FÓRMULA:

Venta bajo receta - Industria Argentina

Cada sobre contiene:
Macrogol 3350 (Polietilenglicol 3350) 13,1250 g
Cloruro de sodio 0,3507 g
Bicarbonato de sodio 0,1785 g
Cloruro de potasio 0,0466 g
Esencia de lima limón 0,090 g
Acesulfame K 0,010 g

INDICACIONES:

Constipación crónica. Impacto fecal.

ACCIÓN TERAPÉUTICA:

Códico ATC: A06AD. El macrogol 3350 actúa mediante su efecto osmótico en el intestino. Los electrolitos que componen la formulación aseguran que no haya pérdida neta de sodio, potasio o agua.

La duración del tratamiento depende de la severidad de la constipación a ser tratada. En un estudio realizado sobre 27 pacientes con impacto fecal el macrogol resolvió el impacto fecal en 12/27 (47%) después de 1 día de tratamiento, en 23/27 (85%) después de dos días de tratamiento y 24/27 (89%) al completar el 3º día de tratamiento.

FARMACOCINÉTICA:

El macrogol virtualmente no se absorbe, atraviesa el intestino sin sufrir cambios y no tiene actividad farmacológica conocida a nivel sistémico. Cualquier porción absorbida es excretada por orina.

CONTRAINDICACIONES:

Perforación u obstrucción intestinal debido a desórdenes estructurales o funcionales de la pared intestinal, íleo y condiciones de inflamación severas del tracto intestinal, tales como la enfermedad de Crohn, colitis ulcerativa y megacolon tóxico.

Hipersensibilidad conocida al macrogol o a cualquiera de los excipientes.

EFECTOS ADVERSOS:

Pueden ocurrir distensión y dolor abdominal, borborigmos y náuseas, atribuibles a la expansión del contenido del tracto gastrointestinal. Diarrea moderada, la cual generalmente responde a la reducción de la dosis. Pueden presentarse reacciones alérgicas.

INTERACCIONES:

No se han informado interacciones clínicas. El macrogol eleva la solubilidad de drogas que son solubles en alcohol y relativamente insolubles en agua. Existe, por lo tanto, la posibilidad teórica de que la absorción de tales drogas se encuentre transitoriamente reducida. También existe el potencial teórico de una absorción reducida (grado y superficie) de drogas de pobre absorción o contenidas en formas farmacéuticas de liberación modificada o sostenida. Esto es más probable que ocurra cuando el Macrogol es administrado en grandes dosis para inducir diarrea acuosa.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS:

Si el paciente desarrolla cualquier síntoma indicativo de modificación de fluidos / electrolitos (Ej.: edema, disnea, fatiga creciente, deshidratación, insuficiencia cardiaca), la administración del producto debe ser suspendida inmediatamente, se deben dosar los electrolitos y cualquier anormalidad debe ser apropiadamente tratada. No se recomienda el uso prologado debido a que puede conducir a dependencia. Se recomienda que los pacientes ingieran abundante cantidad de líquidos e incrementen la ingesta de fibra en la dieta.

FORMA DE ADMINISTRACIÓN:

Uso oral. Se recomienda disolver cada sobre en 125 ml de agua. Para el tratamiento del impacto fecal, los 8 sobres pueden ser disueltos en 1 litro de agua. La solución puede ser conservada en la heladera durante 6 horas.

Desechar cualquier remanente de la solución que no haya sido utilizado dentro de las 6 horas.

POSOLOGÍA:

Constipación:

Un sobre por día. De ser necesario puede incrementarse a 2-3 sobres por día.

Impacto fecal:

8 sobres por día consumidos en 6 horas. El tratamiento normalmente no se extiende por más de 3 días.

Pacientes con insuficiencia en la función cardiovascular:

Para el tratamiento del impacto fecal la dosis debería ser dividida de manera tal que no sean ingeridos más de dos sobres por hora.

Insuficiencia renal:

No requiere modificación de la posología para el tratamiento de la constipación o impacto fecal.

SOBREDOSIFICACIÓN:

El dolor severo o distensión puede ser tratado mediante aspiración nasogástrica. La pérdida de gran cantidad de líquido por vómitos o diarrea puede requerir la corrección del desequilibrio electrolítico.

Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al hospital más cercano o comunicarse con los Centros de Toxicología:

Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez: (011) 4962-6666/2247

Hospital A. Posadas: (011) 4654-6648/4658-7777

MUTAGÉNESIS Y CARCINOGENICIDAD:

Estudios preclínicos demostraron que el macrogol 3350 no posee un potencial de toxicidad sistémica significativo. Sin embargo, no se han realizado estudios de genotoxicidad.

Uso en pediatría:

La seguridad y eficacia en niños no ha sido establecida.

Embarazo y lactancia:

No se dispone de experiencia del uso de macrogol durante el embarazo y la lactancia. No se han realizado estudios preclínicos de su efecto sobre la reproducción. Sólo debe ser utilizado si el médico lo considera esencial.

PRESENTACIÓN:

Envases conteniendo 10 y 30 sobres.

CONSERVACIÓN:

Conservar entre 15°C y 25°C, al resguardo de la luz, en su envase original. Una vez preparada la solución conservar en heladera y descartar cualquier remanente no utilizado dentro de las 6 horas. Cada sobre debe ser disuelto en 125 ml de agua. Para el tratamiento del impacto fecal, 8 sobres pueden ser disueltos en 1 litro de agua.

MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud.

Certificado No. 53.484

Elaborado por:

Dr. LAZAR & Cía S.A.Q. e I.

Av. Vélez Sarsfield 5853/5855

B1605EPI Munro,

Pcia. de Buenos Aires

D.T.: Daniela A. Casas, Farm. y Bioq.

Representante en Ecuador:

Laboratorio Lazar

Ecuador S.A. Lazarecsa

Reg. Núm. 6943-MEE-0122

Ultima revisión del prospecto: 21/12/2006