COMPOSICIÓN:

Cada 5 ml contiene: bromofeniramina maleato, dextrometorfano bromhidrato, ácido ascórbico, propiglenlicol, glicerina, sorbitol (70%), fosfato hidrogenado disódico dihidratado, ácido cítrico, sacarina sódica, fresa tech aromas, Rojo FD&C #40 C.I.: 16035, agua desionizada.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Indicaciones: PHENETAPS DM está indicado para el alivio sintomático de la tos no productiva y de los síntomas congestivos asociados a la gripe y resfrío común.

MECANISMO DE ACCIÓN:

Categoría farmacológica: La bromofeniramina es un inhibidor competitivo de los receptores H1, con similar seguridad y eficacia que otros antihistamínicos en el tratamiento de la rinitis alérgica y en el alivio de los síntomas del resfrío común. El dextrometorfano es el isómero D del levorfanol, un análogo de la codeína, pero tiene pocas propiedades analgésicas y adictivas. Actúa en el centro de la tos en la médula oblongada elevando el umbral de la tos.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a alguno de los componentes. Terapia concurrente o en los 14 días anteriores con inhibidores de la monoamino oxidasa. Presencia de lesiones del sistema nervioso central. No debe administrarse durante ataques agudos de asma ni en sujetos en riesgo de desarrollar insuficiencia respiratoria. Toses crónicas o persistentes. Niños menores de 6 años de edad. Embarazo y lactancia.

REACCIONES ADVERSAS:

Bromofeniramina: Sequedad en mucosas, estreñimiento, visión borrosa, midriasis, palpitaciones, riesgo de retención urinaria, somnolencia, insomnio, nerviosismo e irritabilidad. Hipotensión ortostática, problemas del equilibrio, vértigo, disminución de la memoria o de la concentración, mala coordinación motora, temblor, confusión mental, alucinaciones. Dextrometorfano: Mareo y molestias gastrointestinales. Hipersensibilidad. Casos leves y poco frecuentes de somnolencia, fatiga, distonía y mareo. Dosis altas han sido asociadas a aturdimiento, fatiga, nistagmo y dificultad para hablar. Síndrome serotonínico (cambios en el estado mental, agitación, miclonus, hiperreflexia, diaforesis, escalofríos, temblor, rigidez, diarrea, falta de coordinación, cefalea, fiebre, hipertensión o hipotensión, arritmias ventriculares, midriasis y coma).

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Interacciones con otros medicamentos: Almotriptan, amitrilpilina, amoxapina, fluoxetina, desvenlafaxina, fentalil, tramadol, trazodona. Bromofeniramina: atropina y otras sustancias atropinicas (antidepresivos, imipraminicos, antiparkinsonianos, anticoligergicos, antiespasmódicos antropinicos, disopiramida, neurolépticos fenotiazinicos), fármacos depresores del sistema nervioso central (como la procarbazina, antidepresivos sedantes, barbitúricos, clonidina, hipnóticos, derivados morfínicos, metadona, neurolépticos, ansiolíticos). Dextrometorfano: sertralina, inhibidores de la monoamino oxidasa (IMAOs), quinidina, amiodarona, linezolid, antidepresivos, citalopram, clozapina.

RECOMENDACIONES:

Advertencias especiales y precauciones para el empleo: Se debe tener cautela al administrar Phenetaps DM solución oral a pacientes con: asma, obstrucción del cuello de la vejiga urinaria o hipertrofia prostática sintomática, deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa, glaucoma de ángulo estrecho, obstrucción piloroduodenal, úlceras gástricas, hipertiroidismo, hipertensión arterial, enfermedades cardiovasculares, bronquitis, enfisema, o en otras patologías, donde pueda presentarse tos crónica, en ancianos, debido a su mayor sensibilidad a la hipotensión ortostática, al vértigo y a la sedación, en pacientes con presencia de insuficiencia renal o hepática severa. Advertencias especiales: Todo medicamento debe conservarse fuera del alcance de los niños. Medicamento contraindicado en el embarazo cuando se supone su existencia y en período de lactancia.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Oral.

Dosis y método de administración

Adultos y niños mayores de 12 años de edad: 1 a 2 cucharaditas (o sea, 5 a 10 ml) cada 4 horas por vía oral, hasta un máximo de 12 cucharaditas (o sea, 60 ml) en 24 horas.

Niños de 6 a 12 años de edad: ½ a 1 cucharadita (o sea, 2.5 a 5ml) cada 4 horas, por vía oral, hasta un máximo de 6 cucharaditas (o sea, 30ml) en 24 horas. En niños de 6 a 12 años de edad este medicamento no debe usarse por más de 5 días sin el consejo de un médico. Los padres o personas responsables por el niño deben buscar atención médica para el niño si la condición clínica de este se deteriora durante el tratamiento.

Niños menores de 6 de a 12 años de edad: No deben recibir este medicamento.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Sobredosis y medidas a tomar en caso de intoxicación accidental

Bromofeniramina: Los hallazgos físicos en caso de intoxicación son: depresión del sistema nervioso central y/o efectos anticolinérgicos (sequedad excesiva de membranas mucosas, retención urinaria, estreñimiento y delirio). Pueden presentarse convulsiones, sobre todo en lactantes e infantes.

Dextrometorfano: Ha habido reportes de sobredosis o envenenamiento accidental (usualmente en niños), incluyendo raras fatalidades. Puede presentarse excitación, confusión y depresión respiratoria después de sobredosis. La naloxona pudiera ser efectiva para revertir la toxicidad. Se ha visto reacciones extrapiramidales en niños que han ingerido Dextrometorfano.

Casos de sobredosis también han sido asociados a casos de abuso, sin embargo, hay poca videncia de dependencia de tipo morfínico. Se ha demostrado dependencia psicológica, y se ha abusado del fármaco por sus efectos euforizantes. Los efectos subjetivos en caso de abuso del Dextrometorfano han incluido euforia, sensación de flotar y volar, alucinaciones (auditivas y visuales), aumento de la autoconciencia, aumento de las percepciones, aumento de la sociabilidad, modificaciones de sonidos y asociación de sonidos con colores. Otros efectos mentales y emocio-nales asociados al abuso del Dextrometorfano incluyen ansiedad, pánico, disforia, depresión, temor de dormir, pérdida de la memoria, olvidos, estupor, confusión, intranquilidad, agitación, irritabilidad, megalomanía, disociación, paranoia y psicosis. Recuerde que ante cualquier emergencia notificar al centro de salud más cercano.

EUROFARMA S. A.

PRESENTACIÓN:

Frasco por 120 ml solución oral más vaso dosificador, frasco por 30 ml, muestra médica: Solución oral más vaso dosificador.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Condiciones de almacenamiento: Manténgase en un lugar fresco (no mayor a 30°C), seco, protegido de la luz.