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PLURIAMIN Tabletas de liberación prolongada
Marca

PLURIAMIN

Sustancias

DOXILAMINA, PIRIDOXINA

Forma Farmacéutica y Formulación

Tabletas de liberación prolongada

Presentación

1 Caja, 1 Blíster, 10 Tabletas de liberación prolongada, 10 / 10 Miligramos

COMPOSICIÓN:

Cada TABLETA DE LIBERACIÓN RETARDADA contiene
piridoxina clorhidrato 10,0 miligramos
doxilamina succinato 10,0 miligramos
Excipientes c.s.p.

Forma farmacéutica: Tableta de liberación retardada.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Indicaciones: PLURIAMIN es un fármaco de combinación de dosis fija de succinato de doxilamina, un antihistamínico; y clorhidrato de piridoxina, un análogo de vitamina B6; indicado para el tratamiento de las náuseas y los vómitos del embarazo en mujeres que no responden al manejo conservador. PLURIAMIN no ha sido estudiado en hiperémesis gravídica.


MECANISMO DE ACCIÓN:

Acción farmacológica: El succinato de doxilamina es un derivado de la etanolamina, esto es, un antihistamínico de primera generación que bloquea de forma competitiva, reversible e inespecífica a los receptores H1 además es un antagonista inespecífico capaz de bloquear otros receptores como son los receptores muscarínicos centrales o periféricos.con sustancial actividad anticolinérgica pero menos potente que otras etanolaminas.

Su acción antialérgica se debe al bloqueo de los receptores H1, disminuyendo los efectos sistémicos de la histamina, es decir, disminución de la permeabilidad vascular, enrojecimiento y edema asociado.

Su acción antiemética se asocia al bloqueo de los receptores H1 y colinérgicos centrales aunque no está totalmente probada.

Su acción sedante está en relación con su capacidad para atravesar la barrera hematoencefálica y su elevada afinidad por los receptores H1 centrales. La doxilamina presenta unos efectos sedantes superiores a los de otras etanolaminas. Si se toma en dosis elevadas presenta efectos anticolinérgicos tal y como acontece con otros bloqueantes H1.

El clorhidrato de piridoxina (Vitamina B6). es un factor vitamínico hidrosoluble activo bajo la forma de fosfato de piridoxal. Participa como cofactor enzimático en numerosas reacciones bioquímicas implicadas en el fraccionamiento digestivo de las proteínas y aminoácidos y, en menor medida, en el de los lípidos y glúcidos. Interviene en el metabolismo de los ácidos grasos no saturados (conversión del ácido linoléico en ácido araquidónico). Coenzima de transaminasas y de descarboxilasas. Permite la transformación del triptófano en ácido nicotínico.

CONTRAINDICACIONES:

- Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes.

- Reacciones hipersensibilidad a algún otro antihistamínnico H1.

- Crisis asmáticas.

- Porfirias.

REACCIONES ADVERSAS:

Se ordenan las frecuencias estimadas para reacciones adversas de acuerdo con el siguiente criterio: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥1/100, < 1/10), poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100); raras (≥1/10.000, <1/1.000); muy rara (≥1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Frecuentes: sequedad de boca, estreñimiento, somnolencia sobre todo al inicio del tratamiento y suele disminuir tras 2 – 3 dias, retención urinaria, hipersecreción bronquial, visión borrosa.

Poco frecuentes: astenia, hipotensión ortostática, edema periférico, náuseas, vómitos, diarrea, confusión, tinnitus, diplopía, glaucoma, erupciones exantemáticas, reacciones de fotosensibilidad.

Raras: anemia hemolítica, temblor, convulsiones, excitación paradójica especialmente en niños y ancianos. Las reacciones adversas mencionadas anteriormente vienen determinadas por la acción del succinato de doxilamina, en tanto que el clorhidrato de piridoxina no presenta efectos secundarios, aunque su administración crónica en dosis elevadas se ha asociado con neurotoxicidad.

Incompatibilidades: Ninguna descrita.

Influencia de los métodos de diagnóstico: Debido a los efectos anticolinérgicos de este medicamento podría dar falsos negativos en pruebas dérmicas de hipersensibilidad a extractos antigénicos. Se aconseja suspender el tratamiento al menos 72 h antes de comenzar la prueba.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Interacciones farmacológicas: PLURIAMIN presenta las siguientes interacciones:

- Fármacos anticolinérgicos (antidepresivos tricíclicos, IMAO, neurolépticos): puede potenciarse la toxicidad, por adición de sus efectos anticolinérgicos.

- Sedantes (barbitúricos, benzodiazepinas, antipsicóticos, analgésicos opiodes): pueden potenciar la acción hipnótica

- Alcohol etílico: hay estudios en los que se ha registrado potenciación de la toxicidad, con alteración de la capacidad intelectual y psicomotora. No se ha establecido el mecanismo.

RECOMENDACIONES:

Precauciones y advertencias

Actividades que requieren estado de alerta mental:
Evite involucrarse en actividades que requiere una alerta mental completa, como conducir o manejar objetos pesados maquinaria, mientras usa PLURIAMIN.

Depresores del sistema nervioso central (SNC): No son recomendados el uso concurrente con alcohol u otros depresores del SNC.

Acciones anticolinérgicas: Usar con precaución en pacientes con asma, aumento de la presión intraocular, glaucoma de ángulo estrecho, úlcera péptica estenosante, obstrucción piloroduodenal y obstrucción urinaria del cuello de la vejiga,

- Retención urinaria, hipertiroidismo, alteraciones cardiovasculares e hipertensión, ya que los efectos anticolinérgicos de este medicamento pueden agravar estos cuadros.

- Enfermedades del árbol respiratorio inferior, como asma, enfisema pulmonar o enfermedad pulmonar obstructiva crónica. Se ha demostrado que los antihistamínicos reducen el volumen de las secreciones bronquiales con aumento de la viscosidad dificultando la expectoración bronquial, que puede derivar en obstrucción respiratoria por lo que podría agravar estos cuadros, se recomienda extremar las precauciones en estos pacientes.

- Insuficiencia renal moderada o severa.

- Insuficiencia hepática, puede ser necesario un reajuste posológico.

- Reacciones de fotosensibilidad: con algunos antihistamínicos se ha observado aumento de la sensibilidad de la piel al sol con fotodermatitis por lo que no se recomienda tomar el sol durante el tratamiento.

- Su efecto antiemético puede interferir el diagnóstico de la apendicitis.

- Puede enmascarar síntomas de ototoxicidad (como tinnitus o vértigo), por lo que debe administrarse con precaución en pacientes tratados concomitantemente con fármacos potencialmente ototóxicos.

- Debe tener precaución en pacientes epilépticos, ya que los antihistamínicos se han asociado en ocasiones con reacciones paradójicas de hiperexcitabilidad, incluso a dosis terapéuticas.

Embarazo – lactancia: Categoría A se considera un medicamento seguro para administrar durante el embarazo. Las mujeres no deben amamantar mientras usan PLURIAMIN.

El peso molecular del succinato de doxilamina es lo suficientemente bajo como para esperar el paso a la leche materna.

Se ha informado sobre excitación, irritabilidad y sedación en lactantes presuntamente expuestos a succinato de doxilamina a través de la leche materna. Los bebés con apnea u otros síndromes respiratorios pueden ser particularmente vulnerables a los efectos sedantes de PLURIAMIN, lo que resulta en un empeoramiento de su apnea o afecciones respiratorias.

El hidrocloruro de piridoxina se excreta en la leche materna. No se han reportado eventos adversos en bebés presuntamente expuestos a clorhidrato de piridoxina a través de la leche materna.

Interacciones entre medicamentos y alimentos: El comienzo de la acción de PLURIAMIN demora si se ingiere con alimentos. Por lo tanto, PLURIAMIN debe tomarse con el estómago vacío con un vaso de agua.

Uso pediátrico: No se ha establecido la seguridad y efectividad de PLURIAMIN en niños menores de 18 años.Se han recibido informes de muerte por sobredosis de doxilamina en niños. Los casos de sobredosis se han caracterizado por coma, ataques de gran mal y paro cardiorrespiratorio. Los niños parecen estar en alto riesgo de paro cardiorrespiratorio. Se informó una dosis tóxica para niño de más de 1,8 mg / kg. Un niño de 3 años murió 18 horas después de haber ingerido 1,000 mg de succinato de doxilamina. Sin embargo, no existe una correlación entre la cantidad de doxilamina ingerida, el nivel plasmático de doxilamina y la sintomatología clínica.

Manejo de sobredosis: Si se necesita tratamiento, consiste en lavado gástrico o carbón activado, irrigación intestinal total y tratamiento sintomático, además de solicitar atención especializada en centros toxicológicos.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Oral.

Dosis y posología: Inicialmente, el primer día tome dos tabletas de liberación retardada PLURIAMIN por vía oral antes de acostarse, con el estómago vacío ya que los alimentos retardan la absorción del producto. Si esta dosis controla adecuadamente los síntomas al día siguiente, continúe tomando dos tabletas al día a la hora de acostarse. Sin embargo, si los síntomas persisten en la tarde del día 2, tome la dosis habitual de dos tabletas a la hora de acostarse esa noche y luego tome tres tabletas a partir del día 3 (una tableta por la mañana y dos tabletas a la hora de acostarse). Si estas tres tabletas controlan adecuadamente los síntomas en el día 4, continúe tomando tres tabletas al día. De lo contrario, tome cuatro tabletas a partir del Día 4 (una tableta por la mañana, una tableta a media tarde y dos tabletas a la hora de acostarse).La dosis máxima recomendada es de cuatro tabletas (una por la mañana, una a media tarde y dos a la hora de acostarse) todos los días.

Deben tomarse con el estómago vacío con un vaso de agua Deben tragarse enteras. No aplastarlas, ni masticarlas ni partir las tabletas de PLURIAMIN.

Deben tomarse de acuerdo a lo prescrito y NO según las necesidades. A medida que progresa el embarazo evaluar a la paciente si necesita continuar con PLURIAMIN.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Sobredosis: Se han descrito fenómenos de sobredosis a dosis que oscilan en el rango de 0,1 – 2,0 mg/kg de peso. Los síntomas de sobredosis son: excitación con agitación, alucinaciones, ataxia, incoordinación, atetosis y convulsiones. Estas últimas sobrevienen de forma intermitente. Los temblores y los movimientos atetósicos pueden constituir el pródromo. Pupilas fijas y dilatadas, enrojecimiento de los tegumentos (cara) e hiperemia son los signos que recuerdan frecuentemente la intoxicación atropínica. La fase terminal se acompaña de coma que se agrava con un colapso cardio-circulatorio. La muerte puede sobrevenir en un período de 2 a 98 horas. Algunas veces, la depresión y el coma pueden preceder a una fase de excitación y convulsiones. El tratamiento consiste en lavado gástrico, eméticos, antídoto universal, estimulantes respiratorios, agentes colinérgicos parenterales, tales como betanecol, si procede.

Ante la eventualidad de una sobredosificación acudir al hospital más cercano o comunicarse con los centros de toxicología.

PRESENTACIÓN:

Caja por 7, 10, 14, 20, 28 y 30 tabletas de liberación retardada en blíster de Alu-Alu/Papel aluminio. (Registro Sanitario INVIMA 2014M-0015221).

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Condiciones de almacenamiento: Almacénese a no más de 30° C. Manténgase fuera del alcance de los niños.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Venta bajo formula médica.

Para mayor información diríjase a:

ricardo.lama@abbott.com

DIRECCIÓN MÉDICA

ABBOTT LABORATORIOS

DEL ECUADOR, Cía. Ltda.