COMPOSICIÓN:

Fórmula

Cada TABLETA RECUBIERTA de PHENETAPS® contiene:
Fenilefrina clorhidrato 10 mg
Maleato Bromfeniramina 8 mg
Excipientes c.s.p.

Excipientes: Sodio almidón glicolato, lactosa, celulosa microcristalina, crospovidona, Dióxido de silicio coloidal, ácido esteárico, calcio fosfato dibásico anhidro, Copovidona, polímero del ácido metacrílico, Dimetilpolisiloxano, polietilenglico, talco simple, estearato de magnesio, dióxido de titanio C.I. 77891, agua desionizada, trietilcitrato, acetona, alcohol isopropílico, azul FD&C ·1 C.I. 42090, Rojo cochinilla, C.I. 16255, Rojo D&C ·27 C.I. 45410.

Esta información ha sido elaborada para que usted, junto con las instrucciones que su médico le dio, pueda utilizar Phenetaps® tabletas con toda seguridad, y obtenga así el mayor beneficio para su salud.

Forma farmacéutica: Tabletas recubiertas.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Indicaciones: Para el tratamiento de rinitis alérgica, congestión nasal.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a la bromfeniramina, fenilefrina, o cualquier componente de la formulación; utilizar con o dentro de los 14 días de la terapia con inhibidores de la MAO.

Contraindiicado en embarazo o cuando se supone su existencia o durante el período de lactancia.

Hipertensión grave; glaucoma de ángulo estrecho; hipertrofia prostática; estenosis pilórica; retención urinaria; úlcera péptica; ataque agudo de asma.

lngesta de bebidas alcohólicas ni sedantes.

REACCIONES ADVERSAS:

Efectos adversos

Cardiovasculares: Angina de pecho, aumento de la presión arterial, opresión en el pecho, colapso circulatorio, extrasístoles, hipotensión, palpitaciones, taquicardia.

Sistema nervioso central: ansiedad, escalofríos, confusión, pérdida de la coordinación, mareos, somnolencia, euforia, excitación, fatiga, dolor de cabeza, la histeria, insomnio, irritabilidad, nerviosismo, neuritis, inquietud, sedación, convulsiones, la estimulación, la tensión, el vértigo. Dermatológicas: Fotosensibilidad, erupción cutánea, urticaria.

Endocrino y metabólico: Menstruación tardía.

Gastrointestinales: Cólicos abdominales, anorexia, estreñimiento, diarrea, sequedad de garganta, malestar epigástrico, ardor de estómago, náuseas, vómitos, xerostomía.

Genitourinario: Disuria, poliuria, retención urinaria.

Hematológicas: agranulocitosis, anemia hemolítica, anemia hipoplásica, trombocitopenia.

Neuromuscular y esquelético: Parestesia, temblores, debilidad.

Ocular: Visión borrosa, diplopía, midriasis.

Ótico: Laberintitis (aguda), tinnitus.

Respiratorio: Nariz seca, congestión nasal, espesamiento de las secreciones bronquiales, respiración sibilante. Varios: shock anafiláctico, diaforesis.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Interacciones: Aumenta el efecto / concentraciones de Acetaminofén, Triptanos, amitriptilina, amoxamina, etanol, opioides, azelastina nasal, cannabis, doxilamina, glucagón, cloruro de potasio, pramiprexole, rotigotina, inhibidores de la recaptura de serotonina, diuréticos tiazídicos, tiotropio.

Sus efectos /concentraciones se ven aumentados al administrar con Atomoxetina, canabinoides, derivados de la ergotamina, hialorunidasa, linezolid, inhibidores de la MAO, simpaticomiméticos, tedizolid, antidepresivos tricíclicos. Aclidinio, anticolinérgicos, dronabirol, droperidol, hidroxicina, ipratropio, sulfato de magnesio, mirtazapina.

Disminuye el efecto/concentraciones de Fentanio, inhibidores de la acetilcolinesterasa, betahistidina, hialorundasa.

Sus efectos/concentraciones se ven disminuidos al admi-nistrar con Anfetaminas, Bloqueadores alfa 1.

RECOMENDACIONES:

Advertencias y precauciones

Precauciones generales: Producto de uso delicado, puede producir somnolencia. Se recomienda no conducir vehí­culos ni operar maquinarias.Úsese por prescripción y bajo vigilancia médica.

Bromofeniramina: Asma, obstrucción del cuello vesical, deficiencia de glucosa-6-fosfato, deshidrogenasa, Glaucoma de ángulo estrecho, obstrucción piloroduodenal, Hipertrofia prostática sintomática.

Fenilefrina: Cardiovascular.

Usar con precaución en pacientes con bloqueo parcial cardíaco, bradicardia, arteriosclerosis severa y enfermedad miocárdica.

Bradicardia severa y disminución del gasto cardíaco puede ocurrir. Puede producir vasoconstricción periférica y visceral excesiva con isquemia a los órganos vitales, especialmente en pacientes con extensa enfermedad vascular periférica. Aumento de la presión arterial se puede producir y precipitar a una insuficiencia cardíaca, angina de pecho en pacientes con arteriosclerosis severa o antecedentes de angina de pecho, y aumentar la presión arterial pulmonar. Aumento del riesgo de reacción cardiovascular, incluyendo arritmia ventricular o infarto de miocardio, especialmente en pacientes de edad avanzada; recomendados de control. Aumento del riesgo de ruptura de un vaso sanguíneo cerebral en pacientes con hipertensión grave y persistente.

Endocrino y metabólico: Tenga extrema precaución en pacientes con hipertiroidismo.

Inmunológico: Reacciones alérgicas, incluyendo síntomas anafilácticos, pueden ocurrir en pacientes con sensibilidad al sulfito.

Oftálmica: Miosis de rebote se presenta en pacientes de mayor edad dentro de un día; se recomienda precaución para controlar este efecto en pacientes sometidos a cirugía de cataratas o desprendimiento de retina.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Oral.

Posología: Bromfeniramina 8 mg y Fenilefrina 10 mg por comprimido: 1 comprimido cada 8 horas.

Dosis en falla hepática: Iniciar el tratamiento con la dosis habitual, pero puede ser necesario aumentar la dosis debido a la disminución prevista en la capacidad de respuesta.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

En caso de sobredosis o intoxicación accidental: En el caso de sobredosis, administrar carbón activado si el paciente se presenta poco después de la ingestión, sedar con benzodiazepinas para la agitación y delirio. La hipertensión y la taquicardia son generalmente leves, y no requieren tratamiento específico. Si el paciente está grave se debe intubar orotraquealmente para la protección de la vía aérea. El lavado gástrico puede ser de beneficio, si el paciente presenta poco después de la ingestión, administrar carbón activado también. Descontaminación del tracto gastrointestinal debe realizarse sólo en los pacientes que están intubados.

PRESENTACIÓN:

Presentación comercial

Caja por 5 ristraspor 4 tabletas cada una+ inserto.

Caja por 1 ristras por 2 tabletas (muestra médica) + inserto.

Caja por 55 ristras por 4 tabletas cada una + inserto.

Empaque institucional

Caja por 25 ristras por 4 tabletas +inserto.

Caja por 250 ristras por 4 tabletas.

Caja por 125 ristras por 4 tabletas.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Condiciones de almacenamiento: Conservar a una temperatura no mayor a 30° C, protegido de la luz. Todo medicamento debe conservarse fuera del alcance de los niños.

EUROFARMA S. A.