COMPOSICIÓN:

Cada CÁPSULA contiene: Fenofibrato micronizado 200 mg. Excipientes: Lactosa monohidrato, almidón pregelatinizado, lauril sulfato de sodio, croscarmelosa sódica, celulosa microcristalina, estearato de magnesio, dióxido de silicio.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Trastornos primarios del metabolismo de los lípidos con aumento predominante de los triglicéridos (lípidos neutros) cuando no es posible rebajar adecuadamente la concentración de lípidos en el suero mediante la dieta u otras modificaciones del estilo de vida. Aumento secundario grave de los triglicéridos que es imposible de combatir con el tratamiento de la enfermedad primaria (como diabetes mellitus y la gota) y si no responde a la dieta u otras modificaciones en el estilo de vida. Hiperlipidemias de tipos IIa (hipercolesterolemia), IIb, III (hipertrigliceridemia en adultos, endógena combinada), IV (hipertrigliceridemia en adultos, endógena aislada) y V, en pacientes que no han respondido para hacer dieta adecuadamente y otras medidas apropiadas o si existen factores de riesgo asociados. Es indispensable continuar la dieta en todos los casos.

MECANISMO DE ACCIÓN:

Acción farmacéutica: El Fenofibrato actúa sobre los receptores nucleares llamados PPARα, regulando a la baja el gen de la Apo CIII y al alta los genes de las Apo AI y Apo AII, proteínas transportadoras de ácidos grasos, y que intervienen en la oxidación de ácidos grasos y de la lipoproteína lipasa. La consecuencia práctica es que el fenofibrato inhibe la síntesis hepática de las VLDL y aumenta su catabolismo periférico, lo que favorece la hidrólisis de partículas ricas en TG y la cesión de colesterol de las VLDL a las HDL. El Fenofibrato también disminuye la lipólisis periférica, restringiendo la oferta de ácidos grasos al hígado, normaliza la composición de las LDL y aumenta la actividad del receptor de LDL. Como consecuencia, el Fenofibrato hace descender los niveles basales de VLDL y TG, acompañándose de ligeras disminuciones del CT y elevaciones de las HDL y de reducción de cifras basales de colesterol LDL. El Fenofibrato es igualmente efectivo en pacientes diabéticos con hiperlipoproteinemia tratados con insulina o con hipoglucemiantes orales, sin afectar el control de la glucemia en estos pacientes. Los efectos del Fenofibrato sobre el perfil lipídico se mantienen durante tratamientos prolongados. Adicionalmente, Fenofibrato reduce los niveles del ácido úrico.

Farmacocinética: Una vez absorbido, el Fenofibrato es indetectable como tal en el plasma; se detecta como su principal metabolito (ácido fenofíbrico). El ácido fenofíbrico tiene una alta unión a la albúmina plasmática y una vida media plasmática de aproximadamente 20 horas. El ácido fenofíbrico puede desplazar a los anticoagulantes orales de los sitios de unión a las proteínas, potenciando de esta manera su efecto anticoagulante. El 70% del ácido fenofíbrico y su derivado glucurónido son excretados por vía renal en 24 horas. No se ha demostrado acumulación del medicamento con la administración con el tratamiento continuo. Dada su elevada unión a proteínas plasmáticas, el ácido fenofíbrico no se elimina durante la hemodiálisis.

CONTRAINDICACIONES:

Embarazo, lactancia, insuficiencia renal y/o hepática. Adminístrese con precaución en pacientes con antecedentes de litiasis biliar o que estén recibiendo anticoagulantes.

REACCIONES ADVERSAS:

Son poco frecuentes (2 a 4% de los casos), principalmente trastornos digestivos, gástricos o intestinales, de tipo dispéptico; ocasionalmente se observa elevación de las concentraciones de aminotransferasas y de creatinina fosfoquinasa, que usualmente desaparecen una vez suspendido el tratamiento. También se pueden presentar reacciones cutáneas alérgicas y dolor muscular. No se ha demostrado que el Fenofibrato esté asociado con la aparición de cálculos. También puede presentarse una disminución en los niveles de ácido úrico, lo cual resulta benéfico en pacientes dislipidémicos con hiperuricemia.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Interacciones: Por desplazamiento del sitio de fijación a las proteínas plasmáticas, el ácido fenofíbrico puede potenciar el efecto y la toxicidad de la Fenitoína, de los hipoglucemiantes orales y de los anticoagulantes orales; se deberá vigilar el tiempo de protrombina y ajustar la dosis del anticoagulante. El Fenofibrato no se debe administrar simultáneamente con medicamentos potencialmente hepatotóxicos (IMAOs).

INFORMACIÓN COMPLEMENTARIA:

Producto de uso delicado. Adminístrese bajo prescripción y vigilancia médica. Venta bajo receta médica. Todo medicamento debe mantenerse fuera del alcance de los niños. Conservar a temperatura no mayor a 30°C.

INTERPHARM

RECOMENDACIONES:

Precauciones: Las aminotransferasas deben monitorearse durante el primer año de tratamiento y el fármaco deberá descontinuarse si los niveles de ALT sobrepasan las 100 U/L. Una vez iniciado el tratamiento con Fenofibrato, la dosis de anticoagulantes orales coprescritos deberá reducirse a una tercera parte y ajustarse de acuerdo con el tiempo de protrombina. A pesar de la existencia de estudios que respaldan la combinación de Fenofibrato y Atorvastatina como segura y eficaz en el tratamiento de la hiperlipidemia mixta severa, se recomienda una selección cuidadosa de los pacientes y un seguimiento estrecho de los niveles séricos de ALT/AST así como de creatinina fosfoquinasa.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Dosis única diaria de 200 mg administrada al tiempo con una de las comidas. Los pacientes con disfunción renal deberán reducir la dosis. La respuesta a la terapia debe determinarse mediante el control de lípidos en suero y la posología deberá ajustarse cuando sea necesario.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Sobredosificación: El cuadro clínico se desconoce; se recomienda terapia sintomática cuando sea necesario. No hay ningún antídoto específico.

PRESENTACIÓN:

Presentaciones: Caja x 20 cápsulas.