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POENKERAT Solución oftálmica estéril
Marca

POENKERAT

Sustancias

KETOROLACO TROMETAMINA

Forma Farmacéutica y Formulación

Solución oftálmica estéril

Presentación

Envase(s) , 1 Frasco gotero , 1 Solución , 5 Mililitros

COMPOSICIÓN

Cada ml de solución contiene: Ketorolac trometamina 5,00 mg; Fosfato disódico anhidro; Fosfato monosódico 2H2O; EDTA; Cloruro de sodio; Timerosal; agua para inyectables, c.s.p. 1,00 ml.

INDICACIONES

Tratamiento de la inflamación ocular debida a conjuntivitis; alérgica estacional. Tratamiento de la inflamación postquirúrgica en pacientes operados de catarata, edema macular cistoide.


ACCIÓN TERAPÉUTICA

Antiinflamatorio no esteroide ocular.

CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad conocida a algún componente de la fórmula.

Embarazo: Se han efectuado estudios de reproducción en conejos con dosis diarias orales de 3,6 mg/kg y en ratas con dosis de 10 mg/kg durante la fase de organogénesis. Estos estudios no revelaron teratogenicidad en los fetos. En ratas, la administración de dosis orales de 1,5 mg/kg (la mitad de la exposición oral en humanos) después del día 17 de gestación provocó distocia y una mayor mortalidad de las crías y una mayor mortalidad de las crías. No se han realizado estudios controlados en mujeres embarazadas. El Ketorolac trometamina debe ser usado durante el embarazo únicamente si el beneficio potencial justifica el riesgo para el feto. En razón de los efectos conocidos de los inhibidores de las prostaglandinas sobre el sistema cardiovascular fetal (cierre prematuro del ductus anteriosus), debe evitarse el uso de POENKERAT durante la última etapa de embarazo.


Amamantamiento: POENKERAT debe ser administrado con precaución en mujeres que amamanten.

REACCIONES ADVERSAS

En estudios clínicos controlados las reacciones adversas más frecuentemente informadas fueron puntadas pasajeras de escozor en el momento de la instalación. Estos efectos fueron observados hasta en el 40% de los pacientes tratados con Ketorolac trometamina solución oftálmica. Otras reacciones adversas observadas en menos del 5% incluyeron irritación ocular, reacciones alérgicas, infecciones oculares superficiales y queratitis superficial.

PRECAUCIONES

Puede presentarse sensibilidad cruzada con ácido acetilsalicílico derivados del ácido fenilacético y otros agentes antiinflamatorios no esteroides. Por tal razón, se recomienda precaución en pacientes que hayan evidenciado previamente hipersensibilidad a estos agentes. Con algunos antiinflamatorios no esteroides existe la posibilidad de un incremento del tiempo de sangría por cuanto inhiben la agregación de los trombocitos. Se ha informado que los antiinflamatorios no esteroides aplicados al ojo pueden incrementar la hemorragia de los tejidos oculares (incluyendo hipemas) en los casos de cirugía ocular.

PRECAUCIONES

Se recomienda usar POENKERAT con precaución en pacientes que presentan diátesis hemorrágica conocida o que se encuentran recibiendo otras medicaciones que pueden prolongar el tiempo de sangría.

DOSIS Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN

La dosis recomendada de POENKERAT solución oftálmica es de 1 gota (0.25 mg de Ketorolac trometamina) 4 veces por día para el tratamiento de la inflamación ocular debida a la conjuntivitis alérgica estacional. Para el tratamiento de la inflamación post operatoria en pacientes operados de catarata, la posología es de una gota en el (los) ojo(s) afectado(s) 4 veces por día; la aplicación debe comenzar 24 horas después de la operación y ser continuada durante un periodo de 2 semanas.


Empleo en pediatría: La seguridad y eficacia del Ketorolac trometamina solución al 0.5% no han sido establecidas en niños menores de 12 años.

Carcinogénesis - Mutagénesis - Transtornos de la fertilidad

Un estudio de 18 meses de duración en ratones tratados con dosis orales de Ketorolac trometamina equivalentes a la dosis parenteral máxima recomendada en humanos un estudio de 24 meses de duración en ratas tratadas con dosis orales equivalentes a la dosis parenteral máxima recomendada en humanos y un estudio de 24 meses de duración en ratas tratadas con dosis orales equivalentes a 2,5 veces la dosis parenteral máxima recomendada en humanos, no evidenciaron tomorigenicidad del agente estudiado. El Ketorolac trometamina no resultó mutagénico en el test de Ames, en el test de síntesis y reparación no programadas de ADN y en ensayos de mutación avanzada. Ketorolac trometamina tampoco provocó ruptura de cromosomas en el estudio de micronúcleos murinos in vivo. A la concentración de 1590 mcg/ml (aproximadamente 1000 veces la concentración plasmática promedio en humanos) o más, el Ketorolac trometamina elevó la incidencia de aberraciones cromosómicas en células ováricas de hámster. No se observaron trastornos de la fertilidad en ratas de ambos sexos tratadas con dosis orales de 9 mg/kg y 16 mg/kg, respectivamente.

PRESENTACIONES

Solución: envase contenido 1 frasco gotero con 5 ml.

ROEMMERS S. A.

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