COMPOSICIÓN:

Cada ml de PROFLOX® ÓTICO 1% contiene
Ciprofloxacina base
(DCI Ciprofloxacino) 10 mg
Excipientes: Ácido láctico 90%, edetato disódico, cloruro de benzalconio, glicerina y agua estéril para inyección c.s.p.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Está indicado en el tratamiento local de otitis externa y otitis media causadas por bacterias sensibles a Ciprofloxacina.

MECANISMO DE ACCIÓN:

Ejerce una acción bactericida al inhibir tanto la topoisomerasa tipo II (ADN girasa) y topoisomerasa tipo IV, necesarias para la replicación, transcripción, reparación y recombinación del ácido desoxirribonucleico (ADN) bacteriano.

Acción farmacológica: La Ciprofloxacina es un fármaco antibacteriano perteneciente a la familia de las quinolonas (fluoroquinolonas) con actividad bactericida, ejerce amplio efecto contra gérmenes grampositivos y gramnegativos así como también cepas resistentes a otros antibióticos como penicilina, cloranfenicol, cefalosporina, eritromicina y otros.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a Ciprofloxacina, a las quinolonas o alguno de sus componentes. Contraindicado en el embarazo y lactancia.

REACCIONES ADVERSAS:

Las siguientes reacciones adversas se clasifican mediante intervalos de frecuencia con el siguiente criterio: Muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

No se han realizado estudios de interacciones medicamentosas. Es poco probable que este medicamento presente interacciones sistémicas con otros fármacos, debido a los bajos niveles plasmáticos previstos tras la aplicación en el oído.

RECOMENDACIONES:

Advertencias y precauciones: Este medicamento es para uso ótico, no para uso oftálmico, inhalación o inyección. No debe ser ingerido ni inyectado.

Las fluoroquinolonas tienen actividad bloqueante neuromuscular y puede exacerbar la debilidad muscular en personas con miastenia grave. Se han asociado efectos adversos graves post comercialización, incluyendo muerte y necesidad de soporte ventilatorio, con el uso de fluoroquinolonas en personas con miastenia grave. Evitar las fluoroquinolonas en pacientes con historia conocida de miastenia grave. Existe riesgo de neuropatía periférica al administrar Ciprofloxacina.

La influencia de PROFLOX® ÓTICO 1% sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinarias es nula o insignificante.

Embarazo y lactancia

Embarazo: No hay datos o estos son limitados relativos al uso de Ciprofloxacina en mujeres embarazadas.

Se espera que la exposición sistémica a Ciprofloxacina sea baja tras administración ótica. Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de este medicamento durante el embarazo, a menos que el beneficio del tratamiento supere el riesgo potencial para el feto.

Lactancia: La Ciprofloxacina se excreta en la leche materna tras administración oral. Se desconoce si tras administración ótica la Ciprofloxacina se excreta en la leche materna. No se puede excluir el riesgo en niños lactantes. Por ello se recomienda precaución cuando se administra este medicamento durante el período de lactancia.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Adultos: 4 gotas en el conducto auditivo, dos veces al día.Niños: 3 gotas en el conducto auditivo, dos veces al día.

Instrucciones de uso: El paciente debe inclinar la cabeza hacia un lado, de forma que el oído afectado quede hacia arriba. Se deben aplicar las gotas en el oído afectado y tirar del lóbulo de la oreja varias veces.

Mantener la cabeza inclinada por lo menos durante 5 minutos para que las gotas puedan penetrar en el conducto auditivo externo.

Es recomendable calentar el frasco antes de su utilización manteniéndolo en la palma de la mano durante algunos minutos. Esto evitará la sensación de incomodidad cuando la solución fría entre en contacto con el oído. Una vez abierto desechar en 14 días.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

No se han informado casos de sobredosis.

No se espera efectos tóxicos significativos con una sobredosis ótica aguda, ni en el caso de ingestión accidental. Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al hospital más cercano.

PRESENTACIÓN:

PROFLOX® ÓTICO 1% frasco gotero x 10 ml.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Producto de uso delicado, adminístrese por prescripción y bajo vigilancia médica.

Venta bajo receta médica. Todo medicamento debe conservarse fuera del alcance de los niños.

Conservar en un lugar seco a temperatura no mayor a 30°C y protegido de la luz.

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