COMPOSICIÓN

Principio activo

Nitrato de tiamina (vitamina B1)

Hidrocloruro de piridoxina (vitamina B6)

Cianocobalamina (vitamina B12 )

Excipientes

Color E 127 (eritrosina) y otros excipientes.

Fórmula galénica y cantidad de principio activo por unidad

Cada comprimido recubierto con película contiene: Nitrato de tiamina (vitamina B1) 200 mg, hidrocloruro de piridoxina (vitamina B6) 50 mg, cianocobalamina (vitamina B12) 1000 µg.

Indicaciones / Posibilidades de aplicación

Complemento en el tratamiento de dolores neuríticos: neuritis y polineuritis agudas o crónicas, neuralgias, así como daños tóxicos del tejido nervioso, como: alcoholismo, polineuropatía diabética, intoxicaciones medicamentosas.

Contraindicaciones

Neurorubina Forte está contraindicada en pacientes con hipersensibilidad conocida a uno o más de los componentes, especialmente a las vitaminas B1, B6 y B12.

La vitamina B12 está contraindicada en casos de psoriasis, puesto que los pacientes con psoriasis pueden reaccionar a ella con la llamada reacción aguda, un agravamiento de los síntomas de psoriasis.

Embarazo / Lactancia

Las vitaminas pueden administrarse acorde a las dosis diarias requeridas. No se dispone de estudios controlados en animales o mujeres embarazadas con concentraciones de vitaminas diarias equivalentes a las administradas con Neurorubina Forte. A pesar de no conocerse hasta hoy reacciones adversas graves, esta medicación deberá administrarse durante el embarazo y la lac-tancia solo cuando los posibles beneficios superen los riesgos fetales. La vitamina B6 pasa a la leche materna y atraviesa la barrera placentaria.

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No se han realizado estudios específicos del efecto de los comprimidos recubiertos con película de Neurorubina Forte sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. No obstante, es más bien improbable que el fármaco ejerza una influencia negativa en este aspecto.

Reacciones adversas

Trastornos del sistema inmunológico

Se han descrito algunos casos de edema angioneurótico (principalmente en pacientes sensibles). Las reacciones alérgicas son raras.

Trastornos endocrinos

Se inhibe la liberación de prolactina.

Trastornos del sistema nervioso

Se ha descrito ansiedad (principalmente en pacientes sensibles) en casos aislados.

La piridoxina estimula la decarboxilación de la levodopa y puede disminuir el efecto terapéutico de esta en la enfermedad de Parkinson si no se administra simultáneamente un inhibidor de la decarboxilasa. En caso de administración de dosis elevadas durante un periodo pro-longado (>500 mg/ día), se ha observado una neuropatía sensorial periférica reversible en casos raros.

Trastornos cardiacos

Se han descrito taquicardia y colapso circulatorio (principalmente en pacientes sensibles) en casos aislados.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Se han descrito cianosis y edema pulmonar (principalmente en pacientes sensibles) en casos aislados.

Trastornos gastrointestinales

Se han descrito náuseas y hemorragias gastrointestinales (principalmente en pacientes sensibles) en casos aislados.

Trastornos hepatobiliares

La administración de dosis elevadas puede producir un aumento de la SGOT en el plasma.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Se han descrito reacciones cutáneas con prurito y urticaria (principalmente en pacientes sensibles) en casos aislados. La administración de dosis elevadas puede causar acné ocasionalmente. La piridoxina puede provocar o empeorar un acné vulgaris o un exantema acneiforme. Las reacciones alérgicas son raras.

Síntomas generales

Sudoración, debilidad, sensación de globo.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Elevadas dosis de vitamina B6, tal como las contenidas en Neurorubina Forte, pueden aminorar el efecto terapéutico de L-dopa en pacientes con enferme-dad de Parkinson. Más aún, la toxicidad de isoniacida puede incrementarse. Como antagonistas de tiamina, tiosemicarbazona y 5-fluorouracilo anulan los efectos de la vitamina B1. Los antiácidos inhiben la absorción de vitamina B1.

Advertencias y precauciones especiales de empleo

Ninguna.

Posología/Forma de administración

1 - 2 comprimidos recubiertos con película por día.

Hasta la fecha no se dispone de experiencia en el trata-miento de niños. Por consiguiente, no debe administrarse el preparado a niños.

Sobredosis

Tratamiento en caso de intoxicación oral: eliminar la sustancia tóxica (inducción de vómitos, lavado gástrico); tomar medidas para reducir la absorción (administrar carbón activado). La ingesta de dosis diarias excesivas de vitamina B6 (500 mg o más durante más de 5 meses) puede, en raros casos, causar una neuropatía sensorial periférica, generalmente reversible tras inte-rrupción de la administración.

Propiedades / Mecanismo de acción

Código ATC: A11D B

Mecanismo de acción

Las vitaminas B son, principalmente, componentes de los sistemas enzimáticos que regulan el metabolismo de proteínas, lípidos y carbohidratos. No obstante, cada una de las vitaminas B desempeña una función biológica específica. La presencia de estas vitaminas en cantidades equilibradas es esencial para un correcto funcionamiento de los procesos metabólicos. Neurorubina Forte es una asociación altamente concentrada de 3 vitaminas básicas para el funcionamiento del sistema nervioso. Cada una de estas vitaminas es esencial para un funcionamiento normal de los procesos metabólicos de la célula nerviosa. Además, administradas en dosis farmacodinámicas elevadas, ejercen un efecto analgésico.

Farmacocinética

Cianocobalamina (vitamina B12)

La absorción de la cianocobalamina en personas sanas ocurre en forma limitada y depende de las concentraciones del factor intrínseco. Parte de la vitamina B12 se absorbe en su forma libre, sin embargo, la mayor parte se absorbe solamente tras su unión al factor intrínseco. Tras su absorción en el tracto intestinal, la vitamina B12 se une a una beta-globulina (la transcobalamina) y a una alpha 1- globulina específicas en el suero. El hígado es el principal lugar de almacenamiento de la vitamina B12 .

La vida media plasmática es de aproximadamente 5 días, y en el hígado de aproximadamente un año.

Tiamina (vitamina B1)

La tiamina se absorbe en el duodeno, yeyuno e íleon por medio de un mecanismo de transporte activo. Tras su absorción a través de la mucosa intestinal, la tiamina se transporta hasta el hígado por la circulación portal. Una parte de la tiamina absorbida se metaboliza durante su circulación enterohepática.

Los principales productos de degradación de la tiamina son el ácido carboxílico de tiamina y la piramina (2,5 -dimetil-4-aminopirimidina), además de cantidades relativamente pequeñas de tiamina no modificada.

Hidrocloruro de piridoxina (vitamina B6)

La piridoxina se absorbe rápidamente en el tracto intestinal.

En el organismo, es transformada en piridoxal por oxidación o convertida en piridoxamina por amidación.

El requisito para actuar como coenzima es la fosforilación del grupo CH2 OH- en la posición 5 (piridoxal -5- fosfato, PALP). Alrededor del 80% del PALP circula en sangre ligado a proteínas. La piridoxina predominantemente está almacenada en los músculos como PALP. El principal producto de degradación es el ácido 4-piridóxico.

Datos preclínicos sobre seguridad

No se dispone de datos preclínicos relevantes en relación con este preparado.

Notas especiales

Manténgase fuera del alcance y de la vista de los niños.

El medicamento no debe utilizarse después de la fecha indicada en los envases con EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Condiciones de conservación

Zona climática I y II: no conservar a temperatura superior a 25°C.

Zona climática III y IV: no conservar a temperatura superior a 30°C.

Fecha de la presente información: julio de 2004.

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