Esta página emplea tanto cookies propias como de terceros para recopilar información estadística de su navegación por internet y mostrarle publicidad y/o información relacionada con sus gustos. Al navegar por este sitio web usted comprende que accede al empleo de estas cookies.

PLM-Logos
Bandera Ecuador
NORSPAN® Parche transdérmico
Marca

NORSPAN®

Sustancias

BUPRENORFINA

Forma Farmacéutica y Formulación

Parche transdérmico

Presentación

1 Caja, 4 Parches, 10 mg

COMPOSICIÓN:

Cada PARCHE TRANSDÉRMICO de NORSPAN 10 mcg/h contiene 10 mg de buprenorfina en una matriz que contiene el fármaco que libera una cantidad nominal de 10 microgramos de buprenorfina por hora durante 7 días

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

NORSPAN® es un medicamento de prescripción empleado para tratar dolor crónico de moderado a severo que es constante y que se espera dure durante un periodo prolongado de tiempo.

No se sabe si NORSPAN® es seguro y efectivo en los niños.


MECANISMO DE ACCIÓN:

Propiedades farmacológicas: La Buprenorfina es un analgésico opioide. La Buprenorfina actúa como agonista parcial de los receptores opioides μ y como antagonista de los receptores κ.

Los efectos adversos son similares a los de otros analgésicos opioides potentes.

Farmacocinética: Cada sistema BTDS proporciona un suministro constante de buprenorfina hasta por 7 días. El estado estable se logra durante la primera aplicación. Después de la eliminación de BTDS, las concentraciones de buprenorfina disminuye aproximadamente 50% en 12 horas (rango 10-24 h) .

La absorción no varía significativamente entre los sitios de aplicación especificados. La exposición media (AUC) en cada uno de los sitios de aplicación es de aproximadamente +/- 11% en los cuatro sitios.

Después de la aplicación de BTDS, la buprenorfina se difunde desde el sistema a través de la piel.

La buprenorfina se une aproximadamente en un 96% a las proteínas plasmáticas.

El metabolismo de la buprenorfina en la piel después de la aplicación de BTDS es insignificante.

La norbuprenorfina es el único metabolito activo conocido de la buprenorfina.

CONTRAINDICACIONES:

No use NORSPAN® si usted:

• Tiene problemas para respirar, asma severa o problemas pulmonares severos.

• Tiene obstrucción intestinal llamado íleo paralítico.

• Es alérgico a alguno de los ingredientes en NORSPAN®. Vea en el final de este prospecto una lista de los ingredientes en NORSPAN®.

REACCIONES ADVERSAS:

Efectos secundarios: NORSPAN® puede ocasionar efectos secundarios serios que pueden conducir a la muerte, incluyendo:

• Problemas respiratorios serios que pueden poner en riesgo la vida.

Llame inmediatamente a su médico o asistencia médica de emergencia si usted:

- Tiene problemas para respirar.

- Tiene somnolencia extrema junto con respiración lenta.

- Tiene respiración superficial lenta (pequeños movimientos del pecho con la respiración).

- Se siente débil, muy mareado, confundido o presenta cualquier otro síntoma inusual.

• Reacciones cutáneas severas. NORSPAN® puede ocasionar reacciones cutáneas en el sitio en donde se aplica el parche.

• Reacciones alérgicas. Sarpullido, comezón y urticaria son los síntomas más comunes de una reacción alérgica. Llame a su médico si presenta estos síntomas. Busque asistencia médica inmediatamente si usted presenta cualquiera de estos síntomas de una reacción alérgica mientras toma NORSPAN®:

• Inflamación de sus labios o lengua.

• Problemas respiratorios.

• Jadeos.

• Dolor en el pecho.

• NORSPAN® puede ocasionar que disminuya súbitamente su presión arterial. La presión arterial baja puede provocar que se sienta mareado si se incorpora muy rápido estando sentado o acostado. También es más probable que disminuya la presión arterial si toma otros medicamentos que también pueden disminuirla. Puede presentarse una presión arterial baja severa si pierde sangre o toma ciertos medicamentos.

• Problemas hepáticos. Su piel o la parte blanca de sus ojos puede ponerse color amarillo (ictericia), la orina puede verse de color oscuro, las heces fecales pueden verse de color claro, puede tener menos apetito y náuseas. Su médico puede realizar pruebas antes de que inicie y mientras usa NORSPAN®.

• NORSPAN® puede incrementar las probabilidades de que tenga una convulsión si tiene un historial de convulsiones. Dígale a su médico si tiene un ataque o convulsión mientras usa NORSPAN®.

• NORSPAN® puede ocasionar dependencia física. No deje de utilizar NORSPAN® o cualquier otro opioide sin hablar con su médico. Puede enfermarse con síntomas de abstinencia desagradables porque su cuerpo se ha acostumbrado a estas medicinas. La dependencia física no es lo mismo que la adicción a una droga.

• Existe una probabilidad de abuso o adicción con NORSPAN®. La probabilidad es mayor si usted es o ha sido adicto a o abusó de otros medicamentos, drogas callejeras o alcohol en el pasado. Puede tener un riesgo mayor de desarrollar abuso o adicción nuevamente mientras usa NORSPAN®.

Los efectos secundarios más comunes de NORSPAN® incluyen:

• Náuseas.

• Dolor de cabeza.

• Mareos.

• Estreñimiento.

• Somnolencia.

• Vómitos.

• Boca seca.

• Comezón, enrojecimiento o sarpullido en el sitio donde está colocado el parche.

El estreñimiento (movimientos intestinales incompletos o difíciles) es un efecto secundario muy común de todos los medicamentos opioides.

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas: NORSPAN® puede afectar la capacidad de reacción del paciente, hasta el punto de que la habilidad para conducir o manejar maquinaria riesgosa puede verse disminuida. Esto es aplicable especialmente cuando se utiliza conjuntamente con otras sustancias que actúan a nivel central incluyendo el alcohol, tranquilizantes, sedantes e hipnóticos. Los pacientes que lleven un parche NORSPAN® no deben conducir, ni utilizar maquinaria riesgosa, por lo menos durante las 24 horas posteriores a la retirada del parche.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Interacciones medicamentosas: Cuando se administraron inhibidores de la MAO dentro de los últimos 14 días previos a la administración de meperidina se observaron interacciones que afectaban al sistema nervioso central, la función respiratoria y cardiovascular. No se pueden descartar las mismas interacciones entre los inhibidores de la MAO y NORSPAN®. Cuando se aplica NORSPAN®. conjuntamente con otros opioides, anestésicos, hipnóticos, sedantes, antidepresivos,

neurolépticos, y en general, fármacos que depriman la respiración y el sistema nervioso central, los efectos pueden intensificarse. Esto es aplicable también al alcohol.Si se administra conjuntamente con inhibidores del CYP 3A4 (por ejemplo, antidepresivos: Fluoxetina, Norfluoxetina, Fluvoxamina; antinfecciosos: Eritromicina, Metronidazol, Norfloxacino, Fluconazol, Ketoconazol; antiretrovilares: Ritonavir, Indinavir, Saquinavir; anticonceptivos orales: Gestodeno; antiarrítmicos: amiodarona; antiulcerosos: Omeprazol) o inductores del CYP 3A4 (por ejemplo, antiepilépticos: Carbamazepina, Fenobarbital, Fenitoína, Primidona; corticoides: Dexametasona; antinfecciosos: Rifabutina, Rifampicina), la eficacia de NORSPAN®. puede verse intensificada en el caso de los inhibidores, o atenuada en el caso de los inductores.

Interacciones con alimentos: Zumo de pomelo.

INFORMACIÓN COMPLEMENTARIA:

Fecha de revisión del texto

CCDS Versión 9, 4 de Agosto del 2015.

Código:6511728.

GRÜNENTHAL ECUATORIANA CIA. LTDA.

www.grunenthal.com

Apartado Postal 17-17-075 CCNU Quito, Ecuador


RECOMENDACIONES:

Advertencias y precauciones:

• La sobredosis de NORSPAN® puede ocasionar problemas respiratorios serios y poner en riesgo la vida.

• NORSPAN® es un parche transdérmico que contiene un fuerte medicamento opioide contra el dolor (narcótico) llamado buprenorfina.

• NORSPAN® se emplea para tratar dolor crónico de moderado a severo constante y que se pronostica tenga una duración considerable.

• NORSPAN® no es para el dolor que:

- usted sólo presenta de vez en cuando (según sea necesario) .

- se espera que dure un periodo corto de tiempo o es dolor debido a una cirugía.

• Se pueden presentar problemas respiratorios serios y que ponen en riesgo el uso de NORSPAN®, especialmente durante las primeras 24 a 72 horas después de aplicarse un parche nuevo.

Esto puede ocurrir debido a una sobredosis o si la dosis que está utilizando es muy elevada para usted.

• Consulte a su médico inmediatamente o busque asistencia médica de emergencia si usted:

- tiene problemas respiratorios.

- presenta cambios en su respiración.

- respiración inusual profunda “suspirante”.

- respiración lenta o superficial.

- ronquidos nuevos o inusuales.

- presenta un ritmo cardiaco lento.

- tiene somnolencia severa.

- tiene piel fría y húmeda.

- se siente débil, mareado, confundido o no puede pensar, caminar o hablar normalmente.

• No coloque NORSPAN® cerca del calor. La exposición de NORSPAN® al calor directo puede ocasionar que mucha de la medicina en NORSPAN® pase a su cuerpo.

Esto puede conducir a una sobredosis y ocasionar la muerte. Mantener el sistema NORSPAN® alejado de:

• almohadillas térmicas.

• mantas eléctricas.

• calentadores.

• lámparas de bronceado.

• saunas.

• jacuzzis.

• camas de agua caliente.

• baños termales.

• baños de sol.

• Coloque el parche de NORSPAN® sobre la piel limpia.

No use NORSPAN® sobre la piel partida, irritada y agrietada.

• No use NORSPAN® si el sello de la bolsita protectora está roto o si el parche está cortado, dañado o cambiado.

No corte el parche.

Lea el prospecto que viene con NORSPAN® antes de que comience a utilizarlo y cada vez que lo vuelva a resurtir. Es posible que haya nueva información. Este prospecto no sustituye el hecho de que hable con su médico acerca de su condición médica o su tratamiento. Asegúrese de leer y entender todas las instrucciones para el uso de NORSPAN®. Consulte a su médico en caso de que tenga alguna pregunta.

Embarazo y lactancia

Embarazo.
No existen datos suficientes sobre el uso de NORSPAN® en mujeres gestantes. Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad reproductiva. No se conoce el riesgo potencial en humanos. Hacia el final del embarazo dosis altas de Buprenorfina pueden inducir depresión respiratoria en el neonato, incluso después de un periodo corto de administración. La administración prolongada de Buprenorfina durante los tres últimos meses de embarazo puede producir síndrome de abstinencia en el neonato. Por lo tanto NORSPAN® está contraindicado durante el embarazo.

Lactancia. Estudios realizados en ratas muestran que la Buprenorfina puede inhibir la lactancia. Se ha observado en ratas excreción de Buprenorfina en la leche.

No hay datos disponibles sobre la excreción en la leche materna. Por tanto debe evitarse el uso de NORSPAN® durante la lactancia.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

• Cada parche de NORSPAN® tiene la concentración marcada en el parche que es de 10 mcg/hora. Su médico prescribirá el parche que sea el indicado para usted.

• Antes de que empiece a usar NORSPAN®: Si usted ya se encuentra usando un medicamento constante para tratar su dolor, su médico le dirá cómo dejar de tomarlo. Su médico deberá prescribir un medicamento contra el dolor que sea un opioide de corta duración para que lo utilice mientras se ajusta su dosis de NORSPAN® para tratar su dolor continuo y constante de moderado a severo.

• Usar NORSPAN® exactamente como lo prescribió su médico. No cambie su dosis a menos que su médico le indique que la cambie.

• No aplique NORSPAN® más frecuentemente de lo prescrito.

• No use más de un parche al mismo tiempo a menos que su médico le indique que lo haga.

• Debe utilizar 1 parche de NORSPAN® de manera continua durante 7 días.

• Si el parche se desprende y accidentalmente se adhiere a la piel de otra persona, desprenda inmediatamente el parche de esa persona, lave el área con agua limpia y consulte a un médico de manera inmediata.

• Use sólo agua para lavar la piel en donde aplique NORSPAN®No use jabón, alcohol u otros disolventes para lavar el área o retirar cualquier residuo adhesivo del parche.

• Vea las instrucciones de uso detalladas que vienen con este Prospecto para aprender cómo aplicar NORSPAN® de manera correcta. Consulte a su médico si tiene alguna pregunta. Su médico le deberá indicar cómo usar NORSPAN® antes de que comience a usarlo.

• Si usted utiliza más NORSPAN® de lo que prescribió el médico, o tiene una sobredosis, llame inmediatamente al número local de emergencias o busque asistencia médica de emergencia de manera inmediata.

• Llame a su médico inmediatamente si presenta alguna inflamación o ampolla alrededor del sitio en donde está el parche.

• No aplique ningún medicamento, crema o loción en la piel en el lugar de aplicación de NORSPAN® antes de aplicar el parche. Esto puede afectar cómo se adhiere el parche a la piel y cómo se absorbe la medicina del parche.

• No deje de usar NORSPAN® sin hablar primero con su médico. Su médico le dará instrucciones acerca de cómo dejar de utilizar gradualmente este medicamento para evitar síntomas molestos.

• Después de que deje de usar los parches de NORSPAN® arroje los parches usados o no usados a la taza de inodoro o deseche los parches junto con la basura de la casa. Consulte en las Instrucciones de Uso que vienen con este Prospecto las instrucciones de desecho.

Instrucciones de uso: NORSPAN® Parche transdérmico (Buprenorfina).

Antes de aplicar NORSPAN®:

No use jabón, alcohol, lociones, aceites u otros productos para retirar cualquier residuo del medicamento en gel del parche porque esto puede ocasionar que pase más NORSPAN® a través de la piel.

• Cada parche está sellado en su bolsita protectora. No retire el parche de su bolsita hasta que usted esté listo para usarlo.

• No use el parche si el sello de la bolsita protectora está roto o si el parche está cortado, dañado o cambiado de alguna manera.

• Los parches de NORSPAN® están disponibles en 3 concentraciones diferentes y tamaños. Asegúrese de tener el parche con la concentración correcta que se le ha prescrito.

Dónde aplicar NORSPAN®:

• NORSPAN® debe aplicarse en la parte superior externa del brazo, parte superior del pecho, parte superior de la espalda o parte lateral del pecho (véase Figura 1). Estos 4 sitios (localizados en ambos lados del cuerpo) proporcionan 8 posibles sitios de aplicación de NORSPAN®. Usted debe cambiar el sitio de la piel en donde aplica NORSPAN® cada semana asegurándose de que pasan al menos 3 semanas (21 días) antes de que vuelva a usar el mismo sitio.

Figura 1

• Aplique NORSPAN® sobre un sitio de la piel sin vello o con muy poco vello. Si fuera necesario, puede recortar el vello en el sitio (véase Figura 2). No rasure el área. La piel del sitio no debe estar irritada. Use sólo agua para limpiar el sitio de aplicación. No debe usar jabones, alcohol, aceites o dispositivos abrasivos.

Deje secar la piel antes de aplicar el parche.

Figura 2

• El sitio de la piel deberá estar libre de heridas e irritación (sarpullido, hinchazón, enrojecimiento u otros problemas cutáneos).

Cuándo aplicar un nuevo parche:

• Cuando aplique un nuevo parche, anote la fecha y la hora en la que es aplicado. Use esto para recordar el momento en el que el parche deberá retirarse.

• Cambie el parche a la misma hora del día, una semana (exactamente 7 días) después de que lo aplique.

• Después de retirar y desechar el parche, anote la hora en la que se retiró y cómo fue desechado.

Cómo aplicar NORSPAN®:

• Si está usando un parche, recuerde retirarlo antes de aplicar uno nuevo.

• Cada parche viene sellado en su propia bolsita protectora.

• Use tijeras para cortar la abertura de la bolsita sobre la línea punteada (véase Figura 3) y retire el parche.

No saque el parche de la bolsita hasta que esté listo para usarlo. No utilice parches que hayan sido cortados o dañados de alguna manera.

Figura 3

• Sostenga el parche con el recubrimiento de protección viendo hacia usted.

• Doble el parche cuidadosamente (véase las Figuras 4a y 4b) a lo largo de la línea apenas visible y despegue lentamente la parte más grande del recubrimiento, la cual cubre la superficie adhesiva del parche.

Figura 4a

Figura 4b

• No toque la parte adhesiva del parche con sus dedos.

• Utilizando el recubrimiento protector como asa (véase Figura 5), apique la parte adhesiva del parche sobre una de los 8 puntos del cuerpo que describen arriba (véase ¿Dónde aplicar NORSPAN®?).

Figura 5

• Mientras coloca hacia abajo el extremo adhesivo, doble cuidadosamente la porción más pequeña del parche. Tome una esquina del recubrimiento protector y despréndalo con lentitud (véase Figura 6).

Figura 6

• Oprima el parche firmemente en su lugar con la palma (véase Figura 7) de su mano sobre el parche, durante aproximadamente 15 segundos. No frote el parche.

Figura 7

• Asegúrese de que el parche se adhiera firmemente a la piel.

• Revise las esquinas con sus dedos para asegurarse que hay buen contacto alrededor del parche.

• Lave siempre sus manos después de aplicar o manipular un parche.

• Después de que aplique el parche, anote la fecha y hora en la que el parche fue colocado. Use esto para recordar cuándo debe ser retirado el parche.

Si el parche se desprende poco después de su aplicación, deséchelo y coloque uno nuevo en un sitio de la piel diferente (véase Disposición del Parche NORSPAN®). Si un parche se desprende, no toque la parte adhesiva del parche con sus dedos. Se deberá aplicar un parche nuevo en un sitio diferente. Los parches que se desprenden no se deben aplicar nuevamente. Se deben tirar a la basura de la manera adecuada.

Si las esquinas del parche NORSPAN® se empiezan a desprender:

• Aplique cinta de primeros auxilios sólo en las esquinas del parche.

• Si continuaran los problemas con el parche que no se adhiere, cubra el parche con apósitos transparentes especiales (por ejemplo Bioclusive o Tegaderm).

• Retire la parte posterior del apósito adhesivo transparente y colóquelo cuidadosamente y completamente sobre el parche NORSPAN®, alisándolo sobre el parche y su piel.

• Nunca cubra un parche NORSPAN® con otro vendaje o cinta. Sólo debe cubrirse con un apósito adhesivo transparente especial. Hable con su médico o farmacéutico acerca de los tipos de apósitos que deben utilizarse.

Si su parche se desprende posteriormente, pero antes de 1 semana (7 días) de uso, deséchelo adecuadamente (véase Disposición del Parche NORSPAN®) y aplique un nuevo parche en un sitio de la piel diferente. Asegúrese de comentarle a su médico que esto ha pasado. No sustituya con el parche nuevo hasta 1 semana (7 días) después de que lo colocó (o como lo indique su médico).

Disposición del Parche NORSPAN®:

Los parches deben desecharse arrojándolos a la taza del inodoro.

Para desechar los parches NORSPAN® en la taza del inodoro:

Retire su parche NORSPAN®, doble los lados adhesivos de un parche usado (véase Figura 8) y arrójelos inmediatamente a la taza del inodoro.

Figura 8

Cuando deseche los parches NORSPAN® no utilizados que ya no necesite, retire los parches sobrantes de su bolsita protectora y retire la capa protectora. Doble los parches a la mitad con los lados adhesivos juntos y arrójelos al inodoro.

No arroje al inodoro la bolsita o el recubrimiento protector. Estos elementos pueden desecharse en la basura. Para desechar los parches NORSPAN® en la basura de la casa utilizando la Unidad de Desecho de Parches: Retire su parche y siga las instrucciones indicadas en la Unidad de Desecho de Parches (véase Figura 9) o vea las instrucciones completas a continuación. Use una Unidad de Desecho de Parches para cada parche.

Figura 9

1. Desprenda el recubrimiento de la unidad de desecho para mostrar la superficie adhesiva (véase Figura 10).

Figura 10

2. Coloque el extremo adhesivo del parche usado o no usado en el área indicada en la unidad de desecho (véase Figura 11).

Figura 11

3. Cierre la unidad de desecho poniendo juntos los lados adhesivos (véase Figura 12). Oprima firme y suavemente la unidad de desecho de manera que el parche se selle dentro.

Figura 12

4. La unidad de desecho cerrada, con el parche sellado por dentro se podrá arrojar a la basura (véase Figura 13).

Figura 13

No coloque parches no usados en la basura de la casa sin sellarlos primero en la Unidad de Desecho de Parches. Siempre retire los parches sobrantes de su bolsita protectora y retire el recubrimiento protector. La bolsita y el recubrimiento pueden desecharse por separado en la basura y no deben sellarse en la Unidad de Desecho de Parches.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Sobredosificación: La Buprenorfina tiene un amplio margen de seguridad. Debido a la tasa de liberación controlada de pequeñas cantidades de Buprenorfina en la circulación sanguínea, es poco probable que se alcancen concentraciones tóxicas de Buprenorfina en la sangre.

Síntomas: Con sobredosis de Buprenorfina se esperan síntomas similares a los de otros analgésicos que actúan centralmente (opioides). Estos son: depresión respiratoria, sedación, somnolencia, náusea, vómito, colapso cardiovascular y miosis marcada.

Tratamiento: Se aplican medidas generales en caso de emergencia: mantener la vía aérea permeable (aspiración), mantener la respiración y la circulación dependiendo de la sintomatología. La Naloxona tiene un impacto limitado sobre el efecto de la depresión respiratoria por Buprenorfina.

Se requieren altas dosis administradas repetidamente en bolos repetidos o infusión (por ejemplo, iniciando con un bolo IV de 1-2 mg ). Para alcanzar un efecto antagónico adecuado se recomienda la administración de Naloxona por infusión para mantener los niveles plasmáticos constantes). Debe mantenerse una adecuada ventilación.

PRESENTACIÓN:

Caja x 4 parches transdérmicos.

Tenga siempre presente, guarde éste y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños, nunca comparta su medicamento con otros, y use esta medicina solamente para la indicación por la que fue recetada. Fabricado por: .LTS Lohmann Therapie-Systeme AG. Andernach, Alemania

Tenga siempre presente, guarde éste y todos los otros medicamentos fuera del alcance de los niños, nunca comparta su medicamento con otros, y use esta medicina solamente para la indicación para la que fue recetada.