COMPOSICIÓN

Cada 1 ml contiene: Proparacaína clorhidrato 5,00 mg Glicerina 19,40 mg.

Conservante: Cloruro de benzalconio 0,10 mg, Hidróxido de sodio y/o Ácido clorhídrico, c.s.p. pH 5,5, agua purificada, c.s.

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

La Proparacaína es un derivado del ácido meta-aminobenzoico, que penetra hasta las terminales de los nervios sensitivos del tejido corneal. Actúa como agente anestésico local de acción rápida y breve duración al bloquear la generación y conducción de los impulsos nerviosos por reducción de la permeabilidad de la membrana neuronal al ion sodio. Esto estabiliza e inhibe su despolarización de modo reversible, impidiendo el desarrollo del potencial de acción propagado y bloqueando la conducción subsecuente.

INDICACIONES

POEN-CAINA está designado a ser utilizado como anestésico local en intervenciones oftálmicas como: tonometría; gonioscopía; extracción de cuerpos extraños corneales y conjuntivales; intervenciones quirúrgicas corneales y conjuntivales menores y breves.

ACCIÓN TERAPÉUTICA

Agente anestésico local.

FARMACOCINÉTICA

La Proparacaína es absorbida rápidamente a través de los capilares conjuntivales y es hidrolizada por las estearasas plasmáticas. La acción anestésica comienza dentro de los 20 segundos de aplicado el producto y tiene una duración de 15 minutos o más.

CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la fórmula.

Embarazo: No se ha realizado estudios de reproducción en animales con Clorhidrato de Proparacaína puede provocar daño fetal o si puede afectar la función reproductiva cuando es administrado a una mujer embarazada. El Clorhidrato de Proparacaína debe ser administrado a mujeres embarazadas sólo cuando el beneficio justifique el riesgo potencial para el feto.

Lactancia: Se desconoce si el Clorhidrato de Proparacaína se excreta en la leche materna, razón por la cual el producto debe administrarse con precaución en mujeres que amamantan.

REACCIONES ADVERSAS

Ocasionalmente pueden aparecer picazón, quemazón y enrojecimiento conjuntival pasajeros. Excepcionalmente puede desarrollarse una forma muy poco frecuente de reacción corneal aparentemente hiperalérgica de tipo inmediato, caracterizada por queratitis epitelial aguda, intensa y difusa, de apariencia grisácea amarronada, desprendimiento de grandes áreas de epitelio necrótico, filamentos corneales y en ocasiones iritis y descemetitis. Se ha informado casos de dermatitis alérgica por contacto con desecación y agrietamiento de las yemas de los dedos al manipular el producto. Al aparecer cualquier tipo de síntomas de sensibilización, se debe interrumpir inmediatamente la aplicación del producto.

ADVERTENCIAS

El uso prolongado del producto puede provocar lesiones de la córnea.

PRECAUCIONES

POEN-CAINA debe ser usado con precaución y en dosis bajas en pacientes con alergias conocidas, enfermedad cardiaca o hipertiroidismo. Se desconoce la toxicidad a largo plazo del producto; el uso prolongado del producto puede demorar la cicatrización de las heridas. Si bien es extremadamente infrecuente con la aplicación tópica de anestésicos locales, puede presentar una toxicidad sistémica manifestada por estimulación del sistema nervioso central seguida de depresión. Durante el periodo de la ansiedad es muy importante proteger a los ojos del rascado, de irritantes químicos y cuerpos extraños. Se debe advertir a los pacientes que eviten tocarse los ojos hasta que el efecto de la anestesia haya desaparecido. Los tonómetros puestos en contacto con soluciones estériles o detergentes deben ser lavados cuidadosamente con agua destilada estéril antes de ser utilizados. Evitar que el pico del envase entre en contacto con el ojo, las estructuras circundantes o cualquier otra superficie, ya que esto puede causar contaminación del pico por bacterias que comúnmente provocan infecciones oculares. El uso de soluciones contaminadas puede provocar daño severo del ojo y la subsecuente pérdida de la visión.

RECOMENDACIONES

Los pacientes deben ser instruidos respecto que la solución oftálmica POEN-CAINA contiene cloruro de benzalconio que puede ser absorbido por los lentes de contacto. Los lentes de contacto deben ser removidos del ojo antes de la administración del producto. Dichos lentes pueden ser reinsertados al cabo de 15 minutos después de la administración de POEN-CAINA. Si se administra mas de un fármaco tópico oftálmico, los fármacoas deben ser administrados al menos con un intervalo de 5 minutos entre uno y otro.

DOSIS Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN

Extracción de cuerpos extraños y saturas/tonometría: 1 ó 2 gotas (en instalaciones individuales) en cada ojo antes del procedimiento. Anestesia oftálmica profunda: 1 gota en cada ojo cada 5 a 10 minutos hasta un total de 5 - 7 dosis. Nota: Luego del uso de POEN-CAINA, se recomienda la aplicación de un parche en el ojo.

Uso en pediatría: La seguridad y efectividad de Clorhidrato de Proparacaína en niños no han sido establecidas.

Carcinogénesis - Mutagénesis - Transtornos de la fertilidad: No se ha realizado estudios a largo plazo en animales para evaluar los posibles trastornos sobre la fertilidad en animales de ambos sexos.

PRESENTACIONES

Frasco gotero conteniendo 10 ml de solución oftálmica estéril.

ROEMMERS S. A.

Av. Coruña N 27-36 y Francisco de Orellana Edificio La Moraleja, Business Center, Ofic. 901, 902 / 1001-1002 Telf.: 593 2 22 34 661 - 2508734/739

E mail: ec-roemmersecuador@megapharma.com

ALMACENAMIENTO

Mantener en refrigeración entre 2º y 8º C. Proteger de la luz.

Descartar el producto al mes de abrir el envase.

Mantener los medicamentos fuera del alcance de los niños.