COMPOSICIÓN:

Cada 15 ml de JARABE contienen
Clorhidrato de Lisina 300 mg
Calcio 130 mg
Lactato de Calcio pentahidrato 999,9 mg
Vitamina B1 (Clorhidrato de Tiamina) 3,0 mg
Vitamina B2 (Riboflavina fosfato de sodio) 3,5 mg
Vitamina B6 (Clorhidrato de piridoxina) 6,0 mg
Vitamina D3 (Colecalciferol) 400,0 UI
Vitamina E (all-rac-α-Tocoferil acetato) 15,0 mg
Nicotinamida (Vitamina B3 o PP) 20,0 mg
Dexpantenol 10,0 mg
En un excipiente de sorbato potásico (E202) 17,7 mg, benzoato sódico (E211) 20,1 mg, ácido ascórbico 15 mg, sorbitol 70% 3750 mg, aspartamo 22,5 mg, acesulfame K 19,5 mg, hidroxiestearato de macrogolglicerol 375 mg, esencia de naranja I 1,5 mg, esencia de naranja II 150 mg, esencia de mandarina 4,5 mg, carmelosa sódica 135 mg, edetato sódico 1,5 mg, ácido cítrico monohidrato 10,0 mg, ácido fosfórico cc. 240 mg y agua desmineralizada c.s.p. 15 ml.

MECANISMO DE ACCIÓN:

Características: Prevención del déficit de vitaminas, minerales y oligoelementos en pacientes que no pueden recibir una dieta adecuada.

Acción terapéutica: Aporte de vitaminas, minerales y oligoelementos.

Acción farmacológica: PHARMATON KIDDI jarabe está formulado específicamente para niños/adolescentes.

Un balance alterado o una deficiencia dietaria pueden no proveer la cantidad necesaria de vitaminas y minerales que requieren los niños.

En situaciones con incremento de las demandas o por causa de una dieta inadecuada, las vitaminas y minerales corrigen y previenen las deficiencias en el metabolismo celular.

Un aporte inadecuado de vitaminas, minerales y aminoácidos esenciales como lisina puede causar alteración como debilidad, cansancio, disminución del apetito y vitalidad, reducción de la fuerza y prolongar el estado de convalecencia.

Las vitaminas del complejo B son necesarias para el funcionamiento normal del metabolismo. La tiamina o vitamina B1 se incorpora a co-enzimas del metabolismo de los hidratos de carbono. La riboflavina o vitamina B2 y la nicotinamida o vitamina B3 o PP, se incorporan a co-enzimas que participan en las reacciones metabólicas de óxido-reducción, esenciales para la respiración tisular, metabolismo lipídico y glucogenolisis. D-pantenol es un derivado del ácido pantoténico o biotina, vitamina B5, forma parte de la coenzima A, y participa en el metabolismo de proteínas, lípidos e hidratos de carbonos. La piridoxina o vitamina B6 está involucrada especialmente en el metabolismo de los aminoácidos, hidrato de carbo y lípidos.

El colecalciferol o vitamina D3, es una vitamina liposoluble, que es una hormona que participa en el metabolismo normal del calcio y del fósforo.

La vitamina E o tocoferol, es una vitamina liposoluble, que previene la oxidación de los lípidos poliinsaturados por los radicales libres. Ese proceso de oxidación genera daño en las membranas celulares.

El calcio es uno de los elementos esenciales para la formación de la masa ósea. Es provisto principalmente por la leche y productos lácteos.

La lisina es un aminoácido esencial, que entre otras funciones, es importante para la formación de la masa ósea, en los niños la lisina es el aminoácido que más frecuentemente es reportado como deficiente.

CONTRAINDICACIONES:

PHARMATON KIDDI jarabe

• Alteraciones del metabolismo del calcio (hipercalcemia e hipercalciuria)

• Hipervitaminosis D

• Insuficiencia renal

• Cálculos renales a base de calcio

• Durante el tratamiento con vitamina D

• Fenilcetonuria

• Hipersensibilidad a cualquiera de los ingredientes del producto D-pantenol está contraindicado en pacientes con hemofilia y con íleo obstructivo.

En caso de afecciones hereditarias raras que pueden ser incompatibles con un excipiente de los productos (referirse a la sección “Advertencias y precauciones especiales”) el uso de los productos está contraindicado.

REACCIONES ADVERSAS:

Trastornos del sistema inmunológico, trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Hipersensibilidad.

A continuación se reportan las reacciones adversas de cada principio activo por separado:

Los eventos adversos con la vitamina B1 o tiamina son excepcionales, pero se han observado reacciones de hipersensibilidad, desde formas clínicas muy leve a más severas.

La vitamina B2 o riboflavina puede generar reacciones de fotosensibilidad.

Otras posibles reacciones a las dosis muy altas son picor, adormecimiento, sensaciones de ardor/hormigueo y decoloración amarillenta de la orina.

Se ha observado con la vitamina PP o nicotinamida a grandes dosis, náuseas y vómitos. También se ha informado mareos, cefalea, hiperglucemia, diarrea, alteración en los análisis bioquímicos del hepatograma, hepatotoxicidad, visión borrosa, enrojecimiento repentino y rash.

Se han reportado pocos casos de reacciones alérgicas posiblemente asociados a d-pantenol.

La vitamina B6 o piridoxina a altas dosis ha sido asociada a neuropatías periféricas graves.

La vitamina D en exceso habitual de su ingesta puede provocar hipercalcemia y una excesiva pérdida ósea. Dentro de las personas con riesgo particular se incluyen aquellas personas con hiperparatiroidismo y enfermedad renal. Dentro de los síntomas iniciales de la hipercalcemia se pueden incluir los siguientes: náuseas, vómitos y anorexia, poliuria, polidipsia, dolor abdominal, debilidad muscular, fatiga, dolores de cabeza, nefrocalcinosis, cálculos renales y en casos graves arritmia cardíaca y coma. El tratamiento involucra suspender la ingestión de vitamina D o de calcio y disminuir los niveles de calcio bajo estricta supervisión médica con frecuente monitoreo de los niveles de calcio.

La vitamina E en grandes dosis puede causar diarrea, dolor abdominal y otros trastornos gastrointestinales. Se ha reportado visión borrosa, mareos, fatiga y debilidad. En pacientes que toman anticoagulantes orales (warfarina o acenocumarol), grandes dosis de vitamina E (300 mg o más) han incrementado el riesgo de sangrado.

Algunas sales de calcio pueden provocar irritación gastrointestinal. Cantidades excesivas de sales de calcio pueden generar hipercalcemia, generalmente con la co-administración de vitamina D, o en pacientes con insuficiencia renal. Los síntomas de hipercalcemia fueron descriptos más arriba en Vitamina D. La hipercalcemia asintomática moderada remitirá generalmente si se interrumpe la administración de calcio y de las otras drogas responsables como la vitamina D, con frecuente monitoreo de los niveles de calcio.

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinarias: No se han realizado estudios sobre los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinarias.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Interacciones: La vitamina B6 puede disminuir la eficacia de la L-Dopa.

A continuación se reportan las interacciones de cada principio activo por separado:

Tiamina: Se ha reportado reducción de los niveles de tiamina en la sangre y líquido cefalorraquídeo en los individuos que toman fenitoína por largos períodos. Los antiácidos y barbitúricos pueden bajar los niveles de tiamina mediante la reducción de absorción y el incremento de excreción o del metabolismo. Los diuréticos del asa, particularmente la furosemida, se han asociado con la reducción de los niveles de tiamina mediante el incremento de excreción urinaria. Las personas que reciben regímenes de quimioterapia con contenidos de fluorouracil pueden estar en riesgo de desarrollar síntomas y señales de deficiencia de tiamina.

Riboflavina: Las drogas anticolinérgicas pueden afectar la absorción de riboflavina. La doxorubicina puede disminuir los niveles de riboflavina.

La fenitoína puede alterar los niveles de riboflavina. La riboflavina por sí sola o en combinación con otras vitaminas B se debe tomar en horas diferentes a la tetraciclina. Los diuréticos tiazidas pueden incrementar la pérdida de riboflavina en la orina.

La vitamina PP o nicotinamida, cuando se usa concomitante con la primidona y carbamazepina, se puede observar la disminución del clearance de éstas, y aumentar sus concentraciones plasmáticas.

La vitamina B6 o piridoxina reduce los efectos de la levodopa, pero esto no ocurre si se la co-administra con un inhibidor de la decarboxilasa. Muchas drogas aumentan los requerimientos de piridoxina, como la hidralazina, penicilamina, isoniazida y penicilamina. La piridoxina disminuye los niveles plasmáticos de fenobarbital y fenitoína.

Se han reportado que d-pantenol puede raramente aumentar el tiempo de sangrado y de esa manera aumentar potencialmente el riesgo de hemorragia al combinarse con otros agentes de propiedades similares.

Calcio: Se han dado casos de hipercalcemia cuando se co-administra con diuréticos tiazídicos o vitamina D. La vitamina D aumenta la absorción de calcio y los diuréticos tiazídicos aumentan su excreción por orina. Se deben controlar la calcemia en pacientes con ambos medicamentos coadministrados.

El salvado de la dieta y los corticoides pueden disminuir la absorción intestinal de calcio. El calcio potencia los efectos de los digitálicos sobre el corazón y puede desencadenar intoxicación digitálica.

Las sales de calcio reducen la absorción de otras drogas como algunas fluorquinolonas y tetraciclinas, fluoruros y bisfosfonatos. Se debe dejar como mínimo 3 horas entre la administración de ambos medicamentos.

Vitamina D: La hipermagnesemia se puede desarrollar si estos agentes se usan de forma simultánea con la vitamina D, particularmente en pacientes con insuficiencia renal crónica. Algunos antiepiléticos pueden aumentar las necesidades de vitamina D, como la carbamazepina, fenitoína y fenobarbital, ya que éstas pueden inducir las enzimas microsomales y acelerar la conversión de la vitamina D en metabolitos inactivos. El uso concomitante con antiácidos con hidróxido de aluminio en pacientes con hemodiálisis, puede aumentar las concentraciones plasmáticas de aluminio (provocando toxicidad expresada en convulsiones, cambios de personalidad y coma). Los laxantes estimulantes pueden reducir la absorción de vitamina D en la dieta. Los laxantes estimulantes se deben limitar a un uso de corto plazo, de ser posible. La absorción intestinal de vitamina D se puede deteriorar con el uso de colestiramina o colestipol.

La vitamina D se debe usar con precaución en pacientes que consumendigoxina, dado que la hipercalcemia (que puede producirse con el uso excesivo de vitamina D) puede precipitar ritmos cardiacos anormales. La rifampicina y la isoniazida aumentan el metabolismo de la vitamina D y reducen los niveles de vitamina D en sangre. La administración simultánea de diuréticos tiazidas y vitamina D puede provocar hipercalcemia.

Vitamina E: En pacientes que toman anticoagulantes (warfarina, acenocumarol) la co-administración con grandes dosis de Vitamina E (más de 300 mg diarios), puede prolongar el tiempo de protrombina, con el consiguiente riesgo de sangrado. Se aconseja el monitoreo de los niveles de anticoagulación sólo en esa situación.

INFORMACIÓN COMPLEMENTARIA:

Venta libre.

Fabricado por: Soho Flordis International Switzerland SA Bioggio, Suiza.

Imp. / Dist.: Sanofi-Aventis del Ecuador S.A., Quito-Ecuador.

CCDS N° 0240-06.

SANOFI-AVENTIS

Av. De los Shyris N° 3727 y Naciones Unidas

Edificio Silva Nuñez, Piso 7

PBX: 593 (2) 299 4300, opción 7

Fax: 593 (2) 299 4349

Casilla 17-210-0244

Quito- Ecuador

RECOMENDACIONES:

Advertencias y precauciones: PHARMATON KIDDI jarabe contiene sorbitol 2.6 g, por dosis máxima diaria recomendada de 15 ml.

Los pacientes con la enfermedad hereditaria rara de intolerancia a la fructosa no deben tomar este medicamento.

A la dosis recomendada no se requieren otras precauciones o advertencias.

Altas dosis de riboflavina, puede teñir la orina de color amarillo brillante e interferir en algunas pruebas de laboratorio.

Altas dosis de nicotinamida se debe administrar con precaución en pacientes con historia de ictericia, enfermedad hepática o diabetes mellitus.

La ingesta excesiva de vitamina D, da lugar al desarrollo de hipercalcemia, calcificación extópica y lesión renal y cardiovascular. Los lactantes y niños son más sensibles a los efectos tóxicos de la vitamina D. Durante la administración de vitamina D, se requiere de un aporte adecuado de calcio. Se debe mantener una adecuada hidratación. Se debe monitorear la calcemia y fosfatemia. La inmovilización o las dosis excesivas pueden favorecer la hipercalcemia e hipercalciuria. Se debe mantener precaución en pacientes con alteraciones cardíacas, enfermedad hepática, insuficiencia renal, osteodistrofia renal u otras condiciones que requieran de altas dosis de vitamina D, hiperlipidemias, uso concomitante con otros preparados con vitamina D o análogos.

El calcio debe administrarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal, o con enfermedades asociadas e hipercalcemia, y algunas enfermedades malignas. Debe evitarse en pacientes con litiasis renal cálcica o con antecedentes de cálculos renales. Se debe monitorear la calcemia en pacientes con insuficiencia renal al co-administrarse con vitamina D.

PHARMATON KIDDI jarabe es especialmente formulado para niños, no produce efectos sobre la habilidad ni de manejar ni de operar maquinarias.

No utilizar la vitamina como sustituto de una dieta balanceada. No sobrepasar la dosis máxima recomendada.

Embarazo y lactancia: En base a las experiencias adquiridas hasta ahora con el producto, si se toma el medicamento según las dosis recomendadas, no se conocen riesgos para el niño neonato. Sin embargo, todavía no se han efectuado estudios científicos sistemáticos.

Fertilidad: No se dispone de estudios controlados con mujeres embarazadas y lactantes.

PHARMATON KIDDI jarabe sólo debe utilizarse durante el embarazo o la lactancia si es considerado esencial por el médico en términos del beneficio y el riesgo.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Dosificación. Modo de administracion

Niños de 1 a 5 años: 7,5 ml al día (=1½ cucharaditas de té al día).

Niños a partir de los 6 años y adolescentes: 15 ml al día (=1 cucharada sopera al día).

PHARMATON KIDDI jarabe debe tomarse con el desayuno o el almuerzo.

Puede diluirse en agua o mezclarse con las comidas. Se recomienda no superar la dosis recomendada. El jarabe puede tener un aspecto turbio natural debido a alguno de los excipientes, pero esto no afecta su eficacia. Agitar bien antes de usar.

Información para diabéticos: PHARMATON KIDDI jarabe contiene 3,6 g de carbohidratos por dosis de 15 ml.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Sobredosificación: La toxicidad del producto cuando se administra en dosis elevadas puede ser debida a la vitamina D liposoluble. Pueden requerirse medidas terapéuticas para la hipercalcemia Prolongada ingestión diaria, en altas cantidades (dosis de 75 ml), puede causar síntomas de toxicidad crónica como vómitos, cefalea, somnolencia y diarrea.

La presentación de síntomas agudos han sido solo observados con dosis elevadas.

PRESENTACIÓN:

Presentación comercial: Caja de cartón x 1 frasco x 200 ml con vaso dosificador.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Conservar a una temperatura no mayor a 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Mantener fuera del alcance de los niños.

Sí los síntomas persisten consulte a su médico.