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PLM-Logos
Bandera Ecuador

PROTON Cápsulas
Marca

PROTON

Sustancias

OMEPRAZOL

Forma Farmacéutica y Formulación

Cápsulas

Presentación

1 Caja, 1 Blíster, 7 Cápsulas, 40 Miligramos

1 Caja, 2 Blíster, 7 Cápsulas, 40 Miligramos

1 Caja, 7 Blíster, 7 Cápsulas, 40 Miligramos

COMPOSICIÓN:

Fórmula

Cada
CÁPSULA contiene:
Proton cápsulas (Omeprazol 40 mg):
Excipientes: ortofosfato disódico, hidrógeno, lauril sulfato de sodio, carbonato de calcio, sacarosa, almidón, hidroxipropilmetilcelulosa, copolfmero ácido metacrflico, dietil ftalato, talco, dióxido de titanio C.1.77891, hidróxido de sodio, polisorbato (Tween), polivlnilpirrolidona, metilparabeno y propilparabeno

Proton cápsulas (Omeprazol 20 mg):
Excipientes: Núcleos neutrales de sacarosa, hidroxipropilmetilcelulosa ftalato, hidroxipropilmetilcelulosa, lactosa, sodio, lauril sulfato, dietil ftalato y disodiohidrógeno fosfato dihidrato.

Esta información ha sido elaborada para que usted, junto con las instrucciones de su médico, pueda utilizar PROTON con toda seguridad y pueda obtener el mayor beneficio del mismo.

Forma farmacéutica: Cápsulas.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Indicaciones: El omeprazol está indicado en las siguientes condiciones:

• Dispepsia: Ardor, acidez, indigestión, meteorismo, causados por cualquier condición donde una reducción en la secreción ácida gástrica sea requerida (ej. úlcera duodenal, úlcera gástrica, esofagitis por reflujo, enfermedad por reflujo gastroesofárico, o cuando no se haya identificado una causa orgánica).

• Enfermedad por reflujo gastroesofágico (profilaxis y tratamiento) que haya sido diagnosticada por endoscopía. Además se usa en el mantenimiento del alivio de la esofagitis erosiva.

• Tratamiento de condiciones hipersecretoras gástricas, Síndrome de Zollinger-Ellison, úlcera gástrica, úlcera duodenal.

• Tratamiento adyuvante en úlcera péptica asociada a Helicobacter pylori. El omeprazol está indicado en combinación con claritromicina (y amoxicilina o metronidazol).

Antes de empezar a tomar Omeprazol

No tome Omeprazol:
Si es alérgico a omeprazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento.

Si es alérgico a medicamentos que contengan inhibidores de la bomba de protones (ej. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).

Si está tomando un medicamento que contenga nelfinavir (usado para la infección por VIH).

No tome omeprazol si se encuentra entre alguno de los casos anteriores. Si no está seguro, hable con su médico o farmacéutico antes de tomar omeprazol.


MECANISMO DE ACCIÓN:

El omeprazol es un inhibidor, selectivo e irreversible, de la bomba de protones. Suprime la secreción de ácido gástrico a través de la inhibición del sistema enzimático hidrógeno potasio adenosin trifosfatasa (H+, K+, -ATPasa). Esto protege, el esófago y duodeno de la irritación y la ulceración por el exceso de ácido gástrico.

Categoría farmacológica: lnhibidor de bomba de protones.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad conocida al omeprazol, enfermedad hepática crónica, actual o historial. La seguridad y eficacia no se ha establecido en niños.

REACCIONES ADVERSAS:

Los efectos secundarlos son poco frecuentes, sin embargo, los reportados con mayor frecuencia son: Dolor de cabeza, diarrea, erupciones en la piel, dolor abdominal, constipación, náusea, vómito, cólicos y flatulencia. De incidencia menos frecuente: Astenia, dolor de espalda, desórdenes en el SNC, específicamente somnolencia; fatiga; cansancio inusual; dolor en el pecho; vértigo.

Conducción y uso de máquinas: No es probable que Omeprazol afecte a su capacidad para conducir o utilizar herramientas y máquinas. Pueden aparecer efectos adversos tales como; mareo y alteraciones visuales. Si ocurrieran, no debe conducir o utilizar máquinas.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Interacciones con otros medicamentos: El omeprazol puede prolongar la eliminación de diazepan, fenitoína y warfarina. Puede reducir la absorción de los ésteres de ampicilina, las sales de hierro, el ketoconazol y el itraconazol. El omeprazol incrementa las concentraciones plasmáticas de la claritromicina. Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Omeprazol puede afectar al mecanismo de acción de algunos medicamentos y algunos medicamentos pueden afectar a omeprazol. No tome Omeprazol si está tomando un medicamento que contenga nelfinavir (usado para tratar la infección por VIH). Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos: Ketoconazol, itraconazol o voriconazol (usados para tratar las infecciones por hongos), digoxina (usada para el tratamiento de problemas de corazón), diazepam (usado para tratar la ansiedad, relajar los músculos o en la epilepsia), fenitoína (usada en la epilepsia). Si está tomando fenitoína, su médico tendrá que mantenerle controlado cuando empiece o termine el tratamiento con omeprazol, medicamentos empleados para impedir la formación de coágulos de sangre, como warfarina u otros antagonistas de la vitamina K. Su médico tendrá que mantenerle controlado cuando empiece o termine el tratamiento con omeprazol, rifampicina (se usa para tratar la tuberculosis), atazanavir (usado para tratar la infección por VIH), tacrolimus (en casos de trasplante de órganos), hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (usada para tratar la depresión leve), cilostazol (usado para tratar la claudicación intermitente), saquinavir (usado para tratar la infección por VIH), - clopldogrel (usado para prevenir los coágulos de sangre

(trombos)). Si su médico, además de Omeprazol, le ha recetado los antibióticos amoxicilina y claritromicina para tratar las úlceras causadas por la infección por Helicobacter pylori, es muy importante que le informe de los demás medicamentos que esté tomando.

RECOMENDACIONES:

Advertencias y precauciones

• La reducción de la acidez gástrica, puede incrementar el riesgo de infecciones gastrointestinales.

• En caso de úlcera gástrica, primero se debe descartar que la causa de la misma sea de origen maligno, pues el omeprazol puede enmascarar los síntomas de dicha causa.

• Es categoría C en el embarazo, según la FDA. No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia.

• No recomendado en período de lactancia. Pasa a la leche materna.

• Almacene siempre los medicamentos fuera del alcance de los niños.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Oral.

Dosificación: La dosis de PROTON® depende de la indicación de su médico y puede variar desde 10 mg a 40 mg diarios.

Las dosis recomendadas según sea el caso:

- Reflujo gastroesofágico, profilaxis de esofagitis erosiva, úlcera duodenal y condiciones asociadas: 20 mg una vez al día.

- Condiciones hipersecretoras gástricas (ej. Síndrome de Zollinger-Ellison, mastocitosis sistémica, adenomas endocrinos múltiples): 60 mg una vez al día y hasta 120 mg tres veces al día (si la dosis es mayor a 80 mg, debe darse en dosis divididas).

- Úlcera gástrica: 40 mg una vez al día durante 4-8 semanas.

- Úlcera péptica asociada a H. pylori: 40 mg una vez al día, antes del desayuno y en conjunto con 500 mg de claritromicina, tres veces al día, durante los primeros 14 días. Del día 15 al 28, tomar 20 mg de omeprazol una vez al día antes del desayuno.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Sobredosificación y medidas a tomar en caso de intoxicación accidental: Los síntomas y efectos que se muestran a continuación son potenciales en caso de sobredosis accidental: visión borrosa o confusa, sequedad bucal, dolor de cabeza, náusea, taquicardia.

Dado que no existe un antídoto para el caso de sobredosis el tratamiento sintomático y de apoyo.

PRESENTACIÓN:

Presentaciones:

PROTON cápsulas Omeprazol 40 mg.

Caja por 1 blíster por 7 cápsulas + inserto.

Caja por 2 blísteres por 7 cápsulas c/u + inserto. Caja por 7 blísteres por 7 cápsulas c/u + inserto. Caja por 14 blísteres por 7 cápsulas c/u + inserto. Caja por 1 blíster por 2 cápsulas + inserto (muestra médica).

PROTON cápsulas Omeprazol 20 mg.

Caja por 2 blísteres por 7 cápsulas c/u + inserto. Caja (dispensador) por 7 blísteres por 7 cápsulas c/u + inserto.

Caja por 1 blíster por 2 cápsulas + inserto (muestra médica).

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Condiciones de almacenamiento: Conservar a temperatura no mayor a 30ºC. Todo medicamento debe conservarse fuera del alcance de los niños.

EUROFARMA S. A.