COMPOSICIÓN:

¿Cuáles son los componentes de NORSPAN®?
Ingrediente activo:
Buprenorfina 5,00 mg
Ingredientes inactivos: ácido levulínico, oleato de oleilo, polividona K 90, poliacrilato (adhesivo con agente reticulante), poliacrilato (adhesivo sin agente reticulante), etanol, acetato de etilo, acetil acetonato de aluminio, tejido de polietilentereftalato, polietilentereftalato 23 um, polietilentereftalato 100 um.

Ingrediente activo:
Buprenorfina 10,00 mg
Ingredientes inactivos: ácido levulínico, oleato de oleilo, polividona K 90, poliacrilato (adhesivo con agente reticulante), poliacrilato (adhesivo sin agente reticulante), etanol, acetato de etilo, acetil acetonato de aluminio, tejido de polietilentereftalato, polietilentereftalato 23 um, polietilentereftalato 100 um.

Ingrediente activo:
Buprenorfina 20,00 mg
Ingredientes inactivos: ácido levulínico, oleato de oleilo, polividona K 90, poliacrilato (adhesivo con agente reticulante), poliacrilato (adhesivo sin agente reticulante), etanol, acetato de etilo, acetil acetonato de aluminio, tejido de polietilentereftalato, polietilentereftalato 23 um, polietilentereftalato 100 um.

Forma farmacéutica: Parche transdérmico.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

¿Qué es NORSPAN® y para qué se utiliza?

NORSPAN® es un parche transdérmico cuyo principio activo es la buprenorfina, un opioide mayor indicado para el manejo del dolor crónico moderado a severo.

¿Cómo funciona NORSPAN®?

NORSPAN® actúa a través de la piel. Cuando el parche transdérmico es aplicado sobre la piel, la sustancia activa buprenorfina pasa a través de la piel a la sangre. Buprenorfina es un opioide (analgésico potente) que reduce el dolor actuando en el sistema nervioso central (células nerviosas específicas en la médula espinal y el cerebro). NORSPAN® no es adecuado para el tratamiento del dolor agudo (de corta duración) ni para el dolor que sólo se presenta de forma ocasional (de vez en cuando). Grupo farmacoterapéutico: Analgésico opioide.

CONTRAINDICACIONES:

¿Qué necesita saber antes de usar NORSPAN®? No use NORSPAN® si usted:

• Es alérgico a buprenorfina o alguno de los ingredientes de NORSPAN®, incluyendo antecedentes de reacciones en el lugar de aplicación con parches transdérmicos de buprenorfina. En el final de este prospecto consta una lista de los ingredientes de NORSPAN®. Consulte a su médico si no está seguro.

• Es opioide-dependiente y está en tratamiento de abstinencia de narcóticos.

• Tiene afecciones en las que la función y el centro respiratorio están gravemente dañados o puedan estarlo.

• Está recibiendo agentes serotoninérgicos, incluidos los inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) o que los hayan tomado en las dos últimas semanas.

• Padece de miastenia grave (una condición en la que los músculos se vuelven débiles).

• Padece de delirium tremens.

• Está en embarazo.

NORSPAN® no debe ser usado para tratar síntomas asociados con abstinencia de medicamentos.

REACCIONES ADVERSAS:

¿Cuáles son los posibles efectos secundarios de NORSPAN®?

NORSPAN® puede ocasionar efectos secundarios serios que pueden conducir a la muerte, incluyendo:

• Problemas respiratorios serios que pueden poner en riesgo la vida.

Llame inmediatamente a su médico o asistencia médica de emergencia si usted:

- Tiene problemas para respirar.

- Tiene somnolencia extrema junto con respiración lenta.

- Tiene respiración superficial lenta (pequeños movimientos del pecho con la respiración).

- Se siente débil, muy mareado, confundido o no puede pensar, caminar o hablar normalmente.

- Presenta cualquier otro síntoma inusual.

• Reacciones cutáneas severas. NORSPAN® puede ocasionar reacciones cutáneas en el sitio en donde se aplica el parche. Para minimizar el riesgo de aparición de reacciones cutáneas en el lugar de aplicación, es importante seguir las instrucciones posológicas. Las reacciones en el lugar de aplicación con parche de buprenorfina transdérmico generalmente se presenta por una inflamación leve o moderada de la piel (dermatitis de contacto). Puede causar sensibilización de la piel y posterior dermatitis de contacto alérgica.

• Reacciones alérgicas. Sarpullido, comezón y urticaria son los síntomas más comunes de una reacción alérgica. Llame a su médico si presenta estos síntomas. Busque asistencia médica inmediatamente si usted presenta cualquiera de estos síntomas de una reacción alérgica mientras toma NORSPAN®:

• Inflamación de sus labios o lengua.

• Problemas respiratorios.

• Dolor en el pecho.

• NORSPAN® puede ocasionar disminución súbita de la presión arterial. La presión arterial baja puede provocar que se sienta mareado si se levanta muy rápido estando sentado o acostado. También es más probable que disminuya la presión arterial si toma otros medicamentos que también pueden disminuirla. Puede presentarse una presión arterial baja severa si pierde sangre o toma ciertos medicamentos.

• Problemas hepáticos. Su piel o la parte blanca de sus ojos puede ponerse color amarillo (ictericia), la orina puede verse de color oscuro, las heces fecales pueden verse de color claro, puede tener menos apetito y náuseas. Su médico puede realizar pruebas antes de que inicie y mientras usa NORSPAN®.

• NORSPAN® puede incrementar las probabilidades de que tenga una convulsión si tiene un historial de convulsiones. Dígale a su médico si tiene un ataque o convulsión mientras utiliza NORSPAN®.

• NORSPAN® puede ocasionar dependencia física. No deje de utilizar NORSPAN® o cualquier otro opioide sin hablar con su médico. Puede enfermarse con síntomas de abstinencia desagradables porque su cuerpo se ha acostumbrado a estas medicinas. La dependencia física no es lo mismo que la adicción a una droga.

• Existe una probabilidad de abuso o adicción con NORSPAN®. La probabilidad es mayor si usted es o ha sido adicto a, o abusó de otros medicamentos, drogas callejeras o alcohol en el pasado.

Los efectos secundarios más comunes de NORSPAN® incluyen:

• náuseas,

• dolor de cabeza,

• mareos,

• estreñimiento,

• somnolencia,

• vómitos,

• boca seca y

• Signos y síntomas comunes de la dermatitis de contacto (irritativa o alérgica): comezón, enrojecimiento o sarpullido, hinchazón, vesículas, sensación de dolor/ardor en el sitio donde está colocado el parche.

El estreñimiento (movimientos intestinales incompletos o difíciles) es un efecto secundario muy común de todos los medicamentos opioides. Consulte a su médico acerca del uso de laxantes (medicamentos para tratar el estreñimiento) y emolientes de las heces para evitar o tratar el estreñimiento mientras usa NORSPAN®. Consulte a su médico acerca de cualquier efecto secundario que lo moleste o que no desaparece. Éstos no son todos los posibles efectos secundarios de NORSPAN®. Para que tenga una lista completa, pregunte a su médico.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Otros medicamentos y NORSPAN®

Hable con su médico acerca de todos los medicamentos que toma, incluyendo medicamentos con o sin fórmula médica, vitaminas y suplementos a base de plantas. Algunos medicamentos pueden ocasionar problemas médicos serios o poner en riesgo la vida cuando se toman con NORSPAN®. Algunas veces, las dosis de ciertos medicamentos y NORSPAN® necesitan cambiarse si se usan juntas.

Hable especialmente con su médico si usted toma:

• Otros medicamentos para el dolor.

• Antidepresivos.

• Medicamentos para dormir.

• Antihistamínicos (antigripales o antialérgicos).

• Medicamentos para la ansiedad.

• Relajantes musculares.

• Medicamentos para la náusea y el vómito.

• Sedantes o tranquilizantes (medicamentos que lo hacen sentir más tranquilo).

• Medicamentos para latidos del corazón anormales.

No debe ingerir bebidas alcohólicas mientras se administre NORSPAN®. El alcohol puede intensificar ciertos efectos adversos del parche y puede sentirse mal.

Síndrome serotoninérgico: La administración de buprenorfina y otros agentes serotoninérgicos, como IMAO, inhibidores de la recaptación de serotonina (ISRS), inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN) o antidepresivos tricíclicos puede provocar el síndrome serotoninérgico, una condición mortal.

NORSPAN® está contraindicado en pacientes que estén recibiendo IMAO o que los hayan tomado en las dos últimas semanas. Los síntomas del síndrome serotoninérgico pueden incluir cambios en el estado mental, inestabilidad autónoma, anomalías neuromusculares y/o síntomas gastrointestinales.

Consulte a su médico si no está seguro de si su medicamento es uno de la lista anterior.

Conozca los medicamentos que toma. Tenga una lista de sus medicamentos para mostrar a su médico. Su médico le dirá si es seguro que tome otros medicamentos mientras está usando NORSPAN®.

• Antes de que empiece a usar NORSPAN®: Si usted ya se encuentra usando un medicamento constante para tratar su dolor, su médico le dirá cómo dejar de tomarlo. Su médico deberá prescribir un medicamento contra el dolor que sea de corta duración, para que lo utilice mientras se ajusta la dosis de NORSPAN® y tratar su dolor que requiere manejo continuo de analgesia con opioides.

• Utilice NORSPAN® exactamente como lo prescribió su médico. No cambie su dosis a menos que su médico le indique que la cambie.

• No aplique NORSPAN® más frecuentemente de lo prescrito.

• No use más de un parche al mismo tiempo a menos que su médico le indique que lo haga.

• Debe utilizar 1 parche de NORSPAN® de manera continua durante 7 días.

• Si el parche se desprende y accidentalmente se adhiere a la piel de otra persona, desprenda inmediatamente el parche de esa persona, lave el área con agua limpia y consulte a un médico de manera inmediata.

• Use sólo agua para lavar la piel en donde aplique NORSPAN®. No use jabón, alcohol u otros disolventes para lavar el área o retirar cualquier residuo adhesivo del parche.

• No aplique ningún medicamento, crema o loción en la piel en el lugar de aplicación de NORSPAN® antes de aplicar el parche. Esto puede afectar cómo se adhiere el parche a la piel y cómo se absorbe la medicina del parche.

• No deje de usar NORSPAN® sin hablar primero con su médico. Su médico le dará instrucciones acerca de cómo dejar de utilizar gradualmente este medicamento para evitar síntomas molestos.

• No debe manejar, operar maquinaria pesada o realizar otras actividades peligrosas hasta que sepa cuáles son sus reacciones a este medicamento. NORSPAN® puede provocarle sueño y hacer que se sienta mareado o aturdido. Esto puede afectar su capacidad para pensar y reaccionar. Pregunte a su médico cuál es el momento correcto para realizar estas actividades.

• No debe beber alcohol o usar medicamentos de prescripción o de no prescripción que contengan alcohol mientras usa NORSPAN®. El alcohol puede incrementar las posibilidades de que tenga efectos secundarios serios, incluyendo la muerte.

• No coloque NORSPAN® cerca del calor. La exposición de NORSPAN® al calor directo puede ocasionar que mucho del medicamento en NORSPAN® pase a su cuerpo. Esto puede conducir a una sobredosis y ocasionar la muerte. Mantener el parche alejado de:

• Almohadillas térmicas.

• Mantas eléctricas.

• Calentadores.

• Lámparas de bronceado.

• Saunas o jacuzzis.

• Camas de agua caliente.

• Baños termales o de sol.

• Botellas de agua calientes.

INFORMACIÓN COMPLEMENTARIA:

Fecha de revisión del texto:

PIL V4 del 15 de Diciembre del 2020

SmPC V14 del 15 de Septiembre del 2021

RECOMENDACIONES:

Advertencias y precauciones: Antes de colocarse NORSPAN®, dígale a su médico:

• Si sufre de convulsiones o ataques.

• Si tiene un fuerte dolor de cabeza o se siente enfermo debido a una lesión en la cabeza o aumento de la presión en el cráneo (por ejemplo, debido a la enfermedad cerebral). Esto es porque los parches pueden empeorar los síntomas u ocultar el alcance de una lesión en la cabeza.

• Si se siente mareado o débil.

• Si tiene problemas hepáticos graves.

• Si alguna vez ha sido adicto a las drogas o alcohol.

• Si tiene una temperatura alta, ya que esto puede conducir a que se absorban en sangre mayorescantidades del principio activo que lo normal.

• Si recientemente ha tenido una operación, por favor hable con su médico antes de usar estos parches.

• Si tiene dificultades para respirar o problemas pulmonares.

• Si debe tomar conjuntamente depresores del SNC, como las benzodiacepinas o medicamentos relacionados.

• Si tiene tolerancia, dependencia física y abstinencia.

• Si tiene estreñimiento.

• El uso de opioides puede causar insuficiencia suprarrenal.

• Si tiene intoxicación etílica aguda, trastornos convulsivos.

• Si tiene síntomas como: agitación, ansiedad, nerviosismo, insomnio, hipercinesia, temblores y trastornos gastrointestinales, dado que después del uso prolongado de buprenorfina no se pueden descartar síntomas de abstinencia, similares a los producidos por la retirada de opioides.

• Si es deportista, dado que este medicamento puede dar un resultado positivo en las pruebas de control del dopaje.

Niños y adolescentes: No dar este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

¿Cómo debo usar NORSPAN®?

El parche de NORSPAN® está disponible en tres concentraciones.

- 5 mcg/hora.

- 10 mcg/hora.

- 20 mcg/hora.

Cada parche de NORSPAN® indica su concentración en el empaque.

Su médico prescribirá el parche que sea el indicado para usted. Durante el tratamiento, su médico puede cambiar el parche que usted usa si es necesario.

Es posible que no todas las concentraciones se encuentren disponibles en el país.

Durante la colocación, la dosis puede ajustarse cada 3 días (72 horas). A partir de entonces, debe mantenerse el intervalo de dosificación de 7 días.

Antes de aplicar NORSPAN®:

• No use jabón, alcohol, lociones, aceites u otros productos para retirar cualquier residuo del medicamento en gel del parche porque esto puede ocasionar que pase más NORSPAN® através de la piel.

• Cada parche está sellado en su bolsita protectora. No retire el parche de su bolsita hasta que usted esté listo para usarlo.

• No use el parche si el sello de la bolsita protectora está roto o si el parche está cortado, dañado o cambiado de alguna manera.

• Los parches de NORSPAN® están disponibles en 3 concentraciones diferentes y tamaños. Asegúrese de tener el parche con la concentración correcta que se le ha prescrito.

Dónde aplicar NORSPAN®:

• NORSPAN® debe aplicarse en la parte superior externa del brazo, parte superior del pecho, parte superior de la espalda o parte lateral del pecho (Véase Figura 1). Estos 4 sitios (localizados en ambos lados del cuerpo) proporcionan 8 posibles sitios de aplicación de NORSPAN®. Usted debe cambiar el sitio de la piel en donde aplica NORSPAN® cada semana, asegurándose de que pasan al menos 3 semanas (21 días) antes de que vuelva a usar el mismo sitio.

Figura 1

• Aplique NORSPAN® sobre un sitio de la piel sin vello o con muy poco vello. Si fuera necesario, puede recortar el vello en el sitio (Véase Figura 2). No rasure el área. La piel del sitio no debeestar irritada. Use sólo agua para limpiar el sitio de aplicación. No debe usar jabones, alcohol, aceites o dispositivos abrasivos. Deje secar la piel antes de aplicar el parche.

Figura 2

• El sitio de la piel deberá estar libre de heridas e irritación (sarpullido, hinchazón, enrojecimiento u otros problemas cutáneos).

Cuándo aplicar un nuevo parche:

• Cuando aplique un nuevo parche, anote la fecha y la hora en la que es aplicado. Use esto para recordar el momento en el que el parche deberá retirarse.

• Cambie el parche a la misma hora del día, una semana (exactamente 7 días) después de que lo aplique.

Cómo aplicar NORSPAN®:

• Si está usando un parche, recuerde retirarlo antes de aplicar uno nuevo.

• Cada parche viene sellado en su propia bolsita protectora.

• Use tijeras para cortar la abertura de la bolsita sobre la línea punteada (Véase Figura 3) y retire el parche. No saque el parche de la bolsita hasta que esté listo para usarlo. No utilice parches que hayan sido cortados o dañados de alguna manera.

Figura 3

• Sostenga el parche con el recubrimiento de protección viendo hacia usted.

• Doble el parche cuidadosamente (Véanse las Figuras 4a y 4b) a lo largo de la línea apenas visible y despegue lentamente la parte más grande del recubrimiento, la cual cubre la superficie adhesiva del parche.

Figura 4a y Figura 4b

• No toque la parte adhesiva del parche con sus dedos.

• Utilizando el recubrimiento protector como asa (véase Figura 5), aplique la parte adhesiva del parche sobre uno de los 8 puntos del cuerpo que describen arriba (véase Dónde aplicar NORSPAN®).

Figura 5

• Mientras coloca hacia abajo el extremo adhesivo, doble cuidadosamente la porción más pequeña del parche. Tome una esquina del recubrimiento protector y despréndalo con lentitud (véase Figura 6).

Figura 6

• Oprima el parche firmemente en su lugar con la palma de su mano (véase Figura 7), durante aproximadamente 15 segundos. No frote elparche.

Figura 7

• Asegúrese de que el parche se adhiera firmemente a la piel.

• Revise las esquinas con sus dedos para asegurarse que hay buen contacto alrededor del parche.

• Lave siempre sus manos después de aplicar o manipular un parche.

• Después de que aplique el parche, anote la fecha y hora en la que el parche fue colocado. Use esto para recordar cuándo debe ser retirado el parche.

Si el parche se desprende poco después de su aplicación, deséchelo y coloque uno nuevo en un sitio de la piel diferente (véase Disposición del Parche NORSPAN®). No toque la parte adhesiva del parche con sus dedos. Los parches que se desprenden no se deben aplicar nuevamente. Se deben tirar a la basura de la manera adecuada.

Si las esquinas del parche NORSPAN® se empiezan a desprender:

• Aplique cinta de primeros auxilios sólo en las esquinas del parche.

• Si continúan los problemas con el parche que no se adhiere, cubra el parche con apósitos transparentes especiales.

• Retire la parte posterior del apósito adhesivo transparente y colóquelo cuidadosamente y completamente sobre el parche NORSPAN®, alisándolo sobre el parche y su piel.

• Nunca cubra un parche NORSPAN® con otro vendaje o cinta. Sólo debe cubrirse con un apósito adhesivo transparente especial. Hable con su médico acerca de los tipos de apósitos que deben utilizarse.

Si su parche se desprende posteriormente, pero antes de 1 semana (7 días) de uso, deséchelo adecuadamente (véase Disposición del Parche NORSPAN®) y aplique un nuevo parche en un sitio de la piel diferente. Asegúrese de comentarle a su médico que esto ha pasado. No sustituya con el parche nuevo hasta 1 semana (7 días) después de que lo colocó (o como lo indique su médico).

Disposición del Parche NORSPAN®: Los parches deben desecharse utilizando una bolsa individual para cada uno.Retire su parche y siga las instrucciones indicadas a continuación. Use una bolsa de plástico pequeña para cada parche.

1. Retire el parche teniendo la precaución de no tocar la parte adhesiva con los dedos.

2. Doble el parche poniendo juntos los lados adhesivos (véase Figura 8). Oprima firme y suavemente el parche de manera que el parche se selle dentro.

Figura 8

3. El parche cerrado y sellado se podrá arrojar a la basura, preferiblemente dentro de una bolsa cerrada. (Véase Figura 9).

Figura 9

Cuando deseche los parches NORSPAN® no utilizados que ya no necesite, retire los parches sobrantes de su bolsita protectora y retire la capa protectora. Doble los parches a la mitad con los lados adhesivos juntos y deséchelos, preferiblemente dentro de una bolsa cerrada.Deseche también la bolsita y el recubrimiento protector.Nunca coloque los parches NORSPAN® usados o no usados en la basura sin primero sellarlos y colocarlos en una bolsa independiente cerrada.

Consulte a su médico si tiene alguna pregunta. Su médico le deberá mostrar cómo usar NORSPAN® antes de que comience a usarlo.

¿Qué debo hacer si apliqué más de la cantidad indicada de NORSPAN®?

Se pueden presentar problemas respiratorios serios y que ponen en riesgo la vida con NORSPAN®, especialmente durante las primeras 24 a 72 horas después de aplicarse un parche nuevo. Esto puede ocurrir debido a una sobredosis o si la dosis que está utilizando es muy elevada para usted.

Si esto ocurre, pueden existir signos de una sobredosificación por buprenorfina. Una sobredosificación puede intensificar los efectos adversos de la buprenorfina, tales como somnolencia, náusea y vómito. Puede tener las pupilas puntiformes (muy pequeñas) y la respiración puede llegar a ser lenta y débil. Puede tener también un colapso cardiovascular.

Si usted utiliza más NORSPAN® de lo que prescribió el médico, o tiene una sobredosis, retire los parches en exceso, deséchelos (véase Disposición del Parche NORSPAN®) y busque asistencia médica de emergencia de manera inmediata.

PRESENTACIÓN:

Presentaciones comerciales: Caja por 2, 4, 8 y 12 parches transdérmicos en sachet individuales. Es posible que no todas las presentaciones se encuentren disponibles en el país.

En Colombia: Registro Sanitario:

NORSPAN® 5 mcg/h: INVIMA 2015M-0016092.

NORSPAN® 10 mcg/h: INVIMA 2015M-0016095.

NORSPAN® 20 mcg/h: INVIMA 2015M-0016094.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

¿Cómo debo almacenar NORSPAN®?

• Almacenar a temperatura no mayor a 30 °C.

• Conserve el parche de NORSPAN® en su empaque protector cerrado hasta que usted esté listo para usarlo.

• Mantener NORSPAN® en un lugar seguro, lejos del alcance de los niños.

Medicamento controlado. Úsese bajo estricta vigilancia médica. Medicamento susceptible de causar dependencia.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Conserve NORSPAN® en un lugar seguro, fuera del alcance de los niños. El uso accidental por parte de un niño es una emergencia médica y puede ser fatal. Si un niño accidentalmente usa NORSPAN®, solicite inmediatamente asistencia médica de emergencia.

Lea todo el folleto de NORSPAN® antes de que comience a utilizarlo y cada vez que inicie una caja nueva. Es posible que haya nueva información.

Conserve este folleto, puede que tenga que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico.

Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas.Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.

Si alguno de los efectos secundarios llega a ser serio o si presenta algún efecto secundario no indicado en este folleto, por favor informe a su médico.

Importado y distribuido por:

Grünenthal Colombiana S.A.

Bogotá, Colombia.

En Ecuador: Para mayor información comuníquese con la Dirección Médica de Grünenthal Ecuatoriana Cía.

Ltda. Av. Manuel Córdova Galarza Km 6 ½ y calle Paraíso. Tel. (593 2) 2989000;

Apartado Postal 17-17-075 C.C.N.U.

Farmacovigilancia: 099 42 03 967.

Correo electrónico: drugsafety.ec@grunenthal.com Quito - Ecuador. www.grunenthal.com.

Fabricante: LTS Lohmann Therapie-Systeme AG Andernach, Alemania