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Bandera Ecuador
NOVO HUMORAP 10-20 Comprimidos recubiertos
Marca

NOVO HUMORAP 10-20

Sustancias

ESCITALOPRAM

Forma Farmacéutica y Formulación

Comprimidos recubiertos

Presentación

1 Envase, 28 Comprimidos recubiertos, 10 Miligramos

1 Envase, 28 Comprimidos recubiertos, 20 Miligramos

COMPOSICIÓN:

Fórmula

NOVO HUMORAP 10: Cada COMPRIMIDO RECUBIERTO contiene: Escitalopram (como Escitalopram Oxalato) 10 mg. Excipientes: Almidón de Maíz; Copovidona; Celulosa Microcristalina; Carboximetilcelulosa Reticulada; Estearato de Magnesio: Lactosa; Opadry II YS1919054 CLEAR; Opadry II YS3018056 WHITE.

NOVO HUMORAP 20: Cada COMPRIMIDO RECUBIERTO contiene: Escitalopram (como Escitalopram Oxalato) 20 mg. Excipientes: Almidón de Maíz; Copovidona; Celulosa Microcristalina; Carboximetilcelulosa Reticulada; Estearato de Magnesio: Lactosa; Opadry II YS1919054 CLEAR; Opadry II YS3018056 WHITE.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Indicaciones: NOVO HUMORAP está indicado para el tratamiento de:

• Trastorno depresivo mayor (según DSMIV), tanto inicial como de mantenimiento para evitar la recaída.

• Trastorno de angustia (trastornos de pánico) con o sin agorafobia (según DSMIV).

• Fobia social (según DSMIV).

• Trastorno de ansiedad generalizada (según DSMIV).

• Trastorno obsesivo – compulsivo (según DSMIV).


MECANISMO DE ACCIÓN:

Acción terapéutica: Antidepresivo (Clasificación ATC: N06 AB).

Características farmacológicas / propiedades Acción farmacológica

Mecanismo de acción:
NOVO HUMORAP contiene como principio activo Escitalopram, un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (5HT). La inhibición de la Escitalopram carece de o tiene una baja afinidad de receptores como 5HT1A, 5HT2, receptores dopaminérgicos D1 y D2, alfa – 1, alfa – 2, beta adrenérgicos, histaminérgicos H1, colinérgicos muscarínicos, benzodiazepínicos y opioides.

El Escitalopram ha demostrado ser efectivo tanto en el tratamiento de corta duración (8 a 12 semanas) como en el tratamiento a largo plazo (hasta 9 meses) de la fobia social y ansiedad generalizada. El Escitalopram 20 mg/día demostró ser superior a la paroxetina 20 mg/día en el tratamiento de la fobia social en estudios a largo plazo de 24 semanas.

Farmacocinética

Absorción:
La absorción es casi completa e independiente de la ingestión de alimentos. La concentración plasmática máxima tras dosis múltiples se alcanza en un tiempo medio de 4 horas. Al igual que para el citalopram, la biodisponibilidad del Escitalopram es de alrededor de 80%.

Distribución: El volumen aparente de distribución tras la administración oral es de 12 a 26 I/kg aproximadamente. La unión de Escitalopram y de sus metabolitos principales a las proteínas plasmáticas es inferior al 80%.

Biotransformación: Escitalopram es metabolizado en el hígado a los metabolitos desmetilado y didesmetilado. Ambos metabolitos son farmacológicamente activos. Por otro lado, el nitrógeno se puede oxidar para formar el metabolito Nóxido. Tanto la molécula original como los metabolitos se excretan parcialmente como glucurónidos. Tras la administración de dosis múltiples las concentraciones medias de los metabolitos desmetilado y didesmetilado suelen ser 2831% y < 5% de la concentración de Escitalopram, respectivamente. La biotransformación de Escitalopram al metabolito desmetilado, está mediada principalmente por el CYP2C19, aunque es posible que CYP3A4 y CYP2D6 contribuyan a la misma.

Eliminación: La vida media de eliminación tras dosis múltiples es de 30 horas y el clearance plasmático oral, de 0,6 I/min aproximadamente. Los principales metabolitos tienen una vida media significativamente más prolongada. Se asume que el Escitalopram y sus metabolitos principales se eliminan por vía hepática (metabólica) y vía renal. La mayor parte de la dosis se excreta en forma de metabolitos a través de la orina.

La farmacocinética es lineal. Las concentraciones plasmáticas en estado de equilibrio se alcanzan en una semana aproximadamente. Las concentraciones medias en estado de equilibrio de 50 nmol/I (intervalo de confianza: 20 a 125 nmol/I) se alcanzan con una dosis diaria de 10 mg.

Pacientes de edad avanzada (> 65 años): Escitalopram se elimina más lentamente en estos pacientes que en los pacientes jóvenes. La exposición sistémica (área bajo la curva biodisponibilidad) es de alrededor del 50% mayor en personas ancianas respecto a voluntarios jóvenes (ver “POSOLOGÍA / DOSIFICACIÓN – MODO DE ADMINISTRACIÓN)”).

Insuficiencia hepática: El Escitalopram no ha sido estudiado en pacientes con función hepática reducida. La vida media del citalopram racénico fue aproximadamente dos veces mayor (83 versus 37 horas) y la concentración media en estado de equilibrio fue aproximadamente un 60% más alta que en pacientes con función hepática normal. La farmacocinética de los metabolitos no ha sido estudiada en esta población. El citalopram no fue determinado estereoselectivamente y, por lo tanto, la magnitud del aumento del Escitalopram es desconocida. En consecuencia, estos datos deben ser interpretados con precaución (ver “POSOLOGÍA /DOSIFICACIÓN – MODO DE ADMINISTRACIÓN”).

Insuficiencia renal: En pacientes con función renal disminuida (clearance de creatinina 1053 ml/min), se ha observado que el citalopram racémico presenta una vida media más larga y un menor incremento de la exposición. Las concentraciones plasmáticas de los metabolitos no han sido estudiadas pero podrían estar elevadas (ver “POSOLOGÍA / DOSIFICACIÓN – MODO DE ADMINISTRACIÓN”).

Polimorfismo: En los individuos considerados metabolizadores lentos sobre la base de la actividad CYP2C19, la concentración plasmática de Escitalopram puede ascender al doble de la observada en los metabolizadores amplios. No se observaron cambios significativos de la exposición en los metabolizadores pobres con respecto a CYP2D6 (ver “POSOLOGÍA / DOSIFICACIÓN – MODO DE ADMINISTRACIÓN”).

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad conocida al Escitalopram o a alguno de los excipientes de la formulación.

El tratamiento concomitante con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) no selectivos, irreversibles está contraindicado debido al riesgo de síndrome serotoninérgico con agitación, temblor, hipertermia, etc.La combinación de Escitalopram con IMAOA (por ejemplo moclobemida) reversibles o el IMAO no selectivo reversible, linezolid, está contraindicada debido al riesgo de aparición de un síndrome serotoninérgico.

Escitalopram está contraindicado en pacientes con prolongación del intervalo QT conocido o síndrome de QT prolongado congénito.

Escitalopram está contraindicado junto con medicamentos que prolongan el intervalo QT.

Embarazo y lactancia. (Ver “ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO” “Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción”).

REACCIONES ADVERSAS:

Las reacciones adversas son más frecuentes durante la primera o segunda semana del tratamiento y generalmente disminuyen en intensidad y frecuencia con el tratamiento continuado.

Las reacciones adversas conocidas de los ISRS y también reportadas para Escitalopram ya sea en estudios clínicos controlados con placebo o como eventos espontáneos en la poscomercialización se enumeran a continuación por sistemas de clase de órganos y frecuencia.

Las frecuencias fueron tomadas de estudios clínicos; no están corregidas por placebo.

Las frecuencias se definen como: muy frecuente (≥1/10), frecuente (≥1/100 a <1/10), poco frecuente (≥1/1000 a <1/100), rara (≥1/10000 a <1/1000), muy rara (<1/10000) o no se conoce (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Sangre y órganos linfáticos

No se conoce: Trombocitopenia.

Sistema inmunitario

Raras: Reacción anafiláctica.

Sistema endocrino

No se conoce: Secreción inadecuada de hormona antidiurética.

Metabolismo y nutrición

Frecuente: Disminución / aumento del apetito, aumento de peso.

Poco frecuente: Disminución de peso.

No se conoce: Hiponatremia, anorexia.

Psiquiátricas

Frecuente: Disminución de la libido, sueño anormal, ansiedad, anorgasmia femenina.

Poco frecuente: Bruxismo, agitación, nerviosismo, pánico, estado confusional.

Raras: Agresión, despersonalización, alucinaciones. No se conoce: Manía, eventos relacionados al suicidio (ideación o comportamiento suicidas reportados durante el tratamiento con Escitalopram o tempranamente después de la discontinuación).

Sistema nervioso

Frecuente: Somnolencia, insomnio, mareos, temblor, parestesias.

Poco frecuente: Trastornos del sabor, trastornos del sueño, síncope.

Rara: Síndrome serotoninérgico.

No se conoce: Discinesia, alteración del movimiento, convulsión, acatisia / inquietud psicomotora.

Órganos de los sentidos

Poco frecuente: Midriasis, visión anormal, tinnitus. Cardiovasculares

Poco frecuente: Taquicardia.

Rara: Bradicardia.

No se conoce: Prolongación del intervalo QT, arritmia ventricular, incluyendo Torsade de pointes. Hipotensión ostostática.

Respiratorias

Frecuente: Bostezos, sinusitis.

Poco frecuente: Epistaxis.

Gastrointestinales

Muy frecuente: Náuseas.

Frecuente: Diarrea, estreñimiento, vómitos, sequedad bucal.

Poco frecuente: Hemorragia gastointestinal (incluida hemorragia rectal).

Hepatobiliares

No se conoce: Hepatitis, prueba de función hepática anormal.

Piel y tejido subcutáneo

Frecuentes: Aumento de sudoración.

Poco frecuente: Urticaria, alopecia, exantema, prurito. No se conoce: Equimosis, angioedema.

Músculo-esqueléticas

Frecuentes: Artralgias, mialgias.

Aparato genitourinario

Frecuentes: Alteraciones de la eyaculación, impotencia sexual.

Poco frecuentes: Menorragia, metrorragia.

No se conoce: Retención urinaria, priapismo, galactorrea.

Generales

Frecuentes: Fatiga, pirexia.

Poco frecuente: Edemas.

Estudios epidemiológicos, principalmente realizados en pacientes mayores de 50 años de edad que estaban recibiendo ISRS y antidepresivos tricíclicos mostraron un incremento de fracturas óseas. El mecanismo relacionado con este evento es desconocido.

Prolongación del intervalo QT: Se reportaron casos de prolongación del intervalo de QT y arritmia ventricular incluyendo Torsade de pointes durante el período poscomercialización, predominantemente en pacientes de sexo femenino con hipokalemia con prolongación del intervalo QT preexistente u otras enfermedades cardíacas.

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinas: Escitalopram no altera ni la función intelectual ni el rendimiento psicomotor.

No obstante, al igual que con otros fármacos psicoactivos, se recomienda advertir a los pacientes sobre la posibilidad de que se afecte su capacidad para manejar vehículos u operar maquinarias.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción

Interacciones farmacodinámicas

Combinaciones contraindicadas

IMAO no selectivos irreversibles.


Se reportaron casos de reacciones graves en pacientes que recibían un ISRS en combinación con inhibidor no selectivo, irreversible de la monoaminooxidasa (IMAO), y en pacientes que discontinuaron recientemente el tratamiento con ISRS e iniciaron tratamiento con estos IMAO. En algunos casos, el paciente desarrolló un síndrome serotoninérgico.

Escitalopram están contraindicado en combinación con IMAO no selectivos, irreversibles. El tratamiento con Escitalopram se puede iniciar 14 días después de discontinuar el tratamiento con un IMAO irreversible. Debe haber transcurrido por lo menos 7 días entre la discontinuación del tratamiento con Escitalopram y el inicio de un tratamiento con un IMAO no selectivo, irreversible.

Inhibidor selectivo reversible de la MAOA (moclobemida): Debido al riesgo de síndrome serotoninérgico, la combinación de Escitalopram con un inhibidor de la MAOA, como moclobemida está contraindicada. Si la combinación resulta ser necesaria, debe administrarse a dosis mínimas y bajo estrecho monitoreo clínico.

Inhibidor no selectivo reversible de la MAO (linezolid): El antibiótico linezolid es un inhibidor no selectivo reversible de la MAO y no debe administrarse a pacientes tratados con Escitalopram. Si la combinación resulta ser necesaria, debe darse a mínimas dosis y bajo estrecho monitoreo clínico.

Inhibidor selectivo irreversible de la MAOB (selegilina): En combinación con selegilina (inhibidor irreversible de la MAOB), se requiere precaución debido al riesgo de desarrollar síndrome serotoninérgico. Se coadministraron con seguridad hasta 10 mg/día de selegilina, conjuntamente con citalopram racémico.

Prolongación del intervalo QT: No se realizaron estudios farmacocinéticos y farmacodinámicos de Escitalopram combinado con otros fármacos que prolongan el intervalo de QT. No puede excluirse un efecto aditivo de Escitalopram y estos fármacos. Por lo tanto, está contraindicada la coadministración de Escitalopram con fármacos que prolongan el intervalo QT, como antiarrítmicos de clase IA y III, antipsicóticos (por ejemplo derivados de fenotiazina, pimozida, haloperidol), antidepresivos tricíclicos, ciertos agentes antimicrobianos (por ejemplo sparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina IV, pentamidina, tratamiento antimalaria, especialmente halofantina), ciertos antihistamínicos (por ejemplo astemizol, mizolastina).

Pimozida: La coadministración de una única dosis de pimozida 2 mg en pacientes tratados con citalopram racémico 40 mg/día durante 11 días causó aumento del área bajo la curva y el Cmáx de pimozida, aunque no fue consistente a lo largo de todo el estudio. La coadministración de pimozida y citalopram resultó en un aumento promedio del intervalo QTc de aproximadamente 10 milisegundos. Debido a la interacción observada a bajas dosis de pimozida, la administración concomitante de Escitalopram y pimozida está contraindicada.

Combinaciones que requieren precaución de uso Medicamentos serotoninérgicos: La administración conjunta con fármacos serotoninérgicos (por ejemplo tramadol, sumatriptán) puede provocar un síndrome serotoninérgico.

Medicamentos que disminuyen el umbral convulsivo: Los ISRS pueden disminuir el umbral convulsivo, por lo cual se recomienda precaución cuando se administra concomitantemente con otros fármacos capaces de disminuirlo, por ejemplo: antidepresivos (tricíclicos, ISRS), neurolépticos (fenotiazinas, tioxantenos y butirofenonas), mefloquina, bupropión y tramadol.

Litio. Triptófano: Se ha informado de casos de potenciación de efectos, cuando los ISRS se han administrado con litio o triptófano, por lo que la administración concomitante de ISRS con estos fármacos debe realizarse con precaución.

Hierba de San Juan (hipérico): La administración concomitante de ISRS con medicamentos fitoterápicos que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum) puede aumentar la incidencia de reacciones adversas. Anticoagulantes. Antiagregantes: La administración concomitante de Escitalopram con anticoagulantes orales

En consecuencia, se recomienda controlar cuidadosamente a los pacientes que están recibiendo una terapia anticoagulante cuando se inicia o discontinúa el tratamiento con Escitalopram.

La administración concomitante con fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) puede aumentar la tendencia al sangrado.

Alcohol: Aunque no cabe esperar interacciones farmacodinámicas o farmacocinéticas entre el Escitalopram y el etanol, al igual que con otros fármacos psicoactivos, no se aconseja la combinación de Escitalopram con alcohol.

Interacciones farmacocinéticas: Influencia de otros productos medicinales en la farmacocinética del Escitalopram.

El metabolismo de Escitalopram está mediado principalmente por CYP2C19. También CYP3A4 y CYP2D6 pueden contribuir en menor grado a su metabolismo. El metabolismo de su mayor metabolito, el Sdesmetilcitalopram, parece ser parcialmente catalizado por elCYP2D6.

La coadministración de Escitalopram con omeprazol 30 mg una vez al día (un inhibidor CYP2C19) causó un moderado aumento (aproximadamente el 50%) en las concentraciones plasmáticas de Escitalopram.

La coadministración de Escitalopram con cimetidina 400 mg dos veces al día (un inhibidor enzimático general moderadamente potente) causó un moderado aumento (aproximadamente el 70%) en las concentraciones plasmáticas de Escitalopram.

Se aconseja precaución al administrar Escitalopram en combinación con cimetidina. El ajuste de la dosis podría estar justificado. Por lo tanto, se debe tener precaución en el nivel superior del intervalo de dosis de Escitalopram cuando se utiliza concomitantemente con inhibidores de CYP2C19 (por ejemplo omeprazol, fluoxetina, fluvoxamina, lansoprazol, ticlopidina) y con cimetidina. Podría ser necesaria una reducción de la dosis de Escitalopram sobre la base de un criterio clínico.

La administración conjunta con ketoconazol (potente inhibidor de CYP3A4) no modificó la farmacocinética del Escitalopram.

Efecto del Escitalopram en la farmacocinética de otros fármacos: El Escitalopram es un inhibidor moderado de la enzima CYP2D6. Se recomienda precaución cuando se administren conjuntamente otros fármacos cuyo metabolismo sea catalizado por esa enzima y que tengan un rango terapéutico estrecho tales como flecainida, propafenona y metoprolol, o algunos fármacos que actúan sobre el sistema nervioso central que son metabolizados principalmente por la CYP2D6, por ejemplo antidepresivos como desipramina, clomipramina y nortriptilina, o antipsicóticos como risperidona, tioridazina y haloperidol. Puede ser necesario un ajuste de la dosificación. La coadministración de Escitalopram con desipramina o metoprolol duplicó las concentraciones plasmáticas de estos dos sustratos de la CYP2D6.

Estudios in vitro han demostrado que Escitalopram puede ocasionar una débil inhibición de CYP2C19. Se recomienda precaución en la utilización concomitante de fármacos que son metabolizados por CYP2C19.

INFORMACIÓN COMPLEMENTARIA:

AL IGUAL QUE TODO MEDICAMENTO, NOVO HUMORAP DEBER SER MANTENIDO FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS.

Este medicamento debe ser usado exclusivamente bajo prescripción y vigilancia médica y no puede repetirse sin una nueva receta médica.

Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud. Certificado Nro. 54.107.

Prospecto autorizado por la A.N.M.A.T. Disp. Nro. 0550/13.

LABORATORIOS BAGÓ DEL ECUADOR S.A.

Quito: Lizardo García E1080 y

Av. 12 de Octubre, Edificio Alto Aragón.

T: (593-2) 400-2400 Fax (593-2) 400-2401

Correo Electrónico: dmedica@bago.com.ec

www.bago.com.ec


RECOMENDACIONES:

Advertencias y precauciones especiales de empleo: El uso de antidepresivos con indicación aprobada por ensayos clínicos controlados en adultos con trastorno depresivo mayor a otras condiciones psiquiátricas deberá establecerse en un marco terapéutico adecuado a cada paciente en particular: esto incluye:

1. Que la indicación sea hecha por especialistas que puedan monitorear rigurosamente la emergencia de cualquier signo de agravamiento o aumento de la ideación suicida, como así también cambios conductuales con síntomas del tipo de agitación.

2. Que se tenga en cuenta los resultados de los últimos ensayos clínicos controlados.

3. Que se considere que el beneficio clínico debe justificar el riesgo potencial.

Han sido reportados en pacientes adultos tratados con antidepresivos IRS (inhibidores de la recaptación de serotonina) o con otros antidepresivos con mecanismo de acción compartida tanto para el trastorno depresivo mayor como para otras indicaciones (psiquiátricas y no psiquiátricas) los siguientes síntomas: ansiedad, agitación ataques de pánico, insomnio, irritabilidad, hostilidad (agresividad), impulsividad, acatisia, hipomanía y manía. Aunque la causalidad ante la aparición de estos síntomas y el empeoramiento de la depresión y/o la aparición de impulsos suicidas no ha sido establecida existe la inquietud de que dichos síntomas puedan ser precursores de ideación suicida emergente.

Los familiares y quienes cuidan a los pacientes deberían ser alertados acerca de la necesidad de seguimiento de los pacientes en relación tanto de los síntomas descriptivos como de la aparición de ideación suicida y reportarlo inmediatamente a los profesionales tratantes. Dicho seguimiento debe incluir la observación diaria de los pacientes por sus familiares o quienes estén a cargo de sus cuidados.

Si se toma la decisión de discontinuar el tratamiento, la medicación debe ser reducida lo más rápidamente posible, pero teniendo en cuenta el esquema indicado para cada principio activo, dado que en algunos casos la discontinuación abrupta puede asociarse con ciertos síntomas de retirada.

La seguridad y eficacia en pacientes menores de 18 años no ha sido establecida (ver “POSOLOGÍA / DOSIFICACIÓN – MODO DE ADMINISTRACIÓN”).

Se recomienda considerar para el uso de Escitalopram las siguientes advertencias y precauciones relacionadas con el grupo terapéutico de los ISRS (Inhibidores Selectivos de la Recaptación de Serotonina).

Prolongación del intervalo QT: Se observó que Escitalopram causa una prolongación dosis dependiente del intervalo QT. Los casos de prolongación del intervalo QT y de arritmia ventricular incluyendo torsade de pointes se reportaron durante el período poscomercialización, predominantemente en pacientes de sexo femenino, con hipokalemia o con prolongación del intervalo QT preexistente u otras enfermedades cardíacas.

Se recomienda tener precaución en pacientes con bradicardia significativa; o en pacientes con infarto agudo de miocardio reciente o insuficiencia cardíaca descompensada.

Las alteraciones electrolíticas como hipokalemia e hipomagnesemia aumentan el riesgo de arritmias y deben ser corregidas antes de iniciar el tratamiento con Escitalopram.

Si se tratan pacientes con enfermedad cardíaca establece, se debe realizar un ECG antes de iniciar el tratamiento.

Si durante un tratamiento con Escitalopram se presentan signos de arritmia cardíaca, el tratamiento debe ser discontinuado y un ECG debe ser realizado.

Niños y adolescentes (menores a 18 años de edad): Se desaconseja el uso de antidepresivos en niños y adolescentes menores de 18 años de edad. La conducta suicida y la hostilidad, fueron constatadas con más frecuencia en ensayos clínicos con niños y adolescentes tratados con antidepresivos frente a aquellos tratados con placebo.

Tratamiento de pacientes ancianos y pacientes con insuficiencia renal y/o hepática: ver “POSOLOGÍA / DOSIFICACIÓN – MODO DE ADMINISTRACIÓN”

Uso concomitante con inhibidores de la monoaminooxidasa: ver “CONTRAINDICACIONES” e “Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción”.

Ansiedad paradojal: Algunos pacientes con trastornos de pánico pueden presentar un aumento de la ansiedad al inicio del tratamiento con antidepresivos. Esta reacción paradójica normalmente desaparece en el plazo de 2 semanas, durante la continuación del tratamiento. Se recomienda administrar una dosis inicial baja para reducir la probabilidad de un efecto ansiogénico (ver “POSOLOGÍA / DOSIFICACIÓN – MODO DE ADMINISTRACIÓN”). Convulsiones: El tratamiento debe ser interrumpido en pacientes que desarrollen convulsiones. Los ISRS no se deben administrar a pacientes con epilepsia inestable y los pacientes con epilepsia controlada deben ser cuidadosamente monitorizados. El tratamiento con ISRS se debe interrumpir si se observa un aumento en la frecuencia de las convulsiones.

Manía: Los ISRS se deben utilizar con precaución en pacientes con antecedentes de manía /hipomanía. La administración de ISRS se debe interrumpir en los pacientes que desarrollen una fase maníaca.

Diabetes: En pacientes con diabetes, el tratamiento con un ISRS puede alterar el control glucémico, posiblemente debido a la mejoría de los síntomas de depresión. Puede ser necesario un ajuste de la dosis de insulina y/o de los antidiabéticos orales.

Acatisia / inquietud psicomotora: El uso de ISRS / IRSN se ha asociado con la aparición de acatisia, caracterizada por una sensación subjetiva de inquietud molesta y desagradable y por la necesidad de moverse, a menudo acompañadas de dificultad para sentarse o permanecer de pie. Su aparición es más probable durante las primeras semanas de tratamiento. En los pacientes en los que aparece esta sintomatología, el aumento de dosis puede ser perjudicial.

Hiponatremia: Raramente se ha observado hiponatremia, probablemente debía a una inapropiada secreción de la hormona antidiurética, con el uso de los ISRS, la cual generalmente se resuelve al discontinuar el tratamiento. Se recomienda administrar con precaución, especialmente en pacientes de riesgo, tales como ancianos, pacientes cirróticos o en pacientes tratados concomitantemente con medicamentos que ocasionen hiponatremia.

Hemorragia: Se han descrito alteraciones de la hemostasia a nivel cutáneo, como equimosis y púrpura con los ISRS. Se recomienda precaución en pacientes tratados con ISRS, especialmente en aquellos tratados concomitantemente con fármacos que afectan la función plaquetaria (por ejemplo antipsicóticos atípicos y fenotiazinas, la mayoría de los antidepresivos tricíclicos, aspirina y antiinflamatorios no esteroides (AINE), ticlopidina y dipiridamol), así como en pacientes con antecedentes de tendencia al sangrado (ver “Interacciones medicamentosas y otras formas de interacción”).

Terapia electroconvulsiva (TEC): La experiencia clínica sobre la administración concomitante de ISRS y TEC es limitada, por lo que se recomienda precaución.

Inhibidores selectivos reversibles de la MAOA: La combinación de Escitalopram con inhibidores selectivos de la MAOA (moclobemida) no está recomendada debido al riesgo de síndrome serotoninérgico (ver “Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción”). Síndrome serotoninérgico: se recomienda administrar con precaución cuando el Escitalopram se utiliza concomitantemente con otros fármacos con efectos serotoninérgicos tal como el sumatriptan y otros triptanos, tramadol o triptófano.

Se ha reportado síndrome serotoninérgico, en raras ocasiones, en pacientes que utilizan concomitantemente ISRS con medicamentos serotoninérgicos.

La aparición de una combinación de síntomas, tales como agitación, temblor, mioclonía e hipertermia podría indicar el desarrollo de este cuadro. De ocurrir, se debe inmediatamente discontinuar el tratamiento con ISRS y el medicamento serotoninérgico e iniciar un tratamiento sintomático.

Hierba de San Juan (también conocida como hipérico, corazoncillo). La administración concomitante de ISRS y medicamentos fitoterápicos que contengan hierba de San Juan (Hipericum perforatum) puede aumentar la incidencia de reacciones adversas (ver “Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción”).

Uso en pacientes con enfermedades concomitantes: La experiencia clínica con Escitalopram en pacientes con ciertas enfermedades sistémicas concomitantes es limitada. Es por ello, que se recomienda utilizarlo con precaución en pacientes con enfermedades o condiciones que producen alteraciones de la respuesta metabólica o hemodinámica.

Síntomas de discontinuación observados durante la suspensión del tratamiento: Los síntomas de discontinuación al suspender el tratamiento son frecuentes, especialmente si la discontinuación es abrupta. Los eventos adversos observados en los ensayos clínicos durante la discontinuación del tratamiento se presentaron en aproximadamente el 25% de los pacientes tratados con Escitalopram y en el 15% de los pacientes tratados con placebo.

El riesgo de síntomas de discontinuación puede depender de varios factores incluyendo la duración y dosis de tratamiento y el ritmo de la reducción de dosis. Las reacciones más comúnmente reportadas son mareos, alteraciones sensoriales (incluyendo parestesia y sensaciones de shock eléctrico), alteraciones del sueño (incluyendo insomnio y sueños intensos), agitación o ansiedad, náuseas y/o vómitos, temblor, confusión, sudoración, cefalea, diarrea, palpitaciones, inestabilidad emocional, irritabilidad y alteraciones visuales. Estos síntomas son generalmente leves o moderados, sin embargo, en algunos pacientes pueden ser graves en intensidad.

Estos síntomas suelen presentarse durante los primeros días de discontinuación del tratamiento; pero raras ocasiones se han reportado dichos síntomas en pacientes que olvidaron una dosis de forma inadvertida.

Generalmente estos síntomas son autolimitados y se resuelven dentro de las 2 semanas, aunque en algunos sujetos la duración puede ser prolongada (23 meses o más). Por lo tanto, considerar que cuando se descontinua el tratamiento con Escitalopram, la dosis debe reducirse gradualmente durante un período de varias semanas o meses, de acuerdo a las necesidades de cada paciente (ver “POSOLOGIA/DOSIFICACIÓN – MODO DE ADMINISTRACIÓN”).

Abuso y dependencia: Estudios en animales sugieren que la posibilidad de incurrir en abuso es baja. Escitalopram no ha sido sistemáticamente estudiando en humanos por su potencial para el abuso, tolerancia o dependencia física. Los datos preclínicos y clínicos disponibles no indican que Escitalopram cause dependencia. De todos modos, se recomienda administrar con precaución en pacientes con antecedentes de abuso de drogas y realizar un estrecho seguimiento de tales pacientes, observando los posibles signos de mal uso o abuso del fármaco (por ejemplo, desarrollo de tolerancia, incremento de la dosis, procurar conseguir el fármaco).

Carcinogénesis, mutagénesis y deterioro de la fertilidad: Basado en los resultados de toxicidad en reproducción (segmento I, II y III), o existe especial preocupación por el uso de citalopram racémico en mujeres fértiles. Citalopram recémico aparece en la leche en pequeñas concentraciones. Estudios de embriotoxicidad en ratas con una dosis de 56 mg/kg/día, la cual ocasiona toxicidad maternal demostró anomalía ósea en la región de la columna vertebral y costillas. El nivel plasmático maternal resultó 23 veces la concentración terapéutica en el hombre. Citalopram racémico no tuvo efectos sobre la fertilidad, el embarazo y el desarrollo posnatal en ratas pero disminuyó el peso de las crías al nacimiento. Citalopram y sus metabolitos alcanzaron concentraciones fetales 1015 veces el nivel plasmático maternal. La experiencia clínica del uso en mujeres embarazadas y durante la lactancia es limitada.

Citalopram racémico no posee potencial mutagénico ni carcinogénico.

Embarazo: No se dispone de datos clínicos sobre la administración de Escitalopram durante el embarazo. Se observaron efectos embriotóxicos en estudios de toxicidad reproductiva en ratas pero no se observó ningún aumento en la incidencia de malformaciones. El riesgo en humanos es desconocido. Por ejemplo, NOVO HUMORAP no se debe administrar a mujeres embarazadas a menos que sea claramente necesario y sólo tras una evaluación cuidadosa de la relación beneficio / riesgo.

El uso de ISRS durante el tercer trimestre del embarazo puede ocasionar efectos tales como trastornos neuro – conductuales en el recién nacido.

Los siguientes efectos se reportaron en neonatos de madres a las que se les administró ISRS hasta el momento del nacimiento: Distrés respiratorio, apnea, convulsiones, inestabilidad de la temperatura corporal, vómitos, hipoglucemia, hipotonía, hiperreflexia. Estos podrían indicar efectos serotoninérgicos como así también síndrome de supresión. La administración de los ISRS no debe ser discontinuada abruptamente si son utilizados durante el embarazo.

Lactancia: Escitalopram puede ser excretado a través de la leche materna. Las mujeres en período de lactancia no deben ser tratadas con Escitalopram, salvo que la lactancia sea discontinuada.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Posología / dosificación – modo de administración: Se ha demostrado aún la seguridad del Escitalopram administrado en dosis superiores a 20 mg diarios.

NOVO HUMORAP se administra en dosis única diaria, por la mañana o por la tarde y puede ingerirse con o sin alimentos.

Pacientes adultos

Tratamiento del trastorno depresivo mayor:
La dosis habitual es de 10 mg una vez al día. La dosis diaria puede aumentarse hasta un máximo de 20 mg, según la respuesta individual del paciente. Generalmente, el efecto antidepresivo se obtiene entre las 2 a 4 semanas de tratamiento. El tratamiento de los episodios depresivos requiere de tratamiento inicial así como también, de mantenimiento. Después de la resolución de los síntomas durante el tratamiento inicial, generalmente se requiere un período de tratamiento durante por lo menos 6 meses para consolidar la respuesta.

Tratamiento del trastorno de angustia (trastorno de pánico) con o sin agorafobia: Se recomienda iniciar el tratamiento con una dosis única de 5 mg diarios durante la primera semana, antes de incrementar la dosis a 10 mg diarios. La dosis diaria puede aumentarse hasta un máximo de 20 mg, según la respuesta individual del paciente. La máxima eficacia en el tratamiento del trastorno de pánico se alcanza al cabo de 3 meses de tratamiento aproximadamente. Es un tratamiento prolongado.

Tratamiento de la fobia social: La dosis habitual es de 10 mg una vez al día. La dosis diaria puede aumentarse hasta un máximo de 20 mg, según la respuesta individual del paciente. Se recomienda continuar el tratamiento durante por lo menos 12 semanas para consolidar la respuesta, y controlar regularmente al paciente para evaluar los beneficios del tratamiento.

Tratamiento de trastorno de ansiedad generalizada: La dosis habitual es de 10 mg una vez al día. La dosis diaria puede aumentarse hasta un máximo de 20 mg, según la respuesta individual del paciente. Se recomienda continuar el tratamiento durante por lo menos 12 semanas para consolidar la respuesta, y controlar regularmente al paciente para evaluar los beneficios del tratamiento. La eficacia de Escitalopram para el tratamiento del trastorno de ansiedad generalizada a largo plazo, es decir, durante más de 8 semanas no ha sido evaluada en forma sistemática.

Más allá del período de la eficacia establecido en los ensayos clínicos, el médico deberá reevaluar periódicamente a cada paciente en forma individual en caso de considerar la prolongación del tratamiento.

Tratamiento del trastorno obsesivo – compulsivo: La dosis inicial es de 10 mg una vez al día. La dosis puede aumentarse hasta un máximo de 20 mg al día, según la respuesta individual del paciente. Como el trastorno obsesivo – compulsivo es una enfermedad crónica, los pacientes deben ser tratados durante un período suficiente como para asegurar la ausencia de síntomas. Los beneficios del tratamiento y las dosis deben reevaluarse regularmente. Ante la prescripción médica de fraccionar el comprimido, proceder de la siguiente forma: Apoyar el comprimido sobre una superficie rígida y plana, y presionar a ambos lados de la ranura hasta lograr el corte.

Posologías especiales

Pacientes de edad avanzada (> 65 años de edad):
La dosis inicial recomendable en pacientes de edad avanzada es de 5 mg / día. La dosis puede incrementarse hasta un máximo de 10 mg diarios. No se ha estudiado la eficacia de Escitalopram en el trastorno de ansiedad social en pacientes ancianos.

Niños y adolescentes (< 18 años): No se recomienda su administración en niños y adolescentes menores de 18 años, pues la seguridad y la eficacia del Escitalopram, no lo han sido aún investigadas en esta población.

Pacientes con insuficiencia renal: No es necesario un ajuste de la dosis en los pacientes con insuficiencia renal leve o moderada. Se aconseja administrar con precaución en pacientes con función renal severamente disminuida (clearance de creatinina < 30 ml(min) (ver “Farmacocinética”).Pacientes con insuficiencia hepática: Se recomienda una dosis inicial de 5 mg diarios durante las 2 primeras semanas de tratamiento en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada. Según la respuesta individual del paciente, la dosis puede aumentarse hasta 10 mg al día. Se recomienda precaución y cuidado especial de titulación de dosis en pacientes con función hepática gravemente reducida.

Metabolizadores pobres del CYP2C19: En pacientes con antecedentes conocidos de ser metabolizadores pobres con respecto al CYP2C19, se recomienda una dosis inicial de 5 mg diarios durante las dos primeras semanas de tratamiento. La dosis puede incrementarse hasta 10 mg diarios, según la respuesta individual del paciente (ver “Farmacocinética”).

Duración de tratamiento: El efecto antidepresivo usualmente se manifiesta después de 2 a 4 semanas de tratamiento. Debe continuarse durante un período de tiempo apropiado, usualmente de hasta 6 meses de la recuperación. La continuación del tratamiento con Escitalopram queda a criterio del profesional médico tratante.

El máximo de efectividad del Escitalopram, en el tratamiento del trastorno de pánico, se alcanza después de aproximadamente 3 meses de tratamiento.

La discontinuación de la terapia con Escitalopram debe realizarse gradualmente a lo largo de 1 a 2 semanas, con el fin de evitar posibles reacciones de supresión (“ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO”).

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Sobredosificación

Toxicidad:
Los datos clínicos sobre sobredosis de Escitalopram son limitados y muchos casos involucran sobredosis concomitantes de otros fármacos. En la mayoría de los casos no se han observado síntomas o han sido leves. Raramente se han reportado casos mortales por sobredosis con Escitalopram solo; la mayoría de los casos han implicado sobredosis con medicaciones concomitantes. Se han ingerido dosis entre 400 y 800 mg de Escitalopram solo sin ningún síntoma grave.

Síntomas: En los casos de sobredosis reportados con Escitalopram, los síntomas observados incluyen principalmente los relacionados con el sistema nervioso central (desde mareos, temblor y agitación a casos raros de síndrome serotoninérgico, convulsiones y coma), el sistema gastrointestinal (náuseas / vómitos) y el sistema cardiovascular (hipotensión, taquicardia, prolongación de QT y arritmia) y estados del equilibrio hidroelectrolítico (hipopotasemia, hiponatremia).

Tratamiento: No existe un antídoto específico. Establecer y mantener las vías aéreas, asegurar la oxigenación adecuada y la función respiratoria. Se debe considerar el lavado gástrico y el uso de carbón activado. El lavado gástrico debe realizarse lo antes posible tras la ingesta oral del medicamento. Se recomienda el monitoreo de los signos cardíacos y vitales junto con medidas de apoyo sintomático.

Se recomienda el monitoreo ECG en caso de sobredosis en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva / arritmias, en pacientes que reciben fármacos concomitantes que prolongan el intervalo QT, o en pacientes con metabolismo alterado, por ejemplo, insuficiencia hepática.

Ante la eventualidad de una sobredosificación concurrir al hospital más cercano o comunicarse con el 911.

PRESENTACIÓN:

NOVO HUMORAP 10: Envase conteniendo 28 comprimidos recubiertos redondos ranurados con NHU 10 y el logo Bagó, ranurados, color blanco.

NOVO HUMORAP 20: Envase conteniendo 28 comprimidos recubiertos redondos ranuerados con NHU 20 y el logo Bagó, ranurados, color blanco.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Conservar el producto a una temperatura no mayor de 30 °C. Mantener en su envase original.