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PLM-Logos
Bandera Ecuador
PROFLOX Tabletas
Marca

PROFLOX

Sustancias

CIPROFLOXACINO

Forma Farmacéutica y Formulación

Tabletas

Presentación

1 Caja, 10 Tabletas recubiertas, 500 mg

1 Caja, 6 Tabletas recubiertas, 750 mg

COMPOSICIÓN:

PROFLOX® 500 mg: Cada TABLETA RECUBIERTA contiene: Ciprofloxacina HCl Monohidrato 582 mg (Equivalente a 500 mg de Ciprofloxacina base).

Excipientes: dióxido de silicio coloidal, almidón de maíz, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica tipo A, estearato de magnesio vegetal, lactosa monohidrato, polivinilpirrolidona K-30, alcohol etílico USP, dióxido de titanio, opadray blanco, hidroxipropilmetilcelulosa, fresa 52311/C y agua.

PROFLOX® 750 mg: Cada TABLETA RECUBIERTA contiene: Ciprofloxacina HCl Monohidrato 873 mg (Equivalente a 750 mg de Ciprofloxacina base).

Excipientes: dióxido de silicio coloidal, alcohol etílico USP, almidón de maíz, celulosa microcristalina, polivinilpirrolidona K-30, estearato de magnesio, lactosa monohidrato, opadray blanco y sabor fresa 52.311/C.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Indicaciones

Adultos

• Infecciones de las vías respiratorias bajas: exacerbaciones agudas de la bronquitis crónica.

• Neumonía adquirida en la comunidad incluyendo cepas multirresistentes.

• Infecciones de las vías urinarias.

• Infecciones del tracto genital como: uretritis, cervicitis gonocócicas, epididimorquitis incluyendo casos causados por Neisseria gonorrhoeae y enfermedad inflamatoria pélvica incluyendo casos causados por Neisseria gonorrhoeae.

• Infecciones del tracto gastrointestinal (diarrea del viajero).

• Sinusitis aguda.

• Infecciones de la piel y tejidos blandos.

• Infecciones de los huesos y las articulaciones.

• Otitis media supurativa, crónica y otitis maligna externa.

PROFLOX® puede utilizarse para el tratamiento de infecciones graves en niños y en adolescentes cuando se considere necesario (ver DOSIS E INSTRUCCIONES DE USO).


MECANISMO DE ACCIÓN:

La Ciprofloxacina ejerce una acción bactericida al inhibir tanto la topoisomerasa tipo II (ADN girasa) y topoisomerasa tipo IV, necesarias para la replicación, transcripción, reparación y recombinación del ácido desoxirribonucleico (ADN) bacteriano.

Acción farmacológica: La Ciprofloxacina es un fármaco antibacteriano perteneciente a la familia de las fluoroquinolonas, con amplio efecto contra gérmenes grampositivos y gramnegativos.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a Ciprofloxacina o alguno de sus componentes.

Contraindicado en mujeres embarazadas, en período de lactancia, niños y adolescentes en crecimiento. Evitar la administración concomitante, con antiácidos, teofilina o tizanidina.

REACCIONES ADVERSAS:

Frecuentes: náuseas y diarrea.

Poco frecuentes: sobreinfecciones micóticas, eosinofilia, anorexia, hiperactividad psicomotriz, agitación, cefalea, mareos, trastornos del sueño y gusto, vómitos, dolores gastrointestinales y abdominales, dispepsia, flatulencia, exantema, prurito, urticaria, aumento de transaminasas, aumento de bilirrubina, dolor musculoesquelético, artralgia, dolor musculoesquelético, trastorno renal, astenia, fiebre y aumento de la fosfatasa alcalina en sangre.Muy raras: anemia hemolítica, agranulositosis, pancitopenia, depresión medular, reacción anafiláctica, shock anafiláctico, reacción del tipo enfermedad del suero, reacciones psicóticas, migraña, trastorno de la coordinación, trastorno del nervio olfativo, hipertensión intracraneal, distorsiones visuales de colores, vasculitis, pancreatitis, necrosis hepática, petequias, eritema multiforme y nodoso, síndrome de Stevens Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, debilidad muscular, tendinitis, ruptura de tendones y exacerbación de los síntomas de miastenia grave.

Raras: colitis, leucopenia, anemia, neutropenia, leucocitosis, trombocitopenia, trombocitemia, reacción alérgica, edema, angiodema alérgico, hiperglucemia, hipoglucemia, confusión, desorientación, ansiedad, depresión, alucinaciones, parestesia, disestesia, hipoestesia, temblores, convulsiones, vértigo, trastornos visuales, acúfenos, pérdida o alteración de la audición, taquicardia, vasodilatación, hipotensión, síncope, disnea, trastorno hepático, icterus colestásico, hepatitis, reacciones de fotosensibilidad, mialgia, artritis, aumento del tono muscular y calambres, insuficiencia renal, hematuria, cristaluria, nefritis tubulointersticial, edema, hiperhidrosis, nivel anormal de protombina y aumento de amilasa.

No conocidas: neuropatía periférica, arritmia ventricular y prolongación del intervalo QT.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Interacciones: Los antiácidos que contienen hidróxido de aluminio o magnesio disminuyen la absorción de Ciprofloxacina. La administración conjunta con teofilina puede aumentar las concentraciones plasmáticas de la teofilina provocando arritmia, convulsiones y hasta la muerte. El probenecid aumenta los efectos del Ciprofloxacina al disminuir su eliminación renal.

INFORMACIÓN COMPLEMENTARIA:

Producto de uso delicado, adminístrese por prescripción y bajo vigilancia médica.

VENTA BAJO RECETA MÉDICA. TODO MEDICAMENTO DEBE CONSERVARSE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS. CONSERVAR EN UN LUGAR SECO A TEMPERATURA NO MAYOR A 30°C.

INTERPHARM


RECOMENDACIONES:

Advertencias y precauciones

Niños y adolescentes:
Los niños menores de 18 años tienen más probabilidades de desarrollar problemas en los huesos, las articulaciones o los tendones (musculo-esqueléticos), como dolor o hinchazón mientras toman Ciprofloxacina, no debe usarse como primera opción en niños menores de 18 años, excepto para tratar infecciones serias específicas. El tratamiento solo debe iniciarse después de una evaluación minuciosa de la relación beneficio-riesgo.

Se ha demostrado que Ciprofloxacina puede producir reacciones de fotosensibilidad por lo que se debe aconsejar a los pacientes que eviten la exposición prolongada a la luz solar o irradiación ultravioleta durante el tratamiento.

Ciprofloxacina debe ser utilizado con cautela en pacientes con epilepsia o trastornos del Sistema Nervioso Central (SNC). Pueden ocurrir reacciones adversas serias como: tendinitis, rotura de tendón, riesgo de neuropatía periférica, efectos en el SNC (alucinaciones, ansiedad, depresión, insomnio, dolores de cabeza intensos, confusión) y exacerbación de miastenia grave, se debe interrumpir la Ciprofloxacina inmediatamente al presentar los síntomas. Evite la Ciprofloxacina, en pacientes que tienen antecedentes de trastornos de tendones, que han sufrido tendinitis o ruptura de tendones.

Debido a sus efectos neurológicos PROFLOX® puede afectar al tiempo de reacción. Por lo tanto los pacientes deben abstenerse de manejar vehículos y operar maquinaria.

Embarazo y lactancia

Embarazo:
Los datos disponibles sobre la administración de Ciprofloxacina en mujeres embarazadas no muestran toxicidad malformativa ni feto-neonatal.

En animales juveniles y prenatales expuestos a quinolonas se han observado efectos sobre el cartílago inmaduro, por consiguiente, no puede excluirse que el fármaco cause daño al cartílago articular en el organismo inmaduro humano o en el feto. Como medida de precaución, es preferible evitar el uso del Ciprofloxacina durante el embarazo.

Lactancia: Ciprofloxacina se excreta por la leche materna. Debido al posible riesgo de lesión articular, no debe emplearse durante la lactancia.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Dosis e instrucciones de uso

Adultos

DOSIS

DURACIÓN

Infecciones de las vías respiratorias bajas

500 - 750 mg BID

7 a 14 días

Exacerbación aguda de una sinusitis crónica

500 - 750 mg BID

7 a 14 días

Otitis media supurativa crónica

500 - 750 mg BID

7 a 14 días

Otitis maligna externa

750 mg BID

28 días a 3 meses

Cistitis no complicada

250 - 500 mg BID

3 días

Cistitis complicada, pielonefritis no complicada

500 mg BID

7 días

Pielonefritis complicada

500 - 750 mg BID

7 a 21 días

En algunos casos más de 21 días

Prostatitis

500 - 750 mg BID

2 - 4 semanas (aguda)

4 - 6 semanas (crónica)

Uretritis y cervicitis gonocócicas

500 mg dosis única

1 día (dosis única)

Epididimorquitis y enfermedades inflamatorias pélvicas

500 - 750 mg BID

Al menos 14 días

Diarrea causada por bacterias, incluyendo Shigella spp.

Tratamiento empírico de la diarrea del viajero

500 mg BID

1 día

Diarrea causada por Shigella dysenteriae tipo 1

500 mg BID

5 días

Diarrea causada por Vibrio cholerae

500 mg BID

3 días

Fiebre tifoidea

500 mg BID

7 días

Infecciones intraabdominales causadas por bacterias gramnegativas

500 - 750 mg BID

5 a 14 días

Infecciones de la piel y de los tejidos blandos

500 - 750 mg BID

7 a 14 días

Infecciones de los huesos y de las articulaciones

500 - 750 mg BID

Máx. 3 meses

Pacientes con neutropenia. Debe administrarse junto con un agente antibacteriano

500 - 750 mg BID

Toda la duración de la Neutropenia

Profilaxis de infecciones invasivas por Neisseria meningitidis

500 mg

1 día (dosis única)

Carbunco por inhalación, profilaxis después de la exposición y tratamiento curativo para las personas que puedan recibir tratamiento oral, cuando sea clínicamente adecuado

500 mg dosis única

60 días desde la confirmación de la exposición a Bacillus anthracis

*BID: (2 veces al día).

Niños y adolescentes

DOSIS

DURACIÓN

Fibrosis quística

20 mg/kg de peso BID, máximo 750 mg

10 a 14 días

Infecciones de vías urinarias y pielonefritis

10 mg/kg - 20 mg/kg de

peso BID, máximo 750 mg

10 a 21 días

Carbunco por inhalación, profilaxis después de la exposición y tratamiento

10 mg/kg a 15 mg/kg de peso BID, máximo de 500 mg

60 días desde la confirmación de la exposición a Bacillus anthracis

Otras infecciones graves

20 mg/kg de peso BID, máximo de 750 mg

Según la infección

*BID: (2 veces al día)

Pacientes con insuficiencia renal

ACLARAMIENTO DE CREATININA (ml/min)

DOSIS

>50

Ver posología habitual

30 - 50

250 - 500 mg cada 12 horas

5 - 29

250 - 500 mg cada 18 horas

Pacientes en hemodiálisis o diálisis peritoneal

250 - 500 mg cada 24 horas (después de la diálisis)

PROFLOX® tableta recubierta tiene un agradable aroma a fresa al deglutir.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Sobredosis: En caso de sobredosis intencional o por error de administración pueden producirse síntomas como: mareos, temblores, cefalea, cansancio, crisis convulsivas, alucinaciones, confusión, molestias abdominales, insuficiencia renal y hepática, cristaluria y hematuria.

Tratamiento: Adicional a las medidas de urgencia habituales como vaciado gástrico seguido de carbón activado, se recomienda monitorizar la función renal, incluyendo el pH y la acidez urinaria, a fin de evitar la cristaluria. Los pacientes deben mantenerse bien hidratados, en el caso de sobredosis, se debe implementar tratamiento sintomático y se debe iniciar una monitorización del ECG, debido a la posibilidad de la prolongación del intervalo QT. Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al hospital más cercano.

PRESENTACIÓN:

Presentaciones

PROFLOX® 500 mg tableta recubierta caja x 10 unidades. Reg. San. No. 04153-MAE-03-06.

PROFLOX® 750 mg tableta recubierta caja x 6 unidades. Reg. San. No. 02680-MAC-05-03.