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Bandera Ecuador
OMEFAST ® Cápsulas
Marca

OMEFAST ®

Sustancias

BICARBONATO DE SODIO, OMEPRAZOL

Forma Farmacéutica y Formulación

Cápsulas

Presentación

1 Estuche, 20 Cápsulas, 20 /1100 Miligramos

COMPOSICIÓN:

Cada CÁPSULA contiene:
Omeprazol 20 mg
Bicarbonato de Sodio 1100 mg
Excipientes: c.s.p. 1 cápsula

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

• Tratamiento a corto plazo de la úlcera duodenal activa (confirmada radiológica o endoscópicamente).

• Reflujo gastroesofágico.

• Tratamiento a corto plazo de los síntomas, esofagitis erosiva.

• Tratamiento de mantenimiento para evitar la recurrencia de esofagitis erosiva.


MECANISMO DE ACCIÓN:

Propiedades: OMEFAST asocia Omeprazol, un inhibidor de la bomba de protones, con Bicarbonato de Sodio, un antiácido de acción rápida e intensa. Por tratarse de una base débil, el Omeprazol es lábil en presencia de bajo pH gástrico. Por lo tanto la asociación con el Bicarbonato de Sodio, que desarrolla una potente neutralización de la acidez gástrica, asegura la viabilidad del Omeprazol habilitándolo para una acción inmediata. El efecto terapéutico es instantáneo y asegura una inhibición de la secreción ácida durante 24 horas.

El Omeprazol provoca una inhibición del sistema enzimático de la bomba de protones (H+/K+-ATPasa) responsable del transporte activo de protones hacia la luz gástrica. Provoca una marcada disminución de la secreción ácida basal y estimulada. Sin embargo no provoca aclorhidria, debido a que nuevas moléculas de H+/K+-APTPasa continúan siendo sintetizadas.

Este efecto es dosis dependiente.

OMEFAST se absorbe rápidamente por vía oral. Cuando se administra 1 hora antes de las comidas, alcanza niveles plasmáticos pico en aproximadamente 30 minutos tras una única dosis o administración repetida. Cuando se administra una hora después de la comida, el AUC del Omeprazol se reduce en un 24% en relación a la administración 1 hora antes. La biodisponibilidad del Omeprazol aumenta con la administración repetida. El Omeprazol se une a las proteínas plasmáticas en un 90%.

Es metabolizado en el hígado, principalmente por el CYP 2C19 , al que inhibe. Sus metabolitos más importantes son el Hidroxi Omeprazol, Omeprazol Sulfona y Desmetil Omeprazol que se excretan en un 80% en la orina y el resto por vía biliar en las heces. Tienen actividad muy escasa o nula.

CONTRAINDICACIONES:

Contraindicaciones y precauciones: Hipersensibilidad a algunos de sus componentes. Síndrome de Bartter, hipokalemia, hipocalcemia, alteraciones del equilibrio ácido-base. El tratamiento prolongado con OMEFAST, debido a su contenido de Bicarbonato de Sodio, puede provocar alcalosis y edema o aumento de peso. Embarazo FDA Categoría C, Lactancia. Pacientes con indicación de dieta hiposódica (cada cápsula de OMEFAST contiene 304 mg de sodio). En personas asiáticas, el área bajo la curva de concentración plasmática es 4 veces mayor que en los caucásicos, por lo cual posiblemente necesiten dosis menores que estos en tratamiento de mantenimiento. En pacientes con insuficiencia hepática, puede ser conveniente una posología menor a la habitual. No debería instalarse un tratamiento sintomático con OMEFAST en pacientes que no tengan un diagnóstico causal, pues podría enmascararse un proceso maligno.

REACCIONES ADVERSAS:

Efectos adversos e interacciones: Es bien tolerado. A veces puede provocar cefaleas, dolor abdominal, diarrea, flatulencia, náuseas o vómitos. Rara vez puede producir erupciones en la piel, estreñimiento, regurgitación ácida, tos, dolores osteo-musculares, mareos. En pacientes con insuficiencia hepática: agitación, confusión y/o alucinaciones.

Como eventos raros se ha informado de pólipos gástricos benignos y reversibles tras la suspensión del tratamiento. Anemia, neutropenia, eosinopenia, leucocitosis, plaquetopenia, pancitopenia, anemia hemolítica.

Nefritis intersticial, hematuria, proteinuria, infección urinaria.

Impotencia y ginecomastia. Elevación de las enzimas hepáticas y de la bilirrubina, excepcionalmente hepatopatía. Las reacciones de hipersensibilidad son muy raras. Alcalosis metabólica, convulsiones y tetania.

El uso crónico con calcio o leche puede provocar el síndrome leche-alcalina. Puede interferir la absorción de sales de hierro, ésteres de Ampicilina, vitamina B12 y Ketoconazol, así como otros fármacos que necesitan un pH gástrico bajo para ser absorbidos. Puede elevar los niveles plasmáticos y de este modo potenciar los efectos de Warfarina (con aumento del INR), Difenilhidantoína, Fenobarbital, Teofilina y Diazepam, así como de otros fármacos que se metabolizan en el sistema de citrocromo P-450. También Digoxina y Claritromicia. Disminuye el efecto del Clopidogrel. Es posible que potencie los efectos mielodepresores de otros fármacos. No hay interferencia de acción de absorción con los antiácidos. Se desaconseja el uso conjunto con Mesalazina.

INFORMACIÓN COMPLEMENTARIA:

Venta bajo receta médica.

Mantener fuera del alacance de los niños.

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Quito-Ecuador

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Posología y modo de empleo: Ingiera la cápsula 1 hora antes de los alimentos, una sola vez al día, acompañada de agua (no otros líquidos).

Las cápsulas deben tragarse enteras, sin masticar. No se debe abrir la cápsula ni volcar el contenido en los alimentos.

Úlcera duodenal en actividad: 1 cápsula diaria durante 4 semanas.

Reflujo gastroesofágico sintomático: 1 cápsula diaria hasta 4 semanas.

Esofagitis erosiva: 1 cápsula diaria durante 4 a 8 semanas.Tratamiento de mantenimiento para evitar la recurrencia de esofagitis erosiva: 1 cápsula diaria. Evaluar la posibilidad de disminuir la dosis para evitar riesgo hepático.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Sobredosificación: Existe publicaciones que refieren dosis de Omeprazol de hasta 2400mg (120 veces la dosis habitualmente recomendada). Puede producir somnolencia, confusión, sudoración, taquicardia, náuseas y vómitos, diaforesis, tuforadas, cefalea, xerostomía, visión borrosa. No hay antídoto específico; el Omeprazol no es dializable dada su elevada unión a proteínas. La sobredosificación de Bicarbonato de Sodio puede provocar hipocalcemia, hipokalemia, hipernatremia y convulsiones. El tratamiento es sintomático y de sostén.

PRESENTACIÓN:

Estuches conteniendo 20 cápsulas.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Almacenamiento: Conservar a temperatura no superior a 30° C.