproato ácido de sodio.

Terapia adjunta a antidepresivos para el tratamiento del trastorno depresivo mayor.

CONTRAINDICACIONES: Si usted sufre alguna enfermedad, debe consultar al médico antes de ingerir este medicamento.

No usar en los siguientes casos: antecedentes de hipersensibilidad (reacciones alérgicas) a la quetiapina ó a cualquier componente de este producto.

REACCIONES ADVERSAS: No se alarme por esta lista de posibles reacciones adversas, ya que aquellas de carácter más grave sólo se producen en raras ocasiones. Interrumpa el uso de este medicamento y busque asistencia médica inmediatamente si ocurren las siguientes reacciones adversas: síntomas del síndrome neuroléptico maligno (dos o más síntomas ocurren simultáneamente). La mayoría de estos efectos no requieren atención médica de emergencia si ocurren solos: convulsiones; dificultad para respirar o respiración inusualmente rápida; latidos cardiacos rápidos o pulso irregular; fiebre alta; presión arterial irregular (alta o baja); aumento de la sudoración; pérdida del control de la vejiga; rigidez muscular severa; piel inusualmente pálida; cansancio o debilidad inusuales.

Síntomas de discinesia tardía: movimientos involuntarios de la boca, lengua, mejillas, mandíbula, brazos o piernas.

Si usted presenta alguna de las siguientes reacciones adversas mientras esté en tratamiento con este medicamento, acuda a un médico tan pronto como sea posible: mareos, desvanecimiento o desmayos, especialmente al levantarse rápidamente después de estar sentado o acostado; fiebre, escalofríos, dolor muscular o dolor de garganta; pérdida del control del equilibrio; dificultad para caminar; erupción cutánea; lentitud de los movimientos; rigidez de los brazos o piernas; hinchazón de los pies o parte inferior de las piernas; temblores en las manos y dedos; dificultad para respirar, hablar o tragar.

El uso de este medicamento puede producir los siguientes efectos adversos que normalmente no requieren atención médica, a menos que sean demasiado molestos o no desaparezcan durante el curso del tratamiento: estreñimiento; somnolencia, sequedad de la boca; aumento de peso; indigestión; dolor abdominal; visión anormal; disminución del apetito; disminución de la fuerza y energía; latidos cardiacos rápidos o irregulares; dolor de cabeza; aumento del tono muscular; aumento de la sudoración; congestión nasal.

Consulte a su médico si ocurre cualquier efecto adverso que no haya sido mencionado anteriormente.

Modo de empleo: este medicamento se debe administrar por vía oral con un vaso de agua, sin los alimentos o con una comida liviana (300 calorías). La dosis debe ser administrada 1 vez al día, preferentemente en la noche. Trague los comprimidos enteros, sin dividir, masticar o triturar. Tome las dosis a intervalos regulares.

Cumpla estrictamente el tratamiento; no use más cantidad, con mayor frecuencia ni durante más tiempo que lo prescrito por su médico. No deje de tomar el medicamento sin la aprobación de su médico. No se recomienda interrumpir el tratamiento repentinamente, ya que puede ser necesaria una reducción gradual de la dosis.

Si usted olvida una dosis, tómela lo antes posible; no lo haga si falta poco tiempo para la dosis siguiente y siga la pauta regular de dosificación. No duplique la dosis.

INTERACCIONES: Informe a su médico todos los medicamentos que está usando, incluyendo aquellos que usted ha adquirido sin receta. Se han descrito interacciones con los siguientes productos: alcohol; Fluconazol; Ketoconazol; Itraconazol; fenobarbital; fenitoína; carbamazepina; Cimetidina; Eritromicina; Claritromicina; Rifampicina; levodopa; lorazepam; tioridazina. La quetiapina puede aumentar los efectos de los medicamentos utilizados para controlar la presión arterial elevada. Esta interacción puede Ilevar a una presión arterial muy baja y producir mareos, desmayos y otros síntomas.

La quetiapina puede incrementar los efectos de otros medicamentos que causan somnolencia, incluyendo los antidepresivos, alcohol, antihistamínicos, sedantes (usados para tratar el insomnio), calmantes para el dolor, medicamentos para la ansiedad, relajantes musculares y muchos otros.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: Úsese sólo por indicación y bajo supervisión médica.

- Informe a su médico si usted alguna vez ha tenido reacciones alérgicas al efectuar un tratamiento con quetiapina o con cualquier otra sustancia (alimentos, colorantes, preservantes, etc.) u otros medicamentos.

- Informe a su médico si usted se encuentra embarazada o amamantando.

Embarazo: no se sabe si este medicamento puede producir daño al feto, por lo tanto, no se recomienda su uso durante el embarazo sin antes consultar a su médico.

Lactancia: no se sabe si este medicamento se excreta en la leche materna, por lo tanto, no se recomienda su uso durante la lactancia sin antes consultar a su médico.

- Niños y adolescentes: este medicamento no debe administrase a pacientes menores de 18 años de edad. Se ha observado que el uso de antidepresivos en niños y adolescentes aumento el riesgo de pensamientos y conductas suicidas.

- Pacientes ancianos con demencia: A menos que el médico lo considere estrictamente necesario, se debe evitar el uso de este medicamento en pacientes ancianos afectados de demencia, por cuanto se ha descrito que aumenta la probabilidad de efectos adversos, incluyendo la muerte.

- En algunos casos este medicamento puede provocar hiperglicemia (aumento de los niveles de azúcar en la sangre). Por tanto, antes de consumir este medicamento, debe comunicar al médico si el paciente sufre de diabetes mellitus o existen antecedentes de riesgo para esa enfermedad (por ejemplo, obesidad o historia familiar de diabetes mellitus). El médico podrá ordenar que se le practique un test de tolerancia a la glucosa al inicio y durante el tratamiento con este medicamento. Se debe consultar al médico en caso de que se presenten síntomas que hagan sospechar de hiperglicemia, éstos incluyen hambre inusual, sed intensa, orinar más que lo habitual y debilidad.

- Llame a su doctor inmediatamente o busque atención médica de emergencia si experimenta los signos y síntomas de discinesia tardía (movimientos involuntarios de la boca, lengua, mejillas, mandíbula, brazos o piernas).

- Llame a su doctor inmediatamente o busque atención médica de emergencia si tiene síntomas de un efecto adverso potencialmente fatal llamado síndrome neuroléptico maligno, entre los cuales destacan la fiebre, sudoración, rigidez muscular severa, confusión, latidos cardiacos rápidos o pulso irregular.

- Visite a su médico regularmente, especialmente durante los primeros meses de tratamiento, con el objeto de evaluar los progresos de su terapia y realizar los ajustes de dosis necesarios, especialmente en pacientes con deterioro hepático y pacientes con conteo de neutrófilos <1.0x109 L.

- No realice actividades que requieran de alerta mental, como conducir un vehículo u operar maquinarias, hasta que usted sepa cómo le afecta este medicamento, pues éste puede provocar mareos o somnolencia.

- Lo más probable es que se sienta mareado al levantarse bruscamente. Si usted está sentado o acostado, levántese con cuidado para prevenir marearse y la posibilidad de caerse, especialmente si usted es un paciente de edad avanzada.

- Evite tomar bebidas alcohólicas durante el tratamiento, ya que éstas pueden incrementar los mareos y somnolencia provocados por la quetiapina.

- La quetiapina puede hacer que su cuerpo controle la temperatura con mayor dificultad, por lo tanto, tenga precaución y beba abundante líquido en tiempos calurosos y durante el ejercicio físico.

- Informe a su médico si usted tiene antecedentes o si sufre las siguientes enfermedades: problemas de abuso de alcohol, cáncer de mamas, cataratas, dificultad para tragar, enfermedad cardiaca u otros problemas del corazón (presión arterial elevada, un infarto cardiaco previo o latidos cardiacos irregulares), enfermedad hepática, enfermedad renal, enfermedad de Parkinson, epilepsia (convulsiones), hipotiroidismo, diabetes, enfermedad de Alzhéimer.

DOSIS: El médico debe indicar la posología y el tiempo de tratamiento apropiados a su caso particular, no obstante, la dosis usual recomendada es: para el tratamiento de la esquizofrenia: la dosis diaria recomendada es de 300 mg en día 1, 600 mg en día 2 y hasta 800 mg después del día 2. La dosis se debe ajustar dentro del rango de dosis efectivo entre 400 mg a 800 mg por día, dependiendo de la respuesta clínica y tolerabilidad del paciente.

Para mantenimiento de la terapia en esquizofrenia no es necesario ajustar la dosis.

Para el tratamiento de los episodios maníacos asociados al trastorno bipolar: la dosis diaria al inicio de la terapia es 300 mg en día 1. 600 mg en día 2 y hasta 800 mg después del día 2. La dosis se debe ajustar dentro del rango de dosis efectivo entre 400 mg a 800 mg por día, dependiendo de la respuesta clínica y tolerabilidad del paciente.

Para el tratamiento de los episodios depresivos asociados con el trastorno bipolar: se debe administrar una vez al día, a la hora de acostarse en la noche.

QUETIDIN XR deberá titularse como sigue: 50 mg (día 1), 100 mg (día 2), 200 mg (día 3) y 300 mg (día 4), puede titularse a 400 mg en el día 5 y hasta 600 mg para el día 8. Para el inicio del tratamiento (día 1, 2, 3) debe adquirir la dosificación que corresponda, exactamente indicada por su médico.

Para el tratamiento de mantención del trastorno bipolar: los pacientes que han respondido a QUETIDIN XR para el tratamiento de desorden bipolar agudo deben continuar la terapia con QUETIDIN XR con el mismo régimen de dosis. La dosis de QUETIDIN XR puede ser ajustada dependiendo de la respuesta clínica y tolerabilidad individual del paciente dentro del rango de dosis administrando 400 a 800 mg al día, dividido en 2 dosis, en conjunto con litio o divalproato ácido de sodio.

Cambio a QUETIDIN XR comprimidos de liberación prolongada: para la dosis más conveniente, los pacientes que actualmente están siendo tratados con dosis divididas de QUETIDIN, pueden ser cambiados a QUETIDIN XR a la dosis equivalente diaria tomada una vez al día. Los ajustes individuales de dosis pueden ser necesarios.

Vía de Administración: Oral.

SOBREDOSIS: Cualquier medicamento tomado en exceso puede acarrear serias consecuencias. Si usted sospecha que ha ocurrido una posible sobredosis, solicite atención médica inmediatamente.

CLASIFICACIÓN: Antipsicótico.

Código ATC: N05AH04

PRESENTACIÓN: Caja x 30 comprimidos recubiertos de liberación prolongada de 50 mg.

Caja por 30 comprimidos recubiertos de liberación prolongada de 300 mg.

Caja x 2 comprimidos recubiertos de liberación prolongada (muestra médica) de 50 mg.

Caja x 2 comprimidos recubiertos de liberación prolongada ( muestra médica) de 300 mg.

Para mayor información diríjase a:

ricardo.lama@abbott.com

DIRECCIÓN MÉDICA ABBOTT LABORATORIOS DEL ECUADOR, Cía. Ltda.

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Mantener en su envase original a no más de 30ºC, protegido de la luz y fuera del alcance de los niños. No use este producto después de la fecha de vencimiento indicada en el envase.

Todo medicamento debe conservarse fuera del alcance de los niños.

NO REPITA EL TRATAMIENTO SIN INDICACIÓN MÉDICA.

NO RECOMIENDE ESTE MEDICAMENTO A OTRA PERSONA.