COMPOSICIÓN:

Cada CÁPSULA DE LIBERACIÓN PROLONGADA contiene:
Tamsulosina clorhidrato 0.4 mg
Dutasterida 0.5 mg
Cápsula de gelatina dura

MECANISMO DE ACCIÓN:

Los dos fármacos tienen mecanismos de acción complementarios:

Dutasterida inhibe las isoenzimas 5 alfa reductasas de tipo 1 y 2 (5-ARI), responsables de la conversión de testosterona en 5 alfa-dihidrotestosterona, principal andrógeno responsable del crecimiento de la próstata, mientras que Tamsulosina inhibe los receptores alfa-1A y alfa-1D, relajando el tono del músculo liso prostático y del cuello de la vejiga, sin tener ningún efecto sobre el tamaño de la próstata.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Se presenta en forma de cápsulas orales de liberación prolongada que contienen 0,5 mg de dutasterida y 0,4 mg de hidrocloruro de tamsulosina.

La dosis recomendada es de 1 cápsula cada 24 horas, 30 minutos después de la misma comida cada día. Bajo prescripción médica.

Seguridad: La incidencia de RAM fue significativamente mayor en el grupo tratado con dutasterida + tamsulosina, sin observarse diferencias significativas en el número de abandonos por RAM frente a la monoterapia con dutasterida o tamsulosina. No se dispone de estudios comparativos frente a otras asociaciones de 5-ARI+alfabloqueantes.

La respuesta a los alfa bloqueantes se hace evidente al cabo de las 4-6 semanas. En cuanto a los 5-ARI dutasterida, constituye una alternativa adecuada para los pacientes con HPB que presentan síntomas de moderados a graves y un volumen prostático superior a 50 ml.

Actúa fundamentalmente sobre los síntomas obstructivos (componente estático) de la sintomatología de la HPB (disminución en la fuerza y tamaño del chorro miccional, dificultad para iniciar el vaciamiento de la vejiga, intermitencia-paro del chorro una vez comenzado, vaciado incompleto, goteo postmiccional, etc.

La respuesta a los 5-ARI puede tardar hasta 6 meses en obtenerse, algunas guías de tratamiento de la HPB consideran la combinación de ambos tipos de fármacos cuando hay sintomatología moderada-grave (IPSS entre 8 y 20), volumen prostático grande al tacto rectal (>30 g) y antígeno prostático específico o PSA >1,4-1,5 ng/ml, por ser todos ellos factores pronósticos de enfermedad progresiva.

En el ensayo CombaT, que estudia la asociación dutasterida + tamsulosina, se determinó que la reducción del riesgo de retención urinaria aguda o cirugía prostática debida a la HPB fue significativamente menor para la asociación dutasterida + tamsulosina frente a tamsulosina en monoterapia, pero no frente a dutasterida en monoterapia.

INDICACIONES TERAPEÚTICAS:

La asociación a dosis fijas de dutasterida tamsulosina está indicada en el tratamiento de los síntomas de moderados a graves de la hiperplasia prostática benigna (HPB) y para la reducción del riesgo de retención aguda de orina y de cirugía en dichos pacientes.

CONTRAINDICACIONES:

- Mujeres, niños y adolescentes

- Pacientes con hipersensibilidad a dutasterida, a otros inhibidores de la 5-α reductasa, a tamsulosina (incluyendo angioedema producido por tamsulosina), o alguno de los excipientes.

- Pacientes con historial médico de hipotensión ortostática.

- Pacientes con insuficiencia hepática grave.

PRESENTACIÓN:

Caja x 30 cápsulas de liberación prolongada 0,5/0,4 mg.

GRUPOFARMA DEL ECUADOR S. A.

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