COMPOSICIÓN: Cada CÁPSULA DE LIBERACIÓN MODIFICADA contiene Tamsulosina Clorhidrato pellets, equivalentes a Tamsulosina Clorhidrato 0,400 miligramos, excipientes: c.s.

Lista de excipientes: Talco, Etilcelulosa, Lauril Sulfato de Sodio, Esferas de Azúcar, Hidroxipropilmetilcelulosa, Dispersión de Poliacrilato, Polietilenglicol 6000, Cápsula N° 2 Verde-Blanco.

FORMA FARMACÉUTICA: Cápsula de liberación modificada.

INDICACIONES: Tratamiento de los síntomas funcionales de la hiperplasia prostática benigna.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA: La Tamsulosina se fija selectiva y competitivamente a los receptores adrenérgicos al postsinápticos, en particular a los subtipos alfa 1 A y alfa 1 D, produciéndose la relajación del músculo liso de la próstata y de la uretra.

CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS

Hipersensibilidad al producto, historia de hipotensión ortostática, insuficiencia hepática grave. Antes de iniciar el tratamiento el paciente debe ser sometido a examen médico a fin de excluir la presencia de otras patologías que puedan originar los mismos síntomas que la hiperplasia prostática benigna. Antes del tratamiento y posteriormente a intervalos regulares debe procederse a la exploración por tacto rectal y en caso de necesidad a determinación del antígeno especifico de la próstata.

EMBARAZO— LACTANCIA: PROSTALL no está indicado para su uso en mujeres.

REACCIONES ADVERSAS: Se ordenan las frecuencias estimadas para reacciones adversas de acuerdo con el siguiente criterio: muy frecuentes 1/10), frecuentes 1/100, < 1/10), poco frecuentes 1/1.000, <1/100); raras 1/10.000, <1/1.000); muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no pueden estimarse a partir de los datos disponibles).

Frecuentes: mareo, alteraciones de la eyaculación incluyendo eyaculación retrógrada e insuficiencia eyaculatoria.

Poco frecuentes: cefalea, palpitaciones, hipotensión ortostática, rinitis, estreñimiento, diarrea, náuseas, vómitos, exantema, prurito, urticaria, astenia. Raras: síncope, angioedema.

Muy raras: síndrome de Stevens-Johnson, priapismo. Frecuencia no conocida: epistaxis, boca seca, eritema multiforme, dermatitis exfoliativa.

CONDUCCIÓN DE VEHÍCULOS: No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Sin embargo, en este aspecto los pacientes deben ser conscientes de la posible presentación de mareo.

INCOMPATIBILIDADES: Ninguna descrita.

Influencia de los métodos de diagnóstico: no hay datos disponibles sobre la influencia en los métodos de diagnóstico.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: No se han descrito interacciones en la administración simultánea de Tamsulosina Clorhidrato con atenolol, enalapril o teofilina. La administración concomitante de Cimetidina da lugar a una elevación de los niveles en plasma de Tamsulosina, mientras que la Furosemida ocasiona un descenso, pero no es preciso ajustar la posología, ya que los niveles se mantienen dentro de los límites normales.

In vitro, la fracción libre de Tamsulosina en plasma humano, no se ve modificada por Diazepam, propranolol, triclormetiazida, clormadinona, amitriptilina, diclofenaco, Glibenclamida, Simvastatina ni Warfarina. Tampoco la Tamsulosina modifica las fracciones libres de Diazepam, propranolol, triclormetiazida ni clormadinona. Sin embargo, el diclofenaco y la Warfarina pueden aumentar la velocidad de eliminación de la Tamsulosina.

La administración concomitante de Tamsulosina Clorhidrato con inhibidores potentes del CYP3A4 puede producir un aumento de la exposición a Tamsulosina Clorhidrato. La administración concomitante con Ketoconazol (un conocido inhibidor potente del CYP3A4) provocó un aumento del AUC y de la Cmáx de Tamsulosina Clorhidrato.

Tamsulosina Clorhidrato no debe administrarse en combinación con inhibidores potentes del CYP3A4 en pacientes con fenotipo metabolizador lento del CYP2D6. Tamsulosina Clorhidrato debe utilizarse con precaución en combinación con inhibidores potentes y moderados del CYP3A4.

La administración concomitante de Tamsulosina Clorhidrato con paroxetina, un inhibidor potente del CYP2D6, provocó que la Cmáx y el AUC de Tamsulosina aumentasen, pero estos aumentos no se consideran clínicamente relevantes.

La administración simultánea de otros antagonistas de los receptores adrenérgicos al puede dar lugar a efectos hipotensores.

VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

DOSIS Y POSOLOGÍA: Una cápsula al día, administrada después del desayuno o de la primera comida del día. La cápsula debe ingerirse entera y no debe romperse ni masticarse, ya que esto interfiere en la liberación modificada del principio activo. En pacientes con insuficiencia renal, no está justificado un ajuste de la dosis. En pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada, no está justificado un ajuste de la dosis.

Población pediátrica: no hay ninguna indicación precisa para el uso de PROSTALL en niños.

SOBREDOSIS

Síntomas: la sobredosis con Tamsulosina Clorhidrato puede potencialmente derivar en efectos hipotensores graves. Se han observado efectos hipotensores graves a distintos niveles de sobredosis.

Tratamiento: en caso de que se produzca hipotensión aguda después de una sobredosis, debe proporcionarse soporte cardiovascular. La presión arterial y la frecuencia cardiaca se normalizan cuando el paciente adopta una posición en decúbito. En caso de que con esta medida no se consiga el efecto deseado, puede recurrirse a la administración de expansores del plasma y, en caso de necesidad, a vasopresores. Debe monitorizarse la función renal y aplicar medidas de soporte general. No es probable que la diálisis sea de alguna ayuda, ya que Tamsulosina presenta un elevado grado de unión a proteínas plasmáticas. Pueden tomarse medidas, tales como emesis, para impedir la absorción. Cuando se trate de cantidades importantes, puede procederse a lavado gástrico y a la administración de carbón activado y de un laxante osmótico, tal como sulfato sódico. Ante la eventualidad de una sobredosificación acudir al hospital más cercano o comunicarse con los centros de toxicología.

Código ATC: GO4C A02.

PRESENTACIÓN: Caja x 30 cápsulas en blíster PVDC incoloro. Caja x 15 cápsulas en blóster PVDC incoloro.

Para mayor información diríjase a:

ricardo.lama@abbott.com

DIRECCIÓN MÉDICA ABBOTT LABORATORIOS DEL ECUADOR, Cía. Ltda.

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacénese a no más de 30° C. Manténgase fuera del alcance de los niños.