COMPOSICIÓN: Cada ml de Proflox® HC Gotas contiene: Ciprofloxacina base 3 mg, Hidrocortisona base 10 mg. Excipientes: ácido láctico 90%, cloruro de benzalconio, agua estéril para inyección, edetato de sodio, ácido acético G.R, sodio acetato anhidro G.R, propilenglicol USP, polivinilpirrolidona K-30 y glicerina USP.

INDICACIONES: Indicado para el tratamiento de las infecciones del conducto auditivo externo, causadas por gérmenes sensibles a la acción del antimicrobiano y complicadas con inflamación.

MECANISMO DE ACCIÓN: La Ciprofloxacina ejerce una acción bactericida al inhibir tanto la topoisomerasa tipo II (ADN girasa) y topoisomerasa tipo IV, necesarias para la replicación, transcripción, reparación y recombinación del ácido desoxirribonucleico (ADN) bacteriano.

La Hidrocortisona es un corticosteroide que disminuye o previene la respuesta del tejido a los procesos inflamatorios reduciendo los síntomas de inflamación. Inhibe la acumulación de células inflamatorias, incluso los macrófagos leucocitos en las zonas inflamadas.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA: La Ciprofloxacina es un fármaco antibacteriano perteneciente a la familia de las quinolonas (fluoroquinolonas) con actividad bactericida, ejerce amplio efecto contra gérmenes grampositivos y gramnegativos así como también cepas resistentes a otros antibióticos como penicilina, cloranfenicol, cefalosporina, eritromicina y otros.

La Hidrocortisona es una hormona corticosteroide que actúa regulando la velocidad de síntesis de proteínas, controla la inflamación-edema, prurito y otras reacciones dérmicas.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a Ciprofloxacina, a las quinolonas, Hidrocortisona o alguno de sus componentes. Contraindicado en el embarazo y lactancia. No debe emplearse si existe perforación timpánica, infecciones virales del oído externo, incluyendo varicela y herpes simplex. Contraindicado en tuberculosis, enfermedades virales y fungosas.

EMBARAZO Y LACTANCIA

Embarazo: no hay datos o estos son limitados relativos al uso de Ciprofloxacina en mujeres embarazadas. En casos necesarios, se puede considerar su uso durante el embarazo, puesto que la absorción sistémica es poco probable tras administración ótica.

Lactancia: la Ciprofloxacina se excreta en la leche materna tras administración oral. Se desconoce si tras administración ótica la Ciprofloxacina o Hidrocortisona se excreta en la leche materna. No se puede excluir el riesgo en niños lactantes. Por ello se recomienda precaución cuando se administra este medicamento durante el periodo de lactancia.

REACCIONES ADVERSAS

Las siguientes reacciones adversas se clasifican mediante intervalos de frecuencia con el siguiente criterio: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

INTERACCIONES: No se han realizado estudios de interacciones medicamentosas. Es poco probable que este medicamento presente interacciones sistémicas con otros fármacos, debido a los bajos niveles plasmáticos previstos tras la aplicación en el oído.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

Este medicamento es para uso ótico, no para uso oftálmico, inhalación o inyección. No debe ser ingerido ni inyectado. En caso de aparición de erupción cutánea o cualquier otro síntoma de hipersensibilidad, interrumpir el tratamiento y consultar al médico de inmediato.

Las fluoroquinolonas tienen actividad bloqueante neuromuscular y puede exacerbar la debilidad muscular en personas con miastenia grave. Se han asociado efectos adversos graves post comercialización, incluyendo muerte y necesidad de soporte ventilatorio, con el uso de fluoroquinolonas en personas con miastenia grave. Existe riesgo de neuropatía periférica al administrar Ciprofloxacina. Se recomienda no administrar este medicamento concomitantemente con otros medicamentos óticos.

La influencia de Proflox® HC gotas sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante. No existen efectos conocidos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas y no es de esperar que ocurran durante el tratamiento con el preparado ótico.

DOSIS E INSTRUCCIONES DE USO

Adultos y niños mayores de 2 años: se recomienda 3 gotas en el oído afectado 2 veces al día durante 7 días o según indicación del médico.

Instrucciones de uso: el paciente debe inclinar la cabeza hacia un lado, de forma que el oído afectado quede hacia arriba. Se deben aplicar las gotas en el oído afectado y tirar del lóbulo de la oreja varias veces. Mantener la cabeza inclinada por lo menos durante 5 minutos para que las gotas puedan penetrar en el conducto auditivo externo. Es recomendable calentar el frasco antes de su utilización manteniéndolo en la palma de la mano durante algunos minutos. Esto evitará la sensación de incomodidad cuando la solución fría entre en contacto con el oído. Una vez abierto desechar en 14 días.

SOBREDOSIS: No se han informado casos de sobredosis. No son de esperar efectos tóxicos significativos con una sobredosis ótica aguda, ni en el caso de ingestión accidental. Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al hospital más cercano.

PRESENTACIONES

Proflox® HC gotas frasco gotero x 10 ml. Reg. San. No. 03005-MAE-02-04.

Producto de uso delicado, adminístrese por prescripción y bajo vigilancia médica.

VENTA BAJO RECETA MÉDICA. TODO MEDICAMENTO DEBE CONSERVARSE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS.

CONSERVAR EN UN LUGAR SECO A TEMPERATURA NO MAYOR A 30°C Y PROTEGIDO DE LA LUZ.

INTERPHARM