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Bandera Ecuador
OVUGEL Óvulos líquidos
Marca

OVUGEL

Sustancias

ISOCONAZOL

Forma Farmacéutica y Formulación

Óvulos líquidos

Presentación

Caja , Óvulos líquidos

1 1 Óvulos líquidos, 600 Miligramos

Composición: La crema en el interior de cada óvulo líquido de OVUGEL® contiene: Nitrato Tetrahidratado de Isoconazol, 600 mg.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS

Por su potencia y efectividad está indicado para el tratamiento en dosis única para todo tipo de micosis vaginales.

OVUGEL® es un antifúngico vaginal de amplio espectro de la clase imidazol, inhibe la síntesis del Ergosterol, causando subsecuentemente una alteración en la permeabilidad de la pared celular y finalmente la citolisis. Tiene acción local y es para terapia única. El espectro de acción de OVUGEL® abarca dermatofitos, levaduras, hongos levuliformes y mohos. Su actividad ha sido demostrada sobre levaduras del género Cándida (Albicans y Torulopsis glabrata).

El óvulo líquido se funde a la temperatura corporal y forma una película de crema que cubre el fondo y paredes de la vagina, estableciéndose un depósito y contacto prolongado del principio activo. Esto le permite penetrar rápida y eficazmente hasta las capas más profundas de la mucosa y mantenerse hasta por 7 días. Durante este tiempo se mantienen en las secreciones y en el epitelio vaginal en concentraciones de Isoconazol que superan las inhibidoras mínimas requeridas. La distribución y eliminación después de una aplicación intravaginal está dada por los mecanismos de autodepuración de la vagina.

El tratamiento de las micosis vaginales con OVUGEL® ha demostrado ser un tratamiento tópico efectivo, por lo que no requiere de dosis plasmáticas de otras sustancias. Después de la aplicación intravaginal, la absorción sanguínea es menor al 5% de la dosis aplicada (nitrato de Isoconazol radiomarcado) y en todo caso, es muy inferior a la registrada luego de la administración de óvulos con vehículo de glicerina, por lo que no se detectan concentraciones séricas mesurables de la sustancia, lo que permite descartar el riesgo de efectos sistémicos. El poco Isoconazol absorbido se metaboliza totalmente.

CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad a los Imidazoles.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: debido a la escasa absorción (menos del 5% de la dosis administrada) y a la corta duración del tratamiento, el uso de OVUGEL® durante el embarazo no desprende riesgo teratogénico alguno en humanos y mas bien, se reportan los beneficios consecuentes a la supresión de riesgos asociados a este tipo de infecciones durante el embarazo. No es probable que cantidades activas de Isoconazol sean transferidas por la leche materna por lo que se descarta también la posibilidad de cualquier efecto nocivo en el recién nacido.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS

Ninguna.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO

No existe evidencia.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO

No existe evidencia.

PRECAUCIONES GENERALES

Empleo en insuficiencia renal y hepática: dado el escaso índice de absorción, no es necesario tomar medidas especiales en estos casos.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

La dosis de OVUGEL® es de un óvulo líquido por vía vaginal, en dosis única, a cualquier hora del día por las características intrínsecas de la galénica. El tratamiento no se practicará durante la menstruación.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL

Según los resultados de los estudios de toxicidad aguda con dosis única, Isoconazol puede clasificarse virtualmente como no tóxico. Tampoco es de esperar riesgo de intoxicación aguda después de una sobredosis o tras la ingestión oral equivocada.

PRESENTACIONES

OVUGEL®, caja por un óvulo líquido. (Reg. San. No. 03632-MAE-05-05).

Laboratorios Siegfried