COMPOSICIÓN

Cada CÁPSULA 50 mg contiene:

Pregabalina 50 mg

Cada CÁPSULA 75 mg contiene:

Pregabalina 75 mg

Cada CÁPSULA 150 mg contiene:

Pregabalina 150 mg

Excipientes c.s.

INDICACIONES

• Tratamiento del dolor neuropático.

• Tratamiento de la fibromialgia.

• Tratamiento de la ansiedad generalizada.

• Terapia coadyuvante de convulsiones parciales, con o sin generalización secundaria.

MECANISMO DE ACCIÓN

NEURUM es un ligando de la subunidad alfa2-delta de los canales de calcio dependientes de voltaje neuronales, reduciendo la entrada de este ión en las terminaciones nerviosas presinápticas, lo que a su vez, produce una disminución de la liberación de neurotransmisores excitatorios, dando como resultado un bloqueo de la dispersión de la señal excitatoria neuronal, es decir, una disminución de la hiperexcitabilidad neuronal.

Su afinidad hacia esta subunidad es mayor que la de la gabapentina.

No tiene interacción con los receptores GABA-A o B, no se convierte metabólicamente en GABA o en un agonista GABA y no afecta la recaptación o degradación del GABA, por lo que no posee acciones gabaérgicas.

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

NEURUM es un análogo del ácido gamma-aminobutírico (GABA). Se utiliza para aliviar el dolor en la neuropatía diabética y en la neuralgia post-herpética. Otras indicaciones son el tratamiento de la fibromialgia y el trastorno de ansiedad generalizada.También está indicado en el tratamiento combinado de las crisis epilépticas parciales con o sin generalización secundaria en adultos.

CONTRAINDICACIONES: Contraindicado en pacientes con hipersensibilidad al principio activo o algún componente de la formulación. No se recomienda su uso en niños por carecer de datos suficientes.

EMBARAZO Y LACTANCIA

Embarazo: categoría C.

Lactancia: se desconoce si cruza la placenta, por tanto, la recomendación es administrar sólo en los casos en los que el beneficio potencial supere el riesgo potencial.

REACCIONES ADVERSAS: Las reacciones adversas comunicadas con más frecuencia han sido mareos y somnolencia, de intensidad leve a moderada. Otras reacciones adversas han sido descritas con muy baja incidencia y corresponden a trastornos sanguíneos y del sistema linfático, trastornos psicológicos y del sistema nervioso, trastornos visuales, del oído y del laberinto. También se han descrito trastornos cardiacos, vasculares, respiratorios y gastrointestinales, también leves y de muy baja ocurrencia. Reacciones dermatológicas han sido observadas ocasionalmente, al igual que molestias musculoesqueléticas.

INTERACCIONES: Dado que NEURUM se excreta mayoritariamente inalterado por la orina y experimenta un metabolismo insignificante en humanos, y considerando que no inhibe el metabolismo de fármacos in vitro, ni se une a proteínas plasmáticas, no es probable que se asocie con interacciones farmacocinéticas.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: El uso conjunto con tiazolidinedionas en pacientes diabéticos puede provocar ganancia de peso. El tratamiento con NEURUM se ha asociado con mareos y somnolencia, lo cual podría incrementar los casos de lesiones accidentales en la población anciana. Se debe advertir a los pacientes que no conduzcan, ni manejen maquinaria pesada u otra actividad potencialmente peligrosa hasta evaluar si este medicamento afecta su capacidad para realizar estas actividades. Como con todos los antiepilépticos, su descontinuación debe ser gradual.

DOSIS Y ADMINISTRACIÓN

Vía de administración: oral.

Dosis: según prescripción médica.

Las cápsulas pueden ser ingeridas con o sin alimentos.

En caso de retirada del fármaco, se deberá hacer de forma gradual durante un periodo mínimo de 1 semana.

Es necesario ajustar la dosis en pacientes con función renal alterada, no siendo así en pacientes con función hepática alterada ni con edad avanzada.

Tratamiento del dolor neuropático

Adultos: el tratamiento con NEURUM se puede comenzar con una dosis de 75 mg dos veces al día (150 mg al día). En función de la respuesta y tolerabilidad de cada paciente, la dosificación se puede incrementar a 150 mg dos veces al día (300 mg al día), después de una semana. Si se requiere, se puede aumentar hasta una dosis máxima de 300 mg dos veces al día (600 mg/d), tras una semana adicional.

Tratamiento adyuvante de la epilepsia

Adultos: el tratamiento con NEURUM se puede comenzar con una dosis de 75 mg dos veces al día (150 mg al día). En función de la respuesta y tolerabilidad de cada paciente, la dosificación se puede incrementar a 150 mg dos veces al día (300 mg al día), después de una semana. Si se requiere, se puede aumentar hasta una dosis máxima de 300 mg dos veces al día (600 mg/d), tras una semana adicional.

Fibromialgia

Adultos: el tratamiento con NEURUM se puede comenzar con una dosis de 75 mg dos veces al día (150 mg al día). En función de la respuesta y tolerabilidad de cada paciente, la dosificación se puede incrementar a 150 mg dos veces al día (300 mg al día), después de una semana. Si se requiere, se puede aumentar hasta una dosis máxima de 450 mg/d.

SOBREDOSIFICACIÓN

Se tienen datos muy limitados de la sobredosificación, en caso de producirse se deben tomar las medidas estándares de soporte adecuadas. NEURUM se elimina del plasma de forma eficaz mediante hemodiálisis (tras una sesión de hemodiálisis de 4 horas, las concentraciones plasmáticas de pregabalina se reducen aprox. al 50%).

PRESENTACIÓN

Envase con 30 cápsulas de 50 mg.

Envase con 40 cápsulas de 75 mg.

Envase con 30 cápsulas de 150 mg.

LABORATORIOS SAVAL, S. A.

ALMACENAJE

Almacenar a no más de 30°C, protegido de la luz y humedad.