COMPOSICIÓN:

Cada 100 mL de la SOLUCIÓN EN SPRAY NASAL contienen:
Clorhidrato de oximetazolina 25 mg
Excipientes cs (cada activación de la válvula libera 25 mcg de clorhidrato de oximetazolina)

Cada 100 mL de la SOLUCIÓN EN SPRAY NASAL contienen:
Clorhidrato de oximetazolina 50 mg
Excipientes cs (cada activación de la válvula libera 50 mcg de clorhidrato de oximetazolina).

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Alivio local y temporal de la congestión nasal en adultos y niños a partir de 6 años.

PROPIEDADES FARMACÉUTICAS:

Propiedades farmacodinámicas: Oximetazolina pertenece al grupo de los simpaticomiméticos para uso nasal. Se trata de un derivado imidazólico más o menos afín desde el punto de vista estructural a los fármacos adrenérgicos. Posee una acción específica sobre los receptoresα1-adrenérgicos, produciendo vasoconstricción local de la mucosa y disminución de la congestión nasal. Los estudios clínicos reportados en la literatura han demostrado que oximetazolina actúa en unos pocos minutos y su efecto puede durar hasta 12 horas después de la administración.

En pacientes con sinusitis o catarro tubárico se podrá tratar la congestión con este medicamento después de descartar cualquier otra complicación como pueda ser una sinusitis bacteriana.

Propiedades farmacocinéticas: Clorhidrato de oximetazolina se libera directamente en la mucosa nasal, donde ejerce un efecto vasoconstrictor local. No existen datos sobre la exposición sistémica de oximetazolina después de la administración nasal.

Cuando oximetazolina se administra vía nasal a dosis de entre 10 y 120 μg, se produce una reducción en el flujo sanguíneo nasal de hasta un 50%. Esta acción se inicia en pocos minutos (5 a 10 minutos) y puede durar hasta varias horas (8 a 12 horas).

La oximetazolina se puede absorber de forma ocasional sistémicamente, tanto a través de la mucosa nasal como del tracto gastrointestinal. Pudiendo producir efectos adversos sistémicos, especialmente cuando se administran dosis excesivas, siendo más susceptibles los niños y ancianos.

La semivida de eliminación es, aproximadamente, de 5 a 8 horas.

De la cantidad absorbida se elimina de forma inalterada el 30% por la orina y, aproximadamente, el 10 % por las heces en las primeras 72 horas.

CONTRAINDICACIONES:

OPENXY® 0,025%: Hipersensibilidad al principio activo oximetazolina, a otros descongestivos adrenérgicos, o a alguno de los excipientes. Pacientes a los que se les ha practicado una hiperfisectomía transesfenoidal o algún tipo de cirugía con exposición a la duramadre.

OPENXY® 0,05%: Hipersensibilidad al principio activo, a otros descongestivos adrenérgicos, o a alguno de los excipientes. En pacientes que reaccionan fuertemente a los simpaticomiméticos con signos de insomnio, vértigo, etc. Pacientes en tratamiento con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) o pacientes que hayan tomado IMAO durante las dos semanas previas. Pacientes con glaucoma de ángulo estrecho. Pacientes a los que se les ha practicado una hipofisectomía transesfenoidal o algún tipo de cirugía con exposición a la duramadre. En caso de inflamación de la piel y mucosa del vestíbulo nasal y formación de costras (rinitis seca). Pacientes con alguna enfermedad aguda coronaria o asma cardiaco. Niños menores de 6 años de edad. Embarazo.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Fertilidad, embarazo y lactancia:

Fertilidad: No hay datos disponibles.

Embarazo: Aunque la posibilidad de que se produzca una absorción sistémica de oximetazolina por parte de la madre es pequeña, con los datos disponibles no es posible descartar riesgo fetal. Por tanto, este medicamento no se debe utilizar durante el embarazo.

Lactancia: Se desconoce si oximetazolina se excreta en la leche materna. Aunque no se han descrito casos perjudiciales para el recién nacido, no está recomendado el uso de oximetazolina durante la lactancia, ya que no se puede descartar la existencia de riesgo para el recién nacido.

REACCIONES ADVERSAS:

OPENXY® 0,025%: Durante el periodo de utilización de oximetazolina se han notificado las siguientes reacciones adversas cuya frecuencia no se ha podido establecer con exactitud.

El uso excesivo o continuado puede dar lugar a una congestión nasal de rebote. En caso de observar la aparición de reacciones adversas debe suspenderse el tratamiento y notificarlo a los sistemas de farmacovigilancia.

OPENXY® 0,05%: Las reacciones adversas, si ocurrieran, son normalmente leves y transitorias. Las reacciones adversas más frecuentes son sensación local de sequedad de la mucosa nasal. Reacciones adversas locales poco frecuentes son picor y escozor.

El uso excesivo o continuado puede dar lugar a una congestión nasal de rebote. En caso de observar la aparición de reacciones adversas debe suspenderse el tratamiento y notificarlo a los sistemas de farmacovigilancia.

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD DE CONDUCIR Y MANEJAR MAQUINARIA:

Aunque no son de esperar efectos en este sentido, si el paciente nota somnolencia es preferible que no conduzca, ni use máquinas.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción: El uso concomitante con los siguientes medicamentos puede incrementar la presión sanguínea:

• Antidepresivos tricíclicos.

• Maprotilina.

• Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO).

• Metildopa.

Tampoco se debe utilizar en caso de estar en tratamiento con fenotiazinas o con broncodilatadores adrenérgicos. Se deberá espaciar 2 semanas la toma de estos medicamentos con el uso de oximetazolina.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS:

Advertencias y precauciones especiales de empleo:

OPENXY® 0,025%: En los pacientes con enfermedades cardiovasculares, hipertensión, diabetes, enfermedades de tiroides o hipertrofia prostática, se debe realizar una evaluación clínica antes de utilizar este medicamento. No debería administrarse a pacientes que reaccionen fuertemente a los simpaticomiméticos con signos de insomnio, vértigo, etc.

En casos raros, el medicamento puede aumentar los síntomas de congestión nasal en lugar de disminuirlos; esto es debido a que los efectos de la oximetazolina son temporales y a que el uso prolongado puede dar como resultado un efecto rebote con vasodilatación, congestión y rinitis medicamentosa. Raramente puede aparecer insomnio tras la administración del medicamento, en esos casos se deberá evitar su administración a última hora de la tarde o por la noche.

Para minimizar el riesgo de transmisión de infecciones, el medicamento no se debe utilizar por más de una persona, y el extremo gotero se debe limpiar siempre después de cada uso con un paño limpio y húmedo.

Advertencia sobre excipientes: Este medicamento contiene glicerina, puede provocar dolor de cabeza, malestar de estómago y diarrea. Este medicamento contiene propilenglicol, puede producir síntomas parecidos a los del alcohol, por lo que puede disminuir la capacidad de conducir o manejar maquinaria. Este medicamento contiene alcohol bencílico, no debe ser utilizado en neonatos pre-término o neonatos a término, debido al riesgo de toxicidad severa, incluyendo respiración anormal (Síndrome de Gasping). Puede provocar reacciones tóxicas y reacciones alérgicas en niños menores de 3 años de edad. Se desconoce la cantidad mínima de alcohol bencílico que puede ser tóxica. El riesgo de toxicidad por alcohol bencílico depende de la cantidad administrada y de la capacidad hepática para desintoxicar el producto químico. Los bebés prematuros y lactantes con bajo peso al nacer, al igual que pacientes que reciben dosis altas pueden tener mayor probabilidad de desarrollar toxicidad. Los médicos que administran éstos y otros medicamentos que contienen alcohol bencílico deben considerar la carga metabólica diaria de alcohol bencílico combinada de todas las fuentes. Este medicamento contiene cloruro de benzalconio, puede ser irritante y provocar reacciones en la piel.

OPENXY® 0,05%: En los pacientes con enfermedades cardiovasculares, hipertensión, diabetes, enfermedades de tiroides o hipertrofia prostática, se debe realizar una evaluación clínica antes de utilizar este medicamento. En casos raros, el medicamento puede aumentar los síntomas de congestión nasal en lugar de disminuirlos; esto es debido a que los efectos de oximetazolina son temporales y a que el uso prolongado puede dar como resultado un efecto rebote con vasodilatación, congestión y rinitis medicamentosa.

Raramente puede aparecer insomnio tras la administración del medicamento, en esos casos se deberá evitar su administración a última hora de la tarde o por la noche. Para minimizar el riesgo de transmisión de infecciones, el medicamento no se debe utilizar por más de 1 persona, y el aplicador se debe limpiar siempre después de cada uso con un paño limpio y húmedo.

Advertencia sobre excipientes: Este medicamento puede provocar broncoespasmo (sensación repentina de ahogo).

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Posología y forma de administración:

OPENXY® 0,025%:

Niños mayores de 6 años: Aplicar 2 gotas en cada orificio nasal, máximo 2 veces al día.

Niños menores de 6 años: No está recomendado su uso en esta población. Si el paciente empeora o si los síntomas persisten después de 3 días de tratamiento, se deberá suprimir el tratamiento y evaluar la situación clínica.

OPENXY® 0,05%:

Adultos y niños mayores de 6 años: 1 pulsación de solución en cada orificio nasal cada 10-12 horas si fuera necesario. No sobrepasar 2 aplicaciones en 24 horas.

Población pediátrica: Niños menores de 6 años: no está recomendado su uso en esta población.

Vía de administración: Intranasal.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Sobredosis:

OPENXY® 0,025%: Por aplicación de dosis excesivas o muy continuadas o por ingestión accidental se puede producir absorción sistémica. En este caso se produce una excesiva estimulación del SNC incluso una depresión del SNC paradójica, colapso cardiovascular, shock y coma. Estos efectos pueden incluir la siguiente sintomatología: cefalea, temblores, alteraciones del sueño, sudoración excesiva, palpitaciones y nerviosismo, temblores, alucinaciones, midriasis, náuseas, cianosis, fiebre, espasmos, taquicardias, arritmia cardiaca, paro cardiaco, hipertensión, edema pulmonar, disnea, alteraciones psíquicas.

También es posible que se produzca una inhibición de las funciones del sistema nervioso central, tales como somnolencia, disminución de la temperatura corporal, bradicardia, hipotensión similar a shock, apnea y pérdida de la consciencia.

Población pediátrica (a partir de 6 años de edad): En el caso de los niños, estos síntomas incluyen: alucinaciones, excitabilidad, urticaria, náuseas y vómitos, histeria, sopor o letargo, alteraciones en la forma de caminar, edema facial.

En casos de ingestión por vía oral de grandes cantidades (dosis letal media en niños menores de 2 años es de 10 mg, en adultos al menos 10 veces más), se realizará evacuación gástrica mediante emesis o lavado gástrico seguido de carbón activado en dosis repetidas (cada 4-6 horas) más un purgante salino o laxante (sulfato de sodio).

Se controlará la tensión arterial, pulso, convulsiones, y agitación, así como los efectos simpaticomiméticos. Están contraindicados los medicamentos vasopresores.

OPENXY® 0,05%: Por aplicación de dosis excesivas o muy continuadas o por ingestión accidental se puede producir absorción sistémica. En este caso se produce una excesiva estimulación del SNC, incluso una depresión del SNC paradójica, colapso cardiovascular, shock y coma.

Estos efectos pueden incluir la siguiente sintomatología: Cefalea, temblores, alteraciones del sueño, sudoración excesiva, palpitaciones y nerviosismo, temblores, alucinaciones, midriasis, náuseas, cianosis, fiebre, espasmos, taquicardias, arritmia cardiaca, paro cardiaco, hipertensión, edema pulmonar, disnea, alteraciones psíquicas. También es posible que se produzca una inhibición de las funciones del sistema nervioso central, tales como somnolencia, disminución de la temperatura corporal, bradicardia, hipotensión similar a shock, apnea y pérdida de la consciencia. Es posible administrar un fármaco alfalítico no selectivo, como fentolamina, para disminuir el aumento de la presión arterial. En casos graves puede ser necesaria la intubación y respiración artificial.

Población pediátrica (a partir de 6 años de edad): En el caso de los niños, estos síntomas incluyen: alucinaciones, excitabilidad, urticaria, náuseas y vómitos, histeria, sopor o letargo, alteraciones en la forma de caminar, edema facial.

El tratamiento posterior es sintomático y de soporte. En casos de ingestión por vía oral de grandes cantidades (dosis letal media en niños menores de 2 años es de 10 mg, en adultos al menos 10 veces más), se realizará evacuación gástrica mediante emesis o lavado gástrico seguido de carbón activado en dosis repetidas (cada 4-6 horas) más un purgante salino o laxante (sulfato de sodio).

Se controlará la tensión arterial, pulso, convulsiones y agitación, así como los efectos simpaticomiméticos. Están contraindicados los medicamentos vasopresores.

DESCRIPCIÓN:

OPENXY® es efectivo para el alivio temporal de la congestión nasal asociada con el resfriado común, la rinitis u otras alergias respiratorias superiores.

PRESENTACIONES:

OPENXY® 0,025 % solución nasal en spray, caja con frasco por 15 mL (Reg. San. No. 6942-MEE-0122).

OPENXY® 0,05% solución nasal en spray, caja con frasco por 15 mL (Reg. San. No. 7303-MEE-0622).

Versión: V1 28 ENE 2025.

TECNOQUÍMICAS S.A.

Mayor información disponible a solicitud del cuerpo médico:

Teléfono: 01 8000 523339

email: divisionmedica@tqgrupo.com

Calle 23 No. 7-39

Cali, Colombia

www.tqconfiable.com

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Recomendaciones generales:

OPENXY® 0,025%: Conservar a temperatura no mayor a 30 ºC en su envase y empaque original. Manténgase fuera del alcance de los niños. Venta bajo receta médica. Producto de uso delicado, adminístrese por prescripción y bajo vigilancia médica. Mantener en posición vertical.

OPENXY® 0,05%: Conservar a temperatura no mayor a 30 ºC en su envase y empaque original. Manténgase fuera del alcance de los niños. Venta libre. Si los síntomas persisten consulte a su médico. Manténgase en posición vertical.