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Bandera Ecuador

OMEPROL - T Cápsulas
Marca

OMEPROL - T

Sustancias

OMEPRAZOL

Forma Farmacéutica y Formulación

Cápsulas

Presentación

1 Caja, 10 Cápsulas, 40 Miligramos

1 Caja, 20 Cápsulas, 20 Miligramos

COMPOSICIÓN:

Composición cualitativa: Cada CÁPSULA contiene 20mg de Omeprazol y 40 mg de Omeprazol.

Forma farmacéutica: Cápsula de gelatina, contiene pellets con recubrimiento entérico.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Tratamiento de úlceras duodenales, prevención de úlceras duodenales, tratamiento de úlceras gástricas. En combinación con antibióticos adecuados, erradicación de Helicobacter Pylori en úlceras pépticas.

Tratamiento de úlceras gástricas y duodenales asociadas a los AINEs. Tratamiento de esofagitis por reflujo. Control a largo plazo de enfermedades por reflujo gastroesofágico curada. Tratamiento de la enfermedad por reflujo gastroesofágico sintomático. Tratamiento de Zollinger-Ellison.

Pediatría

Niños mayores de 1 año de edad y que pesen más de 10kg:
Tratamiento de esofagitis por reflujo.

Tratamiento sintomático del ardor y regurgitación ácida en la enfermedad por reflujo gastroesofágico.

Niños mayores de 4 años y adolescentes: En combinación con antibióticos para el tratamiento de la úlcera duodenal provocada por H Pylori.


MECANISMO DE ACCIÓN:

El omeprazol es una mezcla racémica de dos enantiómeros, reduce la secreción del ácido gástrico a través de un mecanismo de acción altamente selectivo. Es un inhibidor especifico de la bomba de protones en la célula parietal. Actúa rápidamente y produce un control mediante la inhibición reversible de la secreción ácida del estómago, con solo una dosis diaria. El omeprazol es una base débil, que se concentra y pasa a la forma activa en el medio extremadamente ácido de los canalículos intracelulares de la célula parietal, inhibiendo en ellos la enzima H+K+-ATPasa, es decir, la bomba de protones. Este efecto en el paso final del proceso de formación del ácido gástrico, es dosis dependiente y proporciona una inhibición altamente eficaz, tanto de la secreción ácida basal, como de la secreción ácida estimulada, independientemente del estímulo.

La dosis de 20 mg de omeprazol 1 vez al día produce una rápida y efectiva inhibición de la secreción ácida gástrica diurna y nocturna, consiguiendo un efecto máximo en los 4 primeros días de tratamiento. Como consecuencia de la menor secreción ácida y de la acidez intragástrica, el omeprazol reduce/normaliza de forma dosis/dependiente, la exposición ácida del esófago en pacientes con enfermedad por reflujo gastroesofágico.

Propiedades

Absorción:
Son lábiles en presencia del pH ácido, y por tanto, se administran en vía oral en forma de gránulos con recubrimiento entérico o en forma de cápsulas comprimidas. La absorción es rápida. La concentración plasmática se alcanza en una a dos horas. La absorción tiene lugar en el intestino delgado, completándose usualmente a las 3-6 horas. La ingestión concomitante de comida no influye en la biodisponibilidad. La biodisponibilidad sistémica tras una sola dosis oral es de aproximadamente del 40%. Después de la administración repetida una vez al día, la biodisponibilidad aumenta al 60%.

Metabolismo: El omeprazol es metabolizado completamente por el sistema citocromo P450 (CYP). La mayor parte de su metabolismo depende de CYP2C19 expresado polimórficamente, responsable de la formación de hidroxiomeprazol, el principal metabolito en plasma. El resto depende de otra isoforma específica CYP3A4, responsable de la formación de sulfona de omeprazol.

Excreción: La vida media de eliminación en plasma de omeprazol en habitualmente inferior a una hora tras la administración de dosis únicas y repetidas una vez al día. Casi el 80% de una dosis oral de omeprazol se excreta como metabolito en la orina y el resto de las heces procedentes principalmente de la secreción biliar.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad al omeprazol, a los benzimidazoles sustituidos o a algunos de los excipientes. El omeprazol, al igual que otros inhibidores de bomba de protones no debe de administrarse de forma concomitante con nelfinavir.

REACCIONES ADVERSAS:

Más frecuentes: (1+10%) Cefalea, dolor abdominal, estreñimiento, diarrea, flatulencia y náusea/vómitos.

Poco frecuentes: Insomnio, mareos, parestesia, somnolencia, vértigo, aumento de las enzimas hepáticas, dermatitis, prurito, eczema, urticaria, fracturas de cadera, malestar general, edema periférico.

Raras: Leucopenia, trombocitopenia, hiponatremia, agitación, confusión, depresión, alteración del gusto, visión borrosa, broncoespasmo, sequedad de boca, estomatitis, candidiasis gastrointestinal, hepatitis con o sin ictericia, alopecia, fotosensibilidad, artralgia, mialgia, nefritis intersticial, aumento de la sudoración.

Muy raras: Hipersensibilidad (fiebre, angioedema, shock anafiláctico), agresividad, alucinaciones, insuficiencia hepática, encefalopatía en pacientes con enfermedad hepática preexistente, eritrema multiforme, síndrome de Steven-Jhonson, necrólisis epidérmica toxica, debilidad muscular, ginecomastia.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Interacción medicamentosa

Efecto de OMEPROL T sobre la farmacocinética de otros principios activos.

La disminución de la acidez intragástrica durante el tratamiento con el omeprazol puede aumentar o disminuir la absorción de principios activos con una absorción dependiente del pH gástrico.

Las concentraciones plasmáticas con Nelfinavir y atazanavir disminuyen.

Aumento de biodisponibilidad con Digoxina.

Disminución de metabolito activo de Clopidrogel al tomarse junto con Omeprazol.

La absorción de posaconazol, erlotinib, ketoconazol e itraconazol se reducen de forma significativa, por lo que puede perder eficacia clínica.

Principios activos metabolizados por CYP2C19.- El omperazol es un inhibidor moderado de CYP2C19. Algunos ejemplos de este tipo de fármacos son la D-wafarina y otros antagonistas de la vitamina K, el cilostazol, el diazepam y la fenitoína.

La administración de omeprazol y saquinavir/ritonavir aumentó la concentración plasmática de saquinavir en casi un 70% y se asoció a una buena tolerancia en los pacientes con VIH.

Se ha comunicado que la administración concomitante de omeprazol puede aumentar la concentración sérica de tracolimus.

Embarazo y lactancia: No se muestra reacciones adversas al omeprazol en embarazo ni la salud del feto o recién nacido.

Se excreta en la leche materna pero no es probable que afecte al niño.

INFORMACIÓN COMPLEMENTARIA:

Venta bajo receta médica.

Titular del Registro Sanitario:

LABORATORIOS TOFIS S.A

Av. C.J. Arosemena Km2.

042202949 – 042204255

cruiz@tofis.com.ec

Guayaquil - Ecuador


RECOMENDACIONES:

Advertencias y precauciones: En presencia de cualquier síntoma de alarma (pej: pérdida de peso involuntaria significativa, vómitos recurrentes, disfagia hematemesis o melena) y ante la sospecha o presencia de úlcera gástrica, deberá descartarse la posibilidad de un proceso maligno, ya que el tratamiento puede aliviar los síntomas y retrasar el diagnóstico. Hipomagnesemia, riesgo de fractura de cadera, muñeca y columna vertebral, lupus eritematoso cutáneo subagudo.

Interferencias en pruebas de laboratorio.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Posología

Tratamiento de úlceras duodenales:
La dosis recomendada para los pacientes con úlcera duodenal activa es de 20 mg de omeprazol. En la mayoría de los pacientes la cicatrización ocurre en dos semanas. En aquellos pacientes cuyas úlceras no hayan podido cicatrizar totalmente tras el ciclo inicial, la cicatrización se produce normalmente durante un período adicional de dos semanas de tratamiento. En pacientes con úlcera duodenal con mala respuesta terapéutica, se recomienda OMEPROL T de 40 mg 1 vez al día, y generalmente, se consigue la cicatrización en 4 semanas.

Prevención de la recidiva de úlceras duodenales: Para la prevención de la recidiva de la úlcera duodenal en pacientes de H.Pylori negativo o cuando no es posible la erradicación de H. Pylori la dosis recomendada de omeprazol es de 20 mg al día. En algunos pacientes puede ser suficiente una dosis diaria de 10mg. En caso de fracaso del tratamiento, se puede aumentar a dosis de 40 mg.

Tratamiento de las úlceras gástricas: La dosis recomendada es de 20 mg de OMEPROL T una vez al día. En la mayoría de los pacientes la cicatrización tiene lugar dentro de las 4 primeras semanas. En aquellos pacientes cuyas úlceras no hayan podido cicatrizar totalmente tras el ciclo inicial, la cicatrización tiene lugar generalmente durante un período adicional de 4 semanas de tratamiento. En pacientes con úlceras gástricas con mala respuesta terapéutica, se recomienda una dosis de 40 mg de omeprazol una vez al día y generalmente se produce la cicatrización en un período de ocho semanas.

Prevención de la recidiva de úlceras gástricas: Para la erradicación del H. Pylori la elección de los antibióticos deberá tener en cuenta, la tolerancia farmacológica de cada paciente y deberá realizarse de conformidad con los patrones de resistencia locales, regionales y nacionales y las directrices del tratamiento.

OMEPROL T 20 mg + 500 mg de claritromicina + 1000 mg de Amoxicilina cada una de ellas dos veces al día durante 1 semana.

OMEPROL T 20 mg + 250 mg de claritromicina (o alternativamente 500 mg) + 400 mg de metronidazol (o 500 mg de o tinidazol de 500 mg) cada uno de ellos dos veces al día durante una semana o OMEPROL T 40 mg una vez al día con 500 mg de amoxicilina y 400 mg de metronidazol ( o 500 mg o tinidazol 50 0mg) ambos tres veces al día durante una semana.

Con todas las pautas, si el paciente sigue siendo H. Pylori positivo, podrá repetirse el tratamiento.

Tratamiento de úlceras gástricas y duodenales asociadas a los AINEs: La dosis recomendada para el tratamiento de las úlceras gástricas y duodenales asociadas a los AINEs es de 20 mg de omeprazol una vez al día. En la mayoría de los pacientes la cicatrización ocurre en cuatro semanas. En aquellos pacientes cuyas úlceras no hayan podido cicatrizar totalmente tras ese ciclo inicial, la cicatrización tiene lugar generalmente durante un período adicional de cuatro semanas de tratamiento.

Prevención de úlceras gástricas por AINEs: Para la prevención de úlceras gástricas o úlceras duodenales asociadas a los AINEs en pacientes de riesgo (60 años, antecedentes de úlceras gástricas y duodenales, antecedentes de hemorragias GI superior), la dosis recomendada es de 20 mg de omeprazol 1 vez al día.

Tratamiento de esofagitis por reflujo: La dosis diaria recomendada es de 20 mg de omeprazol. En la mayoría de los pacientes la cicatrización se produce en 4 semanas. En aquellos pacientes cuyas úlceras no hayan podido cicatrizar totalmente tras ese ciclo inicial, la cicatrización tiene lugar generalmente durante un período adicional de cuatro semanas de tratamiento.

En pacientes con esofagitis severa, se recomienda una dosis de 40 mg de OMEPROL T una vez al día y generalmente se produce la cicatrización en un período de dos semanas.Control a largo plazo de las enfermedades por reflujo gastroesofágico curada: En el tratamiento a largo plazo de los pacientes con esofagitis por reflujo cicatrizada, la dosis recomendada es de 10mg de omeprazol 1 vez al día. En caso de ser necesario, la dosis puede aumentarse hasta 20-40mg de OMEPROL T una vez al día.

Tratamiento de la enfermedad por reflujo gastroesofágico sintomática: La dosis diaria recomendada es de 20 mg de omeprazol. Los pacientes pueden responder bien a las dosis de los 10 mg al día, por lo que se considera, el ajuste individual de la dosis.

En caso de no conseguir un control de los síntomas tras 4 semanas de tratamiento con 20 mg diarios de OMEPROL T, se recomienda una nueva evaluación.

Tratamiento del Síndrome de Zollinger-Ellison: En los pacientes con síndrome de Zollinger-Ellison la dosis deberá ajustarse individualmente, debiendo continuarse el tratamiento durante el tiempo que este clínicamente indicado. La dosis inicial recomendada es de 60 mg de OMEPROL T al día. Todos los pacientes con lesiones severas y respuestas inadecuadas a otras terapias se han controlado eficazmente, más del 90% de los pacientes se han mantenido con dosis diarias de 20-120 mg de OMEPROL T. Cuando la dosis sea superior a 80 mg diarios de OMEPROL T, la dosis deberá dividirse y administrarse dos veces al día.

Posología en niños

Niños mayores de 1 año y que pesen más de 10 kg Tratamiento de esofagitis por reflujo.

Tratamiento sintomático del ardor y regurgitación ácida en la enfermedad por reflujo gastroesofágico.

La dosis recomendada son las siguientes:

Edad

Peso

Dosis

Mayor de 1 año

10 -20 kg

10 mg 1 vez al día. En caso de ser necesario, puede aumentar la dosis a 20mg una vez al día

Mayor de 2 años

Más de

20kg

20 mg 1 vez al día. En caso de ser necesario, puede aumentarse la dosis a 40 mg al día

Duración del tratamiento 4-8 semanas

Tratamiento sintomático del ardor y regurgitación ácida de la enfermedad por reflujo gastroesofágico:
La duración del tratamiento es de 2-4 semanas. Si no se ha logrado un control de los síntomas tras 2-4 semanas, debe evaluarse el nuevo paciente.

Niños mayores de 4 años y adolescentes

Tratamiento de la úlcera duodenal provocada por H. Pylori:
Cuando se elija el tratamiento combinado apropiado, deben tenerse en cuenta las recomendaciones nacionales, regionales y locales oficiales sobre resistencia baceteriana, la duración del tratamiento (normalmente 7 días aunque puede ser de hasta 14 días) y el empleo adecuado de antibióticos. El tratamiento debe ser supervisado por un especialista. Las dosis recomendadas son las siguientes:

Peso

Dosis

15-30 kg

En combinación con la dosis de antibióticos: omeprazol 10 mg, amoxicilina 25 mg/kg de peso corporal y claritromicina 7,5 mg/kg de peso corporal administrado todos juntos dos veces al día durante una semana.

31-40 kg

En combinación con dos antibiótico: OMEPROL T 20 mg, 750 mg de amoxicilina y claritromicina 7,5 mg/kg de peso corporal administrados todos dos veces al día durante una semana.

Más de 40kg

En combinación con dos antibióticos: OMEPROL T 20 mg, 1 g de amoxicilina y 500 mg de claritromicina administrados todos dos veces al día durante una semana.

Poblaciones especiales

Alteraciones de la función renal:
No es necesario el ajuste de dosis en pacientes con alteración de la función renal.

Alteraciones de la función hepática: En pacientes con alteraciones de la función hepática, una dosis diaria de 10-20 mg puede ser suficiente.

Ancianos (mayores de 65 años): No es necesario ajustar la dosis con los pacientes ancianos.

Método de administración: Se recomienda administrar OMEPROL T por la mañana sin alimentos, las cápsulas no deben masticarse ni triturarse.

Vía de administración: Oral.

PRESENTACIÓN:

OMEPROL T 20 mg: Caja x 10 cápsulas.

OMEPROL T 40 mg: Caja x 10 cápsulas.