FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Grupo rerapéutico: preparados antianémicos.

SG Químico/terapéutico: hierro en combinación con ácido fólico.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Anemia, especialmente en mujeres embarazadas, puerperio, lactancia, anemia por deficiencia de hierro, anemia macrocítica, anemia megaloblástica, y donde los requerimientos de hierro están aumentados como crecimiento, pubertad, por baja ingesta de hierro, pérdida de sangre y hierro, por parásitos.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA

La combinación es efectiva de hierro y ácido fólico en el tratamiento de las anemias.

Presenta m buena biodisponibilidad principalmente para el hierro, debido a que la formulación se encuentra asociado al aminoácido glicina formando el complejo de hierro amino quelado, lo que permite mayor estabilidad del ion metálico, y por lo tanto, la absorción y solubilidad de la molécula es mayor que la que presentan los compuestos ferrosos inorgánicos. Otra ventaja que presenta el hierro amino quelado contra estos compuestos es que han demostrado que la frecuencia e intensidad de efectos secundarios como los problemas gástricos (constipación, diarrea y vómitos, etc.) disminuyen considerablemente.

Los compuestos de hierro se absorben en el estómago y yeyuno (especialmente en el segundo), mientras que el íleon y el colon se absorben poco; dicha absorción se realiza a través de las células de la mucosa. Estos compuestos amino quelados protegen al compuesto metálico de las reacciones químicas, mostrando buena solubilidad y absorbilidad, además estos compuestos permanecen estables, tanto en pH ácido del jugo gástrico, como en el pH alcalino del jugo intestinal. Una vez absorbido, el hierro pasa a la sangre aumentando su concentración en el plasma sanguíneo. Luego pasa a la médula ósea para formar hemoglobina y a otros órganos donde se almacena, especialmente hígado y bazo.

El ácido fólico se absorbe perfectamente cuando se administra por vía oral. Una vez absorbido, el ácido fólico pasa a la sangre, y su nivel en el suero se eleva normalizándose en el caso de anemia megaloblástica. La excreción principal se efectúa por el riñón en forma de ácido fólico y sus metabolitos activos.

CONTRAINDICACIONES: Al igual que otros compuestos con hierro, está contraindicado en hemosiderosis, hemacromatosis, sangrado de tubo digestivo. Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se han descrito ninguna a la fecha, por lo que puede ser utilizado durante el embarazo y la lactancia.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han reportado a la fecha. Por ello se considera prácticamente atóxico y recomendable para usarse desde el embarazo, puerperio y lactancia.

INTERACCIONES DE LA DROGA: El hierro puede interactuar con tetraciclina, penicilina oral, cloramfenicol y cimetidina.

PRECAUCIONES GENERALES: No se administre en casos de hipersensibilidad al ácido fólico o al hierro. Puede producirse constipación, diarrea, oscurecimiento de las heces y dolor epigástrico.

ADVERTENCIA

Producto de uso delicado que debe ser administrado bajo estricta vigilancia médica.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Vía de administración: oral.

Posología: oral.

Pediátrico: 0-6 meses de edad: 1 ml al día. 7-18 meses de edad: 1.5 ml al día. 19-24 meses de edad: 2 ml al día. Infantil y adulto: Niños hasta 6 años de edad: 2.5 ml al día. Niños de 6 a 12 años de edad: 5 ml al día. Adultos: 5 ml al día.

PRESENTACIONES

Caja por 20 viales de 5 ml + inserto.

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO

Temperatura no mayor a 30°C en un lugar fresco y seco. Proteger de la luz y calor.

ELABORADO POR: EMS S/A

HORTOLANDIA- SAO PAULO-BRASIL

IMPORTADO Y DISTRIBUIDO POR:

Distribuidora Farmacéutica Ecuatoriana

DIFARE S.A.

Guayaquil, Ecuador

LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Mantenga todos los medicamentos fuera del alcance de los niños en un lugar fresco y seco. Su venta requiere receta médica. No se utilice después de la fecha de caducidad.