COMPOSICIÓN:

Cada 2 ml de SOLUCIÓN INYECTABLE contienen:
Ketoprofeno 100 mg

PRINCIPIO ACTIVO (S) / GRUPO FARMACOLÓGICO:

Clase terapéutica: Antiinflamatorio no esteroideo.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Indicaciones: Antiinflamatorio, analgésico, antipirético. Brotes reumáticos: artritis reumatoidea, artrosis, espondilitis anquilosante, gota.

Afecciones neuromusculares: lumbalgia aguda, ciatalgia, neuralgias, radiculalgia, hombro doloroso, etc. Dolor e inflamación de origen traumático: contusiones, esguinces, fracturas, luxaciones, dolores postoperatorios. Procesos que cursen con dolor o inflamación: otorrinolaringológicos, odontoestomatológicos, ginecológicos, algias de origen neoplásico, etc.

CONTRAINDICACIONES:

Contraindicaciones y advertencias: En pacientes con reacciones alérgicas severas (anafilaxia o angioedema) o moderadas (rinitis alérgica, urticaria, rash cutáneo) inducidas por el ácido acetil salicílico u otro AINE, embarazo (tercer trimestre), lactancia, úlcera gastroduodenal en evolución. No administrar en niños menores de 15 años, pacientes con insuficiencia hepática y renal severa. Tampoco en caso de sensibilidad al ácido acetilsalicílico y a otros antiinflamatorios no esteroideos, pacientes con asma asociada a rinitis crónica, a sinusitis crónica y/o a poliposis nasal. PROFENID® I.M, contiene alcohol bencílico, no debe administrarse en lactantes y/o niños prematuros. Informar cualquier efecto indeseable, especialmente en caso de trastornos digestivos. En caso de sangrado intestinal, interrumpir el tratamiento. Producto de uso delicado que sólo debe ser administrado bajo vigilancia médica. La administración del producto por vía intramuscular como tratamiento inicial debe ser sustituida por otras vías alternas (oral, rectal) al pasar el período crítico o agudo.

REACCIONES ADVERSAS:

Gastrointestinal: Gastralgia, náusea, vómitos, diarrea, constipación, gastritis, estomatitis, úlcera gastroduodenal, sangrado gastrointestinal y excepcionalmente perforación. Hipersensibilidad: Reacciones dermatológicas (rash, prurito, urticaria, exacerbación de la urticaria crónica, angioedema), reacciones respiratorias (crisis asmática, broncoespasmo, reacción anafiláctica). Casos raros de edema de Quincke.

Cutáneas: Fotosensibilidad, alopecia, excepcionalmente erupciones bullosas (síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell).

Sistema nervioso central y periférico: Discinesia, parestesia, convulsiones, cefalea, vértigo, somnolencia, desórdenes del humor).

Visual: Desórdenes visuales como visión borrosa. Auditivo: Tinnitus.

Renal: Deterioro renal agudo, nefritis intersticial, síndrome nefrótico.

Hepático: Elevación de las transaminasas, casos raros de hepatitis.

Hematológicas: Trombocitopenia, anemia, leucopenia, deterioro de la médula ósea.

Cardiovascular: Hipertensión, vasodilatación.

Otros: Cefalea, ganancia de peso, posible exacerbación de insuficiencia renal preexistente.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Interacciones con otros medicamentos y con alimentos: La administración simultánea de ketoprofeno con los productos siguientes requiere vigilancia: otros AINES, anticoagulantes orales y por vía parenteral (warfarina, heparina) y ticlopidina, agentes trombolíticos (ej. estreptoquinasa, uroquinasa), litio (aumento de la litemia), metotrexato (aumento de la toxicidad hematológica), antihipertensivos (ß-bloqueantes, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, inhibidores de la angiotensina II, diuréticos), probenecid. Pentoxifilina (aumenta riesgo de hemorragia), zidovudine (riesgo de toxicidad sobre reticulocitos), ciclosporina (riesgo de nefrotoxicidad), dispositivo intrauterino (disminución de eficacia de DIU).

INFORMACIÓN COMPLEMENTARIA:

Referencia: versión 03.09.02.

Para mayor información comunicarse con la Dirección Médica de:

SANOFI-AVENTIS

Av. De los Shyris N° 3727 y Naciones Unidas

Edificio Silva Nuñez, Piso 7

PBX: 593 (2) 299 4300, opción 7

Fax: 593 (2) 299 4349

Casilla 17-210-0244

Quito- Ecuador

RECOMENDACIONES:

Precauciones: En pacientes con antecedentes de úlceras gastroduodenales.

En pacientes que reciben terapia anticoagulante. La función renal debe ser monitoreada cuidadosamente en pacientes con: insuficiencia cardíaca, insuficiencia hepática, cirrosis y nefrosis, terapia con diuréticos, deterioro renal crónico, antes de una intervención quirúrgica mayor y especialmente en pacientes ancianos.Pacientes con funcion hepática anormal, se debe evaluar periódicamente los niveles de transaminasas. Sensibilidad cruzada o problemas relacionados en pacientes sensibles a cualquier AINE, incluyendo el ácido acetil salicílico, ketorolaco.

Pacientes geriátricos: La fijación proteica y la depuración de ketoprofeno pueden reducirse conduciendo a un incremento y a una prolongación de la concentración sérica y de la vida media de eliminación.

Advertir al paciente de la posible aparición de aturdimiento, principalmente aquellos que utilizan máquinas peligrosas o conducen vehículos.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía intramuscular estricta.

Se recomienda como dosis inicial: 100 a 200 mg al día (1 a 2 ampollas).

Dosis de mantenimiento: 100 mg a 200 mg al día. Dosis máxima: 300 mg diarios.

Duración del tratamiento: 2 a 3 días.

En caso de presentarse dolor agudo en el momento de la aplicación debe suspenderse inmediatamente. En caso de prótesis de cadera colocar la inyección en el lado opuesto.Efectuar ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal y ancianos.

PRESENTACIÓN:

Ampollas de 100 mg /2 ml. Caja por 6. (Reg. San. No. 19.830-2-08-01).

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Almacenamiento: Conservar a temperatura no mayor a 30 °C.