COMPOSICIÓN:

Fórmula

Cada TABLETA contiene:
Naproxeno sódico 220 mg, 550 mg
Excipientes c.s.p ., c.s.p.

Excipientes:
PRONOL® 220 mg: celulosa microcristalina, calcio fosfato dibásico, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, dióxido de silicio coloidal, talco simple, copovidona, agua desionizada*, alcohol etílico*, hidroxipropilmetilcelulosa, polietilenglicol 8000, color azul FD&C# 2 C.I.: 73015 Laca, dióxido de titanio, metilparabeno, butilhidroxitolueno, lactosa monohidratada.

PRONOL® 550 mg: celulosa microcristalina, calcio fosfato dibásico, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, dióxido de silicio coloidal, talco simple, copovidona, agua desionizada*, alcohol etílico*, hidroxipropilmetilcelulosa, polietilenglicol, color azul laca #1 C.I: 42090, dióxido de titanio, metilparabeno, butilhidroxitolueno, lactosa monohidratada.

*Se evapora en el proceso.

Esta información ha sido elaborada para que usted, junto con las instrucciones de su médico, pueda utilizar PRONOL® 220 mg y PRONOL® 550 mg con toda seguridad y pueda obtener el mayor beneficio del mismo. Recuerde consultar a su médico cualquier inquietud adicional antes de consumir el medicamento

Forma farmacéutica: Tabletas recubiertas.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Indicaciones: Antes de consumir el medicamento lea con detenimiento las advertencias y precauciones. Adicional, recuerde usar siempre la dosis menor que sea efectiva. PRONOL® 220 mg: Está indicado para el alivio sintomático de los dolores ocasionales leves o moderados, como dolores de cabeza, dentales, menstruales, musculares (contracturas) o de espalda (lumbalgia), dolor post operatorio y gota aguda. Estados febriles.

PRONOL® 550 mg: Tratamiento del dolor leve o moderado con componente inflamatorio, especialmente de origen osteomuscular. Artritis reumatoide, osteoartritis, episodios agudos de gota, espondilitis anquilosante, síndromes reumatoides y dolores musculoesqueléticos. Dismenorrea. Tratamiento sintomático de las crisis agudas de migraña. Menorragia primaria y secundaria a un dispositivo intrauterino.

MECANISMO DE ACCIÓN:

Categoría farmacológica: Antiinflamatorio no esteroideo (AINE). Analgésico.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad al naproxeno o a cualquiera de los componentes de esta especialidad.

Pacientes con antecedentes de asma, urticaria o reacciones de tipo alérgico después de tomar ácido acetilsalicílico (ASA) u otros AINE (por ejemplo, el síndrome total o parcial de ASA-intolerancia rinosinusitis, urticaria/angioedema, pólipos nasales, asma).

Antecedentes de hemorragia gastrointestinal o perforación relacionados con tratamientos anteriores con anti-inflamatorios no esteroideos (AINE). Antes o después de un bypass coronario, cuando haya sangrado duodenal, en niños menores de 12 años y en período de lactancia. Tercer trimestre de la gestación.

Pacientes con insuficiencia renal grave, deterioro de la enfermedad renal, con insuficiencia cardíaca grave, enfermedad inflamatoria intestinal, con úlcera péptica/hemorragia gastrointestinal activa o reincidente.

REACCIONES ADVERSAS:

Los efectos que se han notificado con más frecuencia (3-9%) son: molestias abdominales, dolor epigástrico, cefaleas, náuseas, edema periférico (moderado), aumento de la tensión arterial, zumbido de oídos, vértigo, somnolencia.

Los siguientes efectos adversos son raros, pero se han notificado en alguna ocasión (< 1 %): Alopecia, reacciones anafilácticas, angioedema, anemias aplásica y hemolítica, meningitis aséptica, disfunción cognitiva, colitis, convulsiones, pneumonitis eosinifílica, necrolisis epidérmica, eritema multiforme, hepatitis, lesiones gastrointestinales con o sin perforación, granulocitopenia incluyendo agranulocitosis, disminución de la capacidad auditiva, hematuria, hiperpotasemia, dificultad para la concentración, insomnio, ictericia, problemas renales incluyendo glomerulonefritis, nefritis intersticial, necrosis papilar renal, síndrome nefrítico, disfunción renal, úlcera gastrointestinal, reacciones de fotosensibilidad incluyendo casos raros en que la piel muestra cuadros semejantes a la porfiria cutánea tarda o a la epidermolisis ampollosa, erupciones cutáneas, síndrome de Steven-Johnson, trombocitopenia, estomatitis ulcerativa, vasculitis, alteraciones de la visión, vómitos.

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene metilparabeno.

Las reacciones anafilácticas o anafilactoides ocurren normalmente en pacientes con historia de hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico y a otros antiinflamatorios no esteroideos. Esto también podría suceder en pacientes que no han mostrado previamente hipersensibilidad a estos fármacos.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Interacciones: Los antiagregantes plaquetarios aumentan el riesgo de hemorragia gastrointestinal.

Los pacientes tratados con hidantoínas deben ser monitorizados cuidadosamente para ajustar la dosis.

Puede ocasionar hematotoxicidad al administrar con Zidovudina.

Puede reducir el efecto antihipertensivo de los ß-bloqueantes.

El Probenecid puede aumentar los niveles de naproxeno en sangre y aumentar significativamente su vida plasmática media.

La administración concomitante de naproxeno y metotrexato debe ser realizada con precaución, porque se ha informado que el naproxeno, al igual que otros antiinflamatorios no esteroideos, reduce la secreción tubular de metotrexato en animales, lo que probablemente incrementa su toxicidad. Los alimentos y antiácidos con aluminio o magnesio pueden retrasar la absorción de naproxeno, y el bicarbonato de sodio aumentarla. El naproxeno puede incrementar el riesgo de lesión renal.

RECOMENDACIONES:

Advertencias y precauciones: En pacientes con cirrosis hepática y otras formas de hepatopatía: se recomienda administrar la dosis mínima efectiva.

Se recomienda utilizar con gran precaución en pacientes con una función renal significativamente disminuida. En los pacientes ancianos y aquellos tratados con diuréticos en los que puede presumirse una insuficiencia renal, deberá usarse con precaución y a la dosis mínima efectiva.

Los AINE pueden producir una elevación de los parámetros de la función hepática.

Este medicamento puede enmascarar síntomas de infección.

El naproxeno puede causar reacciones alérgicas en pacientes con alergia al ácido acetilsalicílico y a otros analgésicos o antiinflamatorios no esteroideos. Puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene metilparabeno.

No se debe tomar al mismo tiempo que otros medicamentos antiinflamatorios, excepto bajo control médico.

En pacientes de riesgo o que han manifestado alteraciones gastrointestinales.

Descontinúe el medicamento y consulte a su médico: si presenta acidez o dolor estomacal, problema de sangrado, si sufre de presión alta, si fuma o bebe alcohol con frecuencia y si ha sufrido de úlcera estomacal.

La utilización de naproxeno en pacientes que consumen habitualmente alcohol (tres o más bebidas alcohólicas -cerveza, vino, licor- al día) puede provocar hemorragia gástrica.

No debe utilizarse en niños, salvo mejor criterio médico. La seguridad de uso en niños menores de dos años no ha sido establecida.

Este medicamento puede alterar la fertilidad de la mujer, no es recomendado en mujeres que intentan concebir.

Si el dolor se mantiene durante más de 10 días, la fiebre durante más de 3 días, o bien el dolor o la fiebre empeoran o aparecen otros síntomas, se deberá evaluar la situación clínica.

Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactosa de Lapp o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento. Tener en cuenta en el tratamiento de los pacientes con diabetes mellitus. Puede provocar

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Alopecia, reacciones de fotosensibilidad incluyendo casos raros en que la piel toma un aspecto de porfiria cutánea tardía o de epidermólisis bullosa, reacciones ampollosas incluyendo el Síndrome de Stevens Johnson y la Necrólisis Epidérmica Tóxica (muy raros), rash cutáneo.

Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Anemia aplásica y hemolítica, granulocitopenia e hiperpotasemia.

Trastornos respiratorios: Neumonitis eosinofílica.

Trastornos hepatobiliares: Lesión hepática (rara), hepatitis fatal, ictericia. Trastornos renales y urinarios: Hematuria, nefropatía (aguda/o tóxica).

Advertencias especiales

Embarazo: No debe ser utilizado durante el embarazo salvo criterio médico.

Lactancia: El uso de naproxeno debe ser evitado en pacientes durante la lactancia.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Oral.

Dosificación

PRONOL® 220 mg (Naproxeno Sódico)

Se indica para en pacientes mayores de 12 años por vía oral. Únicamente adultos: 1 comprimido (220 mg de naproxeno) cada 8-12 horas. También se puede comenzar con 2 comprimidos (440 mg de naproxeno), seguidos de 1 comprimido al cabo de 12 horas (si fuera necesario). Limitaciones: No sobrepasar la cantidad de 3 comprimidos (660 mg de naproxeno) diarios, salvo criterio médico. No tomar por más de 10 días en caso de dolor, ni por más de tres días en caso de fiebre, a no ser por indicación médica. Ancianos: No utilizar más de 2 comprimidos (440 mg de naproxeno), al día salvo criterio médico. Pacientes con insuficiencia renal, hepática o cardíaca: Reducir la dosis. Tomar el medicamento con las comidas o con leche, especialmente si se notan molestias digestivas.

PRONOL®(Naproxeno Sódico) 550 mg.

Adultos: Como pauta general, la dosis diaria oscilará entre 550 mg y 1.100 mg, recomendándose como dosis de partida la de 550 mg, seguida de 275 mg cada 6-8 horas.

Crisis de migraña: se recomienda una dosis de 825 mg al primer síntoma, seguida de 275 mg al cabo de media hora. En dismenorrea: Se recomienda una dosis inicial de 550 mg, seguida de 275 mg cada 6 a 8 horas. En menorragia: La dosis recomendada es la de 825-1.375 mg/día, repartida en dos tomas, durante el primer día de menstruación. A continuación, seguir con 550-1.100 mg/día, durante los cuatro días siguientes como máximo.

Poblaciones especiales

Pacientes de edad avanzada: La dosis debe reducirse en pacientes de edad avanzada, administrando la dosis mínima eficaz que cada paciente precise.

Pacientes con insuficiencia renal/ hepática: En pacientes con insuficiencia hepática o renal leve o moderada, la dosis debe reducirse, administrando la dosis mínima eficaz que cada paciente precise.

Población pediátrica: No se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 12 años, salvo exclusiva prescripción médica. Limitaciones: la dosis máxima debe ser 1100 mg al día, dividido en dos tomas o como dosis única total en la noche.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Recomendación en caso de sobredosificación: La sobredosificación significativa se puede caracterizar por somnolencia, ardor de estómago, indigestión, náuseas y vómitos. Algunos pacientes han experimentado convulsiones, pero no está claro si estaban relacionadas con naproxeno o no.

Si un paciente ingiere una gran cantidad, accidental o voluntariamente, se debe realizar lavado de estómago utilizando los medios habituales. La administración rápida de carbón activado en cantidades adecuadas tendería a reducir la absorción del naproxeno. La hemodiálisis no disminuye la concentración de naproxeno en plasma.

PRESENTACIÓN:

Presentaciones: PRONOL® 220 mg: Costa Rica, Guatemala, Nicaragua, República Dominicana y El Salvador, caja por 2 muestra médica, caja por 10, caja por 30, dispensador por 100 tabletas recubiertas.

Ecuador

Presentación comercial

Caja -1 blíster por 10 tabletas recubiertas c/u + inserto.

Caja -3 blísteres por 10 tabletas recubiertas c/u + inserto.

Caja -5 blísteres por 10 tabletas recubiertas c/u + inserto.

Muestra médica: caja por blíster por 2 tabletas recubiertas c/u + inserto.

Presentación hospitalaria

Caja por 10 blísteres por 10 tabletas recubiertas c/u + inserto.

Caja por 15 blísteres por 10 tabletas recubiertas c/u + inserto.

Panamá y Honduras

Caja por 2 muestra médica, caja por 10, caja por 30, caja por 50, dispensador por 100, caja 150 tabletas recubiertas.

PRONOL® 550 mg:

Ecuador

Presentación comercial: caja-dispensador por 25 ristras por 4 tabletas recubiertas c/u + inserto. Caja-dispensador por 5 ristras por 4 tabletas recubiertas c/u + inserto. Caja-dispensador por 50 ristras por 4 tabletas recubiertas c/u + inserto.

Muestra médica: caja por 1 ristra por 2 tabletas recubiertas c/u + inserto.

Presentación hospitalaria: caja por 100 ristras por 10 tabletas recubiertas c/u + inserto. Dispensador por 30 ristras por 4 tabletas recubiertas c/u + inserto. Caja por 50 ristras por 10 tabletas recubiertas c/u + inserto. Costa Rica, Nicaragua y Honduras

Caja por 2 muestra médica, caja por 20, dispensador por 100, dispensador por 200 tabletas recubiertas.

República Dominicana y Guatemala

Caja por 2 muestra médica, dispensador por 100, dispensador por 200 tabletas recubiertas.

El Salvador y Panamá

Caja por 2 muestra médica, caja por 20, caja por 100, 200, 500 y 1000 tabletas recubiertas.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Condiciones de almacenamiento: Conservar a temperatura no mayor a 30ºC y protegido de la luz. Todo medicamento debe conservarse fuera del alcance de los niños.

EUROFARMA S. A.