COMPOSICIÓN:

Cada 100 g de CREMA contiene Mupirocina (como Mupirocina cálcica) 2 g. Excipientes: goma xantana, aceite mineral, polietilenglicol 1000 monocetil éter, alcohol estearílico, alcohol cetílico, fenoxietanol, alcohol bencílico, agua purificada.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Indicaciones: Tratamiento de las infecciones secundarias, ocasionadas por cepas sensibles de Staphylococcus aureus y Streptococcus pyogenes, de las lesiones traumáticas de la piel (hasta 10 cm de largo ó 100 cm de superficie).

Acción terapéutica: Antibiótico para uso tópico.

MECANISMO DE ACCIÓN:

Acción farmacológica: La Mupirocina es un antibiótico obtenido a partir de la fermentación de Pseudomonas fluorescens, activo in vitro contra una amplia variedad de gérmenes gram-positivos, incluyendo Staphylococcus aureus resistentes a la meticilina. También es activo contra ciertas bacterias gram-negativas.

La Mupirocina bloquea la síntesis proteica bacteriana mediante la unión reversible y específica a la isoleucil – ARNt – sintetasa de las bacterias. Debido a su mecanismo de acción único, no presenta resistencia cruzada in vitro con otros antibióticos. El desarrollo de resistencia es raro. No obstante, cuando ésta ocurre, parece deberse a una modificación de la isoleucil – ARNt - sintetasa. Se ha informado un alto grado de resistencia mediada por plásmidos (CIM > 1024 μg/ml) en algunas cepas de S. aureus y estafilococos coagulasa-negativos.

La Mupirocina es bactericida en las concentraciones alcanzadas mediante la aplicación tópica. Sin embargo, la concentración bactericida mínima (CBM) contra patógenos relevantes suele ser ocho a treinta veces mayor que la concentración inhibitoria mínima (CIM). Además, la Mupirocina presenta una elevada unión a las proteínas (> 97%) y no se ha determinado el efecto de las secreciones de las heridas sobre las CIMs de Mupirocina. La Mupirocina ha demostrado ser activa contra la mayoría de las cepas de Staphylococcus aureus y Streptococcus pyogenes, tanto en los estudios in vitro como en los estudios clínicos. La Mupirocina es activa in vitro contra la mayoría de las cepas de Staphylococcus epidermidis y Staphylococcus saprophyticus, pero se desconoce la significación clínica de este hallazgo.

Farmacocinética: La absorción sistémica de Mupirocina a través de la piel humana intacta es mínima. Luego de la aplicación de una crema de Mupirocina 2% durante 5 días, en lesiones cutáneas en niños y adultos, se ha informado cierta absorción sistémica, evidenciada por la detección de ácido mónico en la orina, resultante del metabolismo de la Mupirocina. Los datos obtenidos indicaron una mayor absorción percutánea en los niños que en los adultos, aunque las concentraciones urinarias observadas en los niños se encontraban dentro del rango observado en la población adulta. En general, el grado de absorción percutánea tras la dosificación múltiple parece ser mínimo en niños y adultos. La Mupirocina que alcanza la circulación sistémica es metabolizada rápidamente, principalmente a ácido Mónico inactivo, que es eliminado por excreción renal.

CONTRAINDICACIONES:

PALDAR® crema está contraindicado en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de sus componentes. Contraindicado en tuberculosis, herpes simple, varicela e infecciones virales y micóticas de la piel.

REACCIONES ADVERSAS:

Las reacciones adversas más frecuentemente observadas (> 1%) en los estudios clínicos han sido: náuseas, cefalea, erupción cutánea, ardor en el sitio de aplicación y prurito.Más raramente: dolor abdominal, ardor en el sitio de aplicación, celulitis, dermatitis, mareo, infección secundaria en heridas, estomatitis ulcerativa, sangrado por eczema, dolor por eczema, urticaria y sequedad de la piel.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Interacciones medicamentosas: No se han realizado estudios del uso concomitante de crema a base de Mupirocina con otros productos de uso tópico.

INFORMACIÓN COMPLEMENTARIA:

Producto de uso delicado. Adminístrese por prescripción y bajo vigilancia médica. Venta bajo receta médica. Todo medicamento debe conservarse fuera del alcance de los niños. Conservar a temperatura no mayor a 30°C.

INTERPHARM

RECOMENDACIONES:

Advertencias: Evitar el contacto con los ojos. En caso de presentarse sensibilización o irritación local severa, interrumpir el uso de PALDAR® crema e implementar un tratamiento alternativo adecuado de la infección. Precauciones: PALDAR® crema no está formulado para aplicarlo sobre mucosas. Como sucede con otros productos antibacterianos, el uso prolongado puede causar crecimiento excesivo de microorganismos no susceptibles, incluyendo hongos.

Embarazo: No existen estudios controlados en mujeres embarazadas. Por tal motivo, este producto no debe ser administrado durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia.

Lactancia: Se desconoce si la Mupirocina es excretada en la leche humana. Por tal motivo, se recomienda precaución al administrar PALDAR® crema a una mujer que se encuentre amamantando.

Uso pediátrico: La eficacia y seguridad de la Mupirocina en la forma crema 2% ha sido establecida en estudios clínicos en niños y adolescentes de 3 meses a 16 años de edad.

Uso en geriatría: Los estudios clínicos no han demostrado diferencias en cuanto a eficacia y seguridad en los ancianos respecto de los individuos más jóvenes.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Adultos y niños mayores de 3 meses: Aplicar una pequeña cantidad de PALDAR® crema en la superficie afectada, tres veces al día, durante 10 días. La superficie tratada puede cubrirse con una gasa. Los pacientes que no presenten mejoría dentro de los 3 a 5 días de tratamiento deben volver a consultar al médico.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Sobredosificación: Existen antecedentes de dosis de 252 mg de Mupirocina en infusión intravenosa y de dosis orales únicas de 500 mg bien toleradas en adultos sanos. No existe información acerca de sobredosis con PALDAR® crema. Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al hospital más cercano.

PRESENTACIÓN:

PALDAR® crema: Envase conteniendo 15 gramos.