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Bandera Ecuador
QLAIRA Comprimidos recubiertos
Marca

QLAIRA

Sustancias

DIENOGEST, ESTRADIOL

Forma Farmacéutica y Formulación

Comprimidos recubiertos

Presentación

1 Blíster , 28 Comprimidos recubiertos

Envase(s) , 1 Blíster , 28 Comprimidos recubiertos

COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

26 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS que contienen hormonas, en el siguiente orden: 2 comprimidos de color amarillo oscuro, cada uno tiene 3 mg de Valerato de Estradiol. 5 COMPRIMIDOS de color rojo intermedio, cada uno con 2 mg de Valerato de Estradiol y 2 mg de Dienogest. 17 COMPRIMIDOS de color amarillo claro, cada uno con 2 mg de Valerato de Estradiol y 3 mg de Dienogest. 2 COMPRIMIDOS de color rojo oscuro, cada uno con 1 mg de Valerato de Estradiol.

2 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS de color blanco sin hormonas.

Lista de excipientes: Pigmento de Óxido de Hierro Amarillo (E172, C.I. 77 492), Pigmento de Óxido de Hierro rojo (E172, C.I. 77 491), Hipromelosa, Lactosa Monohidrato, Macrogol 6 000, Estearato de Magnesio, Almidón de Maíz, Almidón de Maíz Pregelatinizado, Povidona 25, Talco, Dióxido de Titanio (E171, C.I. 77891).

Forma farmacéutica: Comprimido recubierto.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Indicaciones: Anticoncepción oral. Tratamiento de la hemorragia menstrual prolongada y/o abundante, en mujeres sin causa orgánica aparente, que eligen utilizar anticoncepción oral.

CONTRAINDICACIONES:

Los anticonceptivos orales combinados (AOC) no se deben usar en presencia de cualquiera de las condiciones expuestas a continuación. Si cualquiera de estas condiciones apareciera por primera vez durante el uso de AOC, se debe suspender inmediatamente el producto.

- Presencia o antecedente de eventos trombóticos/tromboembólicos venosos o arteriales (por ejemplo trombosis venosa profunda, embolismo pulmonar, infarto de miocardio) o de un accidente cerebrovascular.

- Presencia o antecedente de pródromos de una trombosis (por ejemplo evento isquémico transitorio, angina de pecho).

- Un alto riesgo de trombosis arterial o venosa (ver "Advertencias y precauciones especiales de empleo").

- Antecedente de migraña con síntomas neurológicos focales.

- Diabetes mellitus con síntomas vasculares.

- Enfermedad hepática severa, siempre que los valores de la función hepática no se hayan normalizado.

- Presencia o antecedente de tumores hepáticos (benignos o malignos).

- Tumor maligno conocido o sospechado, influenciado por esteroides sexuales (por ejemplo, de los órganos genitales o las mamas).

- Sangrado vaginal no diagnosticado.

- Embarazo conocido o sospechado.

- Hipersensibilidad a los principios activos o a cualquiera de los excipientes.

REACCIONES ADVERSAS:

Resumen del perfil de seguridad: Las reacciones adversas más frecuentemente reportadas con QLAIRA, cuando se usa como anticonceptivo oral o en el tratamiento del sangrado menstrual prolongado y/o abundante en mujeres sin patología orgánica que eligen usar anticoncepción oral, son náuseas, dolor mamario y sangrado uterino inesperado. Se presentaron en > 2 % de las usuarias. Las reacciones adversas severas son tromboembolismo arterial y venoso.

Resumen tabulado de reacciones adversas: Las frecuencias de los eventos adversos al medicamento (EAM) reportados en ensayos clínicos de fase 2 y 3 con QLAIRA, como anticonceptivo oral (N = 2423) y en el tratamiento del sangrado menstrual prolongado y/o abundante en mujeres sin patología orgánica que eligen usar anticoncepción oral (N = 264), se resumen en la tabla siguiente según las clasificaciones por órganos y sistemas de MedDRA (COS MedDRA)*. Los eventos adversos se presentan en orden decreciente de frecuencia dentro de cada grupo de frecuencia. Las frecuencias se definen como frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1,000 a < 1/100) y raras (≥ 1/10,000 a < 1/1,000).

Tabla 1, eventos adversos al medicamento, ensayos clínicos de fase II y III,

N= 2687 mujeres (100.0%).

Clase de órgano o

sistema

Frecuentes

Poco frecuentes

Raras**

Trastornos psiquiátricos.

Depresión/humor deprimido (1.6%).

Labilidad emocional (1.4%).

Disminución o pérdida de la libido (1.1%).

Trastornos del sistema nervioso.

Migraña (1.9%).

Trastornos vasculares.

Eventos tromboembólicos arteriales y venosos† (<0.1%).

Trastornos

gastrointestinales.

Náuseas (3.1%).

Trastornos del aparato reproductor y de la mama.

Dolor mamario (5.8%).

Sangrado uterino inesperado (4.4%).

Sangrado del aparato genital (0.4%).

** Todos los EA expuestos en la categoría "raras" ocurrieron sólo en 1 a 2 voluntarias, siendo < 0.1%.

† Infarto de miocardio (<0.1%), Trombosis venosa profunda (<0.1%).

En los eventos tromboembólicos arteriales y venosos se resumen las siguientes entidades médicas: Embolia, trombosis y oclusión venosa profunda periférica/infarto, embolia, trombosis y oclusión vascular pulmonar/infarto de miocardio/Infarto cerebral y accidente cerebrovascular no especificado como hemorrágico o isquémico.

Descripción de reacciones adversas seleccionadas: Acontinuación se enumeran las reacciones adversas con una frecuencia muy baja o con una aparición tardía de los síntomas que se consideran relacionadas con el grupo de anticonceptivos orales combinados (ver también las secciones “Contraindicaciones”, “Advertencias y precauciones especiales de empleo”):

Tumores:

- La frecuencia del diagnóstico de cáncer de mama entre usuarias de AOC está aumentada en forma muy ligera. Dado que el cáncer de mama es raro en mujeres menores de 40 años, este número adicional es pequeño con relación al riesgo global de cáncer de mama. Se desconoce la causalidad relacionada con el uso de AOC.

- Tumores hepáticos (benignos y malignos).

Otras condiciones

- Eritema nodoso, eritema multiforme.

- Secreción mamaria.

- Mujeres con hipertrigliceridemia (riesgo aumentado de pancreatitis cuando utilizan AOC).

- Hipertensión arterial.

- Aparición o deterioro de condiciones en las que la asociación con un AOC no resulta concluyente: ictericia y/o prurito relacionados con colestasis; formación de cálculos biliares; porfiria; lupus eritematoso sistémico; síndrome hemolítico urémico; corea de Sydenham; herpes gravídico; pérdida de la audición relacionada con otosclerosis.

- En las mujeres con angioedema hereditario, los estrógenos exógenos pueden inducir o exacerbar los síntomas del angioedema.

- Trastornos de la función hepática.

- Cambios en la tolerancia a la glucosa o efecto sobre la resistencia periférica a la insulina.

- Enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa.

- Cloasma.

- Hipersensibilidad (incluyendo síntomas como erupción cutánea, urticaria).

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Efectos de otros medicamentos sobre QLAIRA: Pueden ocurrir interacciones con otros fármacos inductores de enzimas microsomales que pueden producir un aumento de la depuración de las hormonas sexuales y sangrado intracíclico y/o falla del anticonceptivo.

Las mujeres tratadas con cualquiera de estos fármacos deben usar temporalmente un método de barrera además del AOC o elegir otro método anticonceptivo. El método de barrera debe utilizarse durante el período de administración concomitante del fármaco y durante 28 días después de su interrupción.

Sustancias que incrementan la depuración de los AOC (disminuyendo la eficacia de los AOC mediante la inducción enzimática), por ejemplo: Fenitoína, barbituratos, Primidona, Carbamazepina, Rifampicina y también posiblemente Oxcarbazepina, Topiramato, Felbamato, Griseofulvina y productos que contienen la hierba de San Juan.

Sustancias con efectos variables en la depuración de los AOC, por ejemplo: Cuando se co-administran con AOC, muchos inhibidores de la proteasa del VIH / VHC e inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos, pueden aumentar o disminuir las concentraciones plasmáticas de estrógeno o progestina. Estos cambios pueden ser clínicamente relevantes en algunos casos. Sustancias que reducen la depuración de los AOC (inhibidores enzimáticos): Dienogest es un sustrato del citocromo P450 (CYP) 3A4.

Inhibidores moderados y potentes del CYP3A4 como antimicóticos azólicos (por ejemplo, Itraconazol, Voriconazol, Fluconazol), Verapamil, macrólidos (por ejemplo, Claritromicina, Eritromicina), Diltiazem y jugo de toronja pueden aumentar los niveles plasmáticos del estrógeno o de la progestina o ambos.

Efectos de QLAIRA sobre otros medicamentos: Los anticonceptivos orales pueden afectar el metabolismo de otros fármacos. En consecuencia, las concentraciones plasmáticas y tisulares pueden aumentar o disminuir (por ejemplo lamotrigina).

Otras formas de interacción

Pruebas de laboratorio:
El uso de esteroides anticonceptivos puede influir en los resultados de ciertas pruebas de laboratorio.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Interacciones: Las interacciones de otros medicamentos (inductores enzimáticos) con los anticonceptivos orales (ver la sección “Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción”) pueden resultar en aparición de sangrado intracíclico y/o falla del anticonceptivo.

RECOMENDACIONES:

Advertencias: No hay estudios epidemiológicos sobre los efectos de los AOC con Estradiol/valerato de Estradiol. Las siguientes advertencias y precauciones se deducen de datos clínicos y epidemiológicos de AOC que contienen EtinilEstradiol (EE). No se sabe si estas advertencias y precauciones se aplican a QLAIRA.

Trastornos circulatorios: Sse desconoce actualmente el riesgo de TEV durante el uso de QLAIRA. Estudios epidemiológicos han sugerido una asociación entre el uso de los AOC con EE y un riesgo aumentado de enfermedades trombóticas y tromboembólicas arteriales y venosas como infarto de miocardio, trombosis venosa profunda, embolismo pulmonar y accidentes cerebrovasculares. Estos eventos ocurren raramente.

El riesgo de TEV es mayor durante el primer año de uso. Este aumento del riesgo está presente poco después de comenzar a tomar un AOC o reanudar (después de un intervalo sin comprimidos de 4 semanas o más) el mismo AOC o uno diferente. Los datos de un amplio estudio prospectivo de cohortes con 3 grupos sugieren que este aumento del riesgo está presente principalmente durante los primeros 3 meses.

El riesgo global de tromboembolismo venoso (TEV) en las usuarias de AOC de dosis bajas de estrógenos (< 50 µg de EtinilEstradiol) es dos a tres veces mayor que para las no usuarias de AOC que no están embarazadas y permanece menor que el riesgo asociado al embarazo y parto. El TEV puede ser potencialmente mortal o puede tener un desenlace fatal (en 1-2% de los casos).

El tromboembolismo venoso (TEV), que se manifiesta como trombosis venosa profunda y/o embolismo pulmonar, puede presentarse durante el uso de cualquier AOC. Muy raramente, se ha informado de trombosis en otros vasos sanguíneos, por ejemplo en arterias y venas hepáticas, mesentéricas, renales, cerebrales o retinianas, en usuarias de AOC.

Los síntomas de la trombosis venosa profunda (TVP) pueden incluir: Inflamación en una sola pierna o a lo largo de una vena en la pierna; dolor o sensibilidad en la pierna que puede sentirse sólo al ponerse de pie o caminar, aumento del calor en la pierna afectada; enrojecimiento o decoloración de la piel en miembros inferiores.

Los síntomas de embolismo pulmonar (EP) pueden incluir: Aparición súbita de disnea inexplicada o respiración rápida; tos repentina con expectoración de sangre; dolor torácico agudo que puede aumentar con la respiración profunda; sensación de ansiedad; mareo o aturdimiento severo; latido cardíaco rápido o irregular. Algunos de estos síntomas (por ejemplo, "disnea", "tos") no son específicos y pueden confundirse con eventos más frecuentes o menos severos (por ejemplo, infecciones del tracto respiratorio).

Un evento tromboembólico arterial puede incluir accidente cerebrovascular, oclusión vascular o infarto de miocardio (IM). Los síntomas de un accidente cerebrovascular pueden incluir: debilidad o entumecimiento repentino de la cara, brazos o piernas, especialmente en un lado del cuerpo; confusión repentina, dificultad para hablar o entender; problemas repentinos de visión en un ojo o en ambos; dificultad repentina para caminar, mareo, pérdida del equilibrio o coordinación; cefalea repentina, severa o prolongada sin causa conocida; pérdida de la consciencia o desmayo con o sin convulsiones. Otros signos de oclusión vascular pueden incluir: Dolor repentino, inflamación y ligera decoloración azul de una extremidad; abdomen agudo.

Los síntomas de IM pueden incluir: Dolor, malestar, presión, pesadez, sensación de opresión o llenura en el pecho, brazo o debajo del esternón; malestar que irradia a la espalda, mandíbula, garganta, brazo, estómago; sensación de llenura, indigestión o asfixia; sudoración, náusea, vómito o mareo; debilidad extrema, ansiedad o disnea; latidos cardíacos rápidos o irregulares.

Los eventos tromboembólicos arteriales pueden ser potencialmente mortales o pueden tener un desenlace fatal. En las mujeres que poseen una combinación de factores de riesgo o exhiben una mayor gravedad de un factor de riesgo individual debe considerarse el potencial de aumento sinérgico de riesgo de trombosis. Este incremento del riesgo podría ser mayor que un riesgo simple acumulativo de los factores. Un AOC no debe prescribirse en caso de una evaluación riesgo beneficio negativa. (ver “Contraindicaciones”). El riesgo de eventos trombóticos/tromboembólicos venosos o arteriales o de un accidente cerebrovascular aumenta con:

- La edad.

- Obesidad (índice de masa corporal superior a 30 kg/m2).

- Antecedentes familiares positivos (es decir, tromboembolismo arterial o venoso en un hermano o un progenitor a una edad relativamente joven). Si se sospecha o conoce una predisposición hereditaria, se deberá remitir a la mujer a un especialista para asesoramiento antes de decidir sobre el uso de cualquier AOC.

- Inmovilización prolongada, cirugía mayor, cualquier cirugía en las piernas o traumatismo importante. En estas situaciones es recomendable suspender el uso del AOC (al menos cuatro semanas antes en caso de una cirugía programada) y no reanudarlo hasta dos semanas después de volver a la movilidad completa.

- Tabaquismo (a mayor consumo y a mayor edad el riesgo aumenta más, especialmente en mujeres mayores de 35 años).

- Dislipoproteinemia.

- Hipertensión arterial.

- Migraña.

- Enfermedad valvular cardíaca.

- Fibrilación auricular.

No hay consenso sobre el posible papel de las venas varicosas y la tromboflebitis superficial en el tromboembolismo venoso.

Tiene que considerarse el riesgo aumentado de tromboembolismo en el puerperio (para información sobre embarazo y lactancia ver la sección "Embarazo y lactancia"). Otras entidades médicas que se han asociado con eventos circulatorios adversos incluyen diabetes mellitus, lupus eritematoso sistémico, síndrome hemolítico urémico, enfermedad intestinal inflamatoria crónica (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa) y anemia de células falciformes.

Un aumento de la frecuencia o severidad de la migraña durante el uso de AOC (que puede ser un pródromo de un evento cerebrovascular) puede ser la razón para la interrupción inmediata del AOC.

Los factores bioquímicos que pueden ser indicativos de predisposición adquirida o hereditaria para trombosis venosa o arterial incluyen la resistencia a la Proteína C Activada (PCa), hiperhomocisteinemia, deficiencia de antitrombina III, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, anticuerpos antifosfolipídicos (anticuerpos anticardiolipina, anticoagulante lúpico). Al considerar el riesgo/beneficio, el médico tiene que tener en cuenta que el tratamiento adecuado de una entidad puede reducir el riesgo asociado de trombosis y que el riesgo asociado con el embarazo es mayor que el asociado con el uso de AOC de baja dosis (<0.05 mg de EtinilEstradiol).

Tumores: El factor de riesgo más importante para cáncer del cuello uterino es la infección persistente por el VPH. Algunos estudios epidemiológicos han indicado que el uso de los AOC a largo plazo puede contribuir más a este riesgo aumentado, pero sigue la controversia sobre el grado en que este hallazgo es atribuible a efectos de confusión, por ejemplo estudios de tamizaje cervical y comportamiento sexual, incluyendo el uso de anticonceptivos de barrera. Un metaanálisis de 54 estudios epidemiológicos mostró que existe un riesgo relativo ligeramente mayor (RR = 1.24) de que se diagnostique cáncer de mama en las mujeres que utilizan actualmente AOC. El exceso de riesgo desaparece gradualmente en el curso de los 10 años después de la suspensión del uso de los AOC. Ya que el cáncer de mama es raro en mujeres menores de 40 años, el número adicional de diagnósticos de cáncer de mama en usuarias recientes y actuales de AOC es pequeño en relación con el riesgo general de cáncer de mama. Estos estudios no aportan evidencias sobre las causas. El patrón observado de aumento del riesgo podría deberse a un diagnóstico más precoz de cáncer de mama en las usuarias de AOC, a los efectos biológicos de los AOC o a una combinación de ambos. Los cánceres de mama diagnosticados en mujeres que han utilizado un AOC en alguna ocasión tienden a estar menos avanzados desde el punto de vista clínico que los diagnosticados en quienes nunca los han usado. En casos raros se han reportado tumores hepáticos benignos y, aún más raramente, tumores hepáticos malignos en usuarias de AOC. En casos aislados, estos tumores han ocasionado hemorragias intraabdominales potencialmente mortales. Debe considerarse un tumor hepático en el diagnóstico diferencial en mujeres que toman AOC y que presentan dolor intenso en la parte superior del abdomen, aumento de tamaño del hígado o signos de hemorragia intraabdominal. Los tumores malignos pueden ser potencialmente mortales o pueden tener un desenlace fatal.

Otras condiciones: Las mujeres con hipertrigliceridemia, o con antecedentes familiares de la misma, pueden tener un mayor riesgo de pancreatitis cuando utilizan AOC. Aunque se han comunicado pequeños aumentos de la presión arterial en muchas mujeres que toman AOC, son raros los incrementos con relevancia clínica. Sin embargo, si se desarrolla una hipertensión arterial sostenida clínicamente significativa durante el uso de un AOC, es prudente que el médico suspenda el AOC y trate la hipertensión. Cuando se considere adecuado, puede reanudarse el uso del AOC si con el tratamiento antihipertensivo se alcanzan valores normales de presión arterial. Se ha informado que las siguientes condiciones pueden aparecer o empeorar tanto durante el embarazo como con el uso de AOC, pero la evidencia de una asociación con los AOC no es concluyente: ictericia y/o prurito relacionados con colestasis; formación de cálculos biliares; porfiria; lupus eritematoso sistémico; síndrome hemolítico urémico; corea de Sydenham; herpes gravídico; pérdida de la audición relacionada con otosclerosis. En las mujeres con angioedema hereditario, los estrógenos exógenos pueden inducir o exacerbar los síntomas del angioedema. Los trastornos agudos o crónicos de la función hepática pueden requerir la interrupción del uso del AOC hasta que se normalicen los marcadores de la función hepática. La recurrencia de una ictericia colestática que se presentó por primera vez durante el embarazo o con el uso previo de esteroides sexuales requiere la interrupción de los AOC. Aunque los AOC pueden tener un efecto sobre la resistencia periférica a la insulina y la tolerancia a la glucosa, no existe evidencia de que sea necesario alterar el régimen terapéutico en diabéticas que usan AOC de baja dosis (que contienen < 0.05 mg de EtinilEstradiol). Sin embargo, las mujeres diabéticas deben ser vigiladas cuidadosamente mientras toman AOC.

La enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa se han asociado con el uso de AOC.

En ocasiones puede aparecer cloasma, especialmente en las mujeres con antecedentes de cloasma gravídico. Las mujeres con tendencia al cloasma deben evitar la exposición al sol o a la radiación ultravioleta mientras estén tomando AOC.

Exploración/consulta médica: Se debe advertir a las mujeres que los anticonceptivos orales no protegen frente a las infecciones por VIH (SIDA) ni frente a otras enfermedades de transmisión sexual.

Disminución de la eficacia: La eficacia de los AOC puede reducirse en el caso de por ejemplo comprimidos recubiertos olvidados que contienen hormonas (sección "¿Qué hacer si se olvida tomar algún comprimido?"), trastornos gastrointestinales (sección "Consejos en caso de trastornos gastrointestinales") durante la toma de comprimidos recubiertos que contienen hormonas o el uso de medicación concomitante (sección "Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción").Control del ciclo: Todos los AOC pueden producir sangrado irregular (manchado o sangrado intracíclico), especialmente durante los primeros meses de uso. En algunas mujeres puede no haber sangrado por deprivación durante la fase de comprimidos recubiertos de color blanco sin hormonas. Si se ha tomado el AOC conforme a las instrucciones descritas en la sección "Posología y método de administración", es poco probable que la mujer esté embarazada. Sin embargo, si no se ha tomado el AOC conforme a estas instrucciones antes de la primera ausencia de sangrado por deprivación o si hay dos ausencias de sangrado por deprivación, hay que descartar un embarazo antes de seguir tomando el AOC.

Embarazo y lactancia

Embarazo:
QLAIRA no está indicado durante el embarazo. Si quedara embarazada durante el uso de QLAIRA, debe suspender el tratamiento. Sin embargo, estudios epidemiológicos amplios con AOC con EE no han revelado ni un aumento del riesgo de defectos congénitos en hijos de mujeres que utilizaron AOC antes del embarazo ni efectos teratogénicos cuando se tomaron AOC inadvertidamente durante la fase inicial del embarazo.Lactancia: la lactancia puede resultar afectada por los AOC, dado que éstos pueden reducir la cantidad de leche y alterar su composición. Por lo tanto, no se debe recomendar en general el empleo de AOC hasta tanto la madre lactante no haya suspendido completamente la lactancia. Pequeñas cantidades de esteroides anticonceptivos y/o de sus metabolitos se pueden eliminar por la leche.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Posología y método de administración

Método de administración:
Vía oral.

Pauta posológica

¿Cómo tomar
Qlaira?

Los anticonceptivos orales combinados, si se toman correctamente, tienen una tasa de falla de aproximadamente 1% al año. La tasa de falla puede aumentar si las píldoras se olvidan o se toman incorrectamente. Los comprimidos tienen que tomarse en el orden indicado en el envase, todos los días a la misma hora aproximadamente y con un poco de líquido si es necesario. La toma de los comprimidos es continua. Se ha de tomar un comprimido diariamente durante 28 días consecutivos. Cada envase posterior se comienza el día después del último comprimido del envase calendario anterior.

¿Cómo comenzar Qlaira?

La toma de comprimidos se ha de iniciar el día 1 del ciclo natural de la mujer (es decir, el primer día de su sangrado menstrual).

¿Qué hacer si se olvida tomar algún comprimido?

Se pueden ignorar los comprimidos olvidados recubiertos de color blanco sin hormonas. Sin embargo, deben desecharse para evitar una prolongación no intencionada de la fase de comprimidos blancos sin hormonas.

Los siguientes consejos sólo se refieren al olvido en la toma de comprimidos con hormonas:

Si la usuaria se retrasa menos de 12 horas en la toma de cualquier comprimido activo, la protección anticonceptiva no se reduce. La mujer debe tomar el comprimido tan pronto como se acuerde y debe tomar los comprimidos siguientes a la hora habitual.

Si la usuaria se retrasa más de 12 horas en la toma de cualquier comprimido activo, la protección anticonceptiva puede reducirse. La usuaria debe tomar el último comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, incluso si esto significa tomar dos comprimidos a la vez. Posteriormente continúe tomando los comprimidos a su hora habitual.

Dependiendo del día del ciclo en el que se haya olvidado el comprimido (ver la tabla siguiente para detalles), tienen que tomarse medidas anticonceptivas adicionales (por ejemplo, un método de barrera como un preservativo) conforme a los principios siguientes:

Tabla 1. Principios sobre las píldoras olvidadas.

DÍA

Color

Contenido de Valerato de Estradiol (VE)/Dienogest (DNG)

Principios a seguir si se olvida un comprimido durante más de 12 horas:

1 – 2

Comprimidos de color amarillo

oscuro (3.0 mg de VE).

- Tome inmediatamente el comprimido olvidado y el comprimido siguiente como siempre (incluso si esto significa tomar dos comprimidos el mismo día).

3 - 7

Comprimidos de color rojo

intermedio (2.0 mg de VE + 2.0 mg de DNG).

- Continúe con la toma de comprimidos de manera regular.

- Anticoncepción de reserva durante los próximos 9 días.

8 – 17

Comprimidos de color amarillo claro (2.0 mg de VE + 3.0 mg de DNG).

18 – 24

Comprimidos de color amarillo claro (2.0 mg de VE + 3.0

mg de DNG).

- Deseche el envase calendario actual y comience inmediatamente con el primer comprimido de un envase calendario nuevo.

- Continúe con la toma de comprimidos de manera regular.

- Anticoncepción de reserva durante los próximos 9 días.

25 – 26

Comprimidos de color rojo oscuro (1.0 mg de VE).

- Tome inmediatamente el comprimido olvidado y el comprimido siguiente como siempre (incluso si esto significa tomar dos comprimidos el mismo día).

- La anticoncepción de reserva no es necesaria.

27-28

Comprimidos blancos (Placebos).

- Deseche el comprimido olvidado y continúe la toma de comprimidos como siempre.

- La anticoncepción de reserva no es necesaria.

No se deben de tomar más de dos comprimidos el mismo día. Si una mujer ha olvidado comenzar un envase calendario nuevo o si ha olvidado uno o más comprimidos durante los días 3 - 9 del envase calendario, puede estar embarazada (siempre que haya tenido relaciones sexuales en los 7 días anteriores al olvido). Cuantos más comprimidos se olviden (especialmente los que contienen las dos hormonas combinadas en los días 3 - 24) y cuanto más cerca se esté de la fase de comprimidos sin hormonas, tanto mayor es el riesgo de un embarazo. Si la mujer olvidó comprimidos y después no tiene sangrado por deprivación al final del envase calendario/comienzo del nuevo envase calendario, se debe considerar la posibilidad de un embarazo.

Consejos en caso de trastornos gastrointestinales: En caso de trastornos gastrointestinales severos, la absorción puede no ser completa y sedeben tomar medidas anticonceptivas adicionales. Si se producen vómitos en las 3 a 4 horas siguientes a la toma de un comprimido con hormonas, es aplicable el consejo relativo al olvido de comprimidos expuesto en la sección "¿Qué hacer si se olvida tomar algún comprimido?".

Información adicional sobre poblaciones especiales Niñas y adolescentes: QLAIRA está sólo indicado después de la menarquia.

Pacientes geriátricas: No procede. QLAIRA no está indicado después de la menopausia.

Pacientes con insuficiencia hepática: QLAIRA está contraindicado en mujeres con enfermedades hepáticas severas. Ver también la sección "Contraindicaciones".

Pacientes con insuficiencia renal: QLAIRA no se ha estudiado específicamente en pacientes con insuficiencia renal. Los datos disponibles no sugieren un cambio en el tratamiento en esta población de pacientes.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Sobredosis: No se han notificado eventos adversos serios por sobredosis. Los síntomas que pueden presentarse en caso de tomar una sobredosis de comprimidos recubiertos que contienen hormonas son: náusea, vómito y, en chicas jóvenes, ligero sangrado vaginal. No hay antídoto y el tratamiento debe ser sintomático.

PRESENTACIÓN:

Naturaleza y contenido del envase: Conforme a la documentación de TRD/CMC.

Bayer S. A.

Para mayor información, comuníquese con la

Dirección Médica de Bayer S. A.

Luxemburgo N34-359 y Av. Portugal esquina.

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Quito-Ecuador.

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RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Precauciones especiales de conservación: Conforme a la documentación de TRD/CMC.

Período de validez: Conforme a la documentación de TRD/CMC.