COMPOSICIÓN:

Forma farmaceutica: Tabletas recubiertas.
Composición cualitativa y cuantitativa:
NODIK® Tabletas recubiertas
Cada TABLETA RECUBIERTA contiene:
Nitazoxanida 500.00 mg
Excipientes c.s.p.

PRINCIPIO ACTIVO (S) / GRUPO FARMACOLÓGICO:

Descripción

Nombre comercial: NODIK® Tabletas recubiertas.

Nombre genérico: NITAZOXANIDA.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

NODIK® está indicado en el tratamiento de la giardiasis causada por Giardia lamblia y criptosporidiosis causada por Cryptosporidium parvum.

CONTRAINDICACIONES:

NODIK® está contraindicado en pacientes con historia de hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los componentes del producto.

REACCIONES ADVERSAS:

NODIK® 500 mg Tableta recubierta.

En estudios clínicos conducidos se han mostrado los siguientes efectos adversos en los participantes de 12 años o mayores.

Los efectos adversos más comunes fueron: dolor abdominal, diarrea, dolor de cabeza, y náusea.

Menos del 1% de los pacientes han sufrido los siguientes efectos adversos.

Cuerpo como un todo: astenia, fiebre, dolor, reacción alérgica, dolor pélvico, dolor de espalda, escalofríos, escalofrío y fiebre, enfermedad tipo influenza.

Sistema nervioso: mareos, somnolencia, insomnio, tremor, hipestesia.

Sistema digestivo: vómitos, dispepsia, anorexia, flatulencia, constipación, boca seca, sed.

Sistema urogenital: orina decolorada, disuria, amenorrea, metrorragia, dolor de riñón, edema genital.

Metabolismo y nutrición: aumento de transaminasas.

Sistema linfático y hémico: anemia y leucocitosis.

Piel: rash y prurito.

Sentidos especiales: dolor de oído, decoloración ocular. Sistema respiratorio: epistaxis, enfermedad pulmonar, faringitis.

Sistema cardiovascular: taquicardia, sincope, hipertensión.

Sistema muscular: mialgia, calambres de piernas, fractura espontánea de huesos.

NODIK® 100 mg/ 5 mL polvo para suspensión oral.

Los efectos adversos más comunes fueron:

Dolor abdominal, diarrea, vómito y dolor de cabeza. Menos del 1% de los pacientes sufrieron los siguientes efectos adversos:

Cuerpo como un todo: fiebre, infección, malestar. Sistema digestivo: náusea, anorexia, flatulencia, aumento de apetito, crecimiento de glándulas salivales.

Metabolismo y nutrición: creatinina aumentada, aumento de transaminasas.

Piel: prurito y sudor.

Sentidos especiales: decoloración ocular (amarillo pálido).Sistema respiratorio: rinitis.

Sistema nervioso: mareo.

Sistema urogenital: orina decolorada.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción: Posible interacción farmacocinética puede darse con otros medicamentos altamente afines a proteínas; se debe utilizar con precaución en pacientes que estén recibiendo medicamentos de este tipo con un índice terapéutico estrecho.

RECOMENDACIONES:

Advertencias y precauciones especiales de empleo (influye forma de preparación si aplica):

La farmacocinética de la nitazoxanida en pacientes con deficiencia renal o hepática no ha sido estudiada. Por lo tanto, la nitazoxanida debe administrarse con precaución en pacientes con enfermedad hepática y biliar, enfermedad renal y en caso de enfermedad hepática y renal combinada.Uso en niños: Una tableta de NODIK® 500 mg Tableta recubierta tiene una dosis mayor a la recomendada en niños, no debe ser administrada en pacientes pediátricos de 11 años o menores. Para niños solamente se recomienda el uso de NODIK® 100 mg/ 5 mL Polvo para suspensión.

Advertencia para excipientes:

NODIK® 500 mg Tabletas recubiertas

Sodio: Debe tenerse en cuenta en los pacientes con una dieta baja en sodio.

NODIK® 100 mg/ 5 mL Polvo para suspensión oral.

Metilparabeno y propilparabeno: Puede producir reacciones alérgicas y excepcionalmente broncoespasmo.Aspartame: Es una fuente de fenilalanina. Podría ser perjudicial para pacientes con fenilcetonuria.

Sacarosa: Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, insuficiencia sacarasa-isomaltasa o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.Sodio: Debe tenerse en cuenta en los pacientes con una dieta baja en sodio.

Embarazo y lactancia

Embarazo: Categoría B, estudios de reproducción han sido llevado a cabos a dosis de hasta 3,200 mg/kg/ día en ratas (aproximadamente 26 veces la dosis clínica de adultos ajustada al área de superficie) y no ha revelado evidencia de fertilidad perjudicada o daño al feto debido a nitazoxanida. Sin embargo, no existen estudios adecuados y controlados debidamente en mujeres embarazadas.

Lactancia: No se conoce si nitazoxanida es excretada en leche humana. Ya que varios medicamentos son excretados en la leche humana, debe tomarse precauciones cuando sea administrado a mujeres en lactancia.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Posología y forma de administración: Vía oral.Adultos. Tabletas recubiertas:

Giardiasis y criptosporidiasis: Hombres y mujeres a partir de 12 años. Una tableta recubierta de NODIK® 500 mg cada 12 horas durante 3 días consecutivos.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Sobredosificación: Para más información contactar a su centro de intoxicaciones. Dosis orales únicas de hasta 4000 mg de nitazoxanida en una tableta, han sido administradas a adultos voluntarios sanos sin efectos adversos significativos. El tratamiento para disminuir la absorción podría ser lavado gástrico después de la ingestión oral. No existe antídoto específico, el tratamiento es sintomático y de soporte. Se debe observar a los pacientes cuidadosamente después de una sobredosis de nitazoxanida. El tratamiento debe ser primariamente sintomático y de soporte, si se sospecha de sobredosis intencional debe referirse a consulta con un profesional psiquiatra.

PRESENTACIÓN:

Naturaleza y contenido del envase: NODIK® 500 mg Tabletas recubiertas.

Farmacia: Caja con 6 tabletas recubiertas.

LUMINOVA PHARMA GROUP

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Período de validez: 36 meses.

Precauciones especiales de conservación: No conservar a temperatura superior a 30ºC.