COMPOSICIÓN:

Cada TABLETA MASTICABLE contiene
Simeticona 125 mg
Excipientes c.s.p.

Lista de excipientes:
Composición tabletas sabor menta: alochol etílico, aspartame, manitol, sacarina sódica, povidona (PVP K-90, color azul FD& C N° 1 LACA CI 42090-2, carbonato de calcio ultrapesado, maltodextrina, sabor a menta, aceite menta absoluta, ácido esteárico pulverizado.

Composición tabletas sabor cerza: alochol etílico, aspartame, manitol, sacarina sódica, povidona (PVP K-90, sabor cereza, color rojo FD& C N° 40 CI 16035:1, carbonato de calcio ultrapesado, maltodextrina, ácido esteárico pulverizado.

Forma farmacéutica: Tableta masticable.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Indicaciones: Antiflatulento.

Lea cuidadosamente este folleto antes de la administración de este medicamento. Contiene información importante acerca de su tratamiento. Si tiene cualquier duda o no está segura de algo, pregunte a su médico o químico farmacéutico. Guarde este folleto puede necesitar leerlo nuevamente.

MECANISMO DE ACCIÓN:

Propiedades farmacológicas

Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Otros medicamentos para desórdenes funcionales del intestino: simeticonas.

La simeticona es una sustancia fisiológicamente inerte, no tiene actividad farmacológica y actúa modificando la tensión superficial de las burbujas de gas, causando así su coalescencia y favoreciendo su eliminación. |

Propiedades farmacocinéticas: La simeticona no se absorbe a través de la mucosa gastro-intestinal, eliminándose íntegramente de forma inalterada por heces. Biodisponibilidad: la simeticona no se absorbe. CÓDIGO ATC: AO3AX13

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a los componentes, perforación u obstrucción intestinal.

REACCIONES ADVERSAS:

Durante el período de utilización de simeticona, se han notificado las siguientes reacciones adversas cuya frecuencia no se ha podido establecer con exactitud:

Trastornos gastrointestinales: Estreñimiento transitorio moderado y náuseas. Pueden producirse eructos que constituyen el mecanismo normal de eliminación de los gases con este tratamiento.

Trastornos del sistema inmunológico: Reacciones de hipersensibilidad tales como erupción cutánea, picor, edema en la cara o en la lengua o dificultad para respirar.Incompatibilidades: Ninguna descrita.

Influencia de los métodos de diagnóstico: No hay datos disponibles sobre la influencia en los métodos de diagnóstico.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Interacciones farmacologicas: No se han realizado estudios de interacciones.

INFORMACIÓN COMPLEMENTARIA:

Elaborado por: Laboratorio Franco Colombiano LAFRANCOL S.A.S., Cali- Colombia. CARRERA 1 # 46-84 Y CARRERA 1A # 46A-28/32.

Importado y distribuido por: Abbott Laboratorios del Ecuador Cía. Ltda., Quito-Ecuador.

RECOMENDACIONES:

Precauciones y advertencias:

- No exceda de 4 tabletas/ comprimidos masticables en 24 horas, a menos que sea bajo la indicación y supervisión de un médico.

- No se recomienda el uso en niños menores de 12 años.

- Si está embarazada o en período de lactancia consulte a su médico, antes de usar este producto.

- Si los síntomas persisten con el uso de este medicamento, suspéndase y consulte al médico. No exceda la dosis recomendada.

- Contiene aspartame, no administrar en pacientes con fenilcetonuria, porque este producto se metaboliza a fenilalanina que puede causar toxicidad.

Embarazo – lactancia: No existen datos disponibles de exposición a simeticona en embarazadas. Los estudios en animales son insuficientes en lo que respecta a toxicidad para la reproducción. No hay evidencia de perjuicio en embarazadas, debido a la falta de absorción digestiva de la simeticona por la madre. Se ignora si este medicamento es excretado con la leche materna; no hay suficiente información sobre la excreción de simeticona en lecha materna, ni en animales ni en humanos. No obstante, no se espera que haya excreción debido a la falta de absorción digestiva de la simeticona por la madre. Uso generalmente aceptado. Dado que la simeticona no se absorbe a través del tracto gastrointestinal, este medicamento puede ser empleado en embarazadas y en mujeres que estén en período de lactancia.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Oral.

Dosis y posología

Adultos: La dosis normal es 1 tableta masticable, después de cada una de las principales comidas.

Esta dosis se podrá repetir, siempre que sea necesario, después de cada comida, hasta un máximo de 4 tabletas masticables (500 mg) al día.

Masticar bien las tabletas antes de tragarlas (no deben tragarse enteras).

La duración del tratamiento está restringida a 10 días.

Niños: No está recomendado para su uso en niños debido a que no hay experiencia en esta población.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Sobredosis: No se han notificado casos de sobredosis.Aún en el caso de que se ingiera una cantidad muy superior a la indicada, es muy poco probable que se produzcan efectos adversos, debido a la falta de absorción por vía oral del medicamento. En caso de sobredosis accidental o deliberada, tratar los síntomas que pudieran aparecer. No hay procedimiento especial recomendado. Ante la eventualidad de una sobredosificación acudir al hospital más cercano o comunicarse con su médico tratante.

PRESENTACIÓN:

Formas de presentación

Caja por 2 blísteres x 12 tabletas masticables c/u + inserto. Caja por 1 blíster x 3 tabletas masticables + inserto (Muestra médica).

Para mayor información diríjase a:

Abbott Laboratorios Cía Ltda.

Av. República de El Salvador N34-493

y Av. Portugal

telefóno: (02) 399-2500

Ó para reporte de eventos adversos:

Email: pv.ecuador@abbott.com

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Condiciones de almacenamiento: Conservar a temperatura no mayor a 30° C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Todo medicamento debe conservarse fuera del alcance de los niños.