COMPOSICIÓN:

Forma farmacéutica y formulación: Crema

Cada gr de CREMA contiene:
17-valerato de betametasona 0.61 mg
equivalente a 0.5 mg de betametasona
Sulfato de gentamicina equivalente a 1.0 mg de gentamicina
Tolnaftato 10 mg
Clioquinol 10 mg
(yodoclorohidroxiquinona) en base de crema libre de parabenos.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Indicaciones Terapéuticas

Quadriderm Crema está indicado para el alivio de manifestaciones inflamatorias de dermatosis sensible a los corticosteroides cuando son complicadas por infección secundaria causada por organismos sensibles a los componentes de esta preparación dermatológica o cuando se sospecha la posibilidad de tal infección.

Estos trastornos incluyen: Dermatitis crónica de las extremidades, eritrasma, balanopostitis, herpes zóster, dermatitis eczematoide, dermatitis de contacto, dermatitis folicular, paraqueratosis, paroniquia, prurito anal, intertrigo, impétigo, neurodermatitis, estomatitis angular, dermatitis fotosensible, dermatofitosis inguinal liquenificada e infecciones por tinea como tinea pedis, tinea cruris y tinea corporis.

MECANISMO DE ACCIÓN:

Quadriderm Crema combina la acción anti-inflamatoria, antiprurítico, y vasoconstrictor de valerato de betametasona, el antibiótico bactericida de amplio espectro de sulfato de gentamicina, el agente fungicida de tolnaftato y clioquinol, un agente antibacteriano y antifúngico.

Efectos Farmacodinámicos (como Subsecciones: Resistencia, Datos de Susceptibilidad in vitro)

Las bacterias susceptibles a gentamicina incluyen cepas susceptibles de Staphylococcus aereus (coagulasa positiva, coagulasa negativa y algunas cepas que producen penicilinasa) y las bacterias gram-negativas: Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris y Klebsiella pneumoniae.

CONTRAINDICACIONES:

Quadriderm Crema está contraindicado en aquellos pacientes con un antecedente de reacciones de sensibilidad a cualquiera de sus componentes.

REACCIONES ADVERSAS:

Muy raramente se han reportado reacciones adversas a la terapia con Quadriderm Crema e incluyen eritema, prurito y decoloración de la piel.

Se ha reportado sarpullido, irritación e hipersensibilidad con el uso tópico de sulfato de gentamicina, clioquinol y raramente con tolnaftato.

Las reacciones adversas locales reportadas con el uso de corticosteroides tópicos especialmente bajo vendajes oclusivos incluye: ardor, escozor, irritación, sequedad, foliculitis, hipertricosis, erupciones acneiformes, hipopigmentación, dermatitis perioral, dermatitis alérgica por contacto, maceración cutánea, infección secundaria, atrofia de la piel, estrías y miliaria.

También se ha reportado reacciones adversas sistémicas, como la visión borrosa, con el uso de corticosteroides tópicos.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

La absorción sistémica de clioquinol puede interferir con las pruebas de función tiroidea.

La prueba de cloruro férrico para fenilcetonuria puede dar un resultado falso positivo, si el clioquinol se halla presente en la orina.

INFORMACIÓN COMPLEMENTARIA:

Embarazo y Lactancia

Dado que no se ha establecido la seguridad del uso de corticosteroides tópicos en mujeres embarazadas, los medicamentos de esta clase deben usarse durante el embarazo solo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto. Los medicamentos de esta clase no deben usarse ampliamente en grandes cantidades o por periodos prolongados en pacientas embarazadas.

Dado que no se sabe si la administración tópica de corticosteroides puede resultar en la absorción sistémica suficiente para producir cantidades detectables en la leche materna, se debe tomar una decisión de suspender la lactancia o suspender el medicamento, tomando en cuenta la importancia del medicamento para la madre.

RECOMENDACIONES:

Si se desarrolla irritación o sensibilización con el uso de Quadriderm Crema, el tratamiento debe suspenderse e instituir una terapia apropiada.

Cualquiera de los efectos adversos que se reportan después del uso sistémico de corticosteroides, incluyendo supresión adrenal puede ocurrir también con corticosteroides tópicos, especialmente en infantes y niños.

La absorción sistémica de Quadriderm Crema aumentará si se tratan amplias áreas de superficie corporal o si se usa la técnica oclusiva. Se deben tomar precauciones adecuadas en estas condiciones o cuando se anticipe uso de larga duración, particularmente en infantes y niños.

Se ha demostrado alerginicidad cruzada entre aminoglicósidos.

La absorción sistémica de gentamicina aplicada a nivel tópico puede aumentar si se tratan extensas áreas en la superficie corporal, especialmente en periodos prolongados o en presencia de interrupción dérmica. En estos casos, pueden ocurrir efectos adversos que ocurren después del uso sistémico de la gentamicina. Se recomienda un uso cauteloso en estas condiciones, particularmente en infantes y niños.

El uso prolongado de antibióticos tópicos ocasionalmente puede dar lugar a un sobrecrecimiento de organismos no susceptibles. Si esto ocurre o si se desarrolla irritación, sensibilización, o superinfección, se debe suspender el tratamiento con Quadriderm Crema e instituir una terapia apropiada.

Puede ocurrir una ligera tinción de forros o ropa debido al clioquinol.

Quadriderm Crema no es para uso oftálmico.

La alteración visual puede ser reportada con el uso sistémico y tópico de corticosteroides (incluyendo, intranasal, inhalado e intraocular). Si un paciente se presenta con síntomas como visión borrosa u otras alteraciones visuales, se debe considerar al paciente para remisión a un oftalmólogo para la evaluación de posibles causas de alteraciones visuales que pueden incluir cataratas, glaucoma o enfermedades raras como la coriorretinopatía serosa central (CSC) que han sido reportados después del uso de corticosteroides sistémicos y tópicos.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Solo para uso dermatológico.

Se debe aplicar una fina película de Quadriderm Crema para cubrir completamente el área de la piel afectada dos o tres veces al día, o como lo prescrito por el médico.

La frecuencia de aplicación debe ser determinada por el médico de acuerdo a la severidad de la condición.

La duración de la terapia varía dependiendo de la extensión y localización de la enfermedad y la respuesta del paciente. En los casos de tinea pedis, puede ser necesaria una terapia más larga (2-4 semanas). Sin embargo, si no se logra una mejora clínica en tres a cuatro semanas, se debe revisar el diagnóstico.

USO PEDIÁTRICO:

Los pacientes pediátricos pueden demostrar mayor susceptibilidad a la supresión del eje Hipotalámico-Pituitario-Adrenal (HPA) inducido por corticosteroides tópicos y a efectos de los corticosteroides exógenos en los pacientes maduros debido a mayor absorción debido a la gran área de superficie de piel a peso corporal.

Se ha reportado supresión del eje HPA, síndrome de Cushing, retardo del crecimiento lineal, retardo del aumento de peso, e hipertensión intracraneal en niños que reciben corticosteroides tópicos. Las manifestaciones de supresión adrenal en niños incluyen bajos niveles de cortisol en el plasma y ausencia de respuesta a la estimulación con ACTH. Las manifestaciones de hipertensión intracraneal incluyen una fontanela prominente, cefaleas y papiledema bilateral.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Síntomas: El uso excesivo o prolongado de corticosteroides tópicos puede suprimir la función pituitaria–adrenal, lo cual da lugar a insuficiencia adrenal secundaria y la producción de manifestaciones de hipercorticismo, incluyendo enfermedad de Cushing.

No se esperaría que una sola dosis de gentamicina produzca síntomas. El uso excesivo o prolongado de antibióticos tópicos puede dar lugar al crecimiento de lesiones por organismos no susceptibles.

Sistémicamente, tolnaftato es farmacológicamente inactivo.

Raramente clioquinol produce yodismo.

Tratamiento: Se indica tratamiento sintomático apropiado. Los síntomas hipercorticoides agudos son usualmente reversibles. Trate el desequilibrio de electrolitos, si fuese necesario. En caso de toxicidad crónica, se recomienda el retiro lento de los corticosteroides.

Si ocurre sobrecrecimiento de organismos no susceptibles, suspenda la terapia con Quadriderm Crema e instituya una terapia apropiada.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Conservar a una temperatura no mayor a 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Todo medicamento debe conservarse fuera del alcance de los niños.

Hecho por:

EUROFARMA ARGENTINA S.A.,

La Tablada - Argentina.