COMPOSICIÓN:

Cada COMPRIMIDO RECUBIERTO contiene: Mirtazapina, 30 mg. Excipientes, c.s.p.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Indicaciones: NOXIBEL está indicado para el tratamiento de la depresión.

CONTRAINDICACIONES:

Está contraindicado en pacientes con conocida hipersensibilidad al principio activo o a algunos de los componentes de la formulación. Episodios maniáticos, embarazo y lactancia, niños menores de 12 años.

REACCIONES ADVERSAS:

Asociadas con la discontinuación del tratamiento: Los efectos más comunes asociados con la discon­tinua­ción del tratamiento y que se consideran relacionados con la droga son somnolen­cia y náuseas.

Otros efectos reportados: Boca seca, incremento del apetito, constipación.

Trastornos metabólicos y nutricionales: Aumento de peso. Mialgia, miastenia, artralgia. Hipertensión, o hipotensión ortostática.

Sistema nervioso: Mareos, sueños anormales, temblor, confusión, apatía, depresión, hipokinesia, vértigo, agi­ta­­ción, espasmos musculares, ansiedad, hiper­kinesia. Intoxicación y su tratamiento: No se ha establecido la seguridad clínica de Mirtazapina por intoxicación. Casos de sobredosis deberán tratarse mediante lavado gástrico, conjuntamente con una terapia sintomática apropiada y de apoyo de las funciones vitales.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Interacciones medicamentosas

Fármacos que afectan el metabolismo hepático: EL metabolismo y la farmacocinética de Mirtazapina puede afectarse por inducción o inhibición de enzimas metabolizadoras de fármacos.

Fármacos metabolizados y/o que inhiben a las enzimas del citocromo P450: No se ha estudiado formalmente el uso con comitante de Mirtazapina con otros fármacos metabolizados por enzimas del citocromo P450, por lo cual no hay datos definitivos acerca de los riesgos de coadministración con tales fármacos. ­

RECOMENDACIONES:

Advertencias: Agranulocitosis: existen informes sobre dos pacientes tratados con Mirtazapina que desarrollaron agranulocitosis (recuento de neutrófilos < 500/mm3 con signos asociados: fiebre, infección, etc.) durante el tratamiento y un paciente con neutropenia severa, que se revirtió al suspender el tratamiento.

Se recomienda no utilizar en combinación con IMAO. Precauciones: Somnolencia: En los primeros días de tratamiento puede ocurrir somnolencia; sin embargo se recomienda no reducir la dosis a fin de asegurar un óptimo efecto antidepresivo. Debe alertarse a los pacientes acerca de la ejecución de tareas que requieran un grado de alerta importante, ya que el tratamiento puede afectar el desempeño psicomotor.

Mareos: El 7% de los pacientes tratados presentó mareos. Se desconoce si se desarrolla tolerancia.

Incremento del apetito/aumento de peso: Existen estudios que reportan un aumento en el apetito con el consecuente incremento de peso.

Uso en pacientes con enfermedades concomitantes: Acausa de la hipotensión ortostática reportada en ciertos casos, debe utilizarse con precaución en pacientes con enfermedad cardio o cerebrovascular conocida.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Posología

Tratamiento inicial: Se recomienda comenzar con una dosis de 15 mg/día administrado en una sola toma preferiblemente por la noche. Si el paciente no responde a esa dosis, puede ser beneficioso aumentarla paulatinamente hasta un máximo de 45 mg por día.

Adultos mayores y pacientes con insuficiencia renal o hepática: La depuración de NOXIBEL se reduce en pacientes adultos mayores y en pacientes con moderada o severa insuficiencia renal o hepática, por lo que se deberá tener en cuenta que los niveles plasmáticos pueden aumentar.

Mantenimiento: Se acepta que el tratamiento farmacológico para episodios agudos de depresión debería continuar hasta los 6 meses o por un lapso más largo. Posteriormente, el tratamiento puede abandonarse gradualmente.

Pacientes que abandonan o cambian por un IMAO (Inhibidor de la monoamino oxidasa): Al menos deben pasar 14 días entre la suspensión de un IMAO y la iniciación del tratamiento con Mirtazapina. Además, se deberá esperar 14 días después de abandonar un tratamiento con NOXIBEL para comenzar un tratamiento con un IMAO.

PRESENTACIÓN:

Presentaciones: NOXIBEL: Envases conteniendo 30 comprimidos recubiertos.

Información complementaria a su disposición en la Dirección Médica de Laboratorios Bagó.

LABORATORIOS BAGÓ DEL ECUADOR S.A.

Quito: Lizardo García E1080 y

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