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Bandera Ecuador
PLENIUM 10ML / 18ML Suspensión nasal
Marca

PLENIUM 10ML / 18ML

Sustancias

MOMETASONA

Forma Farmacéutica y Formulación

Suspensión nasal

Presentación

1 Caja, 1 Atomizador nasal, 10 ml, 100 Dosis

1 Caja, 1 Atomizador nasal, 18 ml, 180 Dosis

COMPOSICIÓN:

Formulación: Cada 100 mL contiene:

Principio activo g/100 ml

Furoato de mometasona 0,0500

Excipientes: Carboximetilcelulosa sodica, Glicerina, Polietilenglicol 400, Ácido citrico anhidro, Sodio citrato dihidrato, Povidona (kollidon 17 pf), Cloruro de benzalconio (solucion al 50%), Edta (edetato disodico), Agua para inyeccion C.S.P.

Forma farmacéutica: Suspensión para inhalación nasal.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Indicaciones y administración: Se administra en forma de suspensión nasal al 0,05% de furoato de mometasona monohidrato en el tratamiento y la profilaxis de los síntomas de la rinitis alérgica.

La dosis habitual para el adulto equivale a 100 mg de furoato de mometasona en cada ventana nasal una vez al día, como aumentos de la dosis si es necesario hasta 200 mg /día en cada ventana nasal. Una vez se controlan los síntomas, suele bastar una dosis de 50 mg/día en cada ventana nasal como mantenimiento.

En el reino Unido, la dosis en niños de 6 a 11 años es de 50 mg en cada ventana nasal una vez al día. En EE.UU., se administra dosis similares para tratar la rinitis alérgica en niños a partir de los 3 años.

Código ATC: D07XC03.

Acción terapéutica: Corticosteroide.


MECANISMO DE ACCIÓN:

Propiedades farmacodinámicas: Cuando se administra por vía intranasal, los corticosteroides se absorben en cantidades suficientes para provocar efectos sistémicos.Propiedades farmacocinéticas: El corticosteroide puede absorberse en cantidad suficiente para provocar efectos sistémicos; se distribuyen rápidamente en todos los tejidos del organismo. En la circulación, la mayoría de los corticosteroides se unen ampliamente a las proteínas plasmáticas, en mayor medida a la globulina y en menor proporción a la albúmina. La globulina que se une a los corticosteroides (transcortina) tiene alta afinidad pero baja capacidad de unión, mientras que la albúmina tiene baja afinidad, pero elevada capacidad de unión. Los corticosteroides sintéticos se unen en menor medida a las proteínas que a la hidrocortisona (cortisol). También tienden a tener semividas más prolongadas. Los corticosteroides se metabolizan principalmente en el hígado, pero también lo hacen en otros tejidos, y se excretan por la orina. El metabolismo es más lento de los corticosteroides sintéticos, con su menor grado de afinidad para unirse a las proteínas, determina un aumento de la potencia en comparación con los corticosteroides naturales.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a la droga o a cualquiera de los componentes de las diversas formas farmacéuticas.

REACCIONES ADVERSAS:

Efectos adversos: Después de su empleo intranasal, se ha descrito sequedad, irritación, epistaxis y ocasionalmente ulceración o perforación del tabique nasal así como una alteración del olfato y el gusto. En pacientes que inhalan corticosteroides pueden producirse ronquera y candidiasis de la boca o la garganta.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Interacciones e incompatibilidades: No se evidencian con esta vía de administración y a las dosis suministradas.

RECOMENDACIONES:

Precauciones: Debe controlarse la altura de los niños que reciben un tratamiento prolongado con corticosteroides inhalados o nasales. Las dosis altas de corticosteroides inhalados se administran preferentemente mediante aplicadores de gran volumen para disminuir el depósito orofaringeo, y por tanto, la incidencia de candidiasis; también es útil enjuagarse la boca con agua después de la inhalación. Además, la utilización de dispositivos aplicadores reduce la absorción sistemática. Con los corticosteroides inhalados, se puede producir un broncospasmo paradójico, lo que tal vez requiera la interrupción del tratamiento, aunque si es leve, pueden prevenirse inhalando un agonista adrenérgico o pasar del aerosol a un preparado de polvo seco.

Uso en el embarazo y la lactancia: No se han realizado estudios adecuados o bien controlados en mujeres embarazadas. Las concentraciones plasmáticas de mometasona no son mesurables después de la administración intranasal de la dosis clínica máxima recomendada; por consiguiente, se espera que la exposición fetal sea insignificante y que el potencial de toxicidad para la reproducción sea muy bajo. Como es el caso con otras preparaciones corticosteroideas nasales, PROCAPS PLENIUM debe usarse en mujeres embarazadas, madres que crían o mujeres en edad de gestar, solamente si los beneficios potenciales justifican los riesgos potenciales para la madre, el feto o el lactante. Los bebés de madres que recibieron corticosteroides durante el embarazo deben ser observadas estrechamente para detectar, en su caso, hipoadrenalismo.

Advertencia: Los corticosteroides inhalados pueden provocar efectos sistémicos, en especial a dosis altas prescritas durante períodos prolongados. No obstante, es mucho menos probable que se produzcan estos efectos que cuando se utilizan los corticosteroides orales. Los posibles efectos sistémicos incluyen supresión suprarrenal, retraso del crecimiento en niños y adolescentes, disminución de la densidad mineral ósea, cataratas y glaucoma. Por tanto, es importante que la dosis del corticosteroide inhalado se ajuste a la dosis más baja capaz de mantener un control eficaz del proceso asmático.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Inhalación nasal.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Sobredosis: Debido a la baja biodisponibilidad sistémica de este producto es improbable que la sobredosis requiera otra medida que la observación, seguida por el comienzo de nuevo del tratamiento a la dosis adecuada. La inhalación o la administración oral de dosis excesivas de corticosteroides pueden ocasionar la supresión de la función del eje HHS. La actitud terapéutica ante la inhalación de la mometasona furoato a dosis superiores a los regímenes recomendados debe incluir el control de la función suprarrenal. Puede continuarse con el tratamiento con mometasona furoato en una dosis suficiente para controlar el asma.

PRESENTACIÓN:

Caja x un frasco de 18 mL con spray nasal x 180 aplicaciones.

Caja x un frasco de 10 mL con spray nasal x 100 aplicaciones.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Conservación del producto/condiciones de almacenamiento: Almacenar a una temperatura no mayor a 30ºC.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Venta bajo fórmula médica.

Todo medicamento debe conservarse fuera del alcance de los niños.

RODDOME PHARMACEUTICAL S. A.

P. O. Box 17-17-148

Quito, Ecuador

Fabricado por: Procaps S. A.

Colombia