COMPOSICIÓN

Cada 5ml contiene:

Acetaminofen DCI. Paracetamol 150 mg

Excipientes: Benzoato de sodio; azúcar blanca; Ácido cítrico; Glicerina; Sorbitol; Propilenglicol; Sacarina sódica; color rojo # 40; sabor frambuesa, fresa y cereza; agua purificada.

INDICACIONES: Analgésico y antipirético. Para reducir la fiebre y en la analgesia temporal de algias menores, malestares asociados con fiebre y dolor, cefalea, neuralgias, dolores articulares, otalgias, síntomas del resfriado común o afecciones similares, fiebre posvacunal, dolor asociado a procedimientos quirúrgicos menores y postamigdalectomía, odontalgias y posterior a cirugías o procesos invasivos del área estomatológica, como extracción dental u otros procedimientos.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al Paracetamol. Adminístrese con precaución a pacientes con insuficiencia hepática o renal.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Embarazo: No recomendado su uso durante el embarazo ya que atraviesa la placenta; valorar beneficio-riesgo. Lactancia: Compatible. Aunque se excreta en leche en pequeñas cantidades, no se ha detectado en la orina de lactantes. Puede utilizarse a dosis terapéuticas.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han descrito efectos carcinogénicos ni mutagénicos con PARACETAMOL.

REACCIONES ADVERSAS: Durante la terapia con Paracetamol, se ha reportado los siguientes eventos adversos: Reacciones de hipersensibilidad como anafilaxia, angioedema, erupciones cutáneas y urticaria, hepatotoxicidad, trastornos renales, edema laríngeo, hemorragia gastrointestinal, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y depresión de la médula ósea.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: Los antiácidos y la comida retrasan y disminuyen la absorción oral del paracetamol. Las fenotiazinas interfieren con el centro termoregulador, con lo que su uso concomitante con el paracetamol puede ocasionar hipotermia. Los agentes que inhiben el sistema enzimático CYP2E1 o CYP1A2 pueden, en principio, reducir el riesgo de hepatotoxicidad por el paracetamol al competir con él, reduciendo la generación de metabolitos tóxicos. Por el contrario, los fármacos que inducen las isoenzimas hepáticas pueden incrementar el riesgo de una hepatotoxicidad por los metabolitos del paracetamol. Algunos agentes inductores hepáticos son los barbitúricos, la isoniacida, la carbamazepina, la fenitoina,la rifampina, y el ritonavir. La combinación de isoniacida y paracetamol ha ocasionado graves efectos hepatotóxicos en pacientes; y estudios en ratas han demostrado que la administración previa de isoniacida agrava la hepatotoxicidad del paracetamol.

No se recomienda el uso concomitante de paracetamol y salicilatos, por estar aumentado el riesgo de una nefropatía analgésica, incluyendo necrosis papilar y enfermedad renal terminal. El paracetamol es preferible a la aspirina en los pacientes que necesiten un analgésico estando estabilizados con warfarina. Sin embargo, el paracetamol también aumenta la respuesta hipoprotrombinémica de la warfarina, aumentando el INR y el riesgo de hemorragias.

Las concentraciones plasmáticas de paracetamol aumentan un 50% después de administración de diflunisal, mientras que las concentraciones de este último no son afectadas.

Los pacientes tratados con prilocaina tienen un mayor riesgo a desarrollar metahemoglobinemia.

PRECAUCIONES: La ingestión de una dosis superior a la sugerida puede producir náuseas, vómitos y dolor abdominal. En estos casos debe ir a un centro asistencial. En todos los casos de sospechar una sobredosis debe consultar al médico aún cuando no se presenten síntomas. Este medicamento no debe tomarse por más de 5 días en caso de dolor, por más de 3 en caso de fiebre, o por más de 2 en caso de dolor de garganta sin consultar al médico. El efecto de un medicamento puede modificarse por la presencia de una enfermedad, dando lugar a efectos no deseados, algunos de ellos severos. En caso de sufrir alguna enfermedad Ud. debe consultar al médico antes de ingerir este medicamento, especialmente en los casos siguientes: Problemas cardíacos, renales o hepáticos. No administrar a niños menores de 2 años sin antes consultar dosis al médico.

Si los síntomas persisten consulte a su médico.

POSOLOGÍA: Administrar por vía oral, directamente sin diluir. Cada dosis suministra 150 mg/5 ml.

Dosis de referencia: 2 - 4 años (10 - 15 kg): 1 cuch. (160 mg). Dosis máxima diaria 750 mg.

4- 6 años (16 - 21 kg): 1 ½ cuch. (240 mg). Dosis máxima diaria 1200 mg.

6 - 9 años (22 - 26 kg): 2 cuch. (320 mg). Dosis máxima diaria 1650 mg.

9 - 11 años (27 - 32 kg): 2 ½ cuch. (400 mg). Dosis máxima diaria 2000 mg.

11 - 12 años (33 - 43 kg): 3 cuch. (480 mg). Dosis máxima diaria 2500 mg.

La dosis a administrar en niños es por kilo de peso corporal, 10 a 15 mg/kg de peso, la que puede repetirse cada 4 horas, hasta 4 ó 5 veces al día. No exceda la dosis máxima diaria y mantenga un intervalo de dosis mínimo de 4 horas entre dosis.

VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

SOBREDOSIFICACIÓN: Tratamiento de sobredosis: En todos los casos realizar lavado gástrico, preferentemente dentro de las 4 horas de la ingestión. Administrar Nacetilcisteína por vía oral (antídoto específico). Si el paciente vomita dentro de la primera hora de administración de N-acetilcistéina, repetir la dosis.

PRESENTACIONES: Caja x 1 frasco x 120ml de jarabe + vaso dosificador. Caja x 1 frasco x 45ml de jarabe + vaso dosificador (muestra médica).

VENTA LIBRE.

ELABORADO POR: INDEUREC S.A.

Km. 2 ½ Autopista Durán-Boliche

Durán – Ecuador

DISTRIBUIDO POR:

DISTRIBUIDORA FARMACÉUTICA ECUATORIANA DIFARE S.A.

Guayaquil – Ecuador

ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura no mayor a 30ºC en un lugar fresco y seco.

Todo medicamento debe mantenerse fuera del alcance y vista de los niños.