COMPOSICIÓN:

Cada JERINGA PRELLENADA x 2 ml contiene:
Solución I:
Clorhidrato de Tiamina (Vitamina B1) (2) 100 mg
Clorhidrato de Piridoxina (Vitamina B6) 100 mg
Solución II:
Cianocobalamina (Vitamina B12) (2) 25 mg
Excipientes
Solución I: Hidróxido de sodio, agua para la fabricación de inyectables, Nitrógeno.
Solución II: Alcohol bencílico, Ácido cítrico monohidratado, fosfato dibásico de sodio dihidratado, hidróxido de sodio, ácido clorhídrico, agua para la fabricación de inyectables, nitrógeno.
Forma farmacéutica: Solución inyectable.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Indicación: NEUROBIÓN está indicado en la prevención y tratamiento de estados carenciales del complejo B del grupo de vitaminas (B1, B6, B12). Auxiliar en estados de fatiga, agotamiento y estrés.

La combinación de las vitaminas posee un efecto sinérgico analgésico y neuroregenerador. Está indicado en Polineuritis de origen tóxico o atóxico; Neuralgias del trigémino, intercostales y del ciático; Síndrome cervical; Síndrome doloroso hombro-mano; Estados consecutivos a operaciones de los discos intervertebrales, Afecciones degenerativas de la espinal, Neuritis de amputación, dolores fantasmas o ilusorios; Herpes zóster, Jaqueca; Parálisis del nervio facial.

Tipo de actividad: Antineurítico y hematopoyético.

CONTRAINDICACIONES:

No se administre a mujeres en durante el embarazo o lactancia debido a que contiene como excipiente alcohol bencílico.

REACCIONES ADVERSAS

El medicamento es bien tolerado y normalmente no presenta efectos colaterales ni secundarios.

Excepcionalmente en pacientes hipersensibles a la vitamina B1 pueden presentarse síntomas alérgicos (náuseas, vómitos, prurito, rash urticaria, etc.) en este caso debe suspenderse la medicación.

La piridoxina puede reducir la concentración de ácido fólico.

Dosis elevadas de piridoxina podrían ocasionar somnolencia y parestesias.

La cianocobalamina puede causar dolor articular, se han reportado casos de Cefalea, mareo y Nasofaringitis durante su uso

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Interacciones: La administración de levodopa disminuye los niveles plasmáticos de pridoxina, sin importar la vía de administración de la misma. Se ha reportado que la administración de piridoxina puede modular las disquinesias asociadas con levodopa. En un estudio en que se administraron 200 mg diarios de piridoxina por un mes, se observó reducción de aproximadamente 50% en la concentración sérica de fenobarbital y fenitoína, además de interacciones con la hidralazina, cicloserina y penicilamina. La administración simultánea de piridoxina e isoniazida o contraceptivos orales puede incremetar los requerimientos de piridoxina. La administración concomitante de piridoxina y amniodarona puede incrementar las reacciones de fotosensibilidad inducidas por esta última. La absorción de la vitamina B12 en el tracto gastrointestinal puede disminuir por los aminoglucósidos (por vía oral, como la neomicina), colchicina, preparaciones de potasio de liberación prolongada, ácido aminosalicílico y sus sales, anticonvulsionantes (fenitoína, fenobarbital, primidona), irradiación con cobalto en el intestino delgado, y por ingesta excesiva de alcohol de más de dos semanas.La administración concomitante de cloranfenicol y vitamina B12 puede antagonizar la respuesta hematopoyética de la vitamina B12 en pacientes recibiendo ambas drogas, por lo que debe ser cuidadosamente monitoreada y deberá ser considerado alternar los antimicrobianos. En un estudio se observó que la terapia con omeprazol durante dos semanas puede disminuir hasta 90% la absorción de cianocobalamina unida a proteínas. Por lo cual, cuando se requiera la administración de suplementos de cianocobalamina en un pacientes que esté recibiendo omeprazol se debe preferir la administración parenteral. Un efecto similar se ha observado con la ranitidina y la cimetidina, sin que estas alteraciones se deban, aparentemente, a una alteración del factor intrínseco.

INFORMACIÓN COMPLEMENTARIA:

Fabricante: Merck S.A de CV, Calle 5 No. 7, Fracc. Industrial Alce Blanco, C.P. 53370 Naucalpan de Juárez, México.

Importado y Distribuido por: Procter & Gamble Ecuador CIA. LTDA.

Procter & Gamble

Ecuador Cía. Ltda.

Edificio T6, Bautista Boussingaul No. E10A y

Av. 6 de Diciembre.

Quito - Ecuador.

RECOMENDACIONES:

Información necesaria antes de tomar el producto: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar. No debe tomar una dosis más alta que la recomendada o durante un período de tiempo mayor que el recomendado. Si sufre alguna enfermedad de la sangre, como alguna anemia, el médico debe comprobar su causa antes de tomar vitamina B12. Se han dado casos de dependencia y abstinencia al tomar durante un mes dosis de Piridoxina incluso inferiores a la que contiene este medicamento.

Si hubiese padecido con anterioridad una alergia a la vitamina B1 con el contacto de su piel (dermatitis de contacto) por motivos profesionales, podría sufrir una recaída al tomar este medicamento.

Advertencias para consultar al médico: Las dosis de piridoxina superiores a 200 mg al día, por períodos prolongados pueden asociarse a polineuropatía axónica sensorial dependiente de longitud. En caso de presentar síntomas sensitivos como dolor quemante, adormecimiento, hormigueo, en patrón de guantes o medias, consulte a su médico. Es poco frecuente, pero algunos pacientes podrían presentar cambios en la sudoración o debilidad, estos también son signos de alarma.

Precauciones de uso: Al ser un medicamento de uso intramuscular, debe tenerse especial precaución con pacientes anticoagulados, ya que la administración intramuscular podría causar sangrado y hematoma en el sitio de la inyección.

Otras advertencias: Si los síntomas persisten o presenta algún tipo de experiencia adversa, consulte a su médico.Advertencias especiales: Aunque se trata de vitaminas hidrosolubles, no se recomienda su administración en menores de 14 años, pues se desconoce la seguridad de dosis altas de vitaminas en esta población. No altera la capacidad para operar vehículos o maquinarias. Este producto contiene alcohol bencílico, no usar en neonatos.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: NEUROBIÓN 25.000 está diseñado para uso intramuscular.

Uso durante embarazo y lactancia: NEUROBIÓN DC 25000 contiene alcohol bencílico, no usar en neonatos.Posología: La dosis recomendada de NEUROBIÓN DC 25.000 es una inyección intramuscular y se administra una vez al día, la frecuencia de aplicación varía según la indicación del médico.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA:

Acciones en caso de sobredosis: Debido a la vía de administración, la sobredosis accidental es extremadamente infrecuente. Si tras la administración de dosis elevadas de NEUROBIÓN DC 25.000 se presentan síntomas sugestivos de intoxicación, el manejo debe ser sintomático e investigar la presencia de otras sustancias.El tratamiento es sintomático y de soporte, la toxicidad severa no puede ser anticipada debido a que el perfil de toxicidad de las vitaminas B es muy bajo. Existen reportes de hipersensibilidad a las Vitaminas B, que podría incluso incluir anafilaxis en pacientes susceptibles, para lo cual el manejo puede incluir antihistamínicos, beta bloqueadores, corticoides o epinefrina, y en casos severos se podrían requerir medidas de soporte tales como manejo avanzado de la vía aérea, oxigeno suplementario, monitoreo por ECG y líquidos parenterales.

Se ha documentado neuropatía sensitiva asociada a dosis altas de Piridoxina la recuperación es lenta y puede tardar meses o años. Se recomienda llevar a cabo una cuidadosa valoración neurológica del paciente para documentar la recuperación.

No existe un antídoto específico para la tiamina, la Piridoxina, no se requiere monitoreo por laboratorio a menos que exista otra condición clínica subyacente. Los niveles plasmáticos de tiamina no se encuentran disponibles de rutina en el laboratorio clínico y no son útiles para definir una conducta médica. Aunque no se han documentado casos de intoxicación por consumo oral de Piridoxina, esta puede ser adsorbida por carbón activado (150 mg/kg) y lavado gástrico.

Los procedimientos de eliminación mejorada, como la diálisis o la modificación de pH de la Orina no son efectivos dado que la distribución de tiamina se hace en todos los tejidos. No obstante podían remover la Piridoxina. No se ha identificado una dosis tóxica de Cianocobalamina, de modo que no existen recomendaciones para el manejo de la sobredosificación.

En caso de sobredosis intencional del producto, se debe consultar con médico psiquiatra, en búsqueda de signos que sugieran un acto suicida inminente.

PRESENTACIÓN:

Presentaciones comerciales

Caja x 1 blíster x 1 jeringa prellenada doble cámara por 2 mL + inserto. Registro Sanitario. No. 4277-MEE-0618. Venta: Bajo Receta Médica.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Conservación del producto:Mantener en un lugar seco, fresco, protegido de la luz, conservar a temperatura no mayor a 30°C. No usar este medicamento después de la fecha de vencimiento indicada en el envase.¨Todo medicamento debe conservarse fuera del alcance de los niños¨.