COMPOSICIÓN:

Cada TABLETA MASTICABLE contiene:
10 mg de Benzocaína y 1,4 mg de Cloruro de cetilpiridinio 1,4 mg
Excipientes cs

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Antiséptico y anestésico bucofaríngeo.

PROPIEDADES FARMACÉUTICAS:

Propiedades farmacodinámicas: La benzocaína o 4-aminobenzoato de etilo es el éster etílico del ácido 4- aminobenzoico (PABA). Es un anestésico local, empleado como calmante del dolor. El cloruro de cetilpiridinio es un antiséptico catiónico con actividad contra organismos grampositivos y gramnegativos.

Mecanismo de acción: La benzocaína actúa bloqueando los receptores sensoriales de las membranas mucosas a nivel local por disminuir la permeabilidad de dicha membrana a los iones sodio. Inhibe la despolarización de la membrana neuronal que bloquea el inicio y la conducción del impulso nervioso.

La acción desinfectante del cloruro de cetilpiridinio se basa en la alteración de la membrana celular, desnaturalización de proteínas e inactivación enzimática.

Estos mecanismos de acción parecen ser debidos a la estructura anfipática de las cadenas carbonadas (hidrófobas) del cloruro de Cetilpiridinio que penetra en la membrana de las bacterias, mientras que a través del nitrógeno catiónico (hidrófilo) interacciona con los fosfatos de los fosfolípidos. Por esta alteración se produce una salida del material citoplasmático hacia el exterior y la alteración celular.

La acción bactericida es muy rápida frente a bacterias grampositivas, aunque se han descrito resistencias en SARM (Staphylococcus aureus resistentes a meticilina). A mayor concentración también son activas frente algunas bacterias gramnegativas. Pseudomonas y algunas especies de enterobacterias se consideran resistentes, Pseudomonas podría contaminar las soluciones desinfectantes.

Efectos farmacodinámicos: En la aplicación tópica de la Benzocaína, el efecto anestésico y calmante del dolor se alcanza en 7 minutos. Y la duración del efecto es de 3 a 5 horas.

Propiedades farmacocinéticas:

Benzocaína:

Absorción: La benzocaína es un éster prácticamente insoluble en agua que se absorbe en muy pequeña cantidad a través de la piel intacta y membranas mucosas, sin embargo, se produce una absorción rápida a través de la piel traumatizada o erosionada, pasando a circulación sistémica.

Biotransformación: Se hidrolizada por las colinesterasas plasmáticas y, en un grado mucho menor, por las colinesterasas hepáticas, a metabolitos que contienen PABA. Se elimina principalmente por metabolismo, seguido de la excreción renal de los metabolitos. La Benzocaína se metaboliza a anilina, y posteriormente se metaboliza a fenilhidroxilamina y nitrobenceno. El nitrobenceno tiene capacidad de oxidar la hemoglobina a metahemoglobina. La oxidación del hierro en el anillo de la hemoglobina a la forma de Fe +3 impide el trasporte del oxígeno.

Cetilpiridinio: No procede.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a la benzocaína o antecedentes de alergia a anestésicos de superficie. No administrar a niños menores de seis años de edad, ni en pacientes con anemia, enfermedad cardiaca, enfermedad respiratoria y fumadores. Contraindicado durante el embarazo o cuando se supone su existencia y lactancia. No administrar por más de dos o tres días. Está contraindicado en pacientes con fenilcetonuria. Este producto contiene benzocaína y puede causar metahemoglobinemia por benzocaína.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Fertilidad, embarazo y lactancia:

Fertilidad: No hay datos disponibles en humanos.

Embarazo: No hay datos, o estos son limitados, relativos al uso de benzocaína en mujeres embarazadas. Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de benzocaína durante el embarazo.

Lactancia: No se puede descartar el riesgo para el lactante, aunque la evidencia disponible es inconclusa. No debe utilizarse durante la lactancia. No existen datos para confirmar la seguridad de cloruro de cetilpiridinio durante el embarazo y la lactancia, pero el uso recomendado no se consideraría un peligro.

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD DE CONDUCCIÓN Y EL USO DE MAQUINARIA:

Efectos sobre la capacidad de conducir y manejar maquinaria:

Benzocaína: La influencia de la benzocaína para uso bucal sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

Cetilpiridinio: No tiene efectos adversos sobre la conducción.

REACCIONES ADVERSAS:

Benzocaína: Durante el periodo de utilización de Benzocaína se han comunicado los siguientes efectos adversos cuya frecuencia no se ha podido establecer con exactitud:

Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Metahemoglobinemia principalmente debido a un uso prolongado y también en caso de sobredosis. Las personas con defectos congénitos incluyendo deficiencia de glucosa-6- fosfodiesterasa, enfermedad hemoglobina–M, deficiencia de ADHmetahemoglobulina reductasa y deficiencia de piruvato-kinasa, el riesgo de desarrollar metahemoglobinemia está incrementado. Este riesgo también está aumentado en personas con asma, bronquitis y enfisema, así como en mayores de 65 años y en niños pequeños (especialmente los menores de 2 años).

Trastornos del sistema inmunológico: Raramente: urticaria, edema, reacción anafilactoide (dermatitis de contacto). Reacciones cruzadas con otros anestésicos locales tipo éster. Fotosensibilidad.

Trastornos gastrointestinales: Por un uso prolongado se han notificado: disgeusia, mal sabor de boca, deshidratación de las mucosas y dificultades para tragar.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: sensación de quemazón bucal. El contacto prolongado de la Benzocaína con las membranas mucosas puede producir deshidratación del epitelio y endurecimiento de las mucosas.

Cetilpiridinio: Irritación ocasional o reacciones de hipersensibilidad.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción:

Benzocaína: No administrar concomitantemente con:

- Sulfamidas: antagoniza el efecto antibacteriano de las sulfamidas.

- Hialuronidasa: incrementa la incidencia de la reacción sistémica de la benzocaína.

- Inhibidores de la colinesterasa: inhibe el metabolismo de la Benzocaína.

Puede existir reacción cruzada de sensibilización, incluyendo anafilaxis, entre la benzocaína y otros anestésicos locales tipo éster, sulfonamidas, tiazidas, colorante tipo para-amino, glicero paraminobenzoato (glicero PABA), ácido paraminobenzoico, ácido paraminosalicílico y mepivacaína. En personas sensibles a la Benzocaína, los tintes de pelo del tipo parafenilendiamina pueden provocar una dermatitis de contacto grave.

Interacciones con pruebas de diagnóstico: No utilizar Benzocaína 72 horas antes de la realización de la prueba de punción pancreática con bentiromida, ya que existe la posibilidad de interferencia en el resultado de la misma.

Cetilpiridinio: No existen interacciones medicamentosas de importancia.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS:

Advertencias y precauciones especiales de empleo: Consultar a su médico si durante el uso del producto se presentan los siguientes signos y síntomas durante las primeras dos horas después de la administración del medicamento: piel, labios y uñas pálidas, grises o con coloración azulada; dificultad respiratoria, fatiga, confusión, cefalea, mareo y taquicardia. El producto debe ser descontinuado en caso de presentarse reacción de hipersensibilidad o irritación en las mucosas. No utilizar en caso de antecedentes de alergia al cloruro de cetilpiridinio. Si el dolor de garganta es severo, persiste o aparece fiebre, náuseas o vómito, consulte con su médico. Contiene aspartame.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Posología y forma de administración:

Niños entre 6 y 12 años: 1 tableta masticable cada 4 horas. No consumir más de 4 tabletas masticables al día.

Adultos y niños mayores de 12 años: 1 tableta masticable cada 3 o 4 horas. No consumir más de 8 tabletas masticables al día. O según indicación de su odontólogo o de su médico.

Instrucciones de uso: Disuelva la tableta lentamente en la boca, no la mastique ni la pase entera (ver dosis máxima en posología).

Vía de administración: Oral.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Sobredosis:

Benzocaína: La sobredosis de Benzocaína puede producir metahemoglobinemia, caracterizada por coloración azul de piel y mucosas. Las manifestaciones clínicas de la metahemoglobinemia dependen de la concentración de metahemoglobina en sangre; entre un 15 y un 20%, se produce cianosis; con un nivel de metahemoglobina superior al 20% fatiga, cefaleas. Náuseas y vómitos con nivel superior al 40%. Cuando los niveles de metahemoglobina son superiores al 55% incremento de la sudoración, fibrilación atrial, taquicardia, hipotensión e infarto de miocardio, alteraciones en el nivel de conciencia. La metahemoglobinemia se puede tratar, entre otros, mediante infusión intravenosa de solución de azul de metileno al 1%.

Cetilpiridinio: En el caso de la ingestión, puede causar daños corrosivos en el tracto gastrointestinal, lo que puede provocar dolor, náuseas, vómitos y diarrea. Los signos de toxicidad también pueden incluir euforia, dificultad para hablar, falta de coordinación muscular, deterioro de la conciencia y coma. El tratamiento incluye aspiración gástrica y lavado. Especialmente en niños, la sobredosis puede conducir a hipoglucemia, que debe tratarse con glucosa oral o intravenosa.

DESCRIPCIÓN:

NORAVER P PASTILLAS® combina los beneficios de un antiséptico y un anestésico local en una práctica presentación de tabletas masticables para el control efectivo de los síntomas asociados al dolor de garganta. En cuadros de amigdalitis o faringitis, NORAVER P PASTILLAS® controla en cuestión de minutos el dolor y la dificultad para la deglución al tiempo que controla el proceso infeccioso asociado.

PRESENTACIONES: NORAVER P PASTILLAS®, caja por 12 y 48 tabletas masticables Menta Forte; caja por 12 y 48 tabletas masticables naranja miel (Reg. San. No. H2461112).

Versión: V2 4 MAR 2025

TECNOQUÍMICAS DEL ECUADOR S.A.

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RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Recomendaciones generales: Conservar a temperatura no mayor a 30 ºC en su envase y empaque original. Manténgase fuera del alcance de los niños. Venta bajo receta médica. Producto de uso delicado, adminístrese por prescripción y bajo vigilancia médica.