COMPOSICIÓN:

Cada TABLETA RECUBIERTA contiene:
Itoprida Clorhidrato 50,00 mg
Excipientes: Lactosa monohidrato, Almidón de maíz pregelatinizado, Croscarmelosa sódica, Dióxido de silicio
coloidad, Esteato de Magnesio, Agua purificada, Opadry II blanco 85F28751.
Forma farmacéutica: Tabletas recubiertas.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Indicaciones: Está indicado en caso de síntomas digestivos de la gastritis crónica y de dispepsias no ulcerosas (meteorismo, epigastralgia, inapetencia, pirosis, náusea, vómito).

MECANISMO DE ACCIÓN:

Propiedades farmacológicas

Grupo farmacoterapéutico: Digestivo, procinético, antiemético. Código ATC: A03FA.

CONTRAINDICACIONES:

PRIDOT® no debería ser usado en pacientes en los que el aumento del tránsito intestinal puede ser perjudicial, como por ejemplo pacientes con hemorragia gástrica, intestino con obstrucción mecánica o con perforación.

PRIDOT® no debería usarse en pacientes con alergia al Itoprida Clorhidrato y/o a otro componente de la formulación.

REACCIONES ADVERSAS:

Efectos adversos: En los 572 casos que fueron estudiados para la evaluación de la seguridad del Itopride Clorhidrato se detectaron 19 casos de efectos no deseados de los cuales los principales fueron: diarrea 4 casos (0,70 %), cefalea 2 casos (0,35 %), cólico 2 casos (0,35 %), etc.

Con los exámenes de laboratorio se detectaron leucopenia en 4 casos y elevación de la prolactinemia en 2 casos.|

Una vez finalizado el período de reevaluación, con el Itopride Clorhidrato liberado al mercado se evaluó la seguridad en 5.913 pacientes que han recibido el tratamiento, de los cuales se observaron efectos adversos (incluyendo alteración en los exámenes complementarios) en 74 pacientes (1,25 %) y 104 incidentes (1,76 %). Los principales fueron: diarrea 13 casos (0,22 %), cólico 8 casos (0,14 %), constipación 8 casos (0,14 %), elevación de la GOT 8 casos (0,14 %), elevación de la GTP 8 casos (0,14 %), etc.

Reacciones adversas graves

Shock anafiláctico (frecuencia desconocida). Podría producir un shock anafiláctico. Se debe observar atentamente y cuando aparezca hipotensión, disnea, edema de glotis, ronchas, palidez, sudoración, etc., se debe suspender la administración y tratar adecuadamente.

Alteraciones de la función hepática, ictericia (frecuencia desconocida). Pueden producirse alteraciones en la función hepática que se manifiestan como elevación de la GOT, GPT, -GT que eventualmente pueden conducir a provocar una ictericia. Se deben extremar los controles y en caso de detectar alguna anomalía suspender inmediatamente la medicación y tomar las medidas adecuadas.

Otros efectos secundarios

De 0,1 % a menos de 0,5 %

Digestivos: diarrea, constipación, dolores abdominales,

Hepáticos: elevación de la GOT, elevación de la GPT.

Menos de 0,1%

Síntomas extrapiramidales: temblor.

Endócrinos: elevación de la prolactina.

Hematológicos: plaquetopenia, leucopenia.

Digestivos: náusea, sialorrea.

Neurológicos: cefalea, irritabilidad, mareos, disturbios en el sueño.

Hepáticos: elevación de la -GT, elevación de la creatinina.

Renales: elevación de la urea, elevación de la creatinina.

Otros: lumbalgia, cansancio.

Frecuencia desconocida

Hipersensibilidad, erupciones, ronchas, picazón, etc.

Endócrinos: ginecomastia.

Como es de denuncia espontánea se desconoce la incidencia.

En caso de detectar anomalías o efectos secundarios se deben tomar medidas adecuadas como por ejemplo suspender la medicación.

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas: No se detectó ninguna influencia sobre la capacidad de conducir vehículos motorizados y operar maquinarias. No debe descartarse una disminución o modificación de esta capacidad, pues pueden aparecer mareos o irritabilidad.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción: No se conocen interacciones mutuas vinculadas con warfarina, diazepam, diclofenac, ticlopidina, nifedipina o nicardipina, tampoco se esperan debido a que el Itoprida Clorhidrato es metabolizado vía flavina monooxigenasa y no Citocromo P 450.

Los fármacos antiulcerosos como la cimetidina, ranitidina y teprenona no influyen sobre el efecto del Itoprida Clorhidrato en la motilidad.

En caso de administración simultánea con fármacos anticolinérgicos como el bromuro de tiquizio, bromuro de butilescopolamina, bromuro de timepidio, etc., estos fármacos poseen un efecto inhibidor del peristaltismo intestinal antagónico farmacológicamente con el Itoprida Clorhidrato.

RECOMENDACIONES:

Advertencia y precauciones

Advertencia fundamental: Tener presente que es un medicamento que tiene y refuerza la acción colinérgica. Cuando la clínica no mejora a la brevedad no debe ser usado en forma prolongada.

Administración en personas de edad: Como en las personas de edad todas las funciones fisiológicas se encuentran disminuidas, es más frecuente la aparición de efectos secundarios, por lo que deben extremarse las precauciones y el seguimiento. En caso de detectar efectos secundarios, deberá disminuirse la dosis o suspenderla de acuerdo a la gravedad, evaluando el cuadro clínico en su totalidad.

Fertilidad, embarazo y lactancia

Embarazo: En las embarazadas o en las mujeres que puedan estar embarazadas, se indicará sólo en caso que los potenciales beneficios superen los eventuales riesgos. (No ha sido establecido el margen de seguridad en las embarazadas).

Lactancia: En animales no se detectaron efectos teratogénicos. El tiempo de lactancia fue poco modificado por la terapia con Itoprida Clorhidrato.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Posología y forma de administración: Habitualmente en adultos se recomienda administrar 150 mg/día de Itoprida Clorhidrato por vía oral, dividida en 3 tomas de una tableta de 50 mg antes de las comidas principales. Se debe regular la dosis de acuerdo a la edad y la sintomatología.

Vía de administración: Oral.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Sobredosis: Tratamiento orientativo inicial de la sobredosificación.

Luego de la cuidadosa evaluación clínica del paciente, de la valoración del tiempo transcurrido desde la ingesta o administración, de la cantidad de tóxicos ingeridos y descartando la contraindicación de ciertos procedimientos, el profesional decidirá la realización o no del tratamiento general de rescate: Vómito provocado o lavado gástrico, carbón activado, purgante salino (45 a 60 min. luego del C.A.), hemodiálisis.

Antídotos específicos, si existen.

Nota: Se observó que el Itoprida Clorhidrato no produce prolongación del intervalo QT.

PRESENTACIÓN:

Presentaciones comerciales: Caja x 3 Blísteres x 10 tabletas recubiertas c/u + Prospecto.

Muestras mdicas: Caja x 1 Blíster x 3 tabletas recubiertas + Prospecto.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Almacenamiento y conservación: Conservar a temperatura no mayor a 30 °C.

Almacenar en un lugar fresco y seco.

Período de vida útil: 24 meses.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Venta bajo receta médica.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.

“Todo medicamento debe conservarse fuera del alcance de los niños”.

GRUPOFARMA DEL ECUADOR S. A.

Usted puede solicitar mayor información en:

Quito: Av. Naciones Unidas 1014 y Av. Amazonas Edificio La Previsora

Torre A, 9no. piso, Oficina 902

Telf: (02) 3819760

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