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Bandera Ecuador

OMEZZOL Cápsulas
Marca

OMEZZOL

Sustancias

OMEPRAZOL

Forma Farmacéutica y Formulación

Cápsulas

Presentación

1 Caja, 10 Cápsulas, 10 mg

1 Caja, 10 Cápsulas, 20 mg

1 Caja, 10 Cápsulas, 40 mg

COMPOSICIÓN:

OMEZZOL® 10 mg: Cada CÁPSULA contiene: Omeprazol microgránulos 85.5 mg/g 117 mg (Equivalente a 10 mg de Omeprazoll, microgránulos inertes 95 mg. Excipientes: Manitol, metilhidroxipropilcelulosa, lactosa anhidra, celulosa microcristalina, alcohol cetílico, fosfato de sodio dibásico anhidro, lauril sulfato de sodio, gelatina, amarillo N°lO , azul Nº 1, dióxido de titanio y agua purificada.

OMEZZOL® 20 mg: Cada CÁPSULA contiene: Omeprazol microgranulados 85.5 mg/g 234 mg (Equivalente a 20 mg de Omeprazol). Excipientes: Manitol, metilhidroxipropilcelulosa, lactosa anhidra, hidroxipropilcelulosa, celulosa microcristalina, alcohol cetílico, fosfato de sodio dibásico dihidratado, lauril sulfato de sodio, gelatina farmacéutica, rojo Nº40, amarillo N°6, azul N°l, dióxido de titanio y agua purificada.

OMEZZOL® 40 mg: Cada CÁPSULA contiene: Omeprazol microgránulos 85.5 mg/g 468 mg (Equivalente a 40 mg de Omeprazol). Excipientes: Manitol, metilhidroxi propilcelulosa, lactosa anhidra, hidroxi propilcelulosa, celulosa microcristalina, alcohol cetílico, fosfato de sodio dibásico dihidratado, lauril sulfato de sodio, gelatina, rojo N°40 , azul Nºl , dióxido de titanio y agua purificada.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Indicaciones: Indicado en enfermedades acidopépticas como:úlcera gástrica, úlcera duodenal, esofagitis por reflujo, síndrome de Zollinger-Ellison, erradicación de Helicobacter pylori (Hp) asociado con otros medicamentos, casos de úlcera péptica asociada a otros medicamentos, en pacientes que se consideran con riesgo de aspiración de contenido gástrico durante la anestesia general.


MECANISMO DE ACCIÓN:

OMEZZOL® es el primero de una nueva clase de medicamentos antisecretores, los benzimidazoles sustituidos, es una base débil, que se concentra y pasa a la forma activa en el medio extremadamente ácido de los canalículos intracelulares de la célula parietal, inhibiendo en ellos la enzima (H + K + ATPasa), es decir, la bomba de protones. Este efecto en el paso final del proceso de formación del ácido gástrico es dosis-dependiente y proporciona una inhibición altamente eficaz tanto de la secreción ácida basal como de la secreción ácida estimulada, independientemente del estímulo.

Acción farmacológica: OMEZZOL® es un fármaco que reduce la secreción de ácido gástrico a través de un mecanismo altamente electivo. Es un inhibidor específico de la bomba de hidrogeniones en la célula parietal gástrica. Actúa rápidamente y produce un control mediante la inhibición reversible de la secreción ácida del estómago.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad al Omeprazol. No administrar durante el embarazo y lactancia. Al prescribir OMEZZOL® se debe considerar la posibilidad de enmascarar el origen maligno porque el rápido alivio del dolor, pirosis y demás síntomas producen una enorme confianza y se descuida el buscar la posibilidad de dichas lesiones malignas.

REACCIONES ADVERSAS:

COS / Frecuencia

Reacción adversa

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

Raras:

Leucopenia y trombocitopenia.

Muy raras:

Agranulocitosis y pancitopenia.

Trastornos del sistema inmunológico

Raras:

Reacciones de hipersensibilidad, p. ej., fiebre, angioedema y reacción/shock anafiláctico.

Trastornos del metabolismo y la nutrición

Rara:

Hiponatremia.

Frecuencia desconocida:

Hipomagnesemia.

Trastornos psiquiátricos

Poco frecuente:

Insomnio.

Raras:

Agitación, confusión y depresión.

Muy raras:

Agresividad y alucinaciones.

Trastornos del sistema nervioso

Frecuente:

Cefalea.

Poco frecuentes:

Mareos, parestesia y somnolencia.

Rara:

Alteración del gusto.

Trastornos oculares

Rara:

Visión borrosa.

Trastornos del oído y del laberinto

Poco frecuente:

Vértigo.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Rara:

Broncoespasmo.

Trastornos gastrointestinales

Frecuentes:

Dolor abdominal, estreñimiento, diarrea, flatulencia, náuseas y pólipos de las glándulas fúndicas (benignos).

Raras:

Sequedad de boca, estomatitis, candidiasis gastrointestinal y colitis microscópica.

Trastornos hepatobiliares

Poco frecuente:

Aumento de las enzimas hepáticas.

Rara:

Hepatitis con o sin ictericia.

Muy raras:

Insuficiencia hepática y encefalopatía en pacientes con enfermedad hepática preexistente.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Poco frecuentes:

Dermatitis, prurito, exantema y urticaria.

Raras:

Alopecia y fotosensibilidad.

Muy raras:

Eritema multiforme, síndrome de Stevens - Johnson y necrólisis epidérmica tóxica (NET).

Desconocida:

Lupus eritematoso cutáneo subagudo.

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo

Raras:

Artralgias y mialgia.

Muy rara:

Debilidad muscular.

Poco frecuentes:

Fractura de cadera, muñeca y columna vertebral.

Trastornos renales y urinarios

Rara:

Nefritis intersticial.

Trastornos del aparato reproductor y de la mama

Muy rara:

Ginecomastia.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

Poco frecuentes:

Malestar general y edema periférico.

Rara:

Aumento de la sudoración.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Interacciones: OMEZZOL® prolonga la vida media de Diazepam, Fenitoína y Warfarina, pero no de Teofilina o Propanolol, por lo que deben tomarse las debidas precauciones, cuando se administran en forma conjunta medicamentos que utilicen las vía metabólica oxidativa y citocromo P450.Con Warfarina y Cumarina se incrementa el efecto anticoagulante de estos fármacos al administrarse simultáneamente con OMEZZOL®. El alcohol, café, marihuana, tabaco ocasionan un descenso del efecto de OMEZZOL®. Las concentraciones plasmáticas de Omeprazol y claritromicina aumentan durante la administración concomitante, aunque por el contrario no existe interacción con metronidazol o amoxicilina. Estos agentes antimicrobianos se utilizan conjuntamente con Omeprazol para la erradicación de Helicobacter pylori. Cuando se administra Omeprazol junto a ketoconazol e itraconazol puede verse alterada la absorción, al igual que ocurre durante el tratamiento con otros inhibidores de la secreción ácida o antiácidos.

RECOMENDACIONES:

Advertencias y precauciones: Se debe tener cuidado en la administración de OMEZZOL® en pacientes ancianos o con deterioro de las funciones hepática y/o renal, no es necesario hacer ajustes en su dosificación dada su buena tolerancia. Una consecuencia de la inhibición de la secreción ácido gástrica por largo tiempo es una hipergastrinemia moderada, pero concluye en un mecanismo fisiológico y se mantiene la buena digestión.En presencia de cualquier síntoma de alarma (pérdida de peso involuntaria significativa, vómitos recurrentes, disfagia, hematemesis o melena) y ante la sospecha o presencia de úlcera gástrica, deberá descartarse la posibilidad de un proceso maligno, ya que el tratamiento con Omeprazol puede aliviar los síntomas y retrasar su diagnóstico. No es probable que OMEZZOL® afecte la capacidad para conducir o utilizar máquinas. Sin embargo, los pacientes que experimentan somnolencia luego de recibir OMEZZOL® deberían abstenerse de manejar vehículos y de operar maquinaria.

Embarazo y lactancia: No se debe administrar en el embarazo y la lactancia.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Indicaciones

Dosis/Día

Duración

Enfermedad ácido péptica asociada Hp

OMEZZOL® 40 mg + antibiótico

10 días

OMEZZOL® 20 mg

10 días

Erradicación de Hp

OMEZZOL® 40 mg + antibiótico

2 semanas

Úlcera gástrica por AINES(Antiinflamatorios no esteroides)

OMEZZOL® 40 mg

4 - 8 semanas

Esofagitis por reflujo

OMEZZOL® 20 mg

4 semana

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Sobredosis: No hay informes de sobredosificación. Se ha reportado dosis de hasta 160 mg que ha sido bien tolerada. Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al hospital más cercano.

PRESENTACIÓN:

OMEZZOL® 10 mg cápsula caja x 10 unidades.

OMEZZOL® 20 mg cápsula caja x 10 unidades.

OMEZZOL® 40 mg cápsula caja x 10 unidades.

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