COMPOSICIÓN:

Formulación 5000.1035 (cápsulas de gelatina blanda) (VITALITY cápsulas)

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Indicaciones

- Para estados de agotamiento (ej: causados por el estrés), fatiga, sensación de debilidad, disminución de la concentración, también como disminución en la alerta mental.

- Para nutrición deficiente o mal equilibrada p.e., en los personas de edad avanzada o debido a la preferencia dietética, pérdida de apetito, anorexia y debilidad debido a enfermedades agudas o crónicas incluyendo cirugía y convalecencia.

MECANISMO DE ACCIÓN:

Propiedades farmacológicas: PHARMATON® VITALITY contiene vitaminas, minerales y elementos trazas en cantidades que satisfacen los requerimientos corporales diarios y el extracto de Panaxginseng G115 Pharmaton. El extracto estandarizado de Panaxginseng G115 Pharmaton aumenta el nivel general de la actividad celular, como se expresa en un pronunciado incremento en la capacidad física y mental. En experimentos con animales después del tratamiento, se evidenció una reducción del ácido láctico en los músculos durante el ejercicio. Se ha observado un incremento en los niveles de dopamina y noradrenalina y una reducción de los niveles de serotonina en el tallo cerebral.

Las vitaminas, minerales y elementos trazas corrigen y previenen el daño del metabolismo celular en situaciones de demanda incrementada. El bajo aporte de vitaminas, minerales y elementos trazas pueden causar disturbios tales como debilidad, fatiga, disminución en la vitalidad, reducción en la resistencia para el esfuerzo y una convalecencia prolongada. Las vitaminas del complejo B son necesarias para el normal funcionamiento metabólico. La composición y las dosis de los componentes de la preparación fueron escogidas acorde con los requerimientos de la EU RDA para suplementos alimenticios.

Farmacocinética: El extracto estandarizado Panaxginseng G115 Pharmaton es un extracto complejo que contiene más de 200 clases diferentes de sustancias, es muy difícil realizar estudios de farmacocinética. No obstante, los estudios de farmacocinética de ginsenósidos individuales purificados, se hicieron en varias especies de animales.

Usando Ginsenósido (14C) Rg1, marcado radioactivamente, del extracto estandarizado Panaxginseng G115 Pharmaton, se determinó en el ratón una biodisponibilidad del 30%.

Con aplicación intraperitoneal, dependiendo de las especie animal evaluada y el tipo de Ginsenósido, se midieron las vidas-medias de 27 minutos (Ginsenósido Rg1) y 14.5 horas (Ginsenosido Rb1).

Contraindicaciones:

PHARMATON® VITALITY está contraindicado en pacientes con trastornos del metabolismo del calcio (p.e., hipercalcemia e hipercalciuria), con hipervitaminosis A o D, insuficiencia renal, durante la terapia con retinoides (p.e., contra el acné) o vitamina D y en pacientes con hipersensibilidad conocida a cualquier ingrediente del compuesto. Este producto está contraindicado en pacientes con una historia de alergia al maní.

En caso de condiciones hereditarias infrecuentes que pueda ser incompatible con un excipiente del producto, el uso de este producto está contraindicado (véase la Sección “Advertencias y precauciones especiales”).

REACCIONES ADVERSAS:

Eventos adversos: Se ha observado casos de dolor de cabeza, mareos, reacciones gastrointestinales (tales como náusea, dolor de estómago, vómito y diarrea) y reacciones de hipersensibilidad (tales como erupción y prurito).

Efectos sobre la capacidad de conducir y la utilización de maquinarias: No se conocen efectos sobre la habilidad de conducir y el uso de maquinarias.

Toxicología

Ginseng: La dosis oral DL50 del extracto estandarizado de Panaxginseng G115 es más de 5 g/kg de peso corporal en el ratón y la rata y más de 2 g/kg en el cerdo pequeño. El efecto del extracto estandarizado de Panaxginseng G115 sobre el funcionamiento reproductivo fue estudiado en dos generaciones de ratas de Sprague-Dawley. Los animales de ambos sexos fueron alimentados ya sea con dieta para el control o con dieta complementada con el extracto estandarizado Panaxginseng G115 Pharmaton a niveles de dosis de 1.5, 5, o 15 mg/kg del peso corporal/día. Los parámetros de la reproducción y de la lactancia en los grupos tratados eran comparables a los de los controles para dos generaciones de crías. No se observaron efectos relacionados con el tratamiento en el peso corporal y consumo de alimentos semanales, los parámetros de la química hematológica, y los exámenes oftalmológicos, macroscópicos e histopatológicos.

Cuando se administró extracto estandarizado Panaxginseng G115 Pharmaton a ratas de Wistar preñadas y a conejas preñadas de Nueva Zelandia, no se produjo alguna anormalidad en el desarrollo fetal. Las ratas fueron tratadas con 40 mg/kg/día desde el primer hasta el décimo quinto día después del apareamiento. Los conejos fueron tratados con 20 mg/kg/día desde el séptimo hasta el décimo sexto día después del apareamiento. Los fetos fueron removidos por cesárea en el día 21 en las ratas y en el día 27 en los conejos. El producto no causó alguna anormalidad en ninguna de las dos especies.

Vitaminas: La dosis tóxica aguda de vitamina D en los humanos adultos corresponde alrededor de 25.000 a 50.000 UI (contenidas en 62 a 125 cápsulas/comprimidos) y cerca de 300.000 a 900.000 UI para la vitamina A (contenida en 75 a 225 cápsulas/comprimidos). La dosis tóxica crónica de Vitamina D en los humanos adultos corresponde alrededor de 2000 UI (contenida en 5 cápsulas/comprimidos) y cerca de 100.000 UI para la Vitamina A (contenida en 25 cápsulas/comprimidos).

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Interacciones: En un estudio norteamericano del ginseng, éste mostró una reducción del efecto de los anticoagulantes. Los pacientes con medicamentos que alteren la sangre deben siempre acudir a valoración médica antes de iniciar este producto.

RECOMENDACIONES:

Advertencias y precauciones especiales: Este producto contiene 26 mg de lactosa por dosis diaria máxima recomendada. Los pacientes con la condición hereditaria infrecuente de intolerancia a la galactosa, p.ej., galactosemia, no deberán tomar este medicamento.

En un estudio de beta-caroteno, el suplemento prolongado (de hasta 24 meses) de 20 mg de beta-caroteno por día (correspondiendo a 4 tabletas por día) estuvo asociado con un incremento en el riesgo de cáncer de pulmón en los fumadores empedernidos (20 o más cigarrillos por día).

Embarazo y lactancia: PHARMATON® VITALITY contiene entre otros ingredientes, vitamina A y D en cantidades correspondientes a o algo por encima del requerimiento diario recomendado.

Utilizado en las dosis recomendadas, no existe evidencia que PHARMATON® VITALITY represente un riesgo para el feto durante el embarazo. Sin embargo, hasta este momento, no existen disponibles estudios controlados en mujeres embarazadas. Al igual que con otros medicamentos, se deberá efectuar una evaluación de los beneficios versus riesgos antes de administrar PHARMATON® VITALITY en este período. De acuerdo a la práctica médica general, el médico tratante deberá decidir el uso de este producto por mujeres embarazadas o en lactación.

Dosis y vía de administración

Adultos: La dosis diaria recomendada es 1 cápsula/comprimido recubierto tomada con la comida, preferentemente en el desayuno.

Niños: No se recomienda su utilización en niños menores de 12 años.

Edad avanzada: No existe una dosis especialmente recomendada para el paciente de edad avanzada.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Sobredosis: La toxicidad del producto en gran sobredosis será aquella de las vitaminas A y D liposolubles. La ingesta diaria prolongada de grandes cantidades (correspondientes a 25 cápsulas/comprimidos de vitamina A y 5 cápsulas/comprimidos de vitamina D) puede producir síntomas de toxicidad crónica tales como vómito, dolor de cabeza, somnolencia y diarrea. Los síntomas agudos se observan solamente a grandes dosis.

En general, la ingesta diaria total de hierro y cinc no deberá exceder 15 mg para ambos elementos trazas.

PRESENTACIÓN:

Caja por un frasco x 30 cápsulas de gelatina blanda para uso oral.

PHARMATON® VITALITY cápsulas. Reg. San. Ecuador N° 28507-06-08.

SANOFI-AVENTIS

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Fax: 593 (2) 299 4349

Casilla 17-210-0244

Quito- Ecuador

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Condiciones de almacenamiento: Mantenga el frasco herméticamente cerrado, en un cuarto seco, a temperatura ambiente de (15°C a 25°C) y protegido de la luz.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

MANTÉNGASE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS.