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Bandera Ecuador

PANTOCAL Comprimidos recubiertos
Marca

PANTOCAL

Sustancias

PANTOPRAZOL

Forma Farmacéutica y Formulación

Comprimidos recubiertos

Presentación

1 Caja, Blíster, 14 Comprimidos recubiertos, 40 Miligramos

COMPOSICIÓN

Cada COMPRIMIDO RECUBIERTO contiene
Pantoprazol sódico sesqui-hidratado 45.10 mg

*Excipientes c.s.p.
*Cada 45.10 mg de pantoprazol sódico sesqui-hidratado equivale a 40 mg de pantoprazol base.

**Excipientes: manitol, crospovidona, carbonato de sodio, providona, estearato de calcio, hipromelosa, macrogol, hiprolosa, dióxido de titanio, óxido de hierro amarillo, propilenoglicol, hidróxido de sodio, polimetacrílico poliacrilato de etilo, polisorbato 80, citrato de trietilo, simeticona y talco.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

¿Para qué está indicado este medicamento?

Tratamiento de úlcera péptica duodenal (úlcera causada por el ácido del estómago en contacto con el revestimiento del inicio del intestino), úlcera péptica gástrica (úlcera causada por el ácido en el estómago) y de las esofagitis de reflujo moderadas o graves (enfermedad causada por el reflujo del contenido del estómago para el esófago), en adultos y pacientes pediátricos mayores de 5 años.

• Tratamiento de la Síndrome de Zollinger-Ellison y de otras enfermedades que hacen que el estómago produzca una producción excesiva de ácido.

• Para la erradicación del Helicobacter pylori, (bacteria que causa la formación de úlceras) cuya finalidad es reducir la tasa de recurrencia de úlcera gástrica o duodenal causadas por este microorganismo. En este caso, se debe asociar a dos tipos de antibióticos adecuados (véase 6. ¿Cómo debo usar este medicamento?).


MECANISMO DE ACCIÓN:

¿Cómo funciona este medicamento?

Este medicamento reduce la acidez estomacal, aliviando los síntomas causados por dicha acidez en caso de gastritis o gastroduodenitis agudas o crónicas, dispepsia no ulcerosa y enfermedad por reflujo gastroesofágico. El pantoprazol sódico sesquihidratado es un medicamento clasificado como “inhibidor de la bomba de protones”, es decir, inhibe una estructura ubicada dentro de las células específicas del estómago (las células parietales) responsables de la producción de ácido clorhídrico. El pantoprazol sódico sesquihidratado actúa en la etapa final de la secreción ácida, con independencia del estímulo de la misma. Por medio de un mecanismo de autoinhibición, su efecto disminuye a medida que la secreción ácida es inhibida. El inicio de su acción se produce después de la administración de la primera dosis y el efecto máximo es acumulativo, ocurriendo en los tres días siguientes. Después de la interrupción de la medicación, la producción normal de ácido es restablecida en los tres días siguientes.

CONTRAINDICACIONES:

¿Cuándo no debo usar este medicamento?

El pantoprazol sódico sesquihidratado no debe ser usado por personas con alergia (hipersensibilidad) conocida al pantoprazol, bencimidazólicos sustituidos o a los demás componentes de la fórmula.

Al igual que otros medicamentos de la misma clase, el pantoprazol sódico sesquihidratado no debe administrarse al mismo tiempo que el atazanavir (medicamento usado en el tratamiento de la infección por VIH).

En terapia combinada para erradicación del Helicobacter pylori, el pantoprazol sódico sesquihidratado no debe administrarse a pacientes con problemas moderados o graves hepáticos o renales, dado que no hay experiencia clínica sobre la eficacia y la seguridad de la terapia combinada en estos pacientes.

Este medicamento está contraindicado para los menores de 5 años de edad.

REACCIONES ADVERSAS:

En caso de dudas, busque orientación del farmacéutico o de su médico ¿Cuáles son los males que este medicamento puede causarme?

Como todo medicamento, pantoprazol sódico sesquihidratado puede causar eventos adversos, aunque no todos los pacientes (solamente alrededor de 5 %) los presenten. Los efectos más comunes son diarrea o dolor de cabeza (cefalea), que ocurren en menos de 1 % de los pacientes.

Este medicamento puede causar las siguientes reacciones adversas:

Reacciones infrecuentes (ocurren entre 0,1 % y 1 % de los pacientes que utilizan este medicamento): disturbios del sueño, dolor de cabeza, boca seca, diarrea, náusea/vómito, hinchazón y distensión abdominal, dolor e incomodidad abdominal, estreñimiento, aumento de los niveles de enzimas en el hígado (transaminasas, y-GT), vértigo, reacciones alérgicas como picazón y reacciones cutáneas (exantema, rash y erupciones), debilidad, cansancio y malestar.

Reacciones raras (ocurren entre 0,01% y 0,1 % de los pacientes que utilizan este medicamento): alteraciones en las células de la sangre (agranulocitosis), hipersensibilidad (incluyendo reacciones y choque anafiláctico), aumento de los niveles de triglicéridos y colesterol, alteraciones de peso, depresión (y agravamiento), disturbios del paladar, disturbios visuales (visión turbia), aumento de los niveles de bilirrubina, urticaria, hinchazón en la piel o mucosas, dolor en las articulaciones, dolor muscular, aumento de las mamas en los hombres, elevación de la temperatura corporal, hinchazón periférica.

Reacciones muy raras (ocurren en menos de 0,01 % de los pacientes que utilizan este medicamento): alteraciones en las células de la sangre (leucopenia, trobocitopenia, pancitopenia), desorientación (y agravamiento).

Reacciones de frecuencia desconocida: disminución de los niveles de sodio/magnesio; alucinación, confusión (especialmente en pacientes con predisposición, así como agravamiento en los pacientes cuyos síntomas son preexistentes), daño a las células del hígado que produce coloración amarillenta en la piel y/o ojos (ictericia) con o sin insuficiencia hepática, inflamación renal (nefritis intersticial), reacciones cutáneas graves como síndrome de Stevens Johnson, eritema multiforme, síndrome de Lyell, sensibilidad a la luz.

Pacientes pediátricos: Todas las reacciones adversas del pantoprazol en pacientes adultos fueron consideradas relevantes en pacientes pediátricos. Las reacciones adversas más comúnmente reportadas (>4%) en pacientes con edad entre 5 y 16 años incluyen: infección respiratoria alta, dolor de cabeza, fiebre, diarrea, vómito, irritación cutánea y dolor abdominal.

Las reacciones adversas adicionales reportadas para pacientes pediátricos con frecuencia ≤ 4%, por sistema corporal, fueron:

General: reacción alérgica, hinchazón facial;

Gastrointestinal: resfrío, flatulencia, náuseas;

Metabólico/Nutricional: aumento de triglicéridos, enzimas hepáticas elevadas y creatinquinasa (CK);

Musculoesquelético: dolor en las articulaciones, dolor muscular;

Sistema nervioso: mareos, vértigo;

Piel y partes anexas: urticaria.

Las siguientes reacciones adversas observadas en estudios clínicos con pacientes adultos no han sido informadas en pacientes pediátricos, pero han sido consideradas relevantes: reacción de sensibilidad a la luz, boca seca, hepatitis, disminución de plaquetas en la sangre, hinchazón generalizada, depresión, picazón, disminución de los glóbulos blancos y visión borrosa.

Informe a su médico o farmacéutico en caso de aparición de reacciones indeseables debidas al uso del medicamento. Informe también a la empresa a través de su servicio de atención.

RECOMENDACIONES:

¿Qué debo saber antes de usar este medicamento?

Ante cualquier síntoma de alarma, como la pérdida significativa de peso no intencional, vómitos recurrentes, dificultad para tragar, vómitos con sangre, anemia y heces con sangrado y cuando haya sospecha o presencia de úlcera gástrica, se debe excluir la posibilidad de malignidad (cáncer). Informe a su médico, ya que el tratamiento con pantoprazol sódico sesquihidratado puede aliviar los síntomas y retardar el diagnóstico.

En el caso de que los síntomas persistan a pesar del tratamiento adecuado, informe a su médico para proceder a realizar investigaciones adicionales.

En terapia a largo plazo, especialmente cuando el tratamiento exceda el año, se recomienda acompañamiento médico regular.

Como todos los inhibidores de la bomba de protón, el pantoprazol puede aumentar el número de bacterias normalmente presentes en el tracto gastrointestinal superior.

El tratamiento con pantoprazol sódico sesquihidratado puede llevar a un ligero aumento del riesgo de infecciones gastrointestinales causadas por bacterias como Salmonella, Campylobacter y C. difficile.

El pantoprazol sódico sesquihidratado 40 mg no es indicado para los disturbios gastrointestinales ligeros, como, por ejemplo, la dispepsia nerviosa.

Cuando se prescribe dentro de una terapia combinada, las instrucciones de uso de cada uno de los medicamentos deben ser acompañadas.

Gravidez y lactancia: La experiencia clínica en embarazadas es muy limitada, por lo que este medicamento no debe administrarse durante la lactancia, excepto bajo orientación médica. Se ha observado la excreción de pantoprazol en la leche materna. Informe a su médico si está embarazada o antes de iniciar la lactancia durante el uso de este medicamento.

Este medicamento no debe ser utilizado por mujeres embarazadas sin orientación médica.

Pacientes mayores: Pantoprazol sódico sesquihidratado puede ser utilizado por personas mayores de 65 años. Sin embargo, la dosis de un comprimido de 40 mg al día solamente debe excederse en los pacientes con infección por Helicobacter pylori, durante una semana de tratamiento.

Pacientes pediátricos mayores de 5 años: El tratamiento en pacientes pediátricos debe ser de corta duración (hasta ocho semanas). La seguridad del tratamiento más allá de 8 semanas en pacientes pediátricos no fue establecida.

Pacientes con insuficiencia hepática: En pacientes con problemas graves de hígado (insuficiencia hepática grave), pantoprazol sódico sesquihidratado debe administrarse solamente con acompañamiento regular de su médico. La dosis debe limitarse a un comprimido de 40 mg cada dos días.

Pacientes con insuficiencia renal: En pacientes con insuficiencia renal, pantoprazol sódico sesquihidratado debe administrarse solamente con acompañamiento de su médico y la dosis diaria de 40 mg no debe excederse.Conducir o manejar máquinas: pueden ocurrir reacciones adversas como mareo o disturbios visuales. Si se ve afectado, el paciente no debe conducir ni manejar máquinas.

Uso con otras sustancias: El pantoprazol sódico sesquihidratado puede alterar la absorción de medicamentos que necesitan acidez en el estómago para su absorción adecuada, como el ketoconazol. Esto se aplica también a los medicamentos ingeridos podo antes de pantoprazol sódico sesquihidratado. El pantoprazol sódico sesquihidratado no debe administrarse al mismo tiempo que el atazanavir (medicamento usado en el tratamiento de infección de VIH) porque reduce la actividad del atazanavir. En los tratamientos a largo plazo, el pantoprazol (así como otros inhibidores de la producción de ácido en el estómago) puede reducir la absorción de vitamina B12 (cianocobalamina). No hay interacción medicamentosa clínicamente importante con las siguientes sustancias comprobadas: carbamazepina, cafeína, diazepán, diclofenaco, digoxina, etanol, glibenclamida, metoprolol, naproxeno, nifedipina, fenitoína, teofinlina, proxicam y anticonceptivos orales. La administración de pantoprazol sódico sesquihidratado simultáneamente con otros antibióticos claritromicina, metrodinazol y amoxicilina no reveló ninguna interacción clínicamente significativa. No hay restricciones específicas en cuanto a la ingestión de alimentos y de antiácidos junto con pantoprazol sódico sesquihidratado.

En pacientes que se están tratando con anticoagulantes cumarínicos, se recomienda la vigilancia del tiempo de protrombina / INR después del inicio, término o durante el uso irregular de pantoprazol. El uso de pantoprazol sódico sesquihidratado juntamente con metotrexato (principalmente en dosis altas), puede elevar el efecto del metotrexato a niveles tóxicos.

Interferencia con exámenes de laboratorio: En algunos pocos casos aislados se detectaron alteraciones en el tiempo de coagulación con el uso del producto. Por lo tanto, en pacientes tratados con anticoagulantes cumarínicos (warfarina, fenprocumona), se recomienda la vigilancia del tiempo de coagulación después del inicio o el final o durante el tratamiento con pantoprazol. Informe a su médico si usted está tomando otro medicamento. No use el medicamento sin el conocimiento de su médico. Puede ser peligroso para su salud.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

¿Cómo debo usar este medicamento?

Uso adulto y pediátrico para mayores de 5 años. Seguir las instrucciones a continuación, a menos que su médico prescriba lo contrario.

Tratamiento (cicatrización) de úlcera péptica duodenal, úlcera péptica gástrica y de las esofagitis de reflujo moderadas o graves: La posología habitualmente recomendada para adultos es de un comprimido de 40 mg al día, antes, durante o después del desayuno. Las úlceras duodenales normalmente se cicatrizan completamente en dos semanas. Para las úlceras gástricas y la esofagitis por reflujo, en general un período de tratamiento de cuatro semanas es adecuado. En casos individuales puede ser necesario extender el tratamiento a 4 semanas (úlcera duodenal) o a 8 semanas (úlcera gástrica y esofagitis por reflujo). En casos aislados de esofagitis por reflujo, úlcera gástrica o úlcera duodenal, la dosis diaria puede aumentarse a dos comprimidos al día, particularmente en los casos de pacientes refractarios a otros medicamentos antiulcerosos.

Para niños mayores de 5 años, con peso corporal a partir de 40 kg, la dosis recomendada es de 40 mg (1 comprimido), una vez al día, antes, durante y después del desayuno, durante hasta 8 semanas.

Para erradicación del Helicobacter pylori: En los casos de úlcera gástrica o duodenal asociados a la infección por Helicobacter pylori, la erradicación de la bacteria se obtiene mediante terapia combinada con dos antibióticos, motivo por el cual se recomienda administrar para esta afección pantoprazol sódico sesquihidratado en ayunas. Cualquiera de las siguientes combinaciones de pantoprazol sódico sesquihidratado con antibióticos está recomendada, de acuerdo con el nivel de resistencia de la bacteria:

a) Un comprimido de pantoprazol sódico sesquihidratado 40 mg dos veces al día + 1.000 mg de amoxicilina dos veces al día + 500 mg de claritromicina dos veces al día.

b) Un comprimido de pantoprazol sódico sesquihidratado 40 mg dos veces al día + 500 mg de metrodinazol dos veces al día + 500 mg de claritromicina dos veces al día.

c) Un comprimido de pantoprazol sódico sesquihidratado 40 mg dos veces al día + 1.000 mg de amoxicilina dos veces al día + 500 mg de metrodinazol dos veces al día.

La duración de la terapia combinada para la erradicación de la infección por Helicobacter pylori es de siete días, pudiendo prolongarse por hasta un máximo de 14 días. Si después de este período se necesita un tratamiento adicional con pantoprazol sódico sesquihidratado (por ejemplo debido a la persistencia de la sintomatología) para garantizar la cicatrización completa de la úlcera, se debe observar la posología recomendada para úlceras gástricas y duodenales.

En pacientes mayores o con insuficiencia renal, la dosis diaria de un comprimido de 40 mg no debe excederse, a no ser en terapia combinada para la erradicación del Helicobacter pylori, en la cual los pacientes mayores también deben tomar durante una semana la dosis usual de dos comprimidos al día (80 mg de pantoprazol sódico sesquihidratado por día). En caso de reducción intensa de la función hepática, la dosis debe ajustar a 1 comprimido de 40 mg cada dos días.

Tratamiento del síndrome de Zollinger-Ellison y de otras enfermedades que causan producción exagerada de ácido estomacal: Los pacientes deben comenzar el tratamiento con una dosis diaria de 80 mg (dos comprimidos de pantoprazol sódico sesquihidratado 40 mg). Después la dosis puede aumentarse o reducirse según sea necesario, aplicándose las mediciones de secreción del ácido gástrico como parámetro.

Las dosis diarias superiores a 80 mg deben dividirse y administrarse dos veces al día (dos comprimidos de pantoprazol sódico sesquihidratado 40 mg por día). El aumento temporal de la dosis diaria a valores superiores a 160 mg de pantoprazol es posible, pero no debe administrarse durante períodos que se prolonguen más allá de lo necesario para controlar en la debida forma la secreción ácida. La duración del tratamiento del síndrome de Zollinger-Elisson y otras condiciones patológicas hipersecretorias no es limitada y debe adaptarse a la necesidad clínica.

Los comprimidos deben ingerirse enteros, con un poco de líquido.

El pantoprazol sódico sesquihidratado puede administrarse antes, durante o después del desayuno, excepto cuando está asociado a antibióticos para la erradicación del Helicobacter pylori, cuando se recomienda la administración en ayunas. Los comprimidos no deben masticarse, partirse o triturarse.

Siga la orientación de su médico, respetando siempre los horarios, las dosis y la duración del tratamiento. No interrumpa el tratamiento sin el conocimiento de su médico.

¿Qué debo hacer si me olvido de tomar el medicamento?

En el caso de olvidarse de tomar una dosis, tome el medicamento lo antes posible. Si está cerca del horario de la próxima dosis, espere y tome una única dosis. No tome dos dosis al mismo tiempo o una dosis extra para compensar la dosis perdida.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL

¿Qué hacer si alguién usa una cantidad de medicamento superior a la indicada?

No se conocen síntomas de sobredosis en humanos. En el caso de ingestión de una dosis muy superior a las recomendadas, acuda inmediatamente al médico. No tome ninguna medida sin consultarlo antes. Informe sobre el medicamento, la cantidad y los síntomas que está usted presentando.

En el caso de usar una gran cantidad de este medicamento, procure rápidamente auxilio médico y lleve el embalaje o prospecto del medicamento, si es posible. Manténgase fuera del alcance de los niños.

VENTA BAJO RECETA MÉDICA.

Elaborado por:

EUROFARMA LABORATORIOS S.A.

Sao Paulo- Brasil

Importado y Distribuido:

EUROFARMA S.A.

Quito- Ecuador

PRESENTACIÓN:

Forma farmacéutica y presentaciones: Embalajes con 7, 14 o 28 comprimidos recubiertos que contienen 40 mg de pantoprazol sódico sesquihidratado.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

¿Dónde, cómo y durante cuánto tiempo puedo guardar este medicamento?

Conservar a temperatura no mayor a 30 °C. Número de lote y fechas de fabricación y validez: ver el embalaje. No use este medicamento con el plazo de validez vencido. Guárdelo en su embalaje original.

Características del medicamento: Pantoprazol sódico sesquihidratado 40 mg comprimido recubierto oblongo amarillo.Antes de usar, observe el aspecto del medicamento. En el caso de que esté dentro del plazo de validez y usted note algún cambio en su aspecto, consulte al farmacéutico para saber si podrá utilizarlo.

Todos los medicamentos deben mantenerse fuera del alcance de los niños.