COMPOSICIÓN:

Cada TABLETA RECUBIERTA contiene
Rifaximina Alfa 200 mg
Excipientes: Almidón, glicolato de sodio, glicerol distereato, silica anhídrida coloidal, talco, celulosa microcristalina.
Recubierta: Hipromeloxa, Dióxido de titanio, Edetato disódico, Propilene glicol, Óxido de hierro rojo (E172), Agua.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Indicaciones y usos

• Infecciones intestinales agudas y crónicas causadas por agentes Gram positivos y Gram negativos, en síndromes diarreicos.

• Diarrea causada por un desequilibrio en el balance de la flora intestinal bacteriana (diarrea del viajero, enterocolitis).

• Tratamiento adyuvante de la hiperamonemia (encefalopatía hepática mínima).

MECANISMO DE ACCIÓN:

Propiedades farmacológicas:El producto NORMIX® contiene Rifaximina Alfa (4-desoxi-4´metil piridina (1´,2´-1,2) imidazol (5,4-c) rifamicina SV), en la forma polimórfica α (alfa).

Propiedades farmacodinámicas

Mecanismo de acción: La Rifaximina Alfa es un fármaco antibacteriano de la clase de Rifamicina que se une irreversiblemente a la sub-unidad beta de la enzima dependiente del ADN bacteriano de la polimerasa de ARN y por lo tanto inhibe la síntesis de ARN bacteriano.

La Rifaximina Alfa tiene un amplio antimicrobiano contra la mayoría de las bacterias Gram positivas y negativas, aerobios y anaerobios responsables de las infecciones intestinales.

Debido a la muy baja absorción de la Rifaximina Alfa por el tracto gastrointestinal en la forma α (alfa), ésta actúa localmente en el lumen intestinal y clínicamente no es eficaz contra los patógenos invasores, a pesar de que estas bacterias son susceptibles in vitro.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a la sustancia activa, derivados activos de la Rifaximina Alfa o a cualquiera de los excipientes. Las reacciones de hipersensibilidad incluyen dermatitis exfoliativa, edema angioneurótico y anafilaxia.

Pueden existir algunos casos de obstrucción intestinal.

REACCIONES ADVERSAS:

NORMIX®, puede tener efectos no deseados, aunque no todos los pacientes lo manifiesten. Muchas de las reacciones enumeradas, incluyendo las gastrointestinales, se superponen con los mismos síntomas de las enfermedades tratadas.

Trastornos gastrointestinales

Estreñimiento, dolor abdominal, distensión abdominal, diarrea, flatulencia, náuseas, urgencia involuntaria, vómitos, dolor faringo-laríngeo, ascitis, trastornos de la motilidad gastrointestinal, heces mucosas, sangre en las heces, heces duras, tenesmo rectal, deshidratación, labios secos, aumento de la aspartato amino transferasa, pruebas de función hepática alteradas

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Interacciones con otros medicamentos: Informe a su médico o farmacéutico si ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los que puede adquirir sin receta.No hay experiencia con respecto a la administración de Rifaximina Alfa a sujetos que están tomando otro agente antibacteriano derivado de la Rifaximina Alfa para tratar una infección bacteriana sistémica.

RECOMENDACIONES:

Precauciones de uso: Los datos clínicos han demostrado que la Rifaximina Alfa no es eficaz en el tratamiento de infecciones intestinales debido a patógenos entéricos invasivos tales como Campylobacter jejuni, Salmonella spp. Shighela spp, que suelen causar diarrea, fiebre, sangre en las deposiciones y aumento en la frecuencia de estas. La Rifaximina alfa se debe suspender si los síntomas de diarrea empeoran o persisten por más de 48 horas y se debe considerar un tratamiento alternativo con antibióticos.

Se ha reportado el desarrollo de diarrea asociada al Clostridium difficile (CDAD), con casi todos los agentes microbianos, incluyendo la Rifaximina alfa. La asociación total de Rifaximina Alfa para el tratamiento de CDAD y de colitis pseudomembranosa (PMC), no se puede descartar.En pacientes con insuficiencia hepática puede existir un potencial efecto aditivo por el metabolismo reducido y el uso concomitante con inhibidores de la Pglicoproteína, lo que podría posteriormente incrementar la exposición sistémica de la Rifaximina Alfa.

Debido a los efectos sobre la flora intestinal, la eficacia de los anticonceptivos orales extrogénitos podría disminuir después de la administración de Rifaximina Alfa. Sin embargo, estas interacciones no se han reportado con frecuencia. Se recomienda tomar precauciones anticonceptivas adicionales, en particular, si el contenido de estrógeno de los anticonceptivos orales es menos de 50 μg.

Advertencias especiales: Los pacientes deber ser informados de que a pesar de que la absorción del fármaco es insignificante (menos del 1%), al igual que todos los derivados de la Rifaximina Alfa, este medicamento puede causar una coloración rojiza de la orina. Embarazo y lactancia

Embarazo: No hay datos sobre el uso de la Rifaximina Alfa en mujeres embarazadas. Los estudios en animales mostraron efectos transitorios en la osificación y variaciones esqueléticas en el feto. La relevancia clínica de estos hallazgos en humanos es desconocida. Como medida de precaución, no se recomienda el uso de Rifaximina durante el embarazo.

Lactancia: Se desconoce si la Rifaximina Alfa o sus metabolitos se excretan en la leche humano. No se puede excluir un riesgo para el niño alimentado con leche materna. Se debe tomar la decisión si se debe interrumpir la lactancia o interrumpir / abstenerse del tratamiento con Rifaximina Alfa teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Dosis, forma y administración de la medicación Diarrea aguda bacteriana no complicada/diarrea del viajero: 200 mg BID ( 400 mg por día) durante 3 días.Erradicación del SIBO (sobrecrecimiento bacteriano): 400 mg TID (1.200 mg por día) durante 7 a 10 días por evento.Encefalopatía hepática (hiperamonemia): 400 mg TID (1.200 mg por día) 7 a 10 días por evento

PRESENTACIÓN:

NORMIX® 200mg tabletas recubiertas. Caja con 12 tabletas recubiertas.

GRUPOFARMA DEL ECUADOR S. A.

Usted puede solicitar mayor información en:

Quito: Av. Naciones Unidas 1014 y Av. Amazonas Edificio La Previsora

Torre A, 9no. piso, Oficina 902

Telf: (02) 3819760

www.grupofarmadelecuador.com Quito, Ecuador

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente no mayor a 30°.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Venta bajo receta médica.

Todo medicamento debe conservarse fuera del alcance de los niños.