COMPOSICIÓN:

Cada 100 g de PEG® 3350 contiene Polietilenglicol 3350 100 g excipientes c.s.

PRINCIPIO ACTIVO (S) / GRUPO FARMACOLÓGICO:

Descripción: PEG® 3350 sin electrolitos es un compuesto en polvo para reconstituir, fácil de diluir, sin olor ni sabor particular. Puede ser mezclado fácilmente en líquidos y está indicado para el tratamiento del estreñimiento funcional.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Tratamiento sintomático del estreñimiento en adultos y niños mayores de 2 años. Debe haberse descartado un trastorno orgánico antes de iniciar el tratamiento. Polietilenglicol debe ser un tratamiento adyuvante temporal a un control adecuado del estreñimiento mediante la dieta y el estilo de vida, con un período de tratamiento máximo de 3 meses en niños. Si los síntomas persisten a pesar de las medidas relacionadas con la dieta, se debería considerar la existencia de una causa subyacente y tratarla.

MECANISMO DE ACCIÓN:

Propiedades farmacodinámicas: Los macrogoles de alto peso molecular (4000) son polímeros lineales largos que retienen moléculas de agua por medio de enlaces de hidrógeno. Cuando se administran por vía oral, producen un aumento del volumen de los líquidos intestinales. Por este motivo una hidratación adecuada durante el tratamiento es importante.

El volumen de líquido intestinal no absorbido es el responsable de las propiedades laxantes de la solución.

Propiedades farmacocinéticas: Los datos farmacocinéticos confirman que el polietilenglicol no sufre reabsorción gastrointestinal ni biotransformación tras la ingestión por vía oral.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad al principio activo. Enfermedad intestinal inflamatoria severa (como colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn) o megacolon tóxico, asociado a estenosis sintomática. Perforación digestiva o riesgo de perforación digestiva. Íleo o sospecha de obstrucción intestinal. Síndromes abdominales dolorosos de causa indeterminada.

REACCIONES ADVERSAS:

Los efectos no deseados se clasifican según su frecuencia en las siguientes categorías:

Muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raros (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raros (<1/10.000); frecuencia no conocida (no pueden estimarse a partir de los datos disponibles).

Población adulta: Los efectos no deseados incluidos en la siguiente tabla se han notificado durante los ensayos clínicos reportados en la literatura (sobre 600 pacientes adultos) y en el uso post-comercialización. Por lo general, las reacciones adversas han sido de poca importancia y transitorias, y principalmente afectaron al sistema gastrointestinal:

Población pediátrica: Se han notificado los efectos no deseados incluidos en la siguiente tabla durante los ensayos clínicos reportados en la literatura que incluyeron a 147 niños con edades comprendidas entre los 6 meses y los 15 años y durante el uso post-comercialización. Como en la población adulta, las reacciones adversas, por lo general, han sido poco importantes y transitorias, y principalmente han afectado al sistema gastrointestinal:

* La diarrea puede ocasionar dolor perianal.

Conducción de vehículo y operación de maquinaria: Polietilenglicol no tiene influencia en la capacidad para la conducción y utilizar maquinaria.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción: Existe la posibilidad de que la absorción de otros medicamentos pueda ser transitoriamente reducida durante el uso del polietilenglicol. El efecto terapéutico de medicamentos con un índice terapéutico estrecho puede verse particularmente afectado (ej: Antiepilépticos, digoxina y agentes inmunosupresores).

RECOMENDACIONES:

Advertencias y precauciones especiales de empleo: El tratamiento del estreñimiento con cualquier medicamento es sólo un adyuvante a un estilo de vida y una dieta saludables, por ejemplo:

- Aumento de la ingesta de líquidos y fibra dietética.

- Actividad física adecuada y rehabilitación del reflejo intestinal.

En caso de diarrea, se debe tener precaución en pacientes que son propensos a sufrir deshidratación y/o alteraciones del equilibrio hidro-electrolítico (por ejemplo, personas mayores, pacientes con la función hepática o renal alterada o pacientes que estén tomando diuréticos) y se debe considerar la necesidad de controlar el nivel de electrólitos.

Se han notificado reacciones de hipersensibilidad (erupción, urticaria y edema) con fármacos que contienen polietilenglicol. Se han notificado casos excepcionales de shock anafiláctico. Debido al mecanismo de acción del polietilenglicol, se recomienda la ingesta de líquidos durante el tratamiento con este medicamento. La absorción de otros medicamentos puede transitoriamente verse reducida debido al aumento de la velocidad del tránsito intestinal inducida por el polietilenglicol. Fertilidad, embarazo y lactancia:

Embarazo: Los estudios en animales reportados en la literatura no sugieren que existan efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción.

Existen datos limitados (datos en menos de 300 embarazos) relativos al uso de polietilenglicol en mujeres embarazadas.

No se prevén efectos cuando se administra este medicamento durante el embarazo, puesto que la exposición sistémica a polietilenglicol es insignificante. Se puede utilizar durante el embarazo.

Lactancia: Se desconoce si el polietilenglicol se excreta en la leche materna. No se prevén efectos en niños/recién nacidos lactantes puesto que la exposición sistémica a polietilenglicol en madres en período de lactancia es insignificante. Puede ser utilizado durante la lactancia.

Fertilidad: No se han realizado estudios sobre la fertilidad con polietilenglicol, sin embargo, dado que la absorción sistémica de polietilenglicol es insignificante no se prevén efectos.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Posología y forma de administración:

Dosis adultos y niños con peso igual o superior a 17 Kg: 17 g por día, disueltos en un vaso de agua o el líquido de preferencia del paciente y administrado una vez al día. Para la presentación en frasco; corresponde a una copa y media dosificadora del polvo, disuelto en 8 onzas de agua (8 onzas = 236 mL = 1 vaso promedio) u otro líquido que prefiera el paciente y administrado una vez al día. Dosis niños con peso inferior a 17 Kg: La dosis según el peso es 0,5 a 1,5 g/Kg/día. Máximo 17 g por día, disueltos en un vaso de agua o el líquido de preferencia del niño y administrado una vez al día.

Vía de administración: Oral.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Sobredosis: La sobredosis puede ocasionar diarrea, dolor abdominal y vómitos que desaparece cuando el tratamiento se interrumpe temporalmente o se reduce la dosis. La pérdida masiva de líquidos debida a la diarrea o los vómitos puede requerir la corrección de las alteraciones electrolíticas.

Se han notificado casos de aspiración cuando se administraron grandes volúmenes de polietilenglicol y electrolitos con sonda nasogástrica. Los niños con alteraciones neurológicas que tengan disfunción oromotora presentan un riesgo especial de aspiración.

PRESENTACIÓN:

Presentaciones: PEG® Polietilenglicol 3350, frasco por 160 g. Caja por 12 sobres (Reg. San. No. 5229-MEE-0720).

Versión: v1 2 OCT 2023.

TECNOQUÍMICAS S. A.

Mayor información disponible a solicitud del cuerpo médico:

Teléfono: 01 8000 523339

email: divisionmedica@tecnoquimicas.com Calle 23 No. 7 – 39 Cali, Colombia www.tqconfiable.com

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Recomendaciones generales: Conservar a temperatura no mayor a 30ºC en su envase y empaque original. Manténgase fuera del alcance de los niños. Venta libre. Si los síntomas persisten consulte a su médico.