COMPOSICIÓN:

Cada TABLETA SUBLINGUAL contiene
Ketorolaco trometamina 30,00 mg
Excipientes: Dióxido de silicio coloidal, acesulfamo potásico, aspartame, crospovidona, celulosa microcristalina, sabor menta piperita, sabor menta, estearato de magnesio, agua purificada, alcohol etílico 96º.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Indicación: Tratamiento a corto plazo del dolor postoperatorio y post-traumático de moderada intensidad.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad al ketorolaco trometamina u otros antiinflamatorios no esteroideos (AlNEs).

No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia. Menores de 18 años. Insuficiencia renal. Este producto contiene aspartame no se administre en pacientes fenilcetonúricos. Hipovolemia, deshidratación. Hipertensión arterial severa. Antecedentes, sospecha y/o presencia de úlcera péptica o complicación de la misma. Poliposis nasal, asma, angioedema o broncoespasmo. Diagnóstico presuntivo o confirmado de accidente cerebrovascular hemorrágico. Diátesis hemorrágica. Pacientes sometidos a intervenciones quirúrgicas con alto riesgo de hemorragia o hemostasis incompleta. Pacientes tratados con sales de litio, pentoxifilina, probenecid, sales de litio, antiinflamatorios no esteroideos, incluyendo el ácido acetilsalicílico y los inhibidores selectivos de la cicIooxigenasa-2 (COX-2) y anticoagulantes a dosis terapéuticas.

REACCIONES ADVERSAS:

Gastrointestinales: Úlcera péptica, perforación o hemorragia gastrointestinal, en ocasiones morales, en particular en ancianos. Náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia, gastritis, dolor abdominal, perforación gastrointestinal, melena, hematemesis, estomatitis ulcerativa, exacerbación de colitis ulcerosa y de enfermedad de Crohn, molestias abdominales, eructos, sensación de plenitud, esofagitis, pancreatitis, rectorragia. Trastornos del metabolismo y de la nutrición: Anorexia, hiperpotasemia e hiponatremia. Neurológicos y musculoesquelético: Meningitis aséptica, convulsiones, mareo, vértigo, somnolencia, sequedad bucal, cefalea, hipercinesia, tremor, disminución de la capacidad de concentración, mialgia, nerviosismo, parestesias, sedación, hiperquinesia, estupor, delirios, sed y xerostomía, sudoración, insomnio. Trastornos psiquiátricos: Sueños anormales, alteración del pensamiento, ansiedad, depresión, euforia, alucinaciones, reacciones psicóticas. Trastornos resales y urinarios: Insuficiencia renal aguda, (con hematuria e hiperazoemia o sin ellas), polaquiuria, poliuria, retención urinaria, nefritis intersticial, síndrome nefrótico, oliguria. Pueden aparecer signos de insuficiencia renal (par ejemplo: Elevación de las concentraciones de creatinina y potasio) tras una dosis de ketorolaco. Trastornos cardiovasculares: Edema, hipertensión, insuficiencia cardiaca, se asocian al tratamiento con AINEs. Bradicardia, sofocos, palpitaciones, hipotensión, dolor torácico, síncope. Trastornos del aparato reproductor y de la mama: Infertilidad. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Asma bronquial, disnea, edema pulmonar, broncoespasmo, epistaxis, rinitis, tos. Trastornos hepatobiliares: Alteración de las pruebas funcionales hepáticas, hepatitis, ictericia colestásica, insuficiencia hepática. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Muy raramente pueden aparecer reacciones de hipersensibilidad cutánea de tipo vesículo-ampollosas, incluyendo necrólisis epidérmica tóxica (enfermedad de Lyell) y síndrome de Stevens-Johnson. Dermatitis exfoliativa, exantema maculopapular, prurito, urticaria, eritema facial. Trastornos del sistema inmunológico: Reacciones de hipersensibilidad, anafilaxia, broncoespasmo, edema laríngeo, edema de lengua, angioedema, reacciones anafilactoides. Las reacciones anafilactoides, como la anafilaxia, pueden Ilegar a ser mortales. Trastornos hematológicos y del sistema linfático: Púrpura, trombocitopenia, síndrome hemolítico urémico, leucopenia y eosinofilia. Trastornos de los órganos de los sentidos: Disgeusia, alteraciones de la visión, visión borrosa tinitus, hipoacusia o sordera, vértigo, acúfenos. Exploraciones complementarias: Elevación de las concentraciones séricas de urea y creatinina, elevación de las concentraciones de potasio, aumento de peso, prolongación del tiempo de sangría.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Interacciones medicamentosas: Aumento del riesgo de hemorragia cuando se usa concomitantemente con heparina o anticoagulantes orales. Con otros antinflamatorios no esteroideos, anticoagulantes, antiagregantes plaquetarios (como ácido acetilsalicílico, ticlopidina o clopidogrel), pentoxifilina, probenecid, litio, corticosteroides, antidepresivos, metotrexato, antihipertensivos o furosemida.

RECOMENDACIONES:

Advertencias: Producto de uso delicado que debe ser administrado bajo estricta vigilancia médica. En caso de ser imprescindible su uso por no existir otra alternativa terapéutica, suspéndase la lactancia mientras dure el tratamiento. En animales experimentales el ketorolaco trometamina ha producido necrosis papilar renal. Su uso por vía parenteral debe reservarse para pacientes hospitalizados. El paciente debe informar al médico de cualquier efecto indeseable, especialmente en trastornos del aparato digestivo. Como otros inhibidores de la síntesis de prostaglandinas, el ketorolaco altera la circulación fetal y las contracciones uterinas, por lo que se contraindica su uso en el período perinatal.

TODO MEDICAMENTO DEBE CONSERVARSE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS.

Precauciones: Debido al uso controlado del producto, el médico tratante debe informar a sus pacientes sobre las reacciones adversas y los riesgos/beneficios de la terapia. Previo, durante y post-administración del producto, debe realizarse evaluaciones para descartar alteraciones de la función renal, hepática y de los parámetros hematológicos (principalmente discrasias sanguíneas y/o manifestaciones hemorrágicas). Debe evitarse su uso en pacientes mayores de 65 años. Dada la acción de las prostaglandinas en el mantenimiento de la perfusión renal, su inhibición por fármacos como el ketorolaco, puede precipitar insuficiencia renal aguda, principalmente en pacientes con volumen o flujo sanguíneos renal disminuido, sobre todo cuando existen factores predisponentes tales como disfunción renal y/o hepática, insuficiencia cardiaca, tratamiento previo con diuréticos. En pacientes con depuración de creatinina disminuida se encuentra alargada la vida media de eliminación del fármaco y de sus metabolitos. Su uso puede provocar elevaciones de las enzimas hepáticas, principalmente de Ia ALT, esto y/o la presencia de signos y síntomas de la lesión hepática es motivo para la suspensión del tratamiento. Debido a que las lesiones gastrointestinales pueden presentarse en ausencia de signos y/o síntomas premonitorios relacionados con éste sistema, se recomienda realizar exámenes para descartar sangre oculta en heces y la evaluación periódica de este sistema. Administrar con gran precaución en el perioperatorio de pacientes con coagulopatías y en quienes reciban heparina (terapéutica o profilácticamente) o anticoagulantes orales, debido al riesgo de hemorragias y/o formación de hematomas en el área de la intervención. Su uso prolongado se ha asociado con una mayor incidencia de reacciones adversas severas (especialmente úlcera péptica y/o complicaciones de la misma, nefritis o insuficiencia renal y hemorragia en el área de la intervención quirúrgica), por lo que se recomienda limitar la dosis y el lapso de administración. No se recomienda su administración en ancianos y en pacientes con peso menor a los 50 Kg.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Posología

Adultos: Dosis inicial: 30 mg cada 6 a 8 horas.

Vía de administración: Sublingual.

Dosis máxima: 120 mg/día. Duración máxima del tratamiento por vía sublingual: Cinco (5) días.

Modo de empleo: Colocar debajo de la lengua.

PRESENTACIÓN:

Caja x 2 blíster x 2 tabletas c/u.

Registro Sanitario: Ecuador: 24.526-06-02.

GRUPOFARMA DEL ECUADOR S. A.

Usted puede solicitar mayor información en:

Quito: Av. Naciones Unidas 1014 y Av. Amazonas Edificio La Previsora

Torre A, 9no. piso, Oficina 902

Telf: (02) 3819760

www.grupofarmadelecuador.com Quito, Ecuador

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Almacenamiento: Consérvese a temperatura no mayor a 30 °C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Venta bajo receta médica.