COMPOSICIÓN:

Presentación: Polvo para inhalación en cápsulas duras que contienen maleato de indacaterol en cantidad equivalente a 150 o 300 microgramos (μg) de indacaterol.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Indicacones:ONBRIZE® BREEZHALER® es un agonista adrenérgico ß2 de acción prolongada que se administra una vez al día como tratamiento broncodilatador de mantenimiento a largo plazo de la obstrucción de las vías respiratorias en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad comprobada al indacaterol o a cualquiera de los excipientes de este producto.

REACCIONES ADVERSAS:

Infrecuentes (0,1 a 1%) y potencialmente graves: Hipersensibilidad, broncoespasmo paradójico. Muy frecuentes (>10%): Rinofaringitis, infección de las vías respiratorias altas. Frecuentes (1 a 10%): Cefalea, mareos, tos, espasmos musculares, dolor orofaríngeo (incluida la irritación de la garganta), sinusitis, edema periférico, cardiopatía isquémica, palpitaciones, diabetes e hiperglucemia, rinorrea, dolor osteomuscular, dolor torácico, prurito y exantema. Infrecuentes (0,1 a 1%): Fibrilación auricular, taquicardia, parestesia, mialgia.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Interacciones:Debe administrarse con precaución en pacientes que estén recibiendo inhibidores de la monoaminoxidasa, antidepresivos tricíclicos u otros medicamentos que prolonguen el intervalo QT. La administración simultánea de otros simpaticomiméticos puede potenciar los efectos adversos. La administración simultánea con derivados metilxantínicos, corticoides o diuréticos no ahorradores de potasio puede potenciar el posible efecto hipopotasemiante de los agonistas adrenérgicos ß2. No debe administrarse junto con betabloqueantes (incluidos los colirios) a menos que su uso esté claramente justificado. La inhibición de los principales responsables de la depuración del indacaterol, el CYP3A4 y la glucoproteína P no afecta la inocuidad de las dosis terapéuticas.

INFORMACIÓN COMPLEMENTARIA:

Nota importante: Antes de recetar este medicamento, consulte toda la información relativa a su prescripción.

Fecha de distribución:30 de septiembre de 2013 versión 2013-PSB/GLC-0645-s.

NOVARTIS ECUADOR S. A.

Casilla 17-11-06201

Quito, Ecuador

RECOMENDACIONES:

Advertencias y precauciones: Asma: No debe utilizarse en el asma. Los agonistas adrenérgicos ß2 de acción prolongada pueden aumentar el riesgo de que se produzcan acontecimientos adversos graves relacionados con el asma, por ejemplo, la muerte del paciente, cuando se utilizan para el tratamiento del asma. Broncoespasmo paradójico: Como ocurre con otros tratamientos inhalatorios, la administración puede causar un broncoespasmo paradójico potencialmente mortal. Si éste se produce, habrá que interrumpir de inmediato la administración de ONBRIZE BREEZHALER e instaurar un tratamiento alternativo. Hipersensibilidad: Ante una reacción de hipersensibilidad se debe interrumpir de inmediato el tratamiento con ONBRIZE BREEZHALER e instituir un tratamiento alternativo. Agravación de la enfermedad: Si la EPOC empeora durante el tratamiento, será necesario volver a examinar al paciente y reconsiderar el tratamiento de la enfermedad. Efectos sistémicos: Como ocurre con otros agonistas adrenérgicos ß2, debe utilizarse con cautela en los pacientes con trastornos cardiovasculares (cardiopatía coronaria, infarto agudo de miocardio, arritmias cardíacas e hipertensión); en los pacientes con trastornos convulsivos o con tirotoxicosis y en los pacientes excesivamente sensibles a los agonistas adrenérgicos ß2. Efectos cardiovasculares: Al igual que otros agonistas adrenérgicos ß2, puede tener efectos cardiovasculares clínicamente significativos en algunos pacientes, valorados a través de aumentos de la frecuencia del pulso, la tensión arterial, la aparición de síntomas o alteraciones del ECG. Hipopotasemia: Los agonistas adrenérgicos ß2 pueden inducir una hipopotasemia importante que puede provocar efectos adversos cardiovasculares. En los pacientes con EPOC grave, la hipoxia y el tratamiento concomitante pueden intensificar la hipopotasemia, lo que a su vez puede aumentar la propensión a las arritmias cardíacas. Hiperglucemia: En los ensayos clínicos, las variaciones clínicamente significativas de la glucemia o del potasio sérico fueron por lo general entre un 1 y un 2% más frecuentes con este medicamento (administrado en las dosis recomendadas) que con el placebo. No debe utilizarse junto con otros agonistas adrenérgicos ß2 de acción prolongada ni con medicamentos que los contengan.

Embarazo: Sólo debe utilizarse durante el embarazo si el beneficio previsto justifica el posible riesgo para el feto.Lactancia: Solo debe utilizarse si el beneficio esperado para la madre justifica los posibles riesgos para el lactante. Fecundidad: Los estudios sobre la función reproductora y otros datos obtenidos en animales no pusieron de manifiesto ningún problema de fecundidad real o posible en machos o hembras.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Posología

Adultos: La posología recomendada es la inhalación una vez al día del contenido de una cápsula de 150 μg utilizando el inhalador ONBRIZE BREEZHALER. La dosis sólo debe aumentarse por prescripción médica. Se ha constatado que la inhalación una vez al día del contenido de una cápsula de 300 μg utilizando el inhalador ONBRIZE BREEZHALER ofrece beneficios clínicos adicionales en algunos pacientes, por ejemplo, en lo que concierne a la dificultad para respirar, especialmente en los pacientes afectados de EPOC grave. La dosis máxima es de 300 μg una vez al día.

Niños (<18 años): No debe administrarse a los pacientes menores de 18 años.

Poblaciones especiales de pacientes: No es preciso ajustar la dosis en los pacientes geriátricos, los pacientes con disfunción hepática leve o moderada ni en los pacientes con disfunción renal. No se dispone de datos sobre sujetos con disfunción hepática grave.

Modo de administración: Las cápsulas de ONBRIZE BREEZHALER sólo deben administrarse por vía inhalatoria bucal y utilizando exclusivamente el inhalador ONBRIZE BREEZHALER. Las cápsulas de ONBRIZE BREEZHALER no deben ingerirse. ONBRIZE BREEZHALER debe administrarse todos los días a la misma hora En caso de olvido de una dosis se debe tomar la dosis siguiente en el horario habitual (del siguiente día). Las cápsulas de ONBRIZE BREEZHALER han de conservarse siempre en el blíster y no deben extraerse a menos que se vayan a utilizar enseguida. Se debe enseñar a los pacientes la forma de administrar correctamente el producto. Si los pacientes no sienten una mejoría en la respiración, hay que preguntarles si no han ingerido el medicamento en lugar de inhalarlo.