COMPOSICIÓN CUANTITATIVA Y CUALITATIVA:

Componentes farmacológicamente activos: Un gramo de CREMA contiene: 2,5 mg de Prednicarbato (DOE) en una emulsión óleo-acuosa (O/A).

FORMA FARMACÉUTICA:

Crema.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

PEITEL CREMA está indicado en todas las afecciones cutáneas inflamatorias en las que esté indicado el tratamiento con corticoides tópicos, tales como dermatitis, eccemas y psoriasis.

PEITEL CREMA es adecuado para el tratamiento de regiones cutáneas especialmente sensibles, grandes superficies y en las que es necesario un tratamiento repetitivo a largo plazo (máximo 4 semanas). PEITEL CREMA puede utilizarse en niños y ancianos.

DATOS FARMACÉUTICOS

Lista de excipientes: 2-octil-dodecanol, parafina perlíquida, alcohol estearílico, alcohol cetílico, alcohol miristílico, monoestearato de sorbitano, polisorbato 60, alcohol bencílico y edetato disódico.

Incompatibilidades: No se han descrito.

Período de validez: 3 años.

El preparado es utilizable hasta la fecha de caducidad indicada en el envase.

Precauciones especiales de conservación: Deben conservarse a temperaturas no superiores a +25°C.

Naturaleza y contenido del recipiente: Tubos de aluminio flexible con 30 g de crema.

Instrucciones de uso/manipulación: No son necesarias.

Laboratorios Life

Casilla 17-01-0458

Quito, Ecuador

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS:

Propiedades farmacodinámicas: El Prednicarbato, principio activo de PEITEL, es un corticoide tópico no halogenado esterificado en las posiciones 17 y 21 por los grupos etilcarbonato y propionato respectivamente, que se caracteriza por sus pronunciadas propiedades antiflogísticas, antialérgicas, antiexudativas y antipruriginosas.

Los estudios doble ciego realizados han demostrado que el Prednicarbato, aún siendo un corticoide no halógeno, es equivalente por su efectividad clínica a los corticoides halogenados como el valerato de betametasona, la deso-ximetasona o la fluocortolona. Si se utiliza el producto debidamente, no cabe esperar efectos secundarios locales propios de los corticoides, como atrofia y telangiectasias (duración máxima ininterrumpida del tratamiento: 4 semanas).

La influencia extremadamente reducida del Prednicarbato en la síntesis de colágeno y en el crecimiento de los fibroblastos de la piel humana refleja la escasa potencia atrofogénica de la sustancia activa. Tras la aplicación extensa del prednicarbato sobre una piel enferma (psoriasis, neurodermitis) no se ha observado supresión de la síntesis natural de cortisol.

Propiedades farmacocinéticas: La piel sana sólo absorbe PEITEL en una proporción del 0,1%. Los estudios histoautorradiográficos realizados muestran que el prednicarbato se acumula en la dermis y existe un claro gradiente de concentración desde la superficie, la capa córnea, en dirección al estrato basal. Tras la aplicación subcutánea de 1 a 10 mg de Prednicarbato (marcado radiactivamente) por kg de peso corporal, en la rata se eliminaron, respectivamente, un 29% de la dosis por la orina y un 65% con las heces. En la metabolización del Prednicarbato el 68% recae en los dos principales metabolitos: la 20-dihidroprednisolona y la 6-beta-hidroxi-20-dihidroprednisolona.

Estudios comparativos con prednisolona muestran que el metabolismo del Prednicarbato es sustancialmente análogo al metabolismo de la prednisolona.

La biotransformación del Prednicarato en prednisolona-17-etilcarbonato, de acción más suave, con una vida media de aproximadamente 3 horas, ha podido identificarse ya para el compartimento de la piel.

Después de la administración percutánea no se detectan sistémicamente ni prednicarbato ni ninguno de sus metabolitos. Esta baja biodisponibilidad sistémica después de la aplicación cutánea se refleja también en un patrón de secreción de cortisol inalterado.

CONTRAINDICACIONES:

PEITEL CREMA no debe utilizarse:

- En pacientes con hipersensibilidad al Prednicarbato o alguno de los excipientes (ver exipientes).

- En los ojos. Incluso la aplicación de PEITEL si se prolonga en la vecindad inmediata de los ojos debe estar precedida por una cuidadosa valoración riesgo beneficio y debe solo realizarse bajo supervisión médica ya que, cuando pequeñas dosis de corticosteroides tópicos entran en contacto repetidamente con la conjuntiva, puede, con el tiempo, desarrollarse un aumento de la presión intraocular.

PEITEL tampoco debe utilizarse para el tratamiento de:

- Reacciones cutáneas provocadas por vacunaciones.

- Manifestaciones cutáneas de tuberculosis, sífilis o infecciones víricas (p. ej. varicela).

- Acné rosácea.

- Dermatitis perioral, ya que existe el riesgo de que se deteriore la condición.

PEITEL CREMA contiene una parafina que puede causar fugas o roturas en los preservativos de látex, por lo cual debe evitarse el contacto de éstos con PEITEL.

EMBARAZO Y LACTANCIA:

No está demostrada su inocuidad en el embarazo, por lo que debe evitarse el tratamiento prolongado ininterrumpido (más de cuatro semanas) en el primer trimestre de embarazo.

Durante el primer trimestre de embarazo no debe usarse la aplicación extensa (más del 30% de la superficie corporal) de PEITEL CREMA .

No existe suficiente experiencia clínica de la utilización de Peitel crema durante la lactancia materna por lo que no se recomienda su uso durante este período.

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y UTILIZAR MÁQUINAS:

No se han descrito.

REACCIONES ADVERSAS:

La experiencia indica que, si el producto se utiliza debidamente, no cabe esperar ningún efecto secundario como atrofia cutánea, telangiectasias o estrías distensas (duración máxima ininterrumpida del tratamiento: 4 semanas).

Raramente prurito, irritaciones cutáneas locales (escozor, rubefacción, exudación) como señal de una reacción alérgica de la piel; foliculitis.

Puede presentarse ocasionalmente sensación de ardor. Debe comunicarse al médico si aparecen éstas u otras manifestaciones clínicas.

INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN:

No se han descrito.

DATOS PRECLÍNICOS SOBRE SEGURIDAD:

La prueba epicutánea de 24 horas de duración realizada con PEITEL crema tanto en piel intacta como lesionada del cobaya y del conejo, permitieron calificarlo de “no irritante para la piel” con arreglo al esquema de la FDA.

La prueba de fototoxicidad y fotosensibilización por contacto de Prednicarbato no reveló ningún indicio de una posible aparición de esta reacción cutánea.

Las pruebas de teratogénesis, fertilidad, embriotoxicidad y tolerancia peri y postnatal se realizaron en ratas y otras pruebas embriotóxicas, también en conejos. Tan sólo una dosis subcutánea elevada de Prednicarbato, que dió lugar a un efecto sistémico, provocó los conocidos efectos teratógenos comunes a todos los corticoides. Si se respeta la dosis terapéutica y la aplicación tópica de Prednicarbato, estos hallazgos no son transferibles.

El Prednicarbato no mostró ningún efecto mutágeno en la prueba de Ames ni en la prueba de los micronúcleos.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES:

Evitar el contacto con los ojos.

En caso de sobre infecciones bacterianas o micóticas locales, debe realizarse un tratamiento antibacteriano o antimicótico adicional.

La administración de PEITEL CREMA en niños debe realizarse con precaución, limitándose a la dosis más baja compatible con un tratamiento eficaz.

La aplicación a corto plazo de dosis demasiado altas (uso de excesivas cantidades de PEITEL, aplicación sobre un área excesivamente extensa o aplicaciones demasiado frecuentes) o el olvido por una vez del tratamiento no es previsible que provoque efectos perjudiciales. Se recomienda a los enfermos que informen a su médico de tales desviaciones del tratamiento previsto.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Deben respetarse exactamente las indicaciones del médico referentes a duración y frecuencia del tratamiento.

Salvo prescripción médica distinta, aplicar una o dos veces al día una fina capa de PEITEL CREMA sobre el área cutánea enferma, friccionando ligeramente, si ello es posible. Normalmente son suficientes 2 ó 3 semanas de tratamiento. Como en otros corticoides, no es aconsejable la administración ininterrumpida durante más de 4 semanas.

PEITEL CREMA es una formulación galénica adecuada para procesos cutáneos agudos secos o exudativos.

SOBREDOSIFICACIÓN:

Si se exceden de forma significativa las dosis recomendadas no pueden descartarse efectos adversos propios de los corticoides.

Es poco probable la posibilidad de intoxicación consecutiva a su aplicación.