COMPOSICIÓN:

Contenido del envase y otro tipo de información de PALEXIS® RETARD
Contenido de PALEXIS® RETARD
Cada TABLETA contiene Tapentadol 25 mg
(como clorhidrato de Tapentadol).

Cada tableta contiene Tapentadol 50 mg
(como clorhidrato de Tapentadol).

Cada TABLETA contiene Tapentadol 100 mg
(como clorhidrato de Tapentadol).

Cada TABLETA contiene Tapentadol 150 mg
(como clorhidrato de Tapentadol).

Cada TABLETA contiene Tapentadol 200 mg
(como clorhidrato de Tapentadol).

Cada TABLETA contiene Tapentadol 250 mg
(como clorhidrato de Tapentadol).

Los otros ingredientes son:
[25 mg]: Hipromelosa, celulosa microcristalina silicificada, estearato de magnesio. Cubierta peliculada roja.

[50 mg]: Hipromelosa, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, cubierta peliculada blanca.

[100 mg]: Hipromelosa, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, cubierta peliculada amarilla.

[150 mg]: Hipromelosa, celulosa microcristalina silicificada, estearato de magnesio, cubierta peliculada rosada.

[200 mg]: Hipromelosa, celulosa microcristalina silicificada, estearato de magnesio, cubierta peliculada anaranjada.

[250 mg]: Hipromelosa, celulosa microcristalina silicificada, estearato de magnesio, cubierta peliculada roja.

Forma farmacéutica: Tableta recubierta de liberación prolongada.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

¿Qué es PALEXIS® RETARD y para qué se utiliza? Tapentadol es el principio activo de PALEXIS® RETARD, un analgésico que pertenece a la clase de opioides. PALEXIS® RETARD se utiliza para el tratamiento del dolor crónico moderado a severo en adultos que sólo pueden ser manejados adecuadamente con un analgésico opiáceo.

Grupo farmacoterapéutico: Analgésico, opioide. Código ATC: N02AX.

CONTRAINDICACIONES:

Lo que debe saber antes de tomar PALEXIS® RETARD

No tome PALEXIS® RETARD

• Si es alérgico a tapentadol o alguno de los demás ingredientes de PALEXIS® RETARD (enumerados en la sección Contenido del envase).

• Si tiene asma o si su respiración es peligrosamente lenta o superficial (depresión respiratoria, hipercapnia).

• Si tiene parálisis del intestino.

• Si tiene intoxicación aguda con alcohol, utiliza medicamentos para dormir, analgésicos u otros medicamentos psicotrópicos (medicamentos que afectan el ánimo y las emociones) (consulte Otros medicamentos y PALEXIS® RETARD).

• Si está tomando también Inhibidores de la MAO (ciertos medicamentos utilizados para el tratamiento de la depresión) o los ha tomado en los últimos 14 días antes del tratamiento con PALEXIS® RETARD (consulte Otros medicamentos y PALEXIS® RETARD).

REACCIONES ADVERSAS:

Posibles efectos secundarios de PALEXIS® RETARD

Al igual que todos los medicamentos, PALEXIS® RETARD puede causar efectos secundarios aunque no les sucede a todas las personas.

Este medicamento puede causar reacciones alérgicas. Los síntomas pueden ser ronquido en el pecho, dificultad de respiración, hinchazón de párpados, cara o labios, sarpullido o comezón, especialmente cuando cubren todo el cuerpo.

Otro efecto secundario serio es una condición en la que respire más lentamente o superficial de lo esperado. En su mayoría ocurre en pacientes débiles y de edad avanzada.

Si está afectado por estos efectos secundarios importantes, contacte a su médico de inmediato.

Otros efectos secundarios que pueden ocurrir: Muy comunes (pueden afectar más de 1 de 10 personas): náusea, estreñimiento, mareos, somnolencia, dolor de cabeza.

Comunes (pueden afectar hasta 1 en 10 personas): disminución de apetito, ansiedad, estado de ánimo deprimido, problemas de sueño, nerviosidad, intranquilidad, trastornos de la atención, temblor, espasmos musculares, rubefacción, falta de aire, vómito, diarrea, indigestión, comezón, aumento de sudoración, sarpullido, sensación de debilidad, fatiga, sensación de cambio de la temperatura corporal, sequedad mucosa, acumulación de agua en el tejido (edema).

Poco comunes (pueden afectar hasta 1 en 100 personas): reacción alérgica a medicamentos (incluyendo inflamación debajo de la piel, urticaria y en casos severos dificultad para respirar, disminución de la presión sanguínea, colapso o shock), pérdida de peso, desorientación, confusión, excitabilidad (agitación), trastornos de percepción, sueños anormales, estado eufórico, nivel deprimido de conciencia, deterioro de la memoria, deterioro cognitivo, desmayos, sedación, trastorno del equilibrio, dificultad para hablar, entumecimiento, sensaciones anormales de la piel (p.ej. hormigueo, picazón), visión anormal, ritmo cardiaco acelerado, reducción del ritmo cardiaco, palpitaciones, presión arterial disminuida, molestias abdominales, retardo para orinar, aumento en la frecuencia urinaria, disfunción sexual, síndrome de abstinencia al fármaco (consulte Si descontinúa la toma de PALEXIS® RETARD), sensación de anormalidad, irritabilidad.

Raros (pueden afectar hasta 1 en 1,000 personas): dependencia farmacológica, pensamientos anormales, ataque epiléptico, sensación de desmayo inminente, coordinación anormal, respiración peligrosamente lenta o superficial (depresión respiratoria), dificultad de vaciamiento gástrico, sensación de embriaguez, sensación de relajación.

Desconocidos: Trastornos psiquiátricos como delirio. Se observaron casos de delirio posteriores a la comercialización en pacientes con factores de riesgo adicionales tales como cáncer y edad avanzada. Por lo general, la probabilidad de tener pensamientos y conductas suicidas aumenta en pacientes que sufren de dolor crónico. Además, ciertos medicamentos para el tratamiento de la depresión (que tienen un impacto en el sistema neurotransmisor en el cerebro) pueden aumentar este riesgo, especialmente al inicio del tratamiento. A pesar de que tapentadol también afecta los neurotransmisores, datos acerca del uso de tapentadol en humanos no ofrecen evidencia de un riesgo aumentado. Si se presentan efectos secundarios aunque no estén indicados en este folleto, por favor informe a su médico o farmacéutico.

Conducir y operar máquinas: PALEXIS® RETARD puede causar somnolencia, mareos y visión borrosa y puede afectar sus reacciones. Esto puede ocurrir en especial cuando empieza a tomar PALEXIS® RETARD, cuando su médico modifica su dosis o cuando toma alcohol o tranquilizantes. Por favor pregunte a su médico si está permitido conducir un auto u operar maquinaria.

PALEXIS® RETARD contiene lactosa: Si su médico le ha dicho que tiene intolerancia a algunas azúcares, contacte a su médico antes de tomar este medicamento.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Otros medicamentos y PALEXIS® RETARD: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha estado tomando recientemente o podría tomar algún otro medicamento.

El riesgo de efectos secundarios aumenta si está tomando medicamentos que puedan provocar crisis convulsivas (ataques), como es el caso de ciertos antidepresivos o antipsicóticos. El riesgo de crisis convulsivas aumenta si toma PALEXIS® RETARD de forma simultánea a estos medicamentos. Su médico le dirá si PALEXIS® RETARD es adecuado para usted.

El síndrome serotoninérgico es una condición rara y de riesgo para la vida que se ha reportado en algunos pacientes que tomaron tapentadol en combinación con los medicamentos llamados serotoninérgicos tales como los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (SSRI), inhibidores de recaptación de serotonina-norepinefrina (SNRI) y antidepresivos tricíclicos. Es probable que se presente el síndome serotoninérgico cuando se observe lo siguiente: clonus espontáneo, clonus inducible u ocular con agitación o diaforesis, temblor e hiperreflexia, hipertonía y temperatura corporal > 38 °C y clonus inducible o clonus ocular. Su doctor le puede orientar acerca de esto.Hay que tener cuidado cuando se toma PALEXIS® RETARD en combinación con medicamentos conocidos como agonistas/antagonistas opioides mixtos (p.ej., pentazocina, nalbufina), utilizados como terapia de reemplazo para fármacos opiáceos (narcóticos), tales como la morfina y heroína, o los agonistas parciales de los receptores opioides de tipo Mu.

La administración de PALEXIS® RETARD junto con estos medicamentos no se ha estudiado aún. Es posible que PALEXIS® RETARD no tenga el mismo efecto si se administra junto con uno de estos medicamentos. Informe a su médico en caso de estar en tratamiento actualmente con uno de estos medicamentos.

El riesgo de efectos secundarios aumenta si toma PALEXIS® RETARD con alguno de los siguientes:

• Otros analgésicos tales como la morfina y codeína (también como medicamento para la tos).

• Anestésicos generales, sedantes, hipnóticos, antipsicóticos (tales como las fenotiacinas), tranquilizantes, pastillas para dormir u otros depresores del SNC (incluyendo el alcohol).

Su respiración puede hacerse gravemente lenta o superficial (depresión respiratoria) y su presión arterial puede disminuir. Es posible que disminuya su conciencia, que se sienta somnoliento o que esté a punto de desmayarse. Si esto ocurre, informe a su médico. PALEXIS® RETARD no debe tomarse junto con los inhibidores de la MAO (ciertos medicamentos para el tratamiento de la depresión). Informe a su médico si toma inhibidores de la MAO o los ha tomado durante los últimos 14 días.

PALEXIS® RETARD con alimentos, bebidas y alcohol

No ingiera alcohol mientras esté tomando PALEXIS® RETARD porque algunos efectos secundarios, tales como la somnolencia, pueden incrementarse. Los alimentos no influyen en el efecto de este medicamento.

INFORMACIÓN COMPLEMENTARIA:

Fecha de última revisión de este folleto:

SmPC V2 del 19 de Julio del 2023.

PIL V8 del 19 de Julio del 2023.

RECOMENDACIONES:

Advertencias y precauciones: Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar PALEXIS® RETARD si:

• Tiene una respiración lenta o superficial.

• Sufre de presión alta en el cerebro o consciencia alterada hasta el coma.

• Ha tenido alguna lesión craneal o lesiones en el cerebro.

• Ha tenido un ataque epiléptico o si tiene un riesgo incrementado de tener ataques de epilepsia.

• Sufre de una enfermedad hepática o renal (consulte Cómo tomar PALEXIS® RETARD).

• Sufre de una enfermedad pancreática o biliar, incluyendo la pancreatitis.

• Si es propenso a padecer epilepsia o crisis convulsivas, o si está tomando otros medicamentos con riesgo conocido de aumentar las convulsiones, ya que el riesgo de estas crisis puede aumentar.

PALEXIS® RETARD puede provocar la adicción física y psicológica. Si tiene una tendencia a abusar de los medicamentos, o si es dependiente de medicamentos, usted sólo debería tomar estas tabletas por períodos breves y bajo estrecha supervisión médica.

Trastornos respiratorios relacionados con el sueño

PALEXIS® RETARD contiene un principio activo que pertenece al grupo de los opioides. Los opioides pueden causar trastornos respiratorios relacionados con el sueño; por ejemplo, apnea central del sueño (respiración superficial o pausa en la respiración durante el sueño) e hipoxemia relacionada con el sueño (bajo nivel de oxígeno en sangre).

El riesgo de experimentar apnea central del sueño depende de la dosis de opioides. Su médico puede considerar disminuir la dosis total de opioides si experimenta apnea central del sueño.

Embarazo y lactancia: Si está embarazada o amamantando, piensa que pueda estar embarazada o está planeando tener un bebé, consulte a su médico o farmacéutico para asesoramiento antes de tomar este medicamento. El uso materno a largo plazo de opioides durante el embarazo expone concomitantemente al feto.El recién nacido puede experimentar el síndrome de abstinencia neonatal (SAN) subsecuente.

No tome estas tabletas:

• Si está embarazada, a menos que su médico le haya instruido hacerlo.

• Durante el parto porque puede provocar una respiración peligrosamentelenta o superficial (depresión respiratoria) en el recién nacido.

• Durante la lactancia porque puede pasar a la leche materna.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Oral.

¿Cómo tomar PALEXIS® RETARD?

Siempre tome este medicamento exactamente como lo indicó su médico o farmacéutico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Su médico ajustará la dosis conforme a la intensidad de su dolor y su sensibilidad individual al dolor. En general, debe tomarse la dosis más baja necesaria para lograr un alivio del dolor.

La cubierta (matriz) de la tableta de tapentadol podría no digerirse completamente y, por lo tanto, aún podría ser visible en las heces del paciente. Este hallazgo no cuenta con relevancia clínica, ya que el ingrediente activo de la tableta ya se ha absorbido.

Adultos

La dosis usual es 1 tableta cada 12 horas.

Su médico puede prescribir una dosis o un intervalo de dosis diferente, más apropiado, si esto es necesario para usted. Si siente que el efecto de estas tabletas es demasiado fuerte o débil, consulte con su médico o farmacéutico.

Pacientes de edad avanzada

Por lo general, un ajuste de dosis no es necesario en los pacientes de edad avanzada (más de 65 años de edad). Sin embargo, la excreción de tapentadol puede retrasarse en algunos pacientes de este grupo de edad. Si esto aplica a usted, su médico le puede recomendar un régimen de dosis diferente.

Enfermedad hepática y renal (insuficiencia)

Los pacientes con problemas hepáticos severos no deberían tomar estas tabletas. Si tienen problemas moderados, su médico le recomendará un régimen de dosis diferente.

Los pacientes con problemas renales severos no deberían tomar estas tabletas.

Uso en niños y adolescentes

PALEXIS® RETARD no es adecuado para niños y adolescentes menores a los 18 años de edad.

¿Cómo y cuándo se debe tomar PALEXIS® RETARD?

PALEXIS® RETARD se administra por vía oral.

Siempre ingiera las tabletas enteras, sin dividirlas o masticarlas, con suficiente líquido. Usted puede tomar las tabletas con el estómago vacío o junto con la comida.

¿Por cuánto tiempo se debe tomar PALEXIS® RETARD?

No tome las tabletas por más tiempo que lo prescrito por su médico.

Si toma PALEXIS® RETARD más de lo indicado

Después de tomar dosis muy altas, se puede experimentar lo siguiente:

• Pupilas puntiformes, vómito, caída de presión arterial, latido rápido del corazón, colapso, conciencia alterada o coma (inconsciencia profunda), ataques de epilepsia; puede ocurrir respiración peligrosamente lenta o superficial o el paro de respiración.

Si esto ocurre, se debe hablar de inmediato con un médico.

Si olvida tomar PALEXIS® RETARD

Si olvida tomar las tabletas, es posible que su dolor regrese. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada, simplemente continúe tomando las tabletas como antes.

Si descontinúa la toma de PALEXIS® RETARD

Si interrumpe o detiene el tratamiento demasiado pronto, es posible que regrese su dolor. Si desea descontinuar el tratamiento, por favor informe a su médico primero antes de suspender el tratamiento.

Por lo general, no habrá efectos tardíos cuando se suspende el tratamiento. Sin embargo, en ocasiones poco comunes, las personas que han estado tomando las tabletas por algún tiempo pueden sentirse indispuestos si descontinúan la toma de forma abrupta.

Los síntomas pueden incluir:

• Intranquilidad, ojos acuosos, secreción intensa de moco nasal, bostezos,sudoración, escalofríos, dolor muscular y pupilas dilatadas.

• Irritabilidad, ansiedad, dolor de espalda, dolor articular, debilidad, calambres abdominales, dificultad para dormir, náusea, pérdida de apetito, vómito, diarrea y aumento de la presión arterial, respiración o ritmo cardiaco.

Si experimenta algunas de estas molestias después de descontinuar el tratamiento, por favor consulte a su médico.

Usted no debería suspender la toma de este medicamento de forma repentina a menos que su médico se lo indique. Si su médico desea que usted discontinúe la toma de sus tabletas, él/ella le dirá cómo hacerlo, esto puede incluir una reducción gradual de la dosis.

Si tiene más preguntas acerca del uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

PRESENTACIÓN:

Presentación de PALEXIS® RETARD y contenido del envase: Caja x 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 90 y 100 tabletas recubiertas de liberación prolongada.

*Es posible que no se comercialicen todas las presentaciones en todos los mercados.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

¿Cómo almacenar PALEXIS® RETARD?

Mantener fuera del alcance de los niños.Conservar a temperaturas no mayor a 30 °C. Producto de uso delicado. Adminístrese por prescripción y bajo vigilancia médica.Nunca comparta su medicamento con otros, y use esta medicina solamente para la indicación para la que fue recetada. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en la caja y en el blíster. No arroje ningún medicamento a través de las aguas residuales ni de la basura de casa. Pregunte a su farmacéutico cómo descartar los medicamentos que ya no usa. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Lea todo este folleto cuidadosamente antes de comenzar a tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Conserve este folleto.

Es posible que necesite leerlo de nuevo.

Si tiene más preguntas, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento fue prescrito solamente para usted. No lo transfiera a otras personas.

Es posible que les haga daño incluso si sus síntomas de enfermedad son iguales a los suyos.

Si experimenta efectos secundarios, comuníquese con su médico o farmacéutico. Esto incluye cualquier posible efecto secundario no enumerado en este folleto.

Fabricado por:

Farmaceutici Formenti S.p.A.

Origgio – Italia.

Envasado, acondicionado y liberado por:

Grünenthal GmbH. Aachen – Alemania.

Importado y Distribuido por:

Grünenthal Ecuatoriana Cía. Ltda.

Quito- Ecuador.

Para mayor información comuníquese con la Dirección Médica de Grünenthal Ecuatoriana Cía. Ltda. Av. Manuel Córdova Galarza Km 6 ½ y calle Paraíso.

Tel. (593 2) 2989000. Apartado Postal 17-17-075 C.C.N.U.

Farmacovigilancia: 099 42 03 967.

Correo electrónico: drugsafety.ec@grunenthal.com

Quito - Ecuador. www.grunenthal.com