FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Grupo terapéutico: preparados antianémicos.

SG Químico/terapéutico: hierro en combinación con ácido fólico.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Anemia, especialmente en mujeres embarazadas, puerperio, lactancia, anemia por deficiencia de hierro, anemia macrocítica, anemia megaloblástica y donde los requerimientos de hierro están aumentados como crecimiento, pubertad, por baja ingesta de hierro, pérdida de sangre y hierro, por parásitos.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA

Hierro: es un compuesto hidrosoluble en el cual las moléculas de glicina se encuentran ligadas a un átomo de hierro formando dos anillos heterocíclicos, los cuales comparten el átomo de hierro. Químicamente, este compuesto es hierro bis-glicina quelado.

El hierro se absorbe preferentemente a nivel del yeyuno y, contrariamente a lo que sucede con sales inorgánicas de hierro como el sulfato ferroso, su absorción no es interferida por componentes normales de la dieta como otros metales, fenoles, etc.

La absorción del hierro envuelve primero la captación del metal por la mucosa intestinal, seguida del metabolismo intracelular del hierro el cual puede ser fijado por fe-rritina a sus sitios de utilización (tejido hematopoyético).

En estudios en que se comparó la absorción de dosis diarias de 100 mg de sulfato ferroso y hierro maltosado, por 28 días, la utilización del hierro fue de 17 y 12% respectivamente.

Estudios efectuados con 30 mg de hierro por el mismo tiempo, demostraron una biodisponibilidad de 46%.

La absorción del hierro es superior a la de la sal ferrosa prototipo (sulfato) y alcanza un nivel de 46% contra 8.5% respectivamente. La biodisponibilidad del hierro establecida por su eficacia para reponer la hemoglobina hasta niveles normales y en restablecer la reserva corporal del mismo, medida por incremento en ferritina sérica, fue hasta de 75% comparada con la biodisponibilidad del sulfato ferroso, que fue de 27.8%.

Ácido fólico (folacina): Folacina es el término genérico que describe al ácido fólico y compuestos relacionados que exhiben cualitativamente la actividad biológica del ácido fólico. Desde el punto de vista clínico, la actividad más importante de la folacina es el papel que desempeña en la síntesis de los compuestos de purina y pirimidina que son utilizados para la formación de núcleo-proteínas.

En ausencia de un suministro adecuado de núcleo-proteínas, cesa de producirse una maduración normal de eritrocitos primordiales y se detiene la hematopoyesis en la etapa megaloblástica. Se considera que la deficiencia nutricional de ácido fólico es una causa mucho más común de anemia megaloblástica en los países en desarrollo que la deficiencia de vitamina B12.

Fuentes importantes de ácido fólico son las carnes y verduras. Se ha estimado que el requerimiento de ácido fólico en el 1er año de vida es de 50 µg por día y cantidades mayores después.

Pueden necesitarse mayores dosis de folacina para el tratamiento que para la profilaxis. Se estima que de 11 a 18 µg x kg/día son necesarios en niños que se recuperan

de desnutrición proteica calórica.

El ácido fólico es bien absorbido en el yeyuno a menos patología (mala absorción). Si es ingerida una excesiva cantidad de ácido fólico, éste es excretado por la orina y heces.

CONTRAINDICACIONES: Al igual que otros compuestos con hierro, está contraindicado en hemosiderosis, hemocromatosis, sangrado de tubo digestivo. Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se han descrito ninguna a la fecha, por lo que puede ser utilizado durante el embarazo y la lactancia.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: El hierro puede interactuar con tetraciclina, penicilina oral, clo-ranfenicol y cimetidina.

REACCIONES ADVERSAS: En comparaciones directas efectuadas en pacientes tratados con sulafto ferroso o con hierro se ha podido establecer que a dosis de 120 mg de sulfato ferroso, el 33.3% de las personas informaron efectos adversos gastrointestinales. A la misma dosis con hierro únicamente 14,5% de las personas reportaron efectos secundarios y con la dosis terapéutica recomendada de 30 mg no se reportó ningún efecto adverso.

PRECAUCIONES GENERALES: Debe tenerse especial cuidado en pacientes que puedan desarrollar una sobrecarga de hierro, como pueden ser aquellos con hemocromatosis, anemia hemolítica o aplasia eritrocitaria. En caso de falla en la respuesta al tratamiento deben investigarse otras causas de anemia. No conviene usar el hierro durante el primer trimestre del embarazo.

ADVERTENCIA: Producto de uso delicado que debe ser administrado bajo estricta vigilancia médica.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Vía de administración: oral.

Posología

Dosis: 1 tableta cada 12 horas.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL

En general, dosis grandes de hierro pueden tener efectos corrosivos e irritantes sobre la mucosa gastrointestinal llegando a producir necrosis y perforación. En estas condiciones se observa dolor epigástrico, diarrea y vómitos, seguidos algunas veces de falla circulatoria cuando la hemorragia y la diarrea son muy severas. Horas o días después puede ocurrir acidosis metabólica, convulsiones y coma. Si el paciente sobrevive, puede desarrollar necrosis hepática aguda y fallecer por coma hepático. El tratamiento por intoxicación agua consiste en la administración de eméticos, lavado gástrico, administración de drogas antidiarreicas y principalmente, administración de deferoxamina por sonda gástrica y por vía intravenosa. Si existe shock se efectuará transfusión sanguínea y administración de líquidos y electrolitos.

PRESENTACIÓN: Caja por frasco por 30 tabletas recubiertas + inserto.

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Temperatura no mayor a 30°C en un lugar fresco y seco. Proteger de la luz y humedad.

ELABORADO POR:

EMS S.A. Hortolandia, SP, BRASIL

DISTRIBUIDO Y COMERCIALIZADO POR:

Distribuidora Farmacéutica Ecuatoriana

DIFARE S.A.

Guayaquil, Ecuador

LEYENDAS DE PROTECCIÓN: Mantenga todos los medicamentos fuera del alcance de los niños en un lugar fresco y seco. Su venta requiere receta médica. No se utilice después de fecha de caducidad.