FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada TABLETA RECUBIERTA contiene:

Granulado de Paracetamol: Paracetamol 325 mg

Granulado del Ibuprofeno: Ibuprofeno 200 mg

Excipientes: Almidón pregelatinizado, Fosfato de calcio dibásico, Povidona K-30, almidón de maíz, Metilparabeno sódico, Propilparabeno sódico, almidón glicolato sódico, Croscarmelosa sódica, Silica Coloidal anhidra (Aerosil), talco purificado, Estearato de Magnesio, agua purificada, celulosa microcristalina, almidón pregelatinizado, FD&C rojo N° 40 laca (rojo allura) CI 16035, Hypromelosa (Hidroxipropilmetil celulosa), propilenglicol, alcohol isopropílico, cloruro de metileno.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: PARALGEN PLUS está indicado para todo proceso agudo articular, muscular o tendinoso que curse con dolor, inflamación y/o fiebre.

CONTRAINDICACIONES: PARALGEN PLUS no está indicado para el tratamiento de enfermedades crónicas, puesto que las elevadas dosis de este producto combinado pueden incrementar significativamente el riesgo de daño renal. Hipersensibilidad al paracetamol, ibuprofeno o a cualquiera de sus componentes. Debido a la potencial sensibilidad cruzada con otros AINES, no se debe administrar a pacientes en los cuales el ácido acetilsalicílico, yoduros y/u otros AINES han inducido síntomas asmáticos, rinitis, pólipos nasales, angioedema, bronco espasmo y otros síntomas de reacciones alérgicas o anafilácticas. No se debe utilizar en pacientes que estén en tratamiento con anticoagulantes, insuficiencia hepática o renal, granulocitopenia, gastritis aguda o úlcera duodenal, anemia o estados cianóticos.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: El paracetamol muy rara vez produce efectos adversos graves, como son: Anemia hemolítica, neutropenia, metahemoglobinemia, agranulocitosis, trombocitopenia, pancitopenia, eritema, exantema o urticaria, fiebre, hipoglucemia e ictericia. Cuando se ingiere ibuprofeno durante períodos cortos de tiempo, las reacciones adversas son escasas. Al igual que ocurre con otros antiinflamatorios no esteroides, el ibuprofeno puede producir molestias gastrointestinales, reacciones cutáneas, fiebre, cefalea, náusea, agruras y vómito.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: La hepatotoxicidad potencial del paracetamol puede incrementarse debido a grandes dosis o por administración a largo plazo de barbitúricos, carbamazepina, hidantoínas, rifampicina y sulfinpirazona. Las interacciones medicamentosas potencialmente adversas del ibuprofeno, resultan de su alto grado de unión a la albúmina plasmática. Sin embargo, no altera los efectos de los hipoglucemiantes orales o la warfarina. El ibuprofeno puede incrementar los niveles séricos de digoxina.

PRECAUCIONES: Uso durante el embarazo y la lactancia: Como con cualquier medicamento, si usted está embarazada o dando de lactar, consulte a un profesional de la salud antes de utilizarlo. Es importante no administrar ibuprofeno durante los 3 últimos meses de embarazo, a menos que esté específicamente indicado por un médico, ya que puede ocasionar problemas al feto o complicaciones durante el parto.

PRECAUCIONES GENERALES: El uso prolongado de paracetamol y AINES puede elevar el riesgo de efectos adversos renales. Se recomienda que el médico supervise a los pacientes mientras reciben este tipo de terapia combinada. No debe tomarse por más de 10 días para aliviar el dolor, o por más de 3 días para disminuir la fiebre, a menos que lo indique un médico.

Ingestión de alcohol: Si usted consume por lo regular tres o más bebidas que contengan alcohol durante el día, consulte con su médico cómo y cuándo tomar este medicamento y otros analgésicos.

DOSIS:

Tableta recubierta:

Adultos: Tomar una tableta cada 4 ó 6 horas, mientras persistan los síntomas. Si el dolor o la fiebre no responden a una tableta, pueden utilizarse dos tabletas cada 6 horas sin exceder las 6 tabletas en 24 horas, a excepción de que lo indique un médico. Niños: No administrar este producto a niños menores de 12 años, a menos que sea por prescripción y supervisión médica.

VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTÍDOTOS): La ingestión excesiva de paracetamol puede causar toxicidad hepática en algunos pacientes. Los síntomas de intoxicación aguda se pueden manifestar por: Náusea, vómito, mareo, confusión, dolor hepático, hipotensión, arritmias cardíacas; ictericia e insuficiencia hepática aguda y renal. También puede ocurrir una acidosis metabólica. En caso de una sobredosis aguda, se debe vaciar el estómago por medio de un lavado gástrico o por la inducción de vómito con jarabe de ipecacuana, debiéndose administrar alcalinizantes, inducir diuresis y manejo con tratamiento convencional para intoxicación medicamentosa.

PRESENTACIONES:

Presentación comercial: Caja x 1, 2, 3, 5 y 10 blíster x 10 tabletas recubiertas c/u + inserto.

Muestra médica: Caja x 1 blíster x 1,2 y 4 tabletas recubiertas c/u + inserto.

ELABORADO POR:

Wexford Laboratories Pvt. Ltd., Tumkur – India.

DISTRIBUIDO Y COMERCIALIZADO POR:

Distribuidora Farmacéutica Ecuatoriana DIFARE S.A.

Guayaquil, Ecuador

RECOMENDACIONES PARA ALMACENAMIENTO: Mantener en un lugar fresco y seco a temperatura no mayor a 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN: Venta Libre. Mantener alejado de los niños. No usar después de su fecha de vencimiento. Recurrir al médico si los síntomas persisten o empeoran.