COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada 100 g de gel contienen: Progesterona 1 g. Para la lista completa de los excipientes, ver sección Lista de excipientes.

FORMA FARMACÉUTICA: Gel. Gel transparente, ligeramente opalescente.

Indicaciones terapéuticas: El Progestogel está indicado para las enfermedades benignas de las mamas: enfermedades esenciales de las mamas o asociadas a una enfermedad benigna.

Progestogel no está indicado en los hombres.

DATOS FARMACÉUTICOS

Lista de excipientes: 2-octildodecanol, Carbómero Carbopol ® 980 NF, aceite de ricino hidrogenado. Polioxietileno, trolamina, Etanol, agua purificada c.s.p. 80 g.

Incompatibilidades: no aplica.

Duración de conservación: 3 años en tubo de 80 g.

La fecha de vencimiento figura en el envase. Está precedido por las letras EXP, e incluye el mes (de 01 a 12) y los dos últimos dígitos del año.

Precauciones especiales de conservación: conservar a temperatura no mayor de 30°C.

Naturaleza y contenido del envase: el gel viene en un tubo de 80 g. Este tubo se empaca en una caja con una regleta para dosificar 2,5 g de gel.

Precauciones especiales de eliminación: cualquier producto no utilizado o material de desecho debe eliminarse de acuerdo con la legislación vigente.

Aplicar después de la limpieza, en cada seno, de 1-2 dosis de 2,5 g de gel. Masajear suavemente hasta su total absorción.

Presione el tubo por la parte inferior y llenar en la ranura de la regleta. El tratamiento es preferiblemente continuo, todos los días del mes, incluso durante la menstruación.

Titular de la autorización de puesta en el mercado

BESINS HEALTHCARE BENELUX Avenue Louise, 287

1050 Bruselas. BÉLGICA.

Fabricante: BESINS MANUFACTURING BELGIUM S.A. Groot Bijgaardenstraat 128, Drogenbos, 1620. Bélgica.

LABORATORIOS BIOPAS S. A.

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS: Progestogel es un gel hidroalcohólico que contiene progesterona para tratar y prevenir los efectos vasculares y celulares de la deficiencia de progesterona local en los senos.

Propiedades farmacodinámicas

Clase farmacoterapéutica: progesterona (sistema genito-urinario y hormonas sexuales).

Código ATC: G03DA04.

En los senos, la progesterona - hormona natural producida por el cuerpo humano - tiene el efecto de:

• Oponerse al aumento de la permeabilidad capilar causada por los estrógenos;

• Participar en el crecimiento y diferenciación de los acinos mamarios y;

• Bloquear el ciclo mitótico epitelial rápido inducido por el estrógeno.

El Progestogel permite tratar la enfermedad benigna de la mama cuando se basan en déficit locales, absoluta o relativa a la progesterona.

La absorción percutánea de progesterona se ha estimado en aproximadamente el 10% de la dosis aplicada y proporciona un aumento significativo en la tasa a nivel de tejido mamario, sin pasar suficientemente por la sangre para causar efectos sistémicos, principalmente a nivel uterino. Por otra parte, la aplicación local de la progesterona aumenta significativamente la actividad de la 17 beta-hidroxiesteroide deshidrogenasa a nivel de mama, en realidad esta enzima permite la degradación del estradiol a estrona y por lo tanto ayuda a reducir la acción de los estrógenos en los tejidos diana.

El efecto termogénico es casi nulo debido a la diferente ruta metabólica seguida por la progesterona transdérmica, la progesterona se convierte en derivados alfa–reductores a diferencia de la administrada en forma sistémica que metaboliza la reducción de derivados beta-reductores termogénicos.

Datos de seguridad preclínica: datos no proporcionados.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad a la progesterona o a cualquiera de los excipientes.

Embarazo y lactancia

Embarazo: Progestogel no está indicado durante el embarazo. Los efectos nocivos de la progesterona sobre el feto, no han sido descritos.

Lactancia: Progestogel no está indicado durante la lactancia. La progesterona puede ser parcialmente excretada en la leche materna. Efectos nocivos sobre el niño, no se han descrito.

Efectos sobre la aptitud para conducir vehículos y utilizar maquinaria

No aplicable.

Efectos Adversos: Se observaron casos aislados de hipersensibilidad o irritación cutánea no específica.

En algunos casos, se puede observar adelanto de la fecha de menstruación en 1 o 2 días sin alterar el flujo menstrual normal. Se observó actividad luteomimética secretora baje, que no tiene nada en común con los efectos producidos por una dosis equivalente de la progesterona administrada sistémicamente.

Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción: No se han realizado estudios de interacciones.

En el estado actual de nuestros conocimientos, no hay interacciones medicamentosas hasta la fecha.

Advertencias y precauciones especiales de empleo: Hay que asegurar una perfecta higiene del busto y de las manos en la aplicación. Cuando el ciclo es irregular, la combinación de la progesterona o un progestageno por vía oral puede ser aconsejada.

Este medicamento es sólo para uso externo, no se puede tragar. Este tratamiento no es anticonceptivo.

El riesgo de efectos adversos por la transmisión a través de la piel a un tercero no se excluye, aunque no se ha estudiado o identificado específicamente.

Todo medicamento debe conservarse fuera del alcance de los niños

Producto de uso delicado adminístrese por prescripción y bajo vigilancia médica

Posología y modo de administración

Vía transdérmica.

Aplicar después de la limpieza, en cada seno, 1 a 2 dosis de 2,5 g de gel. Masajear suavemente hasta su total absorción.

Presione el tubo por la parte inferior y llene la ranura de la regleta. El tratamiento es preferiblemente continuo, todos los días del mes, incluso durante la menstruación. El tiempo promedio de uso será de 3 a 6 meses. La dosis máxima diaria es de 5 g.

No hay ninguna indicación de Progestogel en niños.

Sobredosificación: no se han notificado casos de sobredosis. Debido a su modo de administración, la sobredosis de progesterona es poco probable. Se puede observar un adelanto de la menstruación en 1 ó 2 días, en estos casos, la administración puede ser entre el día 10 y 25 del ciclo.