COMPOSICIÓN:

Cada VIAL contiene: Omeprazol Sódico 42,6 mg (Equivalente a 40 mg de Omeprazol). Excipientes: Hidróxido de sodio al 10%, manitol y agua calidad inyectable.

Disolvente: Cada AMPOLLA de 10 ml de disolvente contiene: Ácido cítrico monohidratado, polietilenglicol 400 y agua calidad inyectable.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Indicaciones: Tratamiento antisecretor gástrico, cuando la vía oral es imposible.

MECANISMO DE ACCIÓN:

El Omeprazol a pH ácido es activado a una sulfonamida derivativa, que bloquea irreversiblemente a la enzima responsable de la secreción ácida gástrica (H + K + ATPasa), es decir la bomba de protones, situada en la superficie secretora de las células parietales.

Este efecto en el paso final del proceso de formación del ácido gástrico es dosis-dependiente y lleva a la inhibición tanto de la secreción ácida basal, como de la secreción ácida estimulada, independientemente del estímulo. Acción farmacológica: OMEZZOL® 40 mg IV es un fármaco que reduce la secreción de ácido gástrico a través de un mecanismo altamente electivo. Es un inhibidor específico de la bomba de hidrogeniones en la célula parietal gástrica. Actúa rápidamente y produce un control mediante la inhibición reversible de la secreción ácida del estómago.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad al principio activo o alguno de los componentes de la formulación. Contraindicado en el embarazo o cuando se supone su existencia y durante la lactancia. Contraindicado en presencia de posibilidad de úlcera de origen maligno. Se contraindica la administración conjunta de claritromicina y cisapride, pimozide o terfenadina.

REACCIONES ADVERSAS:

El Omeprazol es generalmente bien tolerado. En los estudios clínicos, las siguientes reacciones adversas se presentaron más comúnmente:

Comunes (Mayor o igual al 1%): Cefaleas, diarrea, dolor abdominal, náuseas, mareos, vómitos, rash, constipación, tos, astenia, dolor de espalda, flatulencias y regurgitación ácida.

Menores al 1% o reportadas durante el período de Farmacovigilancia:

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Sobredosis: Se han recibido escasos reportes de sobredosificación de Omeprazol, en caso de sobredosis intencional o por error de administración pueden producirse síntomas como confusión, adormecimiento, visión borrosa, taquicardia, náuseas, diaforesis, rubefacción, cefalea y sequedad bucal. Los síntomas son transitorios y no se han reportado consecuencias clínicas. No se conoce ningún antídoto específico para el Omeprazol en caso de sobredosificación, el tratamiento debe ser sintomático y de soporte. Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al hospital más cercano.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Interacciones: El Omeprazol puede retardar la eliminación de diazepam, warfarina y fenitoína, drogas que son metabolizadas por oxidación hepática. A pesar de que no se han encontrado interacciones con la teofilina o el propanolol en individuos normales, ha habido reportes clínicos de interacciones con otras drogas metabolizadas por el citocromo P450 (ciclosporina, disulfiram, benzodiazepinas). Debería monitorearse a los pacientes que están recibiendo OMEZZOL® 40 mg IV junto con las drogas mencionadas y si es necesario, debería procederse a un ajuste de dosis. Por su inhibición profunda y duradera de la secreción ácida gástrica, el Omeprazol puede interferir en la absorción de drogas cuya biodisponibilidad depende críticamente del pH gástrico (ketoconazol, ésteres de la ampicilina y sales de hierro). En la terapia combinada con claritromicina puede resultar en un aumento de las concentraciones plasmáticas de Omeprazol, claritromicina y su metabolito. Ha habido reportes de interacción entre la eritromicina y astemizol, resultante en la prolongación del segmento QT y la aparición de Torsades de pointes y por lo tanto, se contraindica la administración de estas drogas en forma conjunta. Dado que la claritromicina también es metabolizada en el citocromo P450, no se recomienda su administración conjunta con astemizol.

INFORMACIÓN COMPLEMENTARIA:

Producto de uso delicado, adminístrese por prescripción y bajo vigilancia médica.

VENTA BAJO RECETA MÉDICA. TODO MEDICAMENTO DEBE CONSERVARSE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS. CONSERVAR A TEMPERATURA NO MAYOR A 30°C PROTEGIDO DE LA HUMEDAD EXCESIVA Y EN SU ENVASE ORIGINAL.

INTERPHARM

RECOMENDACIONES:

Advertencias y precauciones: La respuesta a la terapia con OMEZZOL® 40 mg IV, no excluye la posibilidad de presencia de tumores malignos a nivel gástrico. En pacientes tratados a lo largo plazo con Omeprazol, se ha encontrado gastritis atrófica en las biopsias del cuerpo gástrico. Su uso puede ocasionar diarrea, vómito, flebitis. No es probable que OMEZZOL® 40 mg IV afecte la capacidad para conducir o utilizar máquinas. Sin embargo, los pacientes que experimentan somnolencia luego de recibir OMEZZOL® 40 mg IV deberían abstenerse de manejar vehículos y de operar maquinaria.

Información necesaria antes de usar el producto:

- Informe a su médico si es alérgico al Omeprazol, dexlansoprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol o cualquier excipiente del producto.

- Informe a su médico si está tomando rilpivirina, su médico probablemente le dirá que no use Omeprazol si está tomando ese medicamento.

- Informe a su médico qué medicamentos con y sin receta médica, vitaminas, suplementos nutricionales y productos a base de hierbas está tomando o tiene planificado tomar. Asegúrese de mencionar cualquiera de los siguientes: anticoagulantes como warfarina, atazanavir, cilostazol, citalopram, clopidogrel, ciclosporina, dasatinib, diazepam, digoxina, disulfiram, diuréticos, erlotinib, suplementos de hierro, itraconazol, ketoconazol, metotrexato, micofenolato mofetil, nelfinavir, nilotinib, fenitoína, rifampicina, Hierba de San Juan, saquinavir, tacrolimus y voriconazol. Es posible que su médico deba cambiar las dosis de sus medicamentos o supervisarle de cerca para saber si presenta reacciones adversas.

- Informe a su médico si tiene o alguna vez ha tenido un nivel bajo de magnesio en la sangre niveles bajos de vitamina B12 en el cuerpo, osteoporosis, una enfermedad autoinmune como lupus eritematoso sistémico, o enfermedad hepática.

Embarazo y lactancia: No existen estudios adecuados o bien controlados en mujeres embarazadas, ha habido reportes esporádicos de anormalidades congénitas en bebés nacidos de madres que habían recibido Omeprazol durante el embarazo. El Omeprazol sólo debería usarse durante el embarazo si el beneficio potencial para la madre supera el riesgo potencial para el feto. Se desconoce si el Omeprazol se excreta en leche materna humana, dado el potencial riesgo de la acción del Omeprazol sobre los lactantes, y dado el potencial carcinogénico demostrado en estudios de carcinogénesis en ratas, debe decidirse entre descontinuar el medicamento o el amamantamiento, considerando para esto la importancia del uso de la droga para la madre.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Dosis e instrucciones de uso

Adultos: Administrar en inyección intravenosa lenta mínimo 2,5 - 5 minutos, una vez al día a una velocidad no mayor a 4 ml/minuto. La inyección intravenosa de 40 mg conlleva una disminución de la acidez intragástrica de 90% en 24 horas.

Instrucciones: OMEZZOL® 40 mg IV es obtenido después de la reconstitución del producto con el solvente suministrado. El pH de la solución reconstituida es de aproximadamente 9. La reconstitución del producto debe realizarse sólo con el solvente provisto y no deberá ser empleado ningún otro solvente que no sea el especificado anteriormente. La solución debe ser usada dentro de las cuatro horas de reconstituida.

PRESENTACIÓN:

Presentaciones: OMEZZOL® 40 mg IV Caja por 1 vial + 1 ampolla de vidrio con 10 ml de disolvente.